«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

ВВЕДЕНИЕ 4

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 5

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 24

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 32

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 36

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 41

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 46

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 47

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 49

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 53

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 59

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 62

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 68

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 70

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 77

ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 120

ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 121

Приложение 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия 122

Приложение 2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 137

Приложение 3. Правила надлежащей клинической практики (GCP) 164

Приложение 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 214

Приложение А «Производство стерильных лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 249

Приложение Б «Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 268

Приложение В «Производство медицинских газов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 275

Приложение Г «Производство лекарственных средств из растительного сырья» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 283

Приложение Д «Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 286

Приложение Е «Производство жидкостей, кремов и мазей» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 288

Приложение Ж «Компьютеризированные системы» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 290

Приложение З «Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 293

Приложение И «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 301

Приложение К «Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация» к Приложению 4 311

Приложение Л «Выпуск по параметрам» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 317

Приложение М «Досье производственного участка» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 320

Приложение Н «Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое уполномоченным лицом» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 324

Приложение 5. Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 331

Приложение 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 347

Приложение 7. Формы заявления на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственных средств 359

Приложение 8. 365

Образец регистрационного удостоверения 365

Приложение 9. 366

Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (Желтая карта) 366

Приложение 10. Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ 372

Приложение 11. Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении 376

Приложение 12. Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 380

Приложение 13. Форма предоставления сведенных данных производителем / заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства 385

Приложение 14. Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 386

Приложение 15. Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 390

Приложение 16. Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 392

Приложение 17. Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 394

Приложение 18. Уведомление относительно дефекта качества 398

Приложение 19. Показатели качества и безопасности лекарственных средств 399