Отчет оценка эффективности применения биологически активной добавки к пище «Биофолин» (Исследования типа «пост-маркет»)
| скачать ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ОТЧЕТ Оценка эффективности применения биологически активной добавки к пище «Биофолин» (Исследования типа «пост-маркет») Адрес учреждения-исполнителя: 603600 Нижний Новгород, пл. Минина, 10/1 Нижний Новгород – 2005 ОГЛАВЛЕНИЕОглавление ………………………………………………………………………… 2 Реферат …………………………………………………………………………… 3 Введение ………………………………………………………………………….... 4 Действующие вещества препарата ……………………….….…………………… 7 Основная часть …………………………………………………………………… 8 Цель исследования ……………………………………………………………... 8 Методика исследования ……………………………………………………….. 8 Результаты исследования ………………………………………………………10 Выводы …………………………………………………………………………. 14 Заключение ……………………………………………………………………..… 15 Литература …………………………………………………………………………. 16 Приложения ………………………………………………………………………... 17 Приложение 1. «Субъективная оценка состояния функциональных систем при приеме «Биофолин»…………………………………………………………………17 Приложение 2. «Распределение пациентов по полу и возрасту» …………….18 Приложение 3. «Распределение пациентов по заболеваниям» ……………….19 Приложение 4. «Амбулаторная карта (образец)»…..…………………………..20 РЕФЕРАТ Отчет: «Оценка эффективности применения биологически активной добавки к пище «Биофолин» (исследования типа «пост-маркет»). Объем: стр.20. Литература: 5 источников. Приложения: 4. Объект исследования: люди, страдающие различными аллергическими заболеваниями в фазе обострения. Целью данного исследования является оценка эффективности препарата «Биофолин» (производство ООО "Экспофарм", Россия) при наиболее распространенных аллергических заболеваниях. В процессе работы проводилась клинико-лабораторная оценка воздействия комплексного препарата «Биофолин». В результате исследования установлено, что тестируемый препарат «БИОФОЛИН» оказывает положительный эффект на течение, продолжительность и степень выраженности патологических состояний, ассоциированных с аллергией. В первую очередь это имеет отношение к заболеваниям, включающим в свой патогенез, выраженный вазомоторный компонент, - в частности, к аллергическому риниту. Эффективность препарата, вероятнее всего, определяется положительным воздействием на состояние антиоксидантных систем организма, капилляропротективным действием, а так же благоприятным влиянием на метаболизм за счет микроэлементов и витаминов, содержащихся в препарате. ВВЕДЕНИЕ ^ Биологически активная добавка к пище «Биофолин» является комплексным препаратом антиоксидантного и капилляропротективного действия. СОСТАВ: дигидрокверцетин, аскорбиновая кислота, аспарагинат цинка, аспарагинат марганца, аспарагинат хрома, аспарагинат меди, лактоза. Масса содержимого капсулы – 324 мг.
Дигидрокверцетин обладает ярко выраженным антиоксидантным действием, Р- витаминной активностью. Дигидрокверцетин препятствует разрушению клеточных мембран, оказывает капилляропротективное действие. Укрепляет стенки сосудов (в т.ч. капилляров), улучшает микроциркуляцию, нормализует уровень холестерина и триглицеридов в крови. Препятствует развитию атеросклероза, уменьшает риск возникновения инсульта и инфаркта. Улучшает коронарный кровоток, сократимость миокарда. Аскорбиновая кислота способна регенерировать антиоксидантные свойства дигидрокверцетина, "помогает" многим минералам и питательным веществам проникать в клетки, играет важную роль в образовании коллагена в организме, предупреждает образование тромбов в венах, улучшает усвоение железа, снимает аллергии и стресс. Медь, хром, цинк и марганец важнейшие из жизненно необходимых человеку микроэлементов, участвуют в регуляции активности более чем 200 ферментных систем, влияют на многие функции организма. ^ ● Ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердечной деятельности. Усиливается действие основных лекарственных средств за счет улучшения доставки препарата к каждой клетке, улучшается работа сердца, восстанавливается сердечный ритм. Нормализует уровень холестерина, укрепляет кровеносные сосуды и поддерживает их эластичность, восстанавливает микроциркуляцию крови во всем организме. ● Гипертония. Улучшение капиллярной микроциркуляции позволяет получать результаты по снижению артериального давления. ● Инсульт, инфаркт. Восстанавливается микроциркуляция, улучшается отток от пораженных органов, нормализуется обмен веществ в клетках. ● Препарат способствует поддержанию функций иммунной системы, оказывает антитоксическое действие, обладает свойствами стимулятора иммунитета и выработки красных кровяных телец крови за счет содержащихся в нем биофлавоноидов, микроэлементов и витаминов ● Замедляет нарастание старческих изменений в организме. Защищает и способствует укреплению оболочки клеток, препятствует их разрушению. ФОРМА ВЫПУСКА - 50 капсул. ^ Взрослым по 1-2 капсулы, во время еды, два раза в день. Курс приема 3-4 недели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Индивидуальная непереносимость компонентов продукта. ^ Срок годности 2 года с даты изготовления. Хранить при температуре не выше 25о С, в темном месте. УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ: Через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети. СЭЗ № 77.99.03.916.Б.000054.07.05 от 08.07.2005 г. ТУ 9197-001-71155516-03 ^ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА ПРЕПАРАТА Действующими веществами препарата «Биофолин» являются дигидрокверцетин, аскорбиновая кислота, комплекс микроэлементов. Дигидрокверцетин (синонимы: лавитол, таксифолин, флукол-Б, капилар, Биоскан, диквертин, silymarin) является сильнешим антиоксидантом биофлаваноидного происхождения. Механизм антиоксидантного действия биофлавоноидов и дигидрокверцетина, как одного из самых сильных среди них, заключается в том, что они инактивируют гидроксильные и супероксидные кислородные радикалы; хелатируют металлы переменной валентности (медь, железо), катализирующие свободнорадикальные процессы (Эммануэль Н.М., Захарова Н.А., Тюкавкина Н.А. и др., 1972; Теселкин Ю.О., Жамбалова Б.А., Бабенкова И.В. и др., 1996). Аскорбиновая кислота (витамин С) и комплекс микроэлементов (цинк, марганец, хром, медь, кобальт) являются незаменимыми компонентами нормального метаболизма практически всех клеток организма человека (Горбачев В.В., Горбачева В.Н., 2002). Все указанные компоненты зарегистрированы в Российской Федерации в качестве фармацевтических субстанций сырья и/или пищевого сырья для производства биологически активных добавок. ^ Цель исследования: оценка эффективности препарата «Биофолин» (производство ООО "Экспофарм", Россия) при наиболее распространенных аллергических заболеваниях (см. приложение №3) на основе проведения клинико-лабораторных исследований. ^ Объекты исследования - для проведения исследования были сформированы две группы пациентов, каждая из которых включала двадцать человек. В целях рандомизации исследования обе группы были сформированы из относительно равного числа представителей обоего пола и возраста (см. приложение 2). Кроме того, в каждую группу вошли пациенты с одинаковой патологией, которая перечислена в п.п. 1-5 приложения № 3, при этом в ряде случаев наблюдалась сочетанная патология, включающая перечисленные выше нозологические формы, о чем свидетельствует п. № 6 того же приложения № 3. В исследование включались лица: - с атопической (неинфекционно - аллергической) бронхиальной астмой в иммунологической стадии с преимущественно легкой и средней тяжестью течения, в стадии обострения. Пациентов объединяла 2 ступень болезни, для которой характерны приступы удушья, наступающие чаще одного раза в неделю, но реже одного раза в день, при наличии ночных симптомов чаще 2-х раз в месяц -14 человек. - атопический дерматит ограниченно-локализованный легкой степени тяжести, о чем свидетельствовали ограниченные проявления кожного процесса, редкие обострения (1-2 в год), преимущественно до месяца. Все пациенты находились в стадии обострения. Диагноз подтверждался специфической формой и характером кожных изменений имеющих характер хронического воспаления - эритема, папулы, шелушение, инфильтрация кожи, лихенизация. Множественные расчесы трещины. На местах разрешения высыпаний участки гиперпигментации. Локализация - локтевые и подколенные складки, задняя поверхность шеи, сгибательные поверхности голеностопных и лучезапястных суставов, заушные области. - крапивница в исследуемые группы вошли пациенты с её иммунологической формой со сроком заболевания более 1 месяца (хронической). Диагноз ставился на основании сбора аллергологического анамнеза, наличия эозинофилии и исследования иммунограммы. В качестве диагностического критерия использовался, кроме того, характерный вид кожных проявлений и динамики их развития- 4 человека. - аллергический ринит, поллиноз, в исследуемые группы отбирались пациенты с преимущественно сезонным аллергическим ринитом, его интермиттирующей формы, для которой характерны периодически возникающие симптомы воспаления слизистой оболочки носа в виде чиханья, ринореи, зуда в носу, его заложенности и вследствие этого затруднение носового дыхания. По тяжести течения практически исключительно наблюдался среднетяжелый ринит, нарушающий качество жизни, за счет нарушений сна, ограничения способности к обучению и профессиональной деятельности, снижения повседневной активности и переносимости физических нагрузок – 18 человек. - пищевая аллергия (2 случая) включала пациентов истинной пищевой аллергией нетоксического характера, обусловленной, нарушениями в системе иммунитета. В обоих случаях пищевая аллергия протекала по механизмам гиперчувтвительности немедленного типа (1g E – опосредованного › 130) на продукты содержащие белки животного и растительного происхождения, при этом пищевой аллерген индуцировал функцию Т-хелперов (› 55 %) и угнетал активность Т-супрессоров (< 13 %), что и приводило к увеличению продукции 1g E). - лекарственная аллергия наблюдалась в 2 случаях, в группу включались пациенты с осложнениями лекарственной терапии, опосредованной иммунными механизмами и имеющими клинические проявления в виде классических симптомов аллергических заболеваний. В обоих случаях имели место местные (кожные) проявления лекарственной аллергии в пятнисто – папулезных высыпаний генерализованного характера сопровождающихся гиперемией кожных покровов, развившиеся в ответ на длительное использование антибиотиков. ^ Проводилась клиническая оценка статуса пациентов, включавшая обязательное заполнение формализованной амбулаторной карты (см. приложение 4) включавшей паспортную часть: ФИО, пол, возраст, дату обращения. Кроме того, подробно фиксировались жалобы пациента, анамнез жизни и заболевания, диагноз, проводимое лечение и его результаты. Параклиническое исследование включало анализ иммунограммы предполагающий определение числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы и раздельную оценку гуморального звена иммунитета (по содержанию в крови иммуноглобулинов A,B.G, и Е) и клеточного иммунитета по данным исследования основных субпопуляций лимфоцитов с использованием стандартных методик. Все клинические и параклинические исследования проводились до и после проведенного комбинированного лечения (антигистамииные препараты, глюкокортикоиды, бронхолитики, симптоматические средства), в структуру которого входило применение препарата «БИОФОЛИН» в дозировке 2 капсулы 2 раза в день в течение 25 дней. Прием осуществлялся во время еды с пищей. В группе сравнения пациенты получали плацебо в той же дозировке и с той же продолжительностью курса. ^ Проведенное клиническое испытание показало следующее:
После проведенной терапии с использованием комбинации включающей «БИОФОЛИН» наблюдалась выраженная положительная динамика, о чем свидетельствовали минимизация кожных проявлений аллергии, особенно в случае лекарственной аллергии (в 100 % случаев -2 больных, в группе атопического дерматита подобный эффект наблюдался также в 100% случаев -2 пациента). Показатели иммунного статуса также достигали контрольного уровня, оставались, однако на верхних границах нормы. При использовании схем включающих плацебо показатели клеточного и гуморального иммунитета так же нормализовались к концу исследуемого периода. Однако положительная динамика исчезновения субъективных ощущений у пациентов на местах воспалительных изменений кожи (зуд, сухость и т.п.) и объективных его признаков (трещины, шелушение инфильтрация) была менее выражены в случае использования плацебо.
В группе пациентов получавших «БИОФОЛИН» клинический эффект напротив был очевиден у 8 из 9 пациентов (88,9 %), что проявлялось заметным с точки зрения пациентов уменьшением выраженности чиханья, ринореи, зуда в носу, его заложенности и вследствие этого затруднение носового дыхания. Показатели иммунитета определенные после проведенного курса терапии подтвердили существенное саногенетическое влияние тестируемого препарата «БИОФОЛИН» на течение аллергического ринита, поскольку продемонстрировали коррелирующую с клиническими проявлениями нормализацию показателей как клеточного, так и в меньшей степени гуморального иммунитета. 5. При лечении сочетанной патологии показатели иммунитета совпадали с картиной описанных выше состояний и определялись доминирующим синдромом. Выводы:
ЗАКЛЮЧЕНИЕ В результате исследования установлено, что тестируемый препарат «БИОФОЛИН» оказывает положительный эффект на течение, продолжительность и степень выраженности патологических состояний, ассоциированных с аллергией. В первую очередь это имеет отношение к заболеваниям, включающим в свой патогенез, выраженный вазомоторный компонент, - в частности, к аллергическому риниту. Эффективность препарата, вероятнее всего, определяется положительным воздействием на состояние антиоксидантных систем организма, капилляропротективным действием, а так же благоприятным влиянием на метаболизм за счет микроэлементов и витаминов, содержащихся в препарате. На основании проведенных исследований можно рекомендовать применение препарата «Биофолин» людям, страдающим аллергическим ринитом, в составе комплексной антиаллергической терапии. ЛИТЕРАТУРА
ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1Субъективная оценка состояния функциональных систем при приеме «Биофолин» Фамилия, и.,о. ______________________________
Обозначения: N – норма или без изменения, «+» - улучшение, «++» - значительное улучшение, «-» - ухудшение, «- -» - значительное ухудшение. Приложение 2 Распределение пациентов по полу и возрасту Распределение пациентов по полу:
Распределение пациентов по возрасту:
Приложение 3^
Приложение 4 Амбулаторная карта (образец) ФИО ___________________________________________________________ Пол___________________________Возраст____________________________ Дата обращения___________ Жалобы ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Анамнез заболевания ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Диагноз______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Лечение ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Оценка результатов лечения _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка: 