скачать
Государственное образовательное учреждение высшего
профессионального образования
«Пензенский государственный университет»
Медицинский институт
Кафедра общей и клинической фармакологии
РПД151-118.1.12-2008
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
Рабочая программа учебной дисциплины
по подготовке: провизора
по направлению: __060108 – Фармация
специальности: 060108 –Фармация
Экземпляр № _______
1. РАЗРАБОТАНА на основе типовой программы по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов (факультетов) ^
Составитель – старший преподаватель кафедры ОиКФ
« » 2007г (Букина А.И.)
2. РЕЦЕНЗЕНТ - зав. кафедрой
Тверской государственной медицинской академии
д.м.н., профессор М.А. Демидова
« » 2008г (Демидова М.А.)
3. Согласована
с кафедрой химии и биохимии
зав. кафедрой д.т.н., профессор Ю.П. Перелыгин
4. УТВЕРЖДЕНА на заседании кафедры общей и клинической
фармакологии МИ ПГУ
« » 2008г, протокол № 1
Заведующая кафедрой д.м.н. И.Я.Моисеева
5. УТВЕРЖДЕНА на заседании методической комиссии МИ ПГУ
« » 2008г, протокол №
Председатель методической комиссии МИ ПГУ
д.м.н., профессор О.В.Калмин
^
Рабочая программа дисциплины
Область применения:
Настоящая рабочая программа устанавливает минимальные требования к знаниям и умениям студента и определяет содержание и виды учебных занятий и отчетности.
Предназначена для преподавателей, ведущих данную дисциплину, и студентов специальности 060108 – Фармация, участвующих в процессе изучения дисциплины.
^
Государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования. Направление подготовки специалиста: провизор.
Учебный план ПензГУ по направлению и специальности «Фармация», утвержденный в 2003 г.
Семестровый учебный план на текущий учебный год.
И151.30.03 – 2000 Рабочие программы учебных дисциплин. Порядок разработки и требования к содержанию.
Нормативная трудоемкость изучения дисциплины:
Трудоемкость дисциплины в часах, исходя из 13-недельного VII семестра, 19-недельного VIII семестра, 17-недельного IX семестра, 17-недельного X семестра (всего в году/ в среднем в неделю).
-
Часы (всего/в нед.)
Вид учебной
работы
|
VII
|
VIII
|
IХ
|
Х
|
Всего
часов
|
Лекции
|
26/2
|
38/2
|
34/2
|
34/2
|
132
|
Практические занятия
|
52/4
|
95/5
|
85/5
|
68/4
|
300
|
Самостоятельная работа
|
39/3
|
67/3,5
|
60/3,5
|
51/3
|
217
|
Всего часов – 649
Цель и задачи дисциплины:
Совершенствование существующих (традиционных) методов изготовления лекарственных форм.
Совершенствование составов и способов изготовления (модификация) традиционных лекарственных форм.
Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития теории и использования достижений смежных наук.
Создание лекарственных форм и систем доставки лекарственных средств к органам и тканям, которые были бы способны обеспечить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальные побочные действия и удобство применения.
^
Классификацию и номенклатуру лекарственных форм
Государственное нормирование производства, качества, хранения, прописывания и отпуск лекарств.
Основные термины технологии лекарственных форм, уметь пользоваться ими.
Структуру Государственной фармакопеи и её значение как основного документа, регламентирующего технологию лекарственных препаратов и оценку их качества.
Основные положения приказов нормирующих правила выписывания, правила и условия приготовления, оформления, хранения. Оценку качества и отпуск лекарственных препаратов.
Высшие дозы веществ списков А и Б, ядовитых и сильно действующих веществ, встречающихся в прописях, синонимы лекарственных веществ согласно Государственной фармакопеи, химическую природу и физико-химические свойства, правила работы с ними.
^
пользоваться справочной и научной литературой, нормативно-технической документацией на производство всех видов лекарственных форм;
определять возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;
учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарственной формы;
готовить лекарственные формы и лекарственные препараты в аптеках. На фармацевтических производствах;
осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и лекарственные средства;
учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;
выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов и их передачу на фармацевтические производства;
проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;
уметь составлять НД на лекарственные формы;
информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о лекарственных препаратах и по рациональному их использованию;
соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с больными;
соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.
Место дисциплины в учебном процессе:
Фармацевтическая технология является профильной дисциплиной, имеющей огромное значение в системе подготовки провизора.
Учитывая ее специфику как дисциплину, объединяющей технологию изготовления лекарственных форм в аптеке и в условиях промышленного производства изучение данной дисциплины базирующееся на знаниях следующих дисциплин:
Базовые: химия, физика, биология, гигиена, микробиология, латинский язык.
Профильные: фармакогнозия, фармацевтическая химия, управление и экономика фармации, формирующие научную и практическую основу современной фармацевтической технологии.
^
Содержание программы представлено разделами:
- аптечная технология
- заводская технология
^
|
Количество часов занятий
|
Уровни изучения
|
лекционных
|
практических
занятий
|
самостоятельных занятий
|
Аптечная технология
|
64
|
147
|
106
|
1Б
|
Заводская технология
|
68
|
153
|
111
|
1Б
|
Всего
|
132
|
300
|
217
|
|
Лекции
^
№ п/п
|
Темы лекций
|
Количество часов
|
1
|
Фармацевтическая технология как наука. Современная концепция фармацевтической технологии. Технология лекарственных форм. Структура, цели и задачи. Правила GMP. Основная нормативно-техническая документация, регламентирующая производство лекарственных препаратов. Государственная фармакопея.
|
2
|
2
|
Лекарственные формы. Классификации по путям введения, способу применения, агрегатному состоянию дисперсной фазы и дисперсионной среды и др.
|
2
|
3
|
Твердые лекарственные формы. Характеристика. Виды твердых лекарственных форм. Общие требования. Сравнительная характеристика. Порошки. Определение, характеристика лекарственной формы, применение. Правила изготовления порошков. Технологическая схема.
|
2
|
4
|
Растворы. Классификации по природе растворителя, назначению, пути введения. Методы изготовления растворов. Технологические схемы.
|
2
|
5
|
Особые случаи растворения.
|
2
|
6
|
Разбавление стандартных растворов.
|
2
|
7
|
Капли. Характеристика. Классификации. Условия хранения. Сроки годности.
|
2
|
8
|
Растворы для перорального применения. Микстуры.
|
2
|
9
|
Использование бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм. Концентрированные растворы, стандартизованные экстракты.
|
2
|
10
|
Растворы ВМС. Влияние природы ВМС на растворение, стабильность и длительность действия. Частная технология. Растворы защищенных коллоидов. Характеристика. Частная технология. Растворы колларгола, протаргола, ихтиола и др.
|
2
|
11
|
Суспензии. Определение. Характеристика. Назначение.
|
2
|
12
|
Методы стабилизации и получения: дисперсионный, конденсационный, с использованием ультразвука. Технологические схемы получения.
|
2
|
13
|
Эмульсии. Определение. Характеристика. Назначение. Виды эмульсий. Характеристика составов. Эмульгаторы в технологии эмульсий. Выбор и расчет стабилизаторов. Технологические схемы.
|
2
|
^
№ п/п
|
Темы лекций
|
Количество часов
|
1
|
Водные извлечения (настои и отвары). Частная технология (приготовление водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, алкалоиды, слизи, и др.).
|
2
|
2
|
Изготовление водных извлечений из сухих и жидких стандартизованных экстрактов.
|
2
|
3
|
Мази. Определение. Характеристика. Классификации. Составы. Вспомогательные вещества. Основы, их классификации по составу, физико-химическим, технологическим свойствам, по степени родства с лекарственными веществами. Технологические схемы получения мазей различных типов. Способы введения лекарственных веществ в основу.
|
2
|
4
|
Особенности технологических приемов изготовления мазей по индивидуальным рецептам.
|
2
|
5
|
Пасты. Линименты. Классификация. Частная технология.
|
2
|
6
|
Суппозитории. Определение. Характеристика ректального пути введения лекарственных форм. Виды ректальных лекарственных форм.
|
2
|
7
|
Виды суппозиториев, их классификация. Составы. Вспомогательные вещества, классификация и номенклатура.
|
2
|
8
|
Основы для суппозиториев: липофильные, гидрофильные, дифильные.
|
2
|
9
|
Пилюли. Характеристика. Обоснование использования вспомогательных веществ в зависимости от химического состава лекарственных веществ. Технология пилюль. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
|
2
|
10
|
Характеристика стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях. Обеспечение требуемого класса чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию. Система мероприятий, обеспечивающих стерильность инъекций и инфузий, глазных лекарственных форм, препаратов с антибиотиками, препаратов для новорожденных и детей до 1 года.
|
2
|
11
|
Обеспечение стерильности лекарственных форм. Виды стерилизации: термическая, химическая, механическая, радиационная и др. Методы стерилизации лекарственных и вспомогательных веществ, оборудования, посуды и др. Аппаратура для стерилизации. Контроль эффективности стерилизации. Контроль стерильности препаратов.
|
2
|
12
|
Лекарственные формы для парентерального введения. Характеристика и ассортимент. Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок. Марки стекла и полимерных материалов. Влияние химической стойкости стекла на стабильность инъекционных растворов.
|
2
|
13
|
Технологические схемы получения парентеральных растворов. Растворители. Требования к ним. Чистота лекарственных веществ, нормирование примесей. Подготовка лекарственных средств: стерилизация и депирогенизация. Используемая аппаратура.
|
2
|
14
|
Приготовление и стабилизация инъекционных растворов. Химическая, физическая, микробиологическая стабилизация. Определение. Консерванты, применяемые в технологии парентеральных растворов. Очистка парентеральных растворов от механических загрязнений. Стерилизующая фильтрация.
|
2
|
15
|
Инфузионные растворы. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, детоксикационные. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионных растворов. Технология. Пролонгирование инъекционных препаратов. Лиофилизированные препараты для инъекций.
|
2
|
16
|
Лекарственные формы для глаз. Требования. Глазные капли, мази, растворы, пленки. Способы изготовления в промышленных условиях и по индивидуальным рецептам. Изотонирование глазных капель. Особенности изготовления глазных мазей. Внутриаптечная заготовка лекарственных форм для глаз.
|
2
|
17
|
Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм и пути их преодоления. Физическая, химическая и фармакологическая несовместимость.
|
2
|
18
|
Возрастные лекарственные формы.
|
2
|
19
|
Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы.
|
2
|
^
№ п/п
|
Темы лекций
|
Количество часов
|
1
|
Фармацевтические факторы и их роль в получении терапевтически эквивалентных стандартных лекарственных препаратов. Принципы моделирования процессов высвобождения и всасывания лекарственных веществ из лекарственных форм.
|
2
|
2
|
Основные процессы и аппараты, используемые в производстве лекарственных форм и препаратов. Классификации. Машины и аппараты. Технологический процесс. Стадии и операции. Материальный и энергетический балансы. Дозирование материалов в условиях серийного производства: бункеры, питатели, объемные дозаторы. Фасовка и упаковка лекарственных препаратов.
|
2
|
3
|
Измельчение твердых материалов. Теоретические основы измельчения: объемное и поверхностное измельчение, теория Ребиндера. Работа измельчения. Основное правило измельчения. Измельчающие машины, их классификация.
|
2
|
4
|
Классификация сыпучих материалов. Просеивание. Гидравлическая классификация. Воздушная сепарация. Сита и ситовой анализ. Перемешивание твердых материалов. Смесители твердых и пастообразных материалов.
|
2
|
5
|
Массообменные процессы. Определение. Классификация. Основы теории массопередачи. Статика и кинетика масообменных процессов. Механизмы переноса массы. Теоретические модели переноса массы (пленочная, пограничного слоя, поверхности обновления и др.). Массопередача.
|
2
|
6
|
Тепловые процессы и аппараты. Механизмы переноса тепла: теплопроводность, конвекция, лучеиспускание. Основы теплопередачи. Теплоносители. Теплообменные аппараты и установки. Испарение и конденсация. Рекуперация и ректификация.
|
2
|
7
|
Сушка. Определение и характеристика процесса. Применение сушки в фармацевтической технологии. Теоретические основы сушки. Сушка фармацевтических материалов различной консистенции (сыпучих, вязких, жидких). Способы сушки. Сушильные аппараты и установки: сушилки контактные и конвективные.
|
2
|
8
|
Таблетки. Определение. Характеристика. Виды таблеток. Состав и методы получения таблеток. Теоретические основы таблетирования. Технологические схемы производства таблеток.
|
2
|
9
|
Прессование таблеток. Таблеточные машины: ротационные и ударные, их устройство, принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Способы покрытия таблеток оболочками: дражирование и суспензионный, покрытия прессованные, пленочные. Показатели качества таблеток и их нормирование.
|
2
|
10
|
Гранулы. Драже. Микрогранулы. Микрокапсулы. Характеристика, назначение. Технологические схемы получения драже и микродраже. Способы микрогранулирования и микрокапсулирования. Аппараты.
|
2
|
11
|
Медицинские капсулы. Определение. Характеристика, назначение. Способы получения твердых и мягких капсул. Спансулы.
|
2
|
12
|
Теоретические основы растворения. Разделение неоднородных систем. Теоретические основы и методы. Реакторы, мешалки. Пути интенсификации процессов растворения. Основные способы разделения, их классификация. Фильтрование. Центрифугирование. Выбор вида очистки в технологии фармацевтических препаратов.
|
2
|
13
|
Показатели качества растворов, их нормирование, стандартизация, методы анализа. Сиропы. Ароматные воды. Определение. Характеристика. Классификации. Способы получения. Технологические схемы.
|
2
|
14
|
Растворы для перорального применения. Микстуры. Технология микстур. Использование бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм. Концентрированные растворы, стандартизованные экстракты.
|
2
|
15
|
Аппаратура: ультразвуковые генераторы, фрикционные и коллоидные мельницы, РПА и др. Показатели качества, их определение.
|
2
|
16
|
Капли. Характеристика. Классификации. Технологические схемы. Серийное производство капель, автоматические линии. Показатели качества, методики анализа.
|
2
|
17
|
Аэрозоли. Определение. Характеристика. Классификации. Устройство и принцип действия аэрозольного баллона. Требования к баллонам. Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные вещества. Технологическая схема получения лекарственных средств в аэрозольных упаковках.
|
2
|
^
№ п/п
|
Темы лекций
|
Количество часов
|
1
|
Теоретические основы экстрагирования лекарственного сырья с клеточной структурой. Подготовка сырья. Экстрагенты. Требования к ним, номенклатура, обоснование выбора. Способы экстрагирования, пути интенсификации.
|
2
|
2
|
Экстракционные фитопрепараты. Классификации. Характеристика. Экстракционные фитопрепараты: галеновые, максимально очищенные суммарные, препараты индивидуальных веществ. Технологические схемы получения.
|
2
|
3
|
Промышленные методы экстрагирования – мацерация, перколяция, реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция. Способы интенсификации. Аппаратура для экстрагирования.
|
2
|
4
|
Настойки. Определение. Характеристика. Место среди других экстракционных препаратов. Технологическая схема получения, аппаратура. Методы экстрагирования, способы очистки. Показатели качества настоек, методы оценки. Особые случаи приготовления.
|
2
|
5
|
Выпаривание. Использование выпаривания в фармацевтической технологии. Вакуумное выпаривание. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок. Разновидности вакуум-выпарных аппаратов. Побочные явления при выпаривании и способы их компенсации.
|
2
|
6
|
Препараты из свежего сырья. Характеристика, классификация. Особенности производства. Соки, настойки, экстракты. Технологические схемы. Стабилизация и консервирование соков. Номенклатура.
|
2
|
7
|
Максимально очищенные (суммарные) фитопрепараты. Классификация. Место среди других экстракцонных фитопрепаратов. Технологические схемы получения. Аппаратура для проведения процессов жидкостной экстракции, адсорбционных и др. путей очистки извлечений.
|
2
|
8
|
Препараты индивидуальных веществ из лекарственного растительного сырья. Классификация, характеристика. Их место в ряду экстракционных фитопрепаратов. Технологические схемы получения. Очистка извлечений от балластных веществ, разделение суммы очищенных веществ, выделение индивидуальных.
|
2
|
9
|
Лекарственные препараты из животного сырья. Характеристика органопрепаратов. Сырье, его отбор, консервирование, особенности переработки. Классификации. Технология препаратов высушенных желез и тканей. Особенности технологии экстракционных органопрепаратаов для внутреннего применения. Ферментные препараты. Клеточные органопрепараты.
|
2
|
10
|
Технология органопрепаратов для парентерального введения. Высокоэффективные способы очистки: афинная хроматография, гельфильтрация и др. Инсулин. Препараты для инъекций: аденокортикотропный гормон, питуитрин и др.
|
2
|
11
|
Мази. Характеристика. Аппаратура, используемая в производстве мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы.
|
2
|
12
|
Пластыри. Определение. Характеристика. Классификации. Каучуковые пластыри. Составы. Технологическая схема получения пластырной массы. Лейкопластыри. Трансдермальные терапевтические системы. Жидкие пластыри. Пластыри в аэрозольных упаковках.
|
2
|
13
|
Технологические схемы получения суппозиториев. Используемая аппаратура, автоматические линии. Современные ректальные, уретральные и вагинальные лекарственные формы: ректальные мази, капсулы, тампоны, ректиоли, палочки и др.
|
2
|
14
|
Производство ампул и флаконов. Типы ампул. Составы ампульного стекла. Выделка ампул из дрота. Подготовка стеклянного дрота, способы мойки, сушка, контроль качества мойки дрота. Полуавтоматы для производства ампул. Получение безвакуумных ампул. Вскрытие ампул. Отжиг ампул. Подготовка упаковок к наполнению инъекционным раствором. Способы мойки ампул и флаконов: турбовакуумный, шприцевой, пароконденсационный и др. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.
|
2
|
15
|
Ампулирование. Способы наполнения: вакуумный, шприцевой, их сравнительная характеристика. Устройство оборудования. Автоматы и производственные линии. Определение герметичности укупорки флаконов и запайки ампул. Стерилизация. Проверка целостности ампул и флаконов после стерилизации. Показатели качества лекарственных форм для инъекций.
|
2
|
16
|
Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Требования к парентеральным суспензиям и эмульсиям, к вспомогательным веществам. Особенности технологии. Номенклатура. Показатели качества, их определение.
|
2
|
17
|
Современные тесты и приборы для биофармацевтической оценки лекарственных форм и систем. Методология разработки НД на производство готовых лекарственных средств.
|
2
|
Добавить документ в свой блог или на сайт
|
