Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья icon

Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья


3 чел. помогло.
Смотрите также:
Курсовая работа на тему: «Экстракционные препараты из лекарственного и растительного сырья»...
Заготовка сырья дикорастущих и культивируемых лекарственных растении...
"методики фармакогностического анализа качества лекарственного растительного сырья (лрс)"...
Лекарственные растения и сырье, содержащие витамины...
1. Роль основных факторов в формировании качества продукции...
1. Роль основных факторов в формировании качества продукции...
Методы анализа биологиче c ки активных веществ и их свойства...
Программа по дисциплине «пищевая химия»...
Рабочая программа дисциплины «микробиология» направление 260200 «Производство продуктов питания...
Сборы лекарственные ( s рес1е s )...
Научно-практическое обоснование производства продуктов питания повышенной пищевой ценности из...
Влияние экологических факторов на качество лекарственного растительного сырья...



страницы:   1   2   3   4




СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ


Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор­тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине России разрешено применять только те лекар­ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле­карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к при­нятым в международной практике.

Как показал мировой опыт, намного эф­фективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препа­рата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разра­ботки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве от­раслевого стандарта - стандарт GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

Ведется разработка стандарта GLР - правила надлежащей лаборатор­ной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт GMР - правила надле­жащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,

включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.

Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с со­блюдением правил GМР.


Таблица

.

Тип произ­водства


Применимость руководства к стадиям производства


Извлечение из растительного материала


Сбор рас­тений


Резка и пер­вичное из­влечение


Введение исходных материалов в процесс


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Субстанции, полученные из сырья живот­ного происхо­ждения


Сбор орга­нов, жид­костей или тканей


Измельче­ние, смеши­вание и\или первичная обработка


Введение исходных материалов в процесс


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Биотехнология Ферментация Клеточные культуры


Создание основного и рабочего банка кле­ток


Поддержа­ние рабочего банка клеток


Клеточная культура или ферментация


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Классическая ферментация


Создание банка кле­ток


Поддержа­ние банка клеток


Введение клеток в ферментацию


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Резанные или измельченные части растений


Сбор рас­тений и\или культива­ция и сбор урожая


Резка, измельчение






Физическая обработка и упаковка


Растительные экстракты


Сбор рас­тений


Резка и пер­вичное из­влечение




Последую­щая

экстракция


Физическая обработка и упаковка



Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Мини­стерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объе­диняет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.


Совет Министров





Госстандарт РФ


Министерство здравоохранения РФ







Департамент Гос.контроля качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники







Фармакологиче- Фармакопейный ^ Федеральная инспек- Отдел лицензий

ческий Комитет РФ ция и Отдел экспертизы




оставить комментарий
страница1/4
Дата30.09.2011
Размер0.6 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3   4
средне
  1
хорошо
  3
отлично
  5
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх