Учебное пособие Ижевск 2008 удк 616 07: 519. 248 Ббк 53. 4 icon

Учебное пособие Ижевск 2008 удк 616 07: 519. 248 Ббк 53. 4


3 чел. помогло.

Смотрите также:
Учебное пособие Уфа 2008 удк 616. 97: 616. 5(07) ббк 55. 8 я 7...
Учебное пособие москва 1997 бкк 54. 15 Удк 616. 441 008. 5 092. 616 003. 96...
Учебное пособие тверь 2008 удк 519. 876 (075. 8 + 338 (075. 8) Ббк 3817я731-1 + 450. 2я731-1...
Учебное пособие Нижний Новгород 2003 удк 69. 003. 121: 519. 6 Ббк 65. 9 (2) 32 5...
Учебное пособие Москва 2008 удк 004. 738 Ббк 32. 973. 202...
Конспект лекций москва 2004 удк 519. 713(075)+519. 76(075) ббк 22. 18я7...
Учебно-методическое пособие Минск. Белмапо. 2009 удк 616. 149-088. 341. 1-053. 2 (075. 9) Ббк 54...
Учебное пособие Майкоп 2008 удк 37(075) ббк 74. 0я73...
Учебное пособие москва 2008 удк ббк федоров И. В., Новикова М. А...
Учебное пособие Москва 200 8 удк 004. 738 Ббк 32. 973. 202...
Учебное пособие Йошкар-Ола 2008 удк 378. 2 Ббк 74. 58...
Учебное пособие Москва, 2008 удк 34 ббк 66. 0...



страницы: 1   2   3   4   5   6   7   8
вернуться в начало
скачать



^ 4.6.3. Стадия 3 (основная): оперативный (текущий) внутрилабораторный контроль качества.

С использованием построенных контрольных карт осуществляют оперативный (текущий) контроль качества результатов определения исследуемого показателя. С этой целью (который проводится в каждой аналитической серии) проводится по одному измерению в каждом из двух контрольных материалов; или два измерения в одном и том же контрольном материале, если используется единственный материал (в последнем случае на контрольную карту наносят по две точки на серию). При этом образцы контрольных материалов распределяют равномерно среди анализируемых проб пациентов, в каждой серии для каждого из двух материалов выполняют по одному определению распределяют равномерно среди анализируемых проб пациентов.


Оценку результатов исследования контрольных материалов проводят с использованием по соответствующим контрольным правилам (признаков/ам) Westgard, получившим название (по имени их автора) "множественных правил Westgard" “вручную” или с помощью специальных компьютерных программ.


Контрольные” правила Вестгарда (Westgard):

12S – если одно контрольное измерение оказалось за пределами Xср±2S, тогда проводится проверка нижеследующих контрольных признаков:

13S – одно контрольное измерение выходит за пределы (Xср±3S);

22S – два последних контрольных измерения превышают предел (Xср±2S);

R4S – два контрольных измерения одной аналитической серии находятся по разные стороны Xср±2S (этот признак не проверяется при одном измерении в серии одного контрольного материала);

41S – четыре последних контрольных измерения превышают предел (Xср±1S);

10x – десять последних контрольных измерений лежат по одну сторону Xср±1S;

Если присутствует хотя бы один из вышеперечисленных контрольных признаков, аналитическая серия бракуется. Следует найти источник ошибки, устранить причину, после чего переделывается вся серия – и контрольные материалы и пробы пациентов. Если ни один из признаков Вестгарда не определяется, серия принимается, и результаты пациентов сообщаются лечащим врачам.

Целесообразность использования данного алгоритма для проверки стабильности работы заключается в простоте его применения в случае “ручного” способа интерпретации контрольной карты. Применение правила 12S в качестве предупредительного позволяет экономить время и усилия, поскольку не нужно проверять весь набор признаков, если текущее контрольное измерение находится в пределах Хср ± 2S.

Использование компьютерных программ (например, “ОС”) для ведения внутрилабораторного контроля качества позволяет не только автоматизировать все расчеты, построение контрольных карт, анализ по правилам для всех контролируемых тестов (в соответствии с Приказом № 45 МЗ РФ от 7.02.2000), но и предоставляет дополнительные возможности лаборатории при интерпретации результатов оперативного контроля. Лаборатория может по желанию применять для проведения оперативного контроля дополнительный набор “предупредительных” правил (по выбору). Предупредительные правила сигнализируют о возможной недопустимой ошибке до того, как обнаружится “контрольное” правило. При этом можно выявить и устранить причины, приводящие к изменению характеристик метода, пока ситуация не вышла из-под контроля.

^ Примеры “предупредительных” правил:

12S - Результат находится за пределами Хср ± 2S.

7х - Семь результатов подряд лежат по одну сторону от среднего;

7t - Семь результатов подряд имеют тенденцию к возрастанию или убыванию;

31S- Три результата подряд находятся за пределами Хср-1S или Xcp-1S.

5х - Пять результатов подряд лежат по одну сторону от среднего

Контрольная карта позволяет контролировать как правильность, так и воспроизводимость метода.

Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рис. 2. Аналогичный пример контрольной карты в случае использования одного контрольного материала с двумя измерениями в серии представлен на рис. 3.



Рис. 2. Примеры нарушения контрольных правил в случае одного контрольного материала


Пул А - контрольный материал с нормальными значениями:

Х= 100, S = 4






Рис. 3. Примеры нарушений контрольных правил в случае двух измерений в серии одного и того же контрольного материала:

Пул А – контрольный материал с нормальным значением: Хср = 100, S = 4


4.7. Дополнительные критерии в системе внутрилабораторного контроля качества.

Хорошим дополнением к контрольным правилам Westgard, в практической работе КДЛ, могут быть использованы:

  • метод кумулятивных сумм (CUSUM)

  • индекс среднеквадратичного отклонения (SDI)

  • повторные измерения пробы пациента


4.7.1. CUSUM – метод кумулятивных сумм


Для выявления небольших систематических погрешностей в вызывающем сомнении тесте можно использовать данный подход. При этом подразумевается, что для каждого исследуемого субстрата, содержание которого измеряется в контрольном материале, определено среднее арифметическое значение (Хср ) и среднеквадратическое отклонение (S). Используя расчетные показатели, устанавливают некоторый верхний и нижний пределы для каждого уровня контрольных материалов и пороговое значение CUSUM. Появление любого результата, выходящего за один из пределов, инициирует вычисление CUSUM. Вычисление продолжается для последовательных результатов контрольных измерений до тех пор, пока кумулятивная сумма либо выходит за пределы порогового показателя, что характеризуется как выход результатов измерения исследуемого аналита из-под контроля, либо изменит знак.

Для постоянного использования этого метода во внутрилабораторном контроле Westgard рекомендует устанавливать эти значения следующим образом: ±0,5S от средней арифметической в качестве пределов для начала подсчета CUSUM и ±5,1S в качестве порогового значения CUSUM. Это обеспечивает низкую вероятность ложной выбраковки результатов и выявление минимальной систематической погрешности.


4.7.2. Пример применения метода CUSUM


Предположим в ходе расчета среднего значения (Хср ) аналита лактатдегидрогеназы (ЛДГ) получен показатель равный 117 Ед/л, а среднеквадратическое отклонение (S) – 5 Ед/л. Соответственно критерием для начала подсчета CUSUM (±0,5S = 5/2 =2,5 Ед/л ) будет – 114,5 (117 – 2,5 = 114,5 Ед/л) и 119,5 (117 + 2,5 = 119,5 Ед/л). Пороговое значение, определяемое данным методом будет ±5,1S (±5,1S = 5,1 х 5Ед/л = 25,5 Ед/л).

Наблюдение ведется за каждым контрольным измерением. Вычисление CUSUM начинается в случае, если полученное значение выходит за пределы, установленных заранее (в нашем примере, нижнее значение – 114,5 и верхний предел – 119,5 Ед/л). Разность между каждым новым полученным значением и установленными пределами накапливается с учетом знака этой разницы и сравнивается с величиной порогового значения ( в нашем примере – 25,5 Ед/л). Вычисление CUSUM продолжается до тех пор, пока не произойдет изменение знака или значение не выйдет за пороговое значение (см. табл. 6).

Табл. №6


Пример применения метода CUSUM


Аналит – ЛДГ; Серия – 103; Нижний предел – 114,5 Ед/л;

Среднее значение – 117 Ед/л; Верхний предел – 119,5 Ед/л;

S = 5 Ед/л; Пороговое значение – ±25,5 Ед/л


Дата

Серия

Значение

Разность

CUSUM

Комментарий

02.01

1

119










02.01

2

117










02.01

1

108

-6,5

-6,5

Начало вычисления CUSUM

03.01

1

123

+8,5

+2,0

Конец CUSUM

04.01

3

119










05.01

3

126

+6,5

+6,5

Начало вычисления CUSUM

06.01

1

127

+7,5

+13,5




07.01

1

126

+6,5

+20,0




07.01

1

126

+6,5

+26,5

^ Выход из-под контроля


В приведенном примере первые два значения для контрольного материала не выходят за установленные границы. Третий результат

(108 Ед/л) ниже установленного минимального предела (114,5 – 108,0 = 6,5) на 6,5 Ед/л. Начинаем расчет CUSUM. Последующее значение (123 Ед/л) выше предела, но в этом случае в вычислении CUSUM учитывается разность с нижним допустимым пределом (123,0 – 114,5 = 8,5), которое было нарушено предыдущим котрольным значением (108,0 Ед/л). Исходя из расчетов разница составила +8,5; а значение CUSUM составила +2,0 (+8,5 – 6,5 = 2,0). В данном случае произошло изменение знака, после чего накопление CUSUMостанавливается и значение обнуляется. Это хороший качественный признак. Шестой результат (126,0) превышает верхнее пограничное значение, и вычисление CUSUM возобновляется. Все последующие уровни ЛДГ превышают максимальные значения, следовательно показатель CUSUM только увеличивается. Расчет CUSUM прекращается на девятом показателе, т.к. нарушено верхнее пограничное значение. В этом случае требуется тщательная аналитическая проверка методики исследования ЛДГ, выявление возможных ошибок и их устранение.

Данная методика оценки (CUSUM) позволяет более детально по сравнению с правилами Westgard выявить лабораторные ошибки в системе внутрилабораторного контроля качества. Семь из девяти значений были выше среднего и четыре значения – на грани основного контрольного правила Westgard: Х±2S, которое «включает» применение других критериев для уточнения ситуации.

Применяется и другой подход к расчету пороговых пределов CUSUM:

±1S/±2,75S. Однако данный расчет обладает меньшей чувствительностью выявления систематической ошибки.

В целом, характеризуя метод CUSUM, следует указать, что методика расчета вручную весьма затруднительна и трудоемкая. В век компьютерных технологий, используя соответствующие программы метод кумулятивных сумм (CUSUM) широко используется для ведения внутрилабораторного контроля качества (ВКК).


4.7.3. Индекс среднеквадратического отклонения (SDI).


Как правило, SDI применяют в системах внешней оценки качества, однако его можно использовать и для слежения за ВКК. Например, если возникает подозрение на появление дрейфа результатов контрольных измерений. Дрейф – это тенденция к отклонению в одном направлении или постепенное, часто едва заметное, увеличение или уменьшение результатов контрольных измерений. Тип систематической ошибки.

В случае если требуется выявить дрейф, для расчета индекса надо использовать не результаты группы сравнения, а кумулятивные статистические параметры лаборатории – среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение, полученные во всех предыдущих сериях, и среднее арифметическое контрольных измерений в 20 последних сериях. Выражение для SDI в этом случае будет выглядеть следующим образом:

SDI = ^ Х 20 последних – Х кумулятивное

S кумулятивное

где Х 20последних – среднее арифметическое контрольных измерений в 20 последних сериях; Х кумулятивное и S кумулятивное – среднее арифметическое и среднеквадратическое всех предыдущих контрольных измерений.

Значение SDI, превышающее ±1,5, означает, что дрейф весьма вероятен. При таких значениях требуется провести обслуживание прибора

и/или перекалибровку аналитической системы. После чего повторить контрольные измерения.





^ 5. Автоматизация ведения внутрилабораторного контроля качества с использованием компьютерных программ

Ведение внутрилабораторного контроля качества в полном объеме вручную требует от лаборатории больших затрат труда и времени. Кроме того, при этом часто допускаются ошибки, что снижает эффективность контроля. Практика показывает, что в современных условиях эффективное ведение контроля качества при минимальных трудовых, временных и финансовых затратах возможно только при использовании компьютерных программ, удовлетворяющих следующим основным требованиям:

- соответствие реализованной в программе методологии требованиям современных стандартов, рекомендаций и нормативно-методических документов МЗ РФ;

- наличие разрешительного документа, выдаваемого органом МЗ РФ после проверки программы и разрешающего использование программы в медицинских учреждениях РФ.

В настоящее время существует ряд программ для ведения внутрилабораторного контроля качества: “QC”; ALTEY Laboratory Quality Control; “UNITY” и другие.


В качестве примера рассмотрим программу “QC” (Quality Control -контроль качества), обеспечивающую автоматизированное ведение внутрилабораторного контроля качества в полном соответствии с требования­ми нормативно-методических документов (Приказы МЗ СССР N 380 от 16.04.75 г. и N 545 от 23.04.85 г., Приказ МЗ РФ N 45 от 7.02.00 г.) при ми­нимальных временных и трудовых затратах и высокой достоверности кон­троля (программа создана в ЗАО “Аналитика” в 1991 г. и исторически яв­ляется первой из разработанных в РФ программ для внутрилабораторного контроля качества). Программа “QC” разрешена МЗ РФ к использованию в медучреждениях РФ (Сертификат МЗМП РФ № 176 от 22.12.1995 г., Свидетельство МЗ РФ №058 от 05.09.2000 г.)

При работе с программой “QC” лаборант однократно вводит список контрольных материалов и контрольных карт (контролируемых тестов), а впоследствии вводит только результаты исследований контрольных материалов для каждого теста. Все расчеты, построение контрольных карт по каждому тесту, анализ ситуации (нарушения контрольных правил) и т.п. программа производит автоматически.

Программа поддерживает все виды контроля качества: 4 по контрольным материалам с известными и неизвестными значениями определяемых параметров 4 по слитой сыворотке 4 с повторным измерением контрольного материала или пробы пациента 4 по ежедневным средним (с использованием только результатов измерения проб пациентов). Следует отметить, что при ведении контроля по ежедневным средним программа строит по накопленным данным функцию распределения, что позволяет уточнять границы нормальных диапазонов для исследуемой популяции.

Программа ALTEY Laboratory Quality Control разработана и адаптирована к требованиям ОСТ 91500.13.0001-2003 совместно с ГосНИЦ ПМ МЗ Р.

ALTEY Laboratory Quality Control - компьютерная программа для внутрилабораторного контроля качества. Программа устанавливается с СD-диска; оболочка Windows 98/2000/XP. Позволяет реализовать современную методологию внутрилабораторного контроля качества: по контрольным образцам; по слитой сыворотке; контроль правильности по ежедневным средним; контроль воспроизводимости по дубликатам; возможность проверки соответствия смещения и вариации методики предельно допустимым значениям.


^ 6. ЛАБОРАТОРНЫЙ ПРАКТИКУМ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ПРИМЕРЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ГЕМОГЛОБИНА.

 

Материал и методы.


Метод: “Повторные исследования на контрольных образцах»


Принцип метода. Повторное измерение одного образца будет определять ошибку воспроизводимости. Метод оценивает технические возможности и прибор, который не стабилен в работе.


Материал. Исследования можно выполнять на любой пригодной пробе крови пациента, но лучше использовать контрольный материал, в частности контрольный раствор гемоглобина с аттестованными значениями: 80; 120; 140; 160 г/л любого производителя, например набор «Гемоконт-Ново» производства Вектор-Бест (Новосибирск).

^ Ход исследования.

В течение 11 дней определяем содержание гемоглобина в контрольном растворе гемоглобина (гемолизат крови) в диапазоне от 60 до 140 г/л, выбранной методикой (гемоглобинцианидный или гемихромный метод) и измеряем концентрацию полученного на любом фотометре или анализаторе (используем всегда один и тот же прибор). Рассчитываем Х ср, затем разницу между средней и каждым измерением. Рассчитывают среднеквадратичное отклонение (S) по формуле 2 (описанной выше). После подсчета среднеквадратического отклонения рассчитываем коэффициент вариации (формула 3).


К примеру, в ходе лабораторного исследования гемоглобина гемоглобинцианидным методом из контрольного раствора гемоголобина (гемолизата), получены следующие показатели:


№ пробы

Результат

D= (X – X)

D2= (X – X)2

1

142

2,6

6,76

2

141

3,6

12,96

3

146

1,4

1,96

4

144

0,6

0,36

5

143

1,6

2,56

6

140

4,6

21,16

7

146

1,4

1,96

8

150

5,4

29,16

9

150

5,4

29,16

10

143

1,6

2,56

11

146

1,4

1,96


Действие 1. Рассчитываем сумму полученных результатов:

х = 142+141+146+………=1591.

Действие 2. Рассчитываем среднюю арифметическую полученных результатов: Хср= ∑х/n = 1591/11=144,6 (n – число исследований).

Действие 3. Рассчитываем разницу между средней арифметической и каждым измерением d = (Xср. – X); т.е. 144,6 – 142 = 2,6;

144,6 – 141,0 = 3,6 и т.д. (полученные данные отображены во 2 столбике выше представленной таблице).

Действие 4. Рассчитываем квадрат разницы между средней арифметической и каждым измерением d2 = (Xср. – Х)2. В нашем случае это будет следующим образом: 2,62 = 6,76; 3,62 = 12,96 и т.д.

(полученные результаты отражены в 3 столбике выше представленной таблицы).

Действие 5. Рассчитываем сумму квадратов разницы между средней арифметической и каждым измерением

d2 = (6,76 + 12,96……1,96)2 = 110,56.

Действие 6. Рассчитываем среднее квадратичное отклонение S по формуле 2: где d2 – сумма квадратов различий; n – число исследований (в нашем случае число исследований равно 11 – смотри первый столбец представленной тадлицы).

Следовательно ^ S = 110,56/(11-10) = 11,05 = 3,32

Действие 7. Рассчитываем коэффициент вариации (СV) по формуле 3:

Подставляя полученные значения для нашего случая находим коэффициент вариации (СV).

СV = 3,32/144,6 х 100% = 2,29%.




оставить комментарий
страница4/8
Дата02.10.2011
Размер1,67 Mb.
ТипУчебное пособие, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы: 1   2   3   4   5   6   7   8
плохо
  1
отлично
  5
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

наверх