Закон кыргызской республики технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» icon

Закон кыргызской республики технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»


Смотрите также:
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»...
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»...
Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
Закон кыргызской республики...
Закон кыргызской республики...
О регламенте Жогорку Кенеша Кыргызской Республики...
О регламенте Жогорку Кенеша Кыргызской Республики...
12) e-mail: inf@preslib org by (Самовольцева Кира Алексеевна Агеева Елена Валерьевна) Ustawa...
Российской Федерации от №...



Загрузка...
страницы:   1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18
скачать
ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»


Содержание


Глава 1. Общие положения 3

Статья 1. Цели общего технического регламента 3

Статья 2. Сфера применения общего технического регламента 3

Статья 3. Объекты технического регулирования 4

Статья 4. Основные понятия 4

Статья 5. Основные принципы технического регулирования безопасности лекарственных средств 10

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования 11

Статья 7. Оценка и управление риском. 12

^ Глава 2. Требования безопасности при разработке, производстве, изготовлении, хранении, транспортировке, реализации и утилизации лекарственных средств 14

Статья 8. Общие требования к государственным стандартам качества 14

Статья 9. Требования к обеспечению фармацевтической безопасности лекарственных средств 15

Статья 10. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при разработке и при проведении доклинических исследований. 18

Статья 11.Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований 20

Статья 12. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе производства. 21

Статья 13. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе изготовления. 22

Статья 14. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств в процессе хранения и транспортирования. 22

Статья 15. Требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при розничной реализации. 23

Статья 17. Требования безопасности к процессу утилизации лекарственных средств 25

^ Глава 3. Информация для потребителя 27

Статья 18. Общие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств 27

Статья 19. Требования к информации для специалистов и потребителей 29

^ Глава 4. Оценка соответствия лекарственных средств 30

Статья 20. Формы оценки соответствия 30

Статья 21. Государственная регистрация лекарственных средств 31

Статья 22. Подтверждение соответствия 42

Статья 23. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента 50

Статья 24. Запрещение, приостановление обращения и изъятие с рынка лекарственных средств 51

ГЛАВА 5. Фармакологический надзор за лекарственными средствами (фармаконадзор) 52

Статья 25. Система фармакологического надзора 52

Статья 26. Организация системы фармакологического надзора владельцем регистрационного удостоверения 54

Статья 27. Внесение срочных изменений, касающихся безопасности зарегистрированных лекарственных средств 55

^ Глава 6. Заключительные положения 55

Статья 28. Возмещение вреда, причиненного здоровью гражданина вследствие применения лекарственных средств 55

Статья 29. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента 56

Статья 30. Переходные положения 56

Статья 31. Приведение нормативных правовых актов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствие с настоящим техническим регламентом 57

Статья 32. Порядок вступления в силу настоящего регламента 57

Приложение 1 58

Виды продукции, попадающие под действие Технического регламента «О безопасности лекарственных средств» и их коды по классификатору ТН ВЭД 58

Приложение 2 67

Показатели качества и безопасности, включаемые в государственные стандарты качества 67

Приложение 3 74

Правила организации надлежащей лабораторной практики при доклинических исследованиях лекарственных средств 74

Приложение 4 77

Правила организации надлежащей клинической практики 77

Приложение 5 84

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP) 84

Приложение 6 138

Правила по организации надлежащей аптечной практики 138

Правила организации оптовой реализации лекарственными средствами 154

Приложение 8 164

Формы заявлений и перечень документов на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств 164

Приложение 9 181

Схемы обязательной сертификации лекарственных средств 181

Приложение 10 182

182

Нормативы объемов для контроля растворов 182

на механические включения и параметры оценки 182
^

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Цели общего технического регламента


Настоящий Закон (далее - технический регламент) является общим техническим регламентом Кыргызской Республики «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», разработан в соответствии с законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании» в целях обеспечения безопасности по защите жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств.

^

Статья 2. Сфера применения общего технического регламента


1. Настоящий технический регламент устанавливает:

1) обязательные требования к лекарственным средствам;

2) обязательные требования к процессам разработки, доклинических и клинических исследований, регистрации, изготовления, производства, хранения, реализации, отзыва с рынка и утилизация.

2) правила идентификации лекарственных средств для целей применения настоящего технического регламента;

3) формы оценки соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и их предельные сроки.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.

3. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Кыргызской Республики регулируются законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

4. Настоящий технический регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией обеспечения населения лекарственными средствами.

5. Настоящий технический регламент не распространяется на средства обеспечения промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.

6. Если международными договорами, ратифицированными Кыргызской Республикой установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Техническим регламентом, применяются правила международного договора.
^

Статья 3. Объекты технического регулирования


1. Объектами регулирования настоящего технического регламента являются:

лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Кыргызской Республики;

процессы разработки, исследования, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

2. Требования и положения настоящего технического регламента не распространяются на:

    1. лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

    2. радионуклиды в форме изолированных источников;

    3. цельную кровь, плазму или клетки крови человеческого происхождения;

    4. генетически модифицированные лекарственные средства;




оставить комментарий
страница1/18
Дата21.05.2012
Размер2,81 Mb.
ТипЗакон, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18
хорошо
  1
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх