«работает по настоящее время» icon

«работает по настоящее время»


Смотрите также:
В настоящее время Центр развития ребенка работает как ресурсный центр «Здоровый ребенок» в...
Ф. И. О. Лыткин Михаил Алексеевич...
«работает по настоящее время»...
-
«работает по настоящее время»...
Цитатник публичных высказываний украинских политиков, общественных и религиозных деятелей...
«Сын Ра»
Диана Элсон, Нилуфер Кагатай...
Крапивкина Эмилия Дмитриевна...
Какая прошивка на станции кх-тd1232 нормально поддерживается 74 системниками?...
Московская академия экономики и права гуляев в. Г...
«Челныстройремонт»...



Загрузка...
скачать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)


ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва.

Очная часть цикла составляет 3 дня.

Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.


К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов:

  • Паспорт (первая страница и прописка)

  • Диплом о высшем образовании

  • Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)

  • Свидетельство о браке (если менялась фамилия)

  • Заполненную анкету («Карточка курсанта»)

  • Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.


Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

^ Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России;

^ Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»;

^ Верстакова О.Л. - д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;

^ Енгалычева Г.Н. - к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;

^ Правдюк Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России


^ Во время очной части будут освещаться следующие темы:


  • Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств

  • ^ Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:

-руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования;

-программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем);

-протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);

-исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы).

- формирование досье по исследованию

  • ^ Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:

- требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования);

- постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка);

- первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);

- ведение документации;

- служба (группа) обеспечения качества исследования.

  • ^ Итоговый отчет о результатах исследования

- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);

- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.

  • Изучение репродуктивной токсичности лекарственных средств

  • Проведение патоморфологических исследований при изучении токсичности лекарственных средств

  • Сравнительный анализ Российской и международной правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств

  • Новый ОСТ (название)

  • Тенденции разработки отечественных лекарственных средств

  • Доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств

  • Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям.

  • Нормативные правовые акты.

  • Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС.

  • Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье.

  • Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям

  • Основные принципы экспериментального изучения фармакологической активности потенциальных лекарственных средств

  • Доклинические исследования фармакологической безопасности

  • Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействии

  • Требования к биологическим тест-системам: - организация работ в медико-биологической клинике (виварии);

- принципы работы с экспериментальными животными

  • ^ Контроль качества исследования:

- программа обучения персонала; обучения (внутренние и внешние тематические семинары и циклы повышения квалификации);- служба (группа) обеспечения качества (СОК) исследования (роль, обязанности);

  • ^ Стандартные операционные процедуры

- программа стандартных операционных процедур (СОП);

- обоснование необходимости составления и введения СОП;

- правила написания СОП (порядок утверждения; изменения; пересмотра).

  • ^ Испытуемые и стандартные лекарственные средства

- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств);

- характеристика исследуемых лекарственных средств;

- помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;

- помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;

-документация процедур обращения с лекарственными средствами.

  • ^ Хранение записей и материалов

- Архив;

- организация архива и обеспечение сохранности материалов;

- допуск и порядок работы с архивным материалом;

- сроки и порядок уничтожения архивного материала.


По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.

^ Дополнительная информация (форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www.regmed.ru

Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 16000 руб. (включая НДС)

Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону

8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

E-mail: karapetyan@regmed.ru и uchebnyycentr@list.ru



Как нас найти:

Адрес: Москва, Петровский бульвар д. 8

здание ФГБУ «НЦЭСМП», а также от метро Чеховская следуют троллейбусы 15К, 31К и 3 остановка «Петровские ворота»




.







Скачать 49.66 Kb.
оставить комментарий
Дата26.04.2012
Размер49.66 Kb.
ТипКурсовая, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх