Технический регламент \"Требования к биологической безопасности имплантантов\" icon

Технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов"



Смотрите также:
«Требования к биологической безопасности имплантантов»...
Технический регламент Требования к безопасности оборудования...
Технический регламент о требованиях пожарной безопасности...
О государственном надзоре за выполнением требований пожарной безопасности в условиях действия...
Технический регламент о безопасности объектов внутреннего водного транспорта (далее технический...
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»...
Технический регламент о безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта...
Проект специальный технический регламент «О безопасности рекламных конструкций и их...
Федеральный закон...
Технический регламент «Требования к безопасности вентиляционных систем»...
Технический регламент «Требования к безопасности газозаправочных станций и газорасходных...
Технический регламент предусматривает получение качественной молочной продукции...



скачать
Об утверждении технического регламента "Требования к биологической безопасности имплантантов" 

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47

"Казахстанская правда" от 06.04.2010 г., № 81 (26142); САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 8, ст. 101

      В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов".
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования. 

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       К. Масимов 

Утвержден        
постановлением Правительства
Республики Казахстан 
от 30 января 2010 года № 47 

^ Технический регламент
"Требования к биологической безопасности имплантантов" 

1. Область применения 

      1. Настоящий технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).
      2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:
      1) "Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы", а также сосудистые и внутриорганные стенты;
      2) "Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза", а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;
      3) "Имплантанты для пластики мягких тканей".
      3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:
      1) неактивные:
      приспособления для остеосинтеза;
      эндопротезы суставов;
      искусственные клапаны сердца;
      протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;
      внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;
      сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий;
      силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы;
      внутриглазные дренажи и линзы.
      2) Активные диагностические:
      вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.
      3) Активные терапевтические:
      кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции;
      имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;
      искусственный желудочек сердца;
      имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов;
      программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.
      4. Каждый из видов имплантантов можно разделить по группам однородных материалов изделия:
      1) из металлов и сплавов;
      2) из керамики;
      3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ;
      4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров.
      5. Каждый из видов имплантантов можно разделить по способам имплантации и удаления из организма:V0
      1) оперативным путем;
      2) эндовазально;
      3) эндоскопически (через просвет полых органов);
      4) лапароскопически.
      6. Требования настоящего Технического регламента распространяются как на имплантанты в целом, так и на все его компоненты в отдельности, а также покрытия компонентов имплантантов. 

^ 2. Термины и определения 

      7. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
      1) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
      2) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;
      3) опасность - потенциальный источник вредного воздействия;
      4) безопасность изделия - совокупность нормируемых свойств изделия медицинского назначения или медицинской техники и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;
      5) биологическая безопасность изделия - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека, а также жизни и здоровья последующих поколений;
      6) имплантация - введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;
      7) имплантанты - изделия медицинского назначения или медицинская техника, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма:
      с костью;
      с мягкими тканями и межклеточной жидкостью;
      с кровью;
      с тканями паренхиматозных органов;
      8) неактивные имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующие автономные и внешние источники энергии;
      9) активные терапевтические имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;
      10) активные диагностические имплантанты - диагностические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;
      11) факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений;
      12) острое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся через 24 часа после имплантации;
      13) хроническое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала из которого изготовлен имплантант;
      14) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера. 

^ 3. Условия обращения на рынке 

      8. Имплантанты могут быть допущены к обращению на территории Республики Казахстан при их соответствии требованиям настоящего Технического регламента.
      9. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для здоровья последующих поколений должна быть доступной для всех физических лиц, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия имплантантов.
      10. Имплантанты поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:
      1) название имплантанта;
      2) название предприятия изготовителя;
      3) номер серии и дата изготовления;
      4) сведения о стерилизации;
      5) срок годности;
      6) условия хранения;
      7) количество в упаковке;
      8) меры предостарожности.
      11. Упаковка имплантантов должна быть такой, чтобы обеспечивалась их защита от повреждений и ухудшения их свойств, при отсутствии вредного воздействия на изделие.
      12. Маркировка имплантантов должна содержать указания на стерильность, срок стерильности, рекомендации по предстерилизационной обработке и стерилизации, возможность повторной стерилизации, метод стерилизации, если изделие стерилизовано химическим способом.
      Маркировка имплантантов должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения. 

^ 4. Идентификация имплантантов 

      13. Идентификация имплантантов производится путем использования кода ТН ВЭД РК, по маркировке и сопроводительным документам, по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознавания, а также путем:
      1) визуального осмотра;
      2) установления тождественности наименования имплантанта;
      3) рассмотрения партии продукции;
      4) рассмотрения данных сертификационных испытаний;
      5) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;
      6) установления идентичности информации на имплантанты, представленной в виде маркировки на потребительской упаковке, инструкции по медицинскому применению;
      7) наличия сертификата соответствия. 

^ 5. Опасные факторы (риски), связанные с имплантантами,
и предупреждение рисков 

      14. При использовании имплантантов возможны проявления следующих опасных факторов:
      1) инфекционные осложнения, связанные с наличием на поверхности имплантанта патогенных биологических агентов;
      2) пирогенное действие;
      3) острое токсическое действие;
      4) хроническое токсическое действие;
      5) иммунологические реакции при использовании имплантантов с биологически активными веществами;
      6) местное раздражающее действие на органы и ткани;
      7) осложнения, связанные со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма:
      местное раздражающее и цитотоксическое действие;
      отторжение;
      генотоксическое действие и канцерогенез;
      тератогенное действие;
      действие на рост и развитие;
      гемолитическое или тромбогенное действие при контакте с кровью, изменение количества лейкоцитов.
      15. Опасности, риск которых недопустим:
      1) тромбоз или кровотечение при протезировании крупных сосудов;
      2) острый стеноз и недостаточность искусственных клапанов сердца;
      3) тромбоэмболия;
      4) жировая эмболия;
      5) аритмия и остановка сердца;
      6) передозировка лекарственных препаратов;
      7) острая и хроническая интоксикация;
      8) тератогенное действие;
      9) канцерогенез.
      16. Осложнения, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья пациента, могут быть связаны:
      1) с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантант;
      2) с вредным воздействием на человека и функцию имплантанта факторов среды обитания (температуры, ионизирующего излучения, электромагнитного излучения высокой частоты и других).
      17. Специфические опасности, связанные с применением неактивных имплантантов:
      1) для сосудистых протезов и стентов:
      кровотечение;
      тромбоз;
      стеноз сосуда;
      миграция стента.
      2) для приспособлений для остеосинтеза:
      остеопороз;
      образование ложного сустава;
      остеомиелит;
      переломы костей;
      нарушения иммунного ответа;
      жировая эмболия.
      3) для эндопротезов суставов:
      нарушения функции конечности в результате уменьшения амплитуды сгибания и разгибания конечности;
      остеопороз;
      переломы костей.
      4) для синтетических эндопротезов для пластики брюшной стенки, диафрагмы, связок и сухожилий:
      нарушения функции суставов;
      рецедивы грыж.
      5) для искусственных клапанов сердца:
      стеноз клапана;
      недостаточность клапана;
      тромбоэмболия;
      гемолиз;
      кровотечение.
      6) для силиконовых (и иных) протезов для коррекции формы лица, молочной железы и других областей:
      разгерметизация емкости с наполнителем;
      затруднение ранней диагностики злокачественных новообразований;
      фиброз;
      интоксикация продуктами деградации силиконового геля или другого наполнителя протеза.
      7) для офтальмологических имплантантов:
      нарушение дренажной функции имплантанта или неконтролируемая гипотония при глаукоме;
      нарушение зрения после имплантации внутриглазных линз.
      18. Специфические опасности, связанные с применением активных терапевтических имплантантов:
      1) для сердечного ритма:
      остановка сердца;
      аритмия;
      тахикардия.
      2) для стимуляторов нервов и мышц (в том числе урологические имплантаты):
      несостоятельность сфинктеров;
      задержка мочи.
      3) для инжекторов лекарственных препаратов:
      передозировка вследствие разрушения емкости с лекарством;
      нарушение поступления лекарственного препарата в организм.
      4) для контейнеров с аллогенными и ксеногенными клетками:
      фиброз в области фиксации контейнера;
      иммунная реакция при несостоятельности стенки контейнера.
      5) для искусственной улитки - нарушение слуха.
      19. Специфические опасности, связанные с применением активных имплантантов, использующих информационно-коммуникационные технологии:
      для микрочипов (идентификационно-информационных), в том числе для чтения, для чтения и письма;
      для диагностических - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы:
      невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии;
      неправомерное снятие информации.
      20. В сфере технического регулирования имплантанты относятся к классу 2б или 3 классу потенциального риска применения, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. 

^ 6. Требования безопасности при разработке имплантантов 

      21. Для предотвращения проявления опасных факторов, связанных с имплантантами, необходима оценка риска их воздействия на организм человека, которая осуществляется при разработке новых имплантантов, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:
      1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами, на всех этапах);
      2) оценку зависимости "экспозиция - ответ" (определение количественной связи между дозой и концентрацией вредного фактора и реакцией организма на его воздействие или оценка опасности невыполнения функции имплантанта (определение причинно-следственной связи между дефектами имплантата и последствиями для организма, а также количественная оценка возникающего в результате этого вреда);
      3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для населения и окружающей среды. 

^ 7. Требования к безопасности процесса доклинических
(неклинических) исследований имплантантов 

      22. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые имплантанты, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям.
      23. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение установленного порядка доклинических (неклинических) исследований в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики.
      24. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения имплантантов. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.
      25. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).
      26. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований (или) испытаний. 

^ 8. Требования к безопасности процесса клинических
исследований и/или испытаний имплантантов 

      27. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические испытания) имплантантов проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
      28. Целью клинических испытаний имплантантов является проведение проверки безопасности, эффективности и качества имплантантов при медицинском применении.
      29. Клинические испытания имплантантов проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.
      30. Клиническим испытаниям подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
      31. Гарантией достоверности результатов клинических испытаний служит соблюдение установленного порядка клинических испытаний в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики. 

^ 9. Требования к безопасности неактивных имплантантов 

      32. Неактивные имплантанты при их применении не должны вызывать осложнений.
      33. Неактивные имплантанты должны адекватно выполнять свои функции в течение всего срока нахождения в организме.
      34. Имплантанты с содержанием биологически активных веществ должны также соответствовать установленным требованиям безопасности к лекарственным средствам.
      35. Процессы введения имплантантов в организм человека и их удаления из организма должны максимально обеспечивать безопасность применения объектов технического регулирования.
      36. Технические требования к безопасности неактивных имплантантов включают, как минимум, следующее:
      1) адекватную прочность изделия, обеспечивающую выполнение функции имплантата в течение всего срока нахождения в организме;
      2) соответствие габаритных размеров и допустимой массы изделия тканям организма, в которые происходит имплантация;
      3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма, каких-либо повреждений;
      4) отсутствие шероховатости на поверхности изделий;
      5) сохранение всех параметров изделия при дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации;
      6) устойчивость материалов, из которых изготовляются имплантанты, к воздействию агрессивной биологической среды организма.
      Для эндопротезов суставов необходимо соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам.
      Предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах, заданных в нормативной документации;
      Все имплантанты должны быть устройствами одноразового применения.
      37. Санитарно-эпидемиологические требования к безопасности имплантантов включают:
      1) отсутствие патогенных биологических агентов;
      2) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в пределах предельно допустимых концентраций, определяемых гигиеническими нормативами.
      38. Токсикологические требования к безопасности имплантатов включают как минимум:
      1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия;
      2) отсутствие хронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции;
      3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичности, включая тератогенность и канцерогенез;
      4) отсутствие сенсибилизирующего действия. 

^ 10. Требования к безопасности активных имплантантов 

      39. Технические требования к безопасности активных имплантантов должны содержать следующее:
      1) исключать сбои в работе активного имплантанта;
      2) не допускать внешнее физическое воздействие на активный имплантант, которое может привести к нарушению его работы;
      3) исключать нанесение вреда пациенту в случае нагрева активного имплантанта;
      4) исключать нанесение вреда пациенту от вредных биологических эффектов, которые могут быть вызваны действием активных имплантантов;
      5) обеспечить защиту пациента, пользователя и окружающего населения от возможного ионизирующего излучения, вызванного активным имплантантом или используемым им источником энергии;
      6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантантах, должны соответствовать требованиям электробезопасности;
      7) активные имплантанты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.
      40. Конструкция активного имплантанта должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предотвращать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа изделия:
      1) автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантантов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение длительного времени;
      2) электрические технические устройства должны бытьустойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;
      3) имплантанты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;
      4) имплантант должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;
      5) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;
      6) имплантант должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;
      7) имплантант должен быть ударопрочным и виброустойчивым;
      8) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления;
      9) материалы, используемые при производстве имплантантов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантанта;
      10) контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны, стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение всего срока их действия;
      11) прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока их эксплуатации;
      12) конструкция и способ установки активных программируемых имплантантов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;
      13) программы и информация, содержащиеся в активных имплантантах, должны быть защищены. 

^ 11. Подтверждение соответствия 

      41. Подтверждение соответствия имплантантов в Республике Казахстан носит обязательный характер и осуществляется в форме обязательной сертификации.
      42. Подтверждение соответствия имплантантов осуществляется в порядке, установленном в техническом регламенте "Процедуры подтверждения соответствия" по схемам № 2, 3, 4, 5, 7. 

^ 12. Требования к уничтожению (утилизации) имплантантов 

      43. Имплантанты, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения. 

^ 13. Переходные положения 

      44. Обеспечение безопасности реализуемых и применяемых (вводимых) имплантантов должно осуществляться со дня введения в действие настоящего Технического регламента, в соответствии с установленными в нем требованиями.
      45. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
      46. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования. 




Скачать 154,42 Kb.
оставить комментарий
Дата28.09.2011
Размер154,42 Kb.
ТипТехнический регламент, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

наверх