«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин) в республиканский формулярный список лекарственных средств
1 чел. помогло. | скачать ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ГЕНФЕРОН ЛАЙТ» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин) В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний. «Генферон Лайт» - комплексный иммуномодулирующий препарат. Выпускается в суппозиториях для вагинального и ректального применения. Основные действующие компоненты: ИФН альфа 2b – рекомбинантный (не содержит компонентов человеческой крови) 125 000 МЕ; 250 000 МЕ. Оказывает иммуномодулирующее, противовирусное, антибактериальное действие. Таурин – 0,005г. Оказывает антиоксидантное, репаративное действие. Таурин пролонгирует и потенцирует действие ИНФ за счет антиоксидантных свойств. «Генферон Лайт» обладает комплексным действием: иммуностимулирующим, противовирусным, антибактериальным, противовоспалительным, репаративным. регенерирующим, мембрано- и гепатопротекторным, антиоксидантным, нормализующим метаболические процессы действием. Местное применение обеспечивает наибольшую концентрацию действующих веществ в очаге инфекции. «Генферон Лайт» отличается высокой эффективностью и безопасностью применения препарата для детей и беременных женщин, начиная с 13 недели гестации. Обладает профилактическим действием, сокращает длительность болезни, снижает вероятность осложнений. Повышает эффективность антибактериальной, противовирусной и фунгицидной терапии. Как препарат нового поколения, «Генферон Лайт» обеспечивает высокое качество жизни пациентов, защищает от заболеваний, обеспечивает возможность выполнять намеченные планы и следовать нормальному течению жизни. «Генферон Лайт» создан на производстве, соответствующем стандартам GMP.
Хаертынова Ильсияр Мансуровна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава» Тел +79033422186 г.Казань, ул. Карбышева, д.63, кор.2, кв.26. khaer@mail.ru
ГУЗ РКИБ МЗ РТ; Кафедра инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава» г. Казань, ул Пр. Победы , д.83
Код АТХ: L03AВ05 Международное непатентованное название: интерферон альфа-2b + таурин Торговое наименование: Генферон® Лайт
Генферон® Лайт выпускается в двух видах: 1. 1 суппозиторий (125 000 МЕ + 5 мг) содержит: активные вещества: интерферон альфа-2b – 125 000 МЕ; таурин - 0,005 г; вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г. 2. 1 суппозиторий (250 000 МЕ + 5 мг) содержит: активные вещества: интерферон альфа-2b – 250 000 МЕ; таурин - 0,005 г; вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г. Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Описание: Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. ^ иммуномодулирующие средства, интерфероны. Срок годности: 2 года.
Производитель: ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, которая была создана в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, производятся препараты на современном заводе, расположенном в с. Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP (Good Manufacturing Practice). Продвижение препаратов на рынок осуществляется высокопрофессиональной командой медицинских представителей в 61-м городе России, а также на территории Украины, Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Армении, Азербайджана. В своей основе деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и дженериковых препаратов. На сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их изготовления в следующих терапевтических областях:
В данный момент на рынке присутствуют восемь представителей этих линеек. Первый продукт собственного производства – Генферон® – широко используется в практике более 45 тысяч врачей России и стран ближнего зарубежья для лечения урогенитальных инфекций. В 2009 году «Биокад» выпустил новую формулу препарата для терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний - Генферон® Лайт. Эффективность препаратов компании доказана клиническими исследованиями. Препараты производятся на современном заводе, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP. 143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее. Препарат доступен у дистрибьюторов: Протек, Катрен, Аптека-холдинг, Сия Интернэшнл, Роста, Таттехмедфарм и др.
Острые респираторные заболевания (ОРЗ), в том числе острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются самой частой инфекционной патологией человека. В педиатрической популяции удельный вес ОРЗ среди всей инфекционной патологии составляет до 90%. Максимальная заболеваемость ОРВИ у детей встречается в возрасте от 6 месяцев до 6 лет и составляет в среднем от 4 до 6 эпизодов в год. Следует отметить, что ОРВИ, особенно у детей раннего возраста нередко характеризуются тяжелым течением и в ряде случаев протекают с тяжелыми осложнениями. У детей раннего возраста выбор эффективных и безопасных химиотерапевтических средств этиотропной терапии при ОРВИ весьма ограничен. Поэтому при ОРВИ у детей используются противовирусные препараты широкого спектра действия, включающие как специфические, так и неспецифические механизмы. К ним относятся препараты интерферона. Рост урогенитальных инфекций среди взрослого населения, коррелируется с инфекционной патологией беременной и плода. В комплексной терапии урогенитальных инфекций интерфероны занимают одно из ведущих мест. Наибольшую эффективность и безопасность оказывают местные способы применения интерферонов в виде свечей. Интерфероны вырабатываются различными клетками организма и разделяются на 3 типа (альфа, бета, гамма). Наиболее широко применяемый в клинической практике интерферон – альфа относится к семейству регуляторных цитокинов. Он оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона. Препараты рекомбинантного интерферона – альфа в виде суппозиториев широко применяются у детей начиная с периода новорожденности. Суппозитории интерферона – альфа имеют ряд преимуществ перед инъекционным введением: неинвазивность, низкая частота побочных явлений, а также удобство дозирования (могут использоваться в небольших дозах). Клинические исследования с использованием суппозиториев с интерфероном – альфа доказали высокую эффективность их применения в составе комплексной терапии ОРВИ у тяжелых больных и у часто болеющих детей. При интерферонотерапии у них отмечалось значительное сокращение сроков нормализации температуры тела, продолжительности интоксикации, ринита, осиплости голоса, и кашля, реже развивались осложнения ОРВИ. Препараты интерферона – альфа также эффективны для профилактики ОРВИ у детей, приводя к более легкому течению болезни. Препарат Генферон Лайт уникален тем, что в его состав входит дополнительное действующее вещество – аминокислота таурин. Таурин повышает биологический эффект интерферона – альфа за счет антиоксидантных свойств и усиления регенерации поврежденных тканей. Комбинация с таурином позволяет использовать меньшие дозировки интерферона – альфа - 125000МЕ. Кроме того, в отличии от других суппозиториев с интерфероном – альфа, содержащих в качестве основы масло какао, в составе Генферона Лайт содержится твердый жир, который обладает низким аллергенным потенциалом. Перечисленные особенности Генферона Лайт обеспечивают эффективность при меньшем содержании интерферона – альфа и хорошую переносимость. Принимая во внимание преимущества комбинации интерферона – альфа и таурина , применение препарата Генферон Лайт для лечения ОРВИ у детей является весьма перспективным.
Фармакокинетика При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки. ^
^ Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. ^
^ Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация лечащего врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы. Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 – 1000 мг для взрослых и 250 мг для детей. Противопоказания Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата. ^ Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний. Применение во время беременности и лактации Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения Генферона® Лайт во II и III триместрах беременности. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена. ^ Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта. Передозировка Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме. ^ Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.). ^ При температуре от 2 до 8 0С. Хранить в недоступном для детей месте. Применение Генферона Лайт не требует специального оборудования, лабораторного мониторинга и специально обученного персонала.
По результатам открытого сравнительного, рандомизированного проспективного исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях у детей, больных ОРВИ, проведенного А.В.Гореловым (д.м.н., профессор, зав.клиническим отделом инфекционной патологии ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора»), Н.М.Грачевой (д.м.н., профессор, руководитель клинического отдела ФГУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского», заслуженный деятель науки РФ), Л.В.Феклисовой(д.м.н., профессор, руководитель детского инфекционного отделения ГУ МОНИКИ им. Владимирского) [1] получены следующие результаты:
ОГ - основная группа (Генферон® Лайт), ГС - группа сравнения (интерфероновый препарат с витаминами). Были получены статистически достоверные результаты, свидетельствующие о высокой частоте регресса симптомов (заложенности носа, гиперемии и отечности небных миндалин, гиперемии задней стенки глотки, наличия отделяемого из носа и глотки) при применении Генфрона Лайт и препарата сравнения. Сроки регресса составили 4 - 5 дней. Кроме того, в результате лечения у детей исчезли симптомы общей интоксикации - лихорадка, вялость, снижения аппетита, головные боли. Отмечена положительная динамика лабораторных показателей. За счет повышенной активности интерферона – альфа в препарате Генферон Лайт элиминация вирусов ОРВИ из носоглотки произошла в 80% случаев, при применении препарата сравнения - в 53% случаев. Результаты исследования опубликованы в Научно-практическом журнале Российского общества инфекционистов «Инфекционные болезни» №3, 2009г. По результатам клинических на исследований, проведенных на базе Московского областного НИИ акушерства и гинекологии, под руководством член-корреспондента профессора В.И. Краснопольского, профессора О.Ф. Серовой, выявлено, что применение Генферона в комплексном лечении ИППП у беременных оказывает положительное влияние на состояние местного иммунитета, способствует повышению эффективности противомикробной терапии, а также снижению частоты и тяжести гестационных осложнений. Результаты исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «АГ-инфо» №2, 2007г. По результатам клинических исследований, проведенных на базе Российской детской клинической больницы, под руководством академика РАЕН, д.м.н. профессора В.Ф. Коколиной, препарат Генферон Лайт статистически значимо повышает эффективность лечения при урогенитальных инфекциях у подростков, а также достоверно сокращает время исчезновения клинических симптомов заболевания. Результаты исследования опубликованы в журнале «Эффективная фармакотерапия в акушерстве и гинекологии» №2, 2009г. Препарат Генферон Лайт является препаратом рекомбинантного интерферона - альфа нового поколения. Входящая в его состав аминокислота таурин является мощным адаптогеном и обладает антиоксидантными, мембраностабилизирующими и противовоспалительными свойствами. Уникальное сочетание интерферона – альфа и таурина обеспечивает выраженное иммуномодулирующее, противовирусное, репаративное и противовоспалительное и антиоксидантное действия Генферона Лайт. Благодаря присутствию таурина достигается стабильно высокая активность интерферона – альфа. Таким образом, высокая клиническая эффективность Генферона Лайт, уникальное сочетание его компонентов позволяет рекомендовать данный препарат для широкого применения как в педиатрической практике, так и в терапии урогенитальных инфекций у детей и беременных. ^ - по клиническим критериям - по экономическим критериям ^ 1) Благодаря присутствию таурина достигается стабильно высокая активность интерферона – альфа. 2) Повышенный профиль безопасности препарата, выбор дозирования по возрасту: 125 000 МЕ – детям до 7 лет, 250 000 МЕ – детям с 7 лет и беременным женщинам (для сравнения с аналогами – резкий скачок в дозировках: Виферон 150 000 МЕ и 500 000 МЕ). 3) Снижение интерфероновой нагрузки на детский организм : эффективность125 000 МЕ препарата Генферон® Лайт превышает по клиническим показателям действие 150 000 МЕ препарата-аналога (см. Результаты исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях у детей, больных ОРВИ; главный исследователь А.В.Горелов).[1] 4) Стерильность суппозиториев Генферон® Лайт – снижение вероятности нарушения микрофлоры 5) Препарат Генферон® Лайт выпускается в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной с напылением, обеспечивающей дополнительную защиту препарата от неблагоприятных факторов внешнего воздействия 6) Генферон® Лайт создан на производстве, в соответствии со стандартами GMP 7) Таурин, входящий в состав препарата Генферон® Лайт, сохраняет биологическую активность интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата. Способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. 8) По опросу врачей-педиатров, на препарат-аналог, имеющий в своем составе аскорбиновую кислоту и масло какао (Виферон), наблюдаются аллергические реакции. 9) Специальная форма суппозиториев, разработанная для детей. ^ Фармакоэкономически обоснованная цена – стоимость препарата зависит от содержания интерферона: препарат Генферон® Лайт 125 000 МЕ в среднем на 40-50 рублей дешевле препарата «Виферон» 150 000 МЕ; препарат Генферон® Лайт 250 000 МЕ в среднем на 80 рублей дешевле препарата «Виферон» 500 000 МЕ;
В настоящее время накоплен большой опыт клинических испытаний [1-4] применения препаратов рекомбинантного человеческого интерферона-α2b, позволяющий утверждать, что нежелательные явления при его приеме наблюдаются очень редко. На базе Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава было проведено исследование по оценке безопасности препарата Генферон® Лайт при лечении урогенитальных инфекций у детей [2]. В ходе данного испытания характерных для интерферонотерапии побочных реакций, таких как кожные высыпания, зуд, а также озноб, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения отмечено не было. У одной пациентки на второй день лечения было отмечено повышение температуры до субфебрильных цифр, самопроизвольно нормализовавшееся в течение 24 часов. Применение препарата Генферон® Лайт в дозировке250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней не сопровождалось клинически значимыми изменениями показателей лабораторных анализов крови и мочи. На основании этих данных можно констатировать, что препарат Генферон® Лайт обладает хорошей переносимостью. В результате анализа полученных результатов, неблагоприятных явлений, связанных с препаратом и влекущих за собой выбывание из исследования, отмечено не было. Также не отмечалось развития нежелательных явлений, связанных с приемом Генферона® Лайт или его аналога, в исследовании эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиторных формах при лечении ОРВИ у детей [5]. Препараты хорошо переносились, не вызывали болезненности или других местных явлений, аллергических реакций и прочих общих патологических процессов. При исследовании безопасности применения Генферона® Лайт в комплексном лечении урогенитальных инфекций у беременных во 2 и 3 триместрах беременности [6] не зарегистрировано ни одного случая развития побочных эффектов от терапии, признаков страдания плода, возникновения врожденных пороков развития и другой перинатальной патологии. По данным Л.В. Колобухиной [4] при клинических испытаниях безопасности применения аналогичного препарата рчИФН -α2b в лечении ОРВИ у детей различных возрастных групп побочных эффектов терапии не зафиксировано. В исследовании, проведенном Л.И.Чистовой [3], применялись длительные схемы интерферонотерапии для лечения детей, страдающих хроническими вирусными заболеваниями печени. Помимо достоверно высоких результатов лечения отмечена хорошая переносимость препарата, о развитии побочных явлений не сообщалось. Однако, несмотря на вышеизложенные факты, в современной научной литературе описаны следующие случаи развития побочных эффектов при приеме препаратов рчИФН-α2b: - Гриппоподобный синдром может проявляться в виде лихорадки, слабости, анорексии, легкой утомляемости, арталгий, миалгий. Данный синдром возникает за счет явлений гиперцитокинемии и может провоцироваться применением любых форм ИФН-α2b. - В редких случаях индивидуальной непереносимости компонентов препарата возможно развитие аллергической реакции по типу анафилаксии, клинически выражающейся в виде сыпи (локальной или генерализованной), покраснения, отека, зуда в месте введения. Данные побочные эффекты не требуют специальной терапии и лечатся симптоматически. Безопасность рекомбинантного человеческого интерферона-а2b обеспечивается высокой степенью очистки от примесей ДНК и белков штамма-продуцента, идентичностью природному рчИФН-2b, стабильностью при хранении, связи с чем данные лекарственные средства имеют крайне низкую аллергизирующую способность. Таурин – как аминокислота, не токсичен и синтезируется из цистеина в печени и из метионина в других органах и тканях организма, при условии достаточного количества витамина В6. Таурин играет важную роль в эмбриогенезе. Высокие концентрации таурина в крови плода необходимы для адекватного развития его центральной нервной системы. Дефицит таурина во время беременности приводит к явлениям дезадаптации в неонатальном периоде, проявляющимся симптомами диэнцефального синдрома (двигательное беспокойство, стереотипные навязчивые движения, тремор, повышение мышечного тонуса). Введение таурина в диету кормящей матери устраняет неврологическую симптоматику у новорожденного и способствует более гладкому течению периода ранней адаптации. Таурин обладает выраженным нейропротективным эффектом, благодаря чему он широко применяют в комплексной терапии синдрома повышенной нервно-рефлекторной возбудимости у детей, синдрома гиперактивности с дефицитом внимания, судорожного синдрома и эпилепсии. Длительное применение препаратов таурина (например, при диабете и сердечной недостаточности) не оказывает негативного влияния на анатомические структуры и функциональную активность головного мозга. В производстве препарата Генферон-лайт® используется твердый жир®, поставляемый компанией Loders Crocklaan (Нидерланды). В его состав входят смесь глицеридов высокомолекулярных жирных кислот и гидрогенизированный, рафинированный растительный жир лауринового происхождения на основе пальмоядрового масла. «Твердый жир» - это жировая суппозиторная основа, признанная одной из лучших основ для производства свечей. В отличие от вспомогательных веществ, используемых в изготовлении других суппозиторных форм рчИФН-α2b, таких как какао-масло, он обладает крайне низкой аллергизирующей способностью. Однако, в редких случаях индивидуальной непереносимости, возможно развитие аллергической реакции немедленного типа. При проведении сравнительного анализа основ суппозиторных форм лекарственных средств, можно заключить, что твердый жир используется в качестве основы для большого количества педиатрических препаратов таких, как: Вибуркол®, Нурофен®, Анальгин®, Ацилакт® и др. В качестве вспомогательных компонентов при изготовлении суппозиториев «Генферон Лайт» использован ряд веществ, разрешенных М3 и СР РФ для изготовления медицинских лекарственных форм: «твердый жир», декстран 60000, полисорбат 80, эмульгатор Т 2, макрогол 1500, натрия гидроцитрат, кислота лимонная. Полисорбат (твин) 80 используется в технологии изготовления как эмульгатор, диспергатор мазей, эмульсий, суппозиториев. Входит в состав линимента «Вишневского», который наносится на раневую поверхность. Используется в средствах по уходу за кожей. Использование декстрана обусловлено необходимостью стабилизации интерферона при проведении технологических операций по изготовлению суппозиторной лекарственной формы. Декстран, как известно, применяется в производстве кровезаменителей (выпускается в виде 6 % раствора, вводится от 1.0 до 1.5 л в сутки, т.е. до 60-90 г/сутки), инъекционной формы интерферона (Реальдирон), входит в состав многих пероральных препаратов как наполнитель и связующее. При местном применении декстран оказывает противоотечное действие. Препараты, в состав которых включен декстран, разрешены для применения у детей. ^ – это смесь неполных сложных эфиров полиглицеринов и стеариновой кислоты. Эмульгатор Т-2 не оказывает отрицательного действия на организм. В экспериментах установлена максимально недействующая доза данных эмульгаторов, равная 12500 мг/кг массы тела (25% в рационе по жиру). Исходя из этого, Объединенный комитет экспертов ФАО / ВОЗ по пищевым добавкам установил допустимое суточное потребление этих соединений 125 мг/кг массы тела. Макрогол 1500 - высокомолекулярные вещество (полиэтиленгликоль 1500), представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Нетоксичен. Благодаря высокой молекулярной массе макрогол не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму. ^ – консервант, представляет собой натриевую соль лимонной кислоты. Кислота лимонная является регулятором кислотности. Дозировка обоих веществ, представленная в составе суппозитория, не оказывает отрицательного влияния на организм.
Стоимость препарата зависит от содержания интерферона: - препарат Генферон® Лайт 125 000 МЕ в среднем на 40-50 рублей дешевле препарата «Виферон» 150 000 МЕ; - препарат Генферон® Лайт 250 000 МЕ в среднем на 80 рублей дешевле препарата «Виферон» 500 000 МЕ; ^ Генферон® Лайт 125 000 МЕ – 196 руб. Генферон® Лайт 250 000 МЕ – 276,50 руб. С учетом разницы стоимости препаратов Генферон Лайт и Виферон, курсовая стоимость лечения будет дешевле в двойне. 1) Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. -Стоимость – 392 руб. (дети от 0 до 7лет) -Стоимость – 553 руб. (дети от 7 лет) 2) Острые инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней. -Стоимость - около 196 руб. (дети от 0 до7лет) -Стоимость - около 276,50 руб. (дети от 7 лет) 3)Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. -Стоимость – 392 руб. (дети от 0 до 7лет) -Стоимость – 553 руб. (дети от 7 лет) Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день. -Стоимость – 294-882 руб. (дети от 0 до 7лет) -Стоимость – 415-1244 руб. (дети от 7 лет) Таким образом, доказано, что применение Генферона Лайт является экономическим эффективным с позиции Российской системы здравоохранения.
В России Генферон Лайт зарегистрирован в апреле 2009 года Регистрационный номер: ЛСР - 005614/09 Генферон® Лайт был зарегистрирован и применяется в странах ближнего зарубежья: Беларусь, Украина, Казахстан, Узбекистан, Молдова, Армения, Азербайджан.
В фармакопейные стандарты (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США) не входит. ^ Интерферон альфа-2b (ректальные суппозитории) включен во временные методических рекомендациях по лечению и профилактике гриппа у населения «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 для детей» Препарат Генферон® Лайт входит в ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕЗЕРВНОГО ЗАПАСА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ И ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ГУМАНИТАРНОГО ХАРАКТЕРА (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2009 г. №1677-р).
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний. ^
1. «Результаты сравнительного рандомизированного исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях при лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей», Горелов А. В., Грачева Н.М., Феклисова Л.В. 2. По материалам отчета о выполнении 1 этапа (оценка безопасности и переносимости) клинического исследования «Сравнительное открытое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности препарата «Генферон® Лайт» (ЗАО «Биокад», Россия) при лечении урогенитальных инфекций у детей», Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава (Москва). 3. Л.И.Чистова «Использование виферона в комплексном лечении хронических вирусных заболеваний печени у детей» 4. Л.В. Колобухина «Виферон в лечении и профилактике острых респираторных вирусных инфекций», РМЖ, Том 11 № 5, 2003 5. по материалам итогового отчета о выполнении клинического исследования «Сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование безопасности и эффективности препарата «Генферон® Лайт» (ЗАО «Биокад», Россия) при лечении урогенитальных инфекций во 2 и 3 триместрах беременности» 6.«Использование препарата Генферон Лайт в лечении урогенитальных инфекций у подростков.» (Коколина В.Ф., Баринова А.М., Рубец Е.И., Антюхова О.В., Бычкова О.С.) 7. «ОРВИ: перспективы противовирусной терапии.» (А.А.Зайцев; А.В.Горелов; О.И.Клочков.) 8. Д.В.Алпаев, Е.В.Колпаков «Применение рекомбинантного α2В-интерферона у иммунокомпрометированных больных после протезирования клапанов сердца», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г. 9. А.А. Туманян «Опыт применения виферона в комплексной терапии урогенитального хламидиоза», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г. 10. М.Г.Романцов «ПРИМЕНЕНИЕ α2В-ИНТЕРФЕРОНА В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ДЕТЕЙ С РЕСПИРАТОРНЫМ АЛЛЕРГОЗОМ», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г. 11. Е.С.Кешишян, Г.М.Дементьев, Е.Н.Мешкова, З.Р.Абаева «Эффективность применения препарата виферон у детей первого года жизни», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г. 12. В.М.Краснопольский, О.Ф. Серова «Иммунотропная терапия урогенитальных инфекций у беременных»,М., 2007г. 13.Шейбак Л.Н., Нефедов Л.И., Шейбак М.П. Значение таурина для растущего организма. Российский вестник перинатологии и педиатрии 1995; 
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
отлично
1 