«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»
| скачать «Государственное регулирование рынка лекарственных средств» А.А. Топорков, заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Здравоохранение и Фармацевтический рынок России» Санкт-Петербург, 21-22 мая 2003 года В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.98 №86-ФЗ и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Минздрав России участвует в работе по осуществлению регистрации, сертификации и государственного контроля лекарственных средств, подготовке заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям действующего законодательства, разрабатывает государственные стандарты на лекарственные средства, обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. В настоящее время Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит экспертизу лекарственных средств с последующей государственной регистрацией. Особое внимание уделяется защите интересов потребителя и предупреждению фактов реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Одним из важнейших этапов в обращении лекарственных средств является государственная регистрация. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98 Минздравом России разработаны и утверждены «Правила государственной регистрации лекарственных средств», «Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств», ОСТ №91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Введение указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на лекарственные средства и усилить контроль за качеством и безопасностью препаратов, выпускаемых на отечественных предприятиях. Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства. В целях упорядочения процедуры и сокращения сроков экспертизы лекарственных средств Минздравом России проведена реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и на их базе создано Федерального Государственного Учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Для повышения прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств и устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере Минздравом России планируется осуществить ряд мероприятий: внесение изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», усиление контроля за проведением экспертизы лекарственных средств, разработка и пересмотр нормативных документов, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств. По состоянию на 25.02.03 количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляет более 17000 лекарственных средств. Важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств является проведение клинических исследований и внедрение в медицинскую практику международных стандартов GCP. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации», юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации. В течение 2002 г. в Российской Федерации проведено 292 клинических исследования, из них 143 международных многоцентровых и 84 исследования биоэквивалентности. Приказом Минздрава России от 24.01.00 г. №16 была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств. За время деятельности Комиссии в течение 2000-2001 гг. было выдано 325 лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Наряду с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств Минздрав России придает большое значение работе по организации производства и обеспечению контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства. Система государственного контроля качества лекарственных средств включает федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества лекарственных средств; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Минздравом России разработан и совместно с Минэкономики России приказом №432/512 от 03.12.99 введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31.03.05. В целях повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя стандартов GMP, Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств «ЛЕКСИСТЕМ» на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98. Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам – предприятиям по производству лекарственных средств проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании сокращенного объема испытаний. В связи c принятием Федерального закона «О техническом регулировании» и предстоящим вступлением Российской Федерации в ВТО в настоящее время Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО. На правах комитета при Минздраве России создан и функционирует Межотраслевой координационный Совет, основными задачами которого является разработка, внедрение и организация контроля внедрения правил GMP на предприятиях-производителях лекарственных средств. Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества выпускаемых лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» осуществляет контроль на предприятиях за внутрипроизводственной системой контроля качества лекарственных средств и аттестацию лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции. Приказом МЗ России № 428 от 06.12.2001 была создана фармацевтическая инспекция в функции которой вменены:
Проведенные мероприятия позволили в 2001 году уменьшить по сравнению с 2000 годом количество забракованных лекарственных средств на 24%, в том числе: по отечественным лекарственным средствам на 24%; по лекарственным средствам, поставляемым в Россию из государств СНГ и Балтии на 25%; по зарубежным лекарственным средствам на 23%. В течение 2002 года количество забракованных лекарственных средств отечественного производства уменьшилось по сравнению с 2001 годом на 27%.
Одной из основных проблем российского фармацевтического рынка является проблема фальсификации лекарственных средств. Так в 1999 году было выявлено 29 случаев поступления на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств, в 2000 году – 105, в 2001 году – 103, в 2002 году – 178. Следует отметить, что деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления и распространения фальсифицированных лекарственных средств затруднена отсутствием необходимой нормативно-правовой базы. В целях совершенствования действующего законодательства Минздрав России разработал и направил на согласование заинтересованным министерствам и ведомствам законопроекты «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», «О внесении изменений и дополнений в Уголовный Кодекс Российской Федерации» и «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях», в которых предусмотрено определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство», а также уголовная и административная ответственность лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств. Минздравом России был разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.02 «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных постановлением Госстандартом России от 24.05.02 №36 и зарегистрированных Минюстом России от 29.07.02 №3556. Принятие этих мер позволяет гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышает требования к надежности сертификата соответствия и делает возможным количественный учет лекарственных средств, находящихся в обращении. Центральным органом системы сертификации лекарственных средств является Минздрав России (Департамент), который организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство и координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены «Правилами проведения сертификации в Российской Федерации». В рамках данной системы сертификации Минздравом России совместно с Госстандартом России проведена аккредитация 8 окружных органов по сертификации: Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Хабаровск. Окружные органы по сертификации снабжены оборудованием и программным обеспечением, которое позволяет обеспечить ведение единой информационно-учетной базы выданных сертификатов соответствия и количественный учет движения лекарственных средств по всей территории Российской Федерации. В настоящее время Президент России В.В. Путин подписал закон об интеллектуальной собственности, обеспечивающий более надежную защиту товарных знаков. Основными задачами Департамента на ближайшую перспективу являются:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка: 