Вопрос: Новый порядок лицензирования фармдеятельности устанавливает бессрочный срок использования лицензии и на всей территории РФ. Всвязи с этим, какой на сего icon

Вопрос: Новый порядок лицензирования фармдеятельности устанавливает бессрочный срок использования лицензии и на всей территории РФ. Всвязи с этим, какой на сего


1 чел. помогло.

Смотрите также:
Настоящие Правила устанавливают единый на всей территории Российской Федерации порядок...
Н. Н. Патраков 2005 г...
Лицензирования отдельных видов деятельности очень важна для изучения, прежде всего...
Положени е о лицензировании деятельности по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров...
Руководящих документов и требований по защите информации от нсд...
Тезисы доклада "О состоянии использования лесных ресурсов и воспроизводства лесов на территории...
«Об основах туристской деятельности в Российской Федерации»...
Рабочая программа курса «технология производства туристического продукта»...
Правила использования водных объектов общего пользования...
Управление образования администрации Ленинского района в городе Красноярске...
План семинара. Порядок получения лицензии. Основания для переоформления документа...
Реферат Введение...



страницы:   1   2   3   4   5
скачать
Вопрос: Новый порядок лицензирования фармдеятельности устанавливает бессрочный срок использования лицензии и на всей территории РФ. В связи с этим, какой на сегодняшний день существует регламент лицензирования обособленных подразделений или достаточно предоставить в фармуправление по месту регистрации организации заключение Роспотребнадзора, где будет работать обособленное подразделение?


Ответ: Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 21.11.2011) в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности действующая лицензия подлежит переоформлению.

Согласно части 3 указанной статьи Закона для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

При этом в соответствии с частью 7 указанной статьи при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 28.07.2011).

Согласно части 17 статьи 18 Закона N 99-ФЗ переоформление лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном Законом порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Таким образом, новое обособленное подразделение, фактически, проходит процедуру лицензирования в полном объеме.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

30.12.2011


Вопрос: Имеет ли право аптека держать в своем ассортименте сильнодействующие лекарственные препараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН 1971 года и 1988 года, если в аптеке нет помещения, оборудованного инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными для хранения наркотических лекарственных средств? Данная группа препаратов хранится просто в отдельном помещении, которое сдается на пульт охраны.


Ответ: В соответствии с пунктом 9 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Согласно пункту 67 указанных Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 4 "з" утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 28.07.2011) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом "з" пункта 4, считается грубым нарушением лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого последствиями.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

30.12.2011


Вопрос: Учитывая требования статьи 55 федерального закона N 61-ФЗ, допускается ли аптекой приобретение и реализация репеллентов - средств для защиты людей от кровососущих насекомых?


Ответ: Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.11.2010) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Более подробно указанные права аптечных организаций перечислены в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), согласно пункту 2.5 которого аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты в широком ассортименте представлены в Государственном реестре лекарственных средств, некоторые репелленты зарегистрированы как косметические или дезинфицирующие средства.

Соответственно, такие репелленты, зарегистрированные как лекарственные, косметические или дезинфицирующие средства аптека вправе продавать безо всяких опасений.

Если же конкретные виды репеллентов не зарегистрированы как лекарственные, косметические или дезинфицирующие средства, их реализация в аптечной сети может вызвать претензии со стороны контрольно-надзорных органов.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

27.12.2011


Вопрос: Обязательна ли аттестация рабочих мест в аптечной сети в связи с утверждением нового порядка ее проведения? Какое наказание применяется к юридическому лицу, которое не обеспечило проведение аттестации рабочих мест?


Ответ: В соответствии с пунктом 1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 N 342н "Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда" его требования распространяются на всех работодателей - юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности.

Не выполнение аптечной организацией требований указанного выше Порядка может повлечь за собой применение административных санкций по статье 5.27 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение законодательства о труде и об охране труда.

Согласно части 1 указанной статьи КоАП РФ нарушение законодательства о труде и об охране труда влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от одной тысячи до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в соответствии с частью 2 данной статьи нарушение законодательства о труде и об охране труда должностным лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, влечет дисквалификацию на срок от одного года до трех лет.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

27.12.2011


Вопрос: Аптека готовых лекарственных форм, должна ли санитарка проходить гигиеническое обучение?


Ответ: Порядок прохождения гигиенической аттестации работников аптечных организаций федеральными нормативно-правовыми актами не установлен. В некоторых регионах органами исполнительной власти устанавливается обязательность гигиенической аттестации работников различных отраслей, в том числе аптек. Например, в Москве данный вопрос регламентируется Постановлением Правительства Москвы от 28.12.1999 N 1228 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации".

Однако следует отметить, что в соответствии с пунктом 1.5. Санитарных правил СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.

В соответствии с пунктом 2.6. указанных Правил, программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (территориального органа Роспотребнадзора), осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.

Согласно пункту 3.4. указанных Правил программа (план) производственного контроля должна включать, в частности, Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации.

Таким образом, Перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации, должен быть разработан самой аптечной организацией и согласован с территориальным органом Роспотребнадзора.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

26.12.2011


Вопрос: Аптека имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, оформленную на ИП. Возникла необходимость переехать в соседнее помещение, т.е. сменить адрес деятельности. Лицензионный орган отказывает в приеме документов на предоставлении лицензии, мотивируя это тем, что у данного индивидуального предпринимателя уже есть несколько аптек. Прошу дать разъяснения: есть ли ограничения по численности аптек для одного предпринимателя?


Ответ: Действия лицензирующего органа абсолютно не имеют под собой никакой правовой основы и свидетельствуют либо о крайне низкой квалификации чиновников, либо об их ярко выраженном меркантильном интересе. Никаких ограничений на количество мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиатом или соискателем лицензии действующее законодательство не содержит.

Более того, согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в целях законодательства о здравоохранении индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются Законом к фармацевтическим организациям, т.е. никаких дискриминационных норм в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по сравнению с фармацевтическими организациями Закон не допускает.

Более того, в указанном в тексте вопроса случае получение новой лицензии индивидуальным предпринимателем не требуется и чиновники лицензирующего органа не только обязаны об этом знать, но и обязаны сообщить об этом индивидуальному предпринимателю.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 21.11.2011) в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности действующая лицензия подлежит переоформлению.

Согласно части 3 указанной статьи Закона для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

При этом в соответствии с частью 7 указанной статьи при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 28.07.2011). В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, согласно части 8 статьи 18 Закона N 99-ФЗ в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

Таким образом, в указанной в тексте вопроса ситуации индивидуальный предприниматель должен подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии с указанием в нем нового и старого адреса места осуществления фармацевтической деятельности.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

26.12.2011


Вопрос: С 1 января 2012 года вступает в силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н о порядке проведения мед осмотров. Правильно ли мы поняли, что теперь мы должны проходить 1 раз в год: дерматовенеролога, оториноларинголога, стоматолога и инфекциониста, а санитарный минимум, который мы проходили в СЭС, так и остается 1 раз в два года? И действительны ли те медицинские книжки, по которым фармацевты проходили медосмотр, например, летом?


Ответ: Статьей 34 Федерального закона РФ от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в ред. от 07.12.2011) определена обязанность работников отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей проходить медицинские осмотры. Данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебно-профилактическими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Приказом Роспотребнадзора от 20.05.2005 N 402 "О личной медицинской книжке и санитарном паспорте" (в ред. от 07.04.2009) утверждена форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

"Перечень работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников" утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н. В данный перечень, в частности, включены работы в организациях общественного питания, торговли, буфетах, на пищеблоках, в том числе на транспорте (п. 15) и работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств (п. 24).

Для работников, выполняющих указанные виды работ предусмотрены обязательные медицинские осмотры один раз в год у дерматовенеролога, оториноларинголога и стоматолога, а также у инфекциониста, по рекомендации указанных выше врачей-специалистов.

Проведение иных медицинских осмотров для работников аптечной сети действующим законодательством не предусмотрено. Отметим также, что понятие "санитарный минимум" действующим законодательством не определено.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н не отменяет действие и порядок ведения личных медицинских книжек работников.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

23.12.2011


Вопрос: Какое количество калия перманганата можно отпускать в одни руки?


Ответ: В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "Порядка отпуска лекарственных средств" (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

Перманганат калия был включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" (в ред. от 26.07.2007).

Вещества, содержащие 45 процентов или более Перманганата калия включены в Таблицу III Списка IV прекурсоров утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (в ред. от 06.10.2011).

Следовательно, согласно норме пункта 2.5 указанного выше "Порядка отпуска лекарственных средств" лекарственные препараты, в виде порошка перманганата калия, а также в виде растворов, концентрацией 45% и выше, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

Однако нельзя не отметить правовой нюанс, вызванный недавней отменой Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Поскольку с 16 октября 2011 года такой Перечень отсутствует, то становится не вполне ясным вопрос об ограничениях продажи указанных в пункте 2.5 "Порядка..." лекарств, в частности, перманганата калия - либо их нужно продавать строго по рецептам, не дожидаясь вступления в силу 1 июня 2012 года нормы пункта 2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", либо их можно продавать в неограниченном количестве, как безрецептурные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарств безрецептурного отпуска.

Ответ на этот вопрос может дать только Минздравсоцразвития РФ. К сожаленью, учитывая менталитет наших чиновников, вряд ли можно рассчитывать на выход в ближайшее время официального разъяснения Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

23.12.2011


Вопрос: Правда ли, что федеральная служба по тарифам отказала всем расположенным в России производителям жизненно важных лекарств в регистрации новых цен на них? Чем это грозит аптекам, ведь многие препараты входят в приказ N 805н?


Ответ: В соответствии с пунктом 14 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в порядке, предусмотренном пунктом 4 указанных Правил. Перерегистрация осуществляется не чаще 1 раза в календарном году:

а) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

В соответствии с пунктом 6 указанных Правил, Федеральная служба по тарифам проводит в соответствии с "Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ и ФСТ РФ от 03.11.2010 N 961н/527-а, экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании.

При этом отказ ФСТ РФ в согласовании перерегистрации предельной цены производителя на величину прогнозируемого уровня инфляции указанными выше Правилами не предусмотрен.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона РФ от 30.11.2011 N 371-ФЗ "О федеральном бюджете на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов" прогнозируемый уровень инфляции на 2012 год составляет 6,0 процентов.

Таким образом, зарегистрированные предельные цены российских производителей на ЖНВЛП в любом случае должны быть перерегистрированы в сторону увеличения, как минимум, на 6%.

Отметим, что даже если цены российских производителей на ЖНВЛП вообще не будут перерегистрированы, на возможность их реализации в аптечной сети это обстоятельство никак не повлияет. Просто ЖНВЛП российских производителей в этом случае будут продаваться ими по фактическим отпускным ценам, не превышающим предельных цен, зарегистрированных в 2010 году.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

22.12.2011


Вопрос: Какая минимальная наценка может быть на лекарства и другой товар аптечного ассортимента? Можно ли реализовать через аптеки массажеры, не зарегистрированные как изделия медицинского назначения?


Ответ: Действующее законодательство, а именно, статьи 60-63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.11.2010) ограничивает максимальные надбавки на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Никаких иных ограничений на ценообразование на товары аптечного ассортимента законодательство не устанавливает. Строго говоря, аптечная организация может продавать товары и вообще без наценки или даже по ценам ниже закупочных, однако в этом случае к аптеке могут возникнуть претензии у налоговых органов.

В соответствии с частью 7 статьи 55 указанного выше Закона аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

По нашему мнению, массажеры, не зарегистрированные в качестве изделий медицинского назначения, сложно отнести к какой-либо из перечисленных групп товаров, следовательно, их реализация аптечной организацией может вызвать претензии контрольно-надзорных органов.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

21.12.2011


Вопрос: Письмо Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1239/11 разъясняет порядок государственного контроля качества при обращении лекарственных средств. В абзацах посвященных разъяснению выборочного контроля указано, что к нему "не относится экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями. Кроме того, обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств..." В связи с этим остается не ясным, необходим ли входной контроль в ЦККЛС субъектов РФ для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств? При проведении проверок уполномоченными органами региональный регистрационный номер (выдаваемый ЦККЛС) зачастую оказывается необходимым.


Ответ: Мы уже неоднократно указывали в своих консультациях, что, так называемый, входной контроль качества лекарственных средств при их поступлении на территорию какого-либо региона, поскольку ни Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.11.2010), ни утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", ни какой-либо иной нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру такого контроля. Подчеркнем также, что и само понятие "входной контроль" лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.

Таким образом, введение на территории какого-либо региона обязательного "входного контроля" качества лекарственных средств для любых субъектов фармацевтического рынка является противоречащим действующему законодательству.

Отрадно, что, наконец, и Росздравнадзор в своем Письме от 05.12.2011 N 04И-1239/11 "Об обращении лекарственных средств" указал на незаконность существования такой "кормушки" для региональных Центров контроля качества лекарственных средств.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

20.12.2011


Вопрос: Какие помещения в своем составе обязательно, как минимум, должен иметь аптечный пункт? Есть ли какие-нибудь ограничения или требования по размерам этих помещений. Возможно, ли разместить все на 45 кв. м. и получить лицензию?


Ответ: Как мы уже неоднократно писали, никаких требований к размерам площадей аптечных организаций действующее законодательство не устанавливает.

Согласно пункту 3.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами. Пунктом 3.17 Стандарта установлено также, что общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Однако в настоящее время никакие нормативно-правовые акты не регламентируют состава и размеры помещений аптечных организаций.

Следовательно, с точки зрения состава помещений аптечной организации и их размеров, аптечные организации могут размещаться в любых помещениях, позволяющих обеспечить выполнение правил и норм, установленных Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах", указанным выше Отраслевым стандартом, "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, и другими действующими нормативными правовыми актами.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

19.12.2011


Вопрос: Торговая площадь нашей аптеки более 100 кв. м. Мы хотим сдать в аренду часть площади под ортопедический отдел. Нужно ли и в какой форме нам ставить об этом в известность лицензионный отдел Минздрава и надо ли переоформлять лицензию?


Ответ: В соответствии с пунктом 3.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.

Следовательно, сдача в аренду части помещений другой организации под ортопедический отдел потребует перепланировки помещений аптеки с целью выполнения указанного выше требования Стандарта.

А согласно пункту 3.6 Стандарта при изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

В то же время заметим, что в соответствии с пунктом 3.2 Отраслевого стандарта на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. Соответственно, размещение подразделений, функционально связанных с розничной торговлей лекарственными средствами допускается. Согласно пункту 2.5 Стандарта аптека вправе торговать изделиями медицинского назначения, следовательно, реализацию ортопедических изделий нельзя признать функционально не связанной с деятельностью аптеки. Таким образом, размещение на территории аптеки ортопедического отдела, являющегося подразделением самой аптеки как юридического лица, действующее законодательство разрешает. При этом перепланировка помещений аптеки, вероятнее всего, не потребуется.


Директор юридической

компании "Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

19.12.2011


Вопрос: Помещение площадью 45 кв. м изолировано и дополнительно к этому еще есть места общего пользования 14 кв. м. санузел и раковина входят в места общего пользования, проход к ним через общий коридор в этом же здании, аптечным работникам доступ к использованию санузла обеспечен. Эти же помещения относятся к местам общего пользования еще 2-х не медицинских организаций, где в каждой организации работает всего 1 человек. Можно ли получить лицензию при данных условиях на аптечный пункт, или санузел и раковина обязательно должны находиться в изолированном помещении?




оставить комментарий
страница1/5
Дата06.05.2012
Размер0,95 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3   4   5
отлично
  2
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

наверх