29-30 октября в Москве состоялась Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» («ФармМедОбращение 2008») icon

29-30 октября в Москве состоялась Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» («ФармМедОбращение 2008»)



Смотрите также:
Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства...
«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
Реферат тема: «Стандартизация и сертификация лекарственных средств»...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
Седьмая всероссийская конференция представителей малых предприятий...
Итоги проведения в Российской Федерации клинических исследований лекарственных средств в 2004...
В сфу состоялась Всероссийская научно-практическая конференция "Инновации в сфере жкх"...
В сфу состоялась Всероссийская научно-практическая конференция "Инновации в сфере жкх"...
Правительство архангельской области...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...



скачать
29-30 октября в Москве состоялась Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» («ФармМедОбращение 2008»).

В рамках мероприятия была организована работа Аптечной секции от участников которой поступило 43 письменных обращения с вопросами в адрес выступающих.


Вышеуказанные вопросы и ответы представлены в данном материале.


Вопрос: Прошу Вас подтвердить, что «Хранить в сухом, защищенном от света месте» - это значит, что лекарственные средства нужно защищать от прямых солнечных лучей.

Ответ: В соответствии с пунктом 4.9. "Особенности хранения готовых лекарственных средств" приказа МЗ РФ от 13.11.1996 № 377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.).

Обращаем внимание, что Государственная фармакопея XII издания дает определение сухого места как место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.

Приобрести Государственную фармакопею можно связавшись по телефону: 234-61-04 доб. 3272 или электронной почте: np-ifb@mail.ru


^ Вопрос: Требуется ли получение дополнительной лицензии на право работы с перманганатом калия?

Ответ: Калия перманганат является прекурсором, т.к. входит в Список IV "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (ред. 08.07.2006 г.).

Получать дополнительную лицензию не требуется, оборот осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность.


Вопрос: Можно ли на аптечном складе не строить комнату приемки и распаковки, а объединить ее с зоной основного хранения, т.е. отделить ее чертой от зоны основного хранения?

Ответ: В соответствии с п. 4.10 приказа МЗ РФ от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» площадь складских помещений должна включать зону приемки продукции, зону для основного хранения лекарственных средств и т.д. Таким образом, на аптечном складе возможно выделение зоны приемки без строительства специальной комнаты.


^ Вопрос: Кто лицензирует ветеринарную деятельность в регионе? Может ли данная деятельность осуществляться в аптечном пункте вместе с фармацевтической деятельностью?

Ответ: В соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2006 № 45 лицензирует деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), контактный телефон отдела лицензирования: 8-499-975-30-42. В соответствии с пунктом 6, 32 статьи Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.


Вопрос: Почему аптеки государственных учреждений, являясь их структурными подразделениями лицензируются на фармацевтическую деятельность в другом лицензирующем органе, если на медицинскую деятельность учреждения получают лицензию в Росздравнадзоре?

Ответ: В соответствии со статьей 5.1.Основ законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 и Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ органам государственной власти субъектов Российской Федерации передано с 1 января 2008 года лицензирование следующих видов деятельности:

медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Вопрос: Каким нормативным документом регламентируется кратность проверок лицензирующего органа субъекта Российской Федерации со стороны управлений Росздравнадзора по контролю переданных полномочий?

^ Не является ли рекомендуемая кратность (1 раз в квартал) нарушением Федерального закона 134-ФЗ?

Ответ: В соответствии со статьей 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Результаты проведённых Росздравнадзором (управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) надзорных мероприятий фиксируются в актах проверок (форма акта утверждена приказом Росздравнадзора от 29.07.2008 № 5947-Пр/08).

В случае выявления в результате мероприятия по контролю нарушений осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий должностным лицом органа государственного контроля (надзора) даются предписания об устранении выявленных нарушений.

Одновременно информируем о выходе Приказа Минздравсоцразвития России № 418 н от 28.08.2008 «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения»


Вопрос: Может ли быть проведена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий без выхода на место, т.е. по представленным документам, как это указано в п. 61 приказа Минздравсоцразвития России от 06.07.2008 № 263н, тем более что Федеральным законом 134-ФЗ также не определена форма проверки?

Ответ: В соответствии со статьей 12. Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также возможности выполнения им лицензионных требований и условий.

Проверка лицензирующим органом сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Согласно п. 13. методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 № 263н (зарегистрировано в Минюсте России 30.06.2008, рег. № 11901), лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.


Вопрос: Имеет ли право соискатель лицензии отозвать документы, представленные для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, если проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий ещё не проводилась?

Ответ: В действующем законодательстве Российской Федерации запрет на отзыв представленных соискателем лицензии документов отсутствует.


Вопрос: Дайте, пожалуйста, рекомендации по тактике теруправлений Росздравнадзора при выявлении грубых нарушений законодательства о лицензировании со стороны лицензирующих органов субъектов Российской Федерации? Что делать при выявлении незаконно выданной лицензии?

Ответ: Контрольные и надзорные мероприятия по исполнению лицензирующими органами субъектов Российской Федерации проводятся в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 418 н от 28.08.2008 «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения»

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.10.2008 № 01-28189/08 «Об исполнении Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ» результаты проверок контроля качества и полноты осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в сфере здравоохранения оформляются актом проверки, утвержденным приказом Росздравнадзора от 29.07.2008 № 5947-Пр/08.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю нарушений осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий должностным лицом органа государственного контроля (надзора) даются предписания об устранении выявленных нарушений.

Информацию о результатах проведенных проверок (акты проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, сделанные в адрес лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, объяснительные записки лицензирующих органов субъектов Российской Федерации об устранении нарушений, документы по результатам проверки, направленные в прокуратуру) следует представлять в течение трех дней по окончании проверки в Росздравнадзор на бумажных и электронных носителях в Отдел координации деятельности территориальных управлений и национальных проектов (proekt@roszdravnadzor.ru).


Вопрос: Имеет ли право аптека оказывать банковские услуги?

Ответ: В соответствии с п.4. статьи 32. Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденному приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, аптечные организации могут осуществлять функции, перечисленные в п. 2.5. данного приказа.

Кроме этого, на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности (п. 3.2. приказа).


Вопрос: Лицензиат (ЛПУ) имеет лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (получение, хранение, использование, уничтожение), и хотел бы получить дополнительно право на перевозку. Необходимо выдать лицензиату новую лицензию или приложение (на перевозку) к имеющейся лицензии?

Ответ: Лицензирующим органом лицензиату предоставляется приложение (на перевозку) к действующей лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации для предоставления лицензии.


^ Вопрос: Распространяются ли требования приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 к организации хранения лекарственных средств в торговом зале?

Например: светочувствительные препараты хранятся на полке пристенного шкафа.

Ответ: Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава России от 13.11.96 № 377, установлены требования к хранению лекарственных препаратов в помещениях хранения, требования к хранению лекарственных средств непосредственно в торговом зале аптечного учреждения отсутствуют.

По мнению Росздравнадзора, требование к хранению лекарственного препарата, содержащееся в нормативной документации производителя, в том числе в инструкции по применению, должно соблюдаться на всех этапах реализации лекарственного препарата.


^ Вопрос: Нужно ли иметь лицензию на работу с сильнодействующими веществами при продаже препарата Меридиа?

Прошу объяснить ситуацию, сложившуюся с препаратами Меридиа, Редуксин, Андрогель. По постановлению Правительства Российской Федерации они являются сильнодействующими, но письмо Минздравсоцразвития России утверждает, что данные хим. вещества не входят в международную конвенцию и относятся к общему списку.

Ответ: Обращение лекарственных препаратов, в том числе содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность.

Согласно письму Минздравсоцразвития России от 24.06.2008 № 4406-РХ организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН», имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Полный текст указанного письма размещён на официальных сайтах Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (www.minzdravsoc.ru) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru).

Для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету, лицензиату необходимо обеспечить соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещения для хранения сильнодействующих веществ, регламентированных приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330.


Вопрос: Должны ли быть оформлены трудовые отношения со специалистами на момент проведения проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий?

Ответ: Одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста.

Согласно статье 20. Трудового кодекса Российской Федерации работник - физическое лицо, вступившее в трудовые отношения с работодателем. Сторонами трудовых отношений являются работник и работодатель.

Все работодатели (физические лица и юридические лица, независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности) в трудовых отношениях и иных непосредственно связанных с ними отношениях с работниками обязаны руководствоваться положениями трудового законодательства и иных актов, содержащих нормы трудового права.

Статьей 15. указанного Кодекса регламентировано, что трудовые отношения - отношения, основанные на соглашении между работником и работодателем о личном выполнении работником за плату трудовой функции (работы по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретного вида поручаемой работнику работы), подчинении работника правилам внутреннего трудового распорядка при обеспечении работодателем условий труда, предусмотренных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами, трудовым договором.


^ Вопрос: Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся на каждый объект или же оформляется новое приложение к лицензии?

Ответ: Неотъемлемой частью документа, подтверждающего наличие лицензии, и предоставляемого Росздравнадзором на осуществление фармацевтической деятельности, является приложение, в котором указываются виды обособленных объектов, адреса мест осуществления деятельности, а также виды работ, осуществляемые на объекте. При этом внесение в приложение к действующей лицензии дополнительных мест осуществления деятельности проводится в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации для предоставления лицензии.

Одновременно информируем, что предоставление по просьбе юридического лица лицензии на каждый обособленный объект в настоящее время не противоречит законодательству Российской Федерации.


Вопрос: Какой орган должен лицензировать фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, областных учреждений здравоохранения?

Ответ: В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), с 01.01.2008 отнесено к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.


Вопрос: В лицензирующий орган предоставляется информация из центра контроля качества лекарственных средств о недоброкачественных лекарственных средствах, выявленных в аптечных учреждениях. Является ли это поводом для проведения внеплановой проверки и возможно ли привлечь специалистов из Росздравнадзора?

Ответ: Согласно п. 5. ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» одним из оснований для проведения внепланового мероприятия по контролю может служить информация, полученная органом государственного контроля (надзора) от юридических лиц об изменениях или о нарушениях технологических процессов, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Таким образом, информация из центра контроля качества лекарственных средств о недоброкачественных лекарственных средствах, выявленных в аптечных учреждениях, является основанием для проведения внеплановых мероприятий по контролю (надзору), в том числе с привлечением специалистов Росздравнадзора.


Вопрос: Если юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) лицензирует аптеку в селе, может ли зав. аптекой работать специалист со средним фармацевтическим образованием?

Ответ: Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста. (Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).


Однако согласно п. 4 Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности:

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)


ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)



^ Вопрос: Необходимо ли переоформлять лицензию при изменении индекса?

Ответ: В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель либо его правопреемник обязаны подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

(в ред. Федерального закона от 05.02.2007 N 13-ФЗ)

Лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем через пятнадцать дней со дня такого изменения.

(п. 5 введен Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)

Согласно п. 23 Постановления Правительства РФ от 15.04.2005 № 221 «Об утверждении правил оказания услуг почтовой связи» адрес содержит, в том числе, следующие реквизиты: название улицы, номер дома, номер квартиры; название населенного пункта (города, поселка и т.п.); название района; название республики, края, области, автономного округа (области); почтовый индекс. С учетом выше изложенного, под изменением адресов мест осуществления деятельности в контексте лицензирования следует понимать изменение адресных характеристик при фактически неизменном месте осуществления деятельности.

Следовательно, при изменении индекса следует переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии.


Вопрос: При переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, указывать ли право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, если это право было разрешено ранее?

Ответ: Согласно письму Минздравсоцразвития России от 24.06.2008 № 4406-РХ обращение лекарственных препаратов, в том числе содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность. Поэтому при переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами в приложении указывать не надо.


Вопрос: При формировании пакета документов на получение лицензии на оборот НС и ПВ обязательно ли предоставлять информацию по всем специалистам, допущенных к работе с НС и ПВ?

Ответ: В соответствии с пунктом 7е постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в лицензирующий орган документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников. Следовательно, необходимо представлять документы на всех сотрудников, осуществляющих оборот наркотических средств и психотропных веществ.


Вопрос: С целью выполнения приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 обязаны ли все аптечные организации иметь технически укрепленные помещения?

^ Вопрос: Каким нормативным документом пользоваться при проверке наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечной организации?

Ответ: Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи в аптечных учреждениях определен приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития РФ рассматриваются предложения по внесению изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» об исключении сильнодействующих веществ из списка лекарственных веществ минимального ассортимента.

Требования к хранению сильнодействующих и ядовитых веществ обязательны к исполнению.


Вопрос: Могут ли аптечные организации и аптечные учреждения здравоохранения вместо формы требования-накладной М-11 использовать форму требования-накладной №АП-16, утвержденную действующим приказом Минздрава СССР от 8.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений».

Ответ: Могут. В настоящее время приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» является действующим, а письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2007 № 4185-ВС, разъясняющее необходимость использования требования-накладной М-11 при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных организаций бюджетным учреждением здравоохранения, не является нормативным правовым актом, а носит рекомендательный характер. В соответствии с этим возможно использовать форму требования-накладной №АП-16.


^ Вопрос: Почему бы в требования оснащения помещений для хранения НС и ПВ не включить сейфы-холодильники (из-за термолабильных препаратов)?

Ответ: При хранении наркотических средств и психотропных веществ следует соблюдать все требования, по обеспечению сохранности этой группы лекарственных средств.

Письмо Минздравсоцразвития России от 02.11.2005 № 5268-ВС рекомендует осуществлять хранение наркотических средств и психотропных веществ, требующих защиты от повышенной температуры, в технически укрепленном помещении в запирающемся холодильнике (холодильной камере) или в специальной зоне для размещения холодильника (холодильной камеры), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся дверью.


Вопрос: 1.Для доставки НС и ПВ в структурные подразделения заключен договор со «Спецсвязью» В приказе на перевозку НС и ПВ какое транспортное средство указывать и кого ответственного за перевозку?

^ 2. При реализации НС и ПВ заключен договор, где условия доставки – самовывоз. Приказ на перевозку издается покупателем?

Ответ: Правила перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов регламентированы постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ, а также оформления необходимых для этого документов».

Приказ на перевозку НС и ПВ, указание транспортного средства, ответственных за перевозку НС и ПВ и т.д. оформляются юридическим лицом при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, с правом на их перевозку и осуществляющее непосредственно перевозку.

Вопрос: Приказ МЗ России № 330 от 12.11.1997 не имеет регистрации в Минюсте России и не принимается судами как нормативный документ, соответственно доказать вину правонарушителя, ссылаясь на нарушение требований данного приказа, не представляется возможным.

^ Каким образом можно подтвердить императивность требований приказа № 330?

Ответ: В Министерстве юстиции Российской Федерации рассмотрен приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

Документ носит нормативно-технический характер, правовых норм не содержит, в связи, с чем государственной регистрации не подлежит.

НС и ПВ, находящиеся в легальном обороте, являются лекарственными средствами в связи с чем их хранение регламентировано отраслевыми стандартами.


Вопрос: Может ли аптека изготавливать внутриаптечную заготовку-фасовку порошков (например, глюкоза 75,0)? В стандарте № 80 имеется возможность фасовки только лекарственных препаратов (т.е. дозированные лекарственные средства).

Ответ: В настоящее время, действующее законодательство разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.


Вопрос: Имеет ли индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, право найма, т. е. нанимать фармспециалистов для осуществления данного вида деятельности?

Ответ: Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель без образования юридического лица (ИП) рассматриваются как отдельные субъекты предпринимательской деятельности и работодатели, обладающие, согласно п. 3 ст. 23 Гражданского кодекса РФ (ч. 1) и ст. 20 новой, вступившей в силу 05.10.2006 г., редакции Трудового кодекса РФ (ТК РФ), равными правами.

Действующим законодательством ИП приравнен в своем статусе к юридическому лицу и ему предоставлено право использовать в своей деятельности наемный труд, заключая с работниками трудовые договоры, принимать в пределах своей компетенции локальные нормативные акты, содержащие нормы трудового права в соответствии с трудовым законодательством. Будучи работодателем, ИП должен в обязательном порядке вести трудовые книжки на каждого работника, проработавшего свыше пяти дней, если работа у данного работодателя является для работника основной (ст. 66 ТК РФ).


Вопрос: Юридическое лицо расположено в г. Москве, филиал находится в г. Красноярске. Какой лицензирующий орган должен осуществлять процедуру лицензирования по предоставлению лицензии на осуществление деятельности?

Ответ: Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах Российской Федерации, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган от имени юридического лица либо по месту регистрации либо по месту нахождения филиала. Решение в какой субъект будет подаваться заявление о предоставлении лицензии принимается самостоятельно руководством юридического лица.


Вопрос: Какой срок хранения лицензионных дел?

Ответ: В соответствии с п. 3.3.14. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности:

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.


Вопрос: Какие документы подразумеваются под понятием « документы о квалификации фармацевтических и медицинских работников» при лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ?

Ответ: Диплом о высшем образовании, диплом о послевузовском дополнительном образовании, диплом о профессиональной переподготовке, сертификат (удостоверение) о повышении квалификации, выданные в установленном законодательством порядке.

Вопрос: Юридическое лицо сменило свое название, требуется переоформление лицензии, которая была выдана Федеральной службой. Кто будет переоформлять в данный момент Территориальный орган или новый лицензирующий орган?

Ответ: В соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также надзор за соблюдением лицензионных требований и условий с 01.01.2008 осуществляют органы государственной власти субъектов Российской Федерации. Полномочия лицензирующими органами осуществляются в полном объеме, иного действующим законодательством не предусмотрено.


^ Вопрос: Распространяется ли постановление Правительства РФ № «О перевозке НС и ПВ» на автомобили скорой медицинской помощи?

Ответ: Не распространяется. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449 перевозка наркотических средств осуществляется на основании заключенного в установленном порядке с другим юридическим лицом договора перевозки, договора поставки, договора передачи на уничтожение или иного договора, в соответствии с которым у одной из сторон договора возникает обязанность осуществить перевозку наркотических средств (далее - договор). Сотрудники скорой помощи не оказывают «услугу» перевозки, а оказывают первичную медико-санитарную помощь.


^ Вопрос: Существует ли в настоящее время правовая база, регламентирующая набор помещений и размеры площадей в аптечных учреждениях?

Ответ: В настоящее время приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

П.3.5. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 N 92)

П.3.17. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.


Вопрос: Требование по наличию специальной подготовки по обороту НС и ПВ для сотрудников подразумевает у всех допущенных или одного (двух)?

Ответ: Специальную подготовку проходят все специалисты.


Вопрос: Может ли лицензирующий орган осуществлять проверку ЮЛ при получении информации об осуществлении безлицензионной деятельности?

Ответ: В соответствии с действующим законодательством Росздравнадзор, как лицензирующий орган в установленной сфере деятельности, может осуществлять плановые и внеплановые проверки лицензиатов.

Таким образом, при получении информации об осуществлении безлицензионной деятельности, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не относится ни к соискателям лицензии, ни к лицензиатам, полных оснований для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и условий в этом случае у лицензирующего органа нет.

Решением проблемы в этом случае может быть совместная проверка с правоохранительными органами, составление протокола об административном правонарушении (об осуществлении деятельности без специального разрешения – лицензии) в соответствии со статьей 14.1 или 19.20 КоАП.


Вопрос: Согласно ст. 9 ФЗ № 128 имеется формулировка «приостановление действия лицензии», арбитражный суд выносит решение с формулировкой «приостановить фармацевтическую деятельность лицензии». Какая формулировка должна быть приказе лицензирующего органа?

Ответ: Приводится форма приказа:

На основании ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

приказываю:

1.Приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ООО «Одуванчик», ОГРН ххххххх, ИНН ххххххх, ул. Пушкинская, д. 1, г. Москва, 111040, лицензия № 99-02-000002 от 25.10.2007 сроком действия до 25.10.2012, предоставлена Росздравнадзором, приостановлена в связи с нарушением лицензионных требований и условий (решение Арбитражного суда города Москвы от 03.06.2008 № А56-10767/2008) на срок 30 суток для устранения нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, на объекте по адресу: Дачный проспект, д. 3, корп. 1, г. Москва, 111040 с «__»___2008 г. (указывается дата вступления в силу решения Арбитражного суда).

Информация о приостановке действия лицензии вносится в Реестр.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.




Скачать 254,63 Kb.
оставить комментарий
Дата17.10.2011
Размер254,63 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

наверх