Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов I. Общие положения icon

Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов I. Общие положения


Смотрите также:
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
1. официальные документы постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010г...
«биологическая активность»...
«биологическая активность»...
Методика оценки финансового состояния предприятия общие положения...
Задачи Комитета: рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно...
Доклад оценка эффективности использования лекарственных препаратов...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
Положение о проведении Интернет-проекта «Мосты дружбы» Общие положения...
Положение о порядке подготовки и обобщения сведений об организации и проведении муниципального...
Учебная программа О. С. Габриеляна, учебник О. С габриеляна, базовый уровень Лекарства...



Загрузка...
скачать




Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов


I. Общие положения


1 Настоящее Положение устанавливает требования к порядку формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство), в том числе определяет и детализирует:

а) требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП;

б) требования к проведению экспертизы информации о лекарственном препарате при формировании Перечня ЖНВЛП;

в) критерии принятия решений о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключения лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) при формировании Перечня ЖНВЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2. Координацию работы Министерства по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляет Комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Комиссия).

3. Пересмотр Перечня ЖНВЛП осуществляется 1 раз в год.

4. Предложения о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) на следующий год представляются заявителями в адрес Министерства не позднее 1 июня текущего года включительно. При направлении по почте днем обращения заявителя считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления данного предложения.

5. Заявителем предложения о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) на следующий год (далее - Предложение) может являться любой субъект обращения лекарственных средств, в том числе члены Комиссии и главные внештатные специалисты Министерства, представители организаций - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, научно-исследовательских, образовательных и медицинских организаций, ассоциаций и общественных объединений, физические лица.

6. В Перечень ЖНВЛП включаются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое или торговое наименование) с указанием лекарственной формы.

7. Перечень ЖНВЛП, сформированный Министерством, согласовывается с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и вносится в Правительство Российской Федерации.


II. Требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП


8. Предложение вносится заявителем на имя председателя Комиссии на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе.

Предложение оформляется в соответствии с приложением № 1 к настоящему Положению. Заполнение всех пунктов согласно приложению № 1 является обязательным. Отсутствие хотя бы одного заполненного пункта является основанием для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения. В случае отсутствия сведений по каким-либо пунктам Предложения, заявитель должен указать, что «данных нет».

9. В Предложении обязательна для представления следующая информация о лекарственном препарате:

а) наименование: указывается международное непатентованное наименование лекарственного препарата с указанием лекарственной формы в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения на русском языке. В случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое или торговое наименование лекарственного препарата;

б) перечень торговых наименований лекарственных препаратов: указываются соответствующие предлагаемому международному непатентованному наименованию торговые наименования лекарственных препаратов, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения на момент подачи Предложения;

в) организация-производитель лекарственного препарата: указывается полное наименование организации - производителя лекарственного препарата на русском языке, включая сведения о стране, адресе производственной площадки;

г) заявитель: указывается полное наименование, юридический и почтовый адрес организации, вносящей Предложение, Ф.И.О., контактный телефон и адрес электронной почты уполномоченного представителя данной организации или Ф.И.О., почтовый адрес, контактный телефон и адрес электронной почты заявителя - физического лица;

д) сведения о государственной регистрации лекарственного препарата: указывается дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, также к Предложению прилагается копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

е) лекарственные формы лекарственного препарата: указываются в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные формы на момент подачи Предложения;

ж) код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации: указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;

з) показания к медицинскому применению лекарственного препарата: указываются только те показания, по которым лекарственный препараты предлагается для включения в Перечень ЖНВЛП. Показания должны строго соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата, Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения, к Предложению прилагается копия инструкции по применению лекарственного препарата;

и) преимущество лекарственного препарата, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень ЖНВЛП: указываются клинически значимые, а также клинико-экономические (фармакоэкономические) свойства, положительно отличающие предлагаемый лекарственный препарат от других лекарственных препаратов, имеющих те же показания к применению и включенных в Перечень ЖНВЛП;

к) сведения об эпидемиологии заболевания, синдрома или клинической ситуации, для лечения которого показан лекарственный препарат: указываются данные только по тому заболеванию, синдрому или клинической ситуации, по которому лекарственный препарат предлагается для включения в Перечень ЖНВЛП. Данные по заболеваемости, смертности, инвалидности представляются на основании государственного статистического наблюдения, эпидемиологических исследований и других источников;

л) сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата: заполняются исходя из результатов проведенных клинических исследований лекарственного препарата, включая представление результатов (при наличии) систематических обзоров, метаанализов, рандомизированных клинических исследований.

По каждому представленному клиническому исследованию лекарственного препарата должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на клиническое исследование (согласно списку литературы), количество пациентов, включенных в клиническое исследование, период наблюдения, показание к применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты сравнения (если таковые имеются) или плацебо-контроль (при наличии), результаты исследования с указанием количественных данных со статистической обработкой, заключение.

По каждому клиническому исследованию указывается уровень убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата согласно результатам клинических исследований лекарственного препарата в соответствии с пунктом 20 настоящего Положения.

Каждый реферат должен быть подтвержден прилагающимися полнотекстовыми версиями статей о результатах клинических исследований лекарственного препарата, либо отчетов о проведении клинических исследований лекарственного препарата (при наличии);

м) сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата: указываются в сравнении с уже входящими в Перечень ЖНВЛП лекарственными препаратами с такими же показаниями к медицинскому применению. В случае, если аналогичных лекарственных препаратов у рассматриваемого лекарственного препарата нет, указывается, что «аналогов нет». В случае, если аналогичные лекарственные препараты в Перечень ЖНВЛП включены, указывается их международное непатентованное наименование, лекарственная форма, а также информация о наличии сравнительных клинических исследований лекарственного препарата, предлагаемого для включения в Перечень ЖНВЛП (для исключения из Перечня ЖНВЛП), с лекарственными препаратами сравнения;

н) сведения об клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата. Обязательным является предоставление информации о стоимости дозы/упаковки лекарственного препарата, стоимости одного курса или одного года лечения заболевания, синдрома или клинической ситуации (с указанием источника цен и даты проведения расчетов) по сравнению со стоимостью курсов лечения по тем же показаниям лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП.

Клинико-экономические (фармакоэкономические) характеристики лекарственного препарата подтверждаются результатами отечественных и зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований (при наличии).

В качестве основных видов клинико-экономического (фармакоэкономического) анализа могут рассматриваться: анализ минимизации затрат, анализ стоимости лечения при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, анализ соотношения «затраты/эффективность».

На каждое представляемое клинико-экономическое (фармакоэкономическое) исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование (согласно списку литературы), вид исследования, вид анализа, лекарственный препарат сравнения, затраты, которые учитывались в исследовании (прямые, непрямые), результаты исследования. Каждый реферат должен быть подтвержден полнотекстовыми версиями опубликованных статей о результатах клинических исследований или отчетов о результатах клинических исследований (при наличии);

о) Предложение заверяется личной подписью уполномоченного представителя и печатью организации, вносящей Предложение, и организации либо личной подписью заявителя - физического лица;

п) список литературы: указываются все исследования, документы, на которые были приведены ссылки в Предложении по схеме: автор, название исследования, выходные данные;

р) опубликованные статьи о результатах проведенных клинических исследований лекарственных препаратов, отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов (при наличии) на иностранных языках, представленные вместе с Предложением, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.


III. Требования к проведению экспертизы Предложений о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП)


10. Экспертиза Предложений о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) осуществляется в 3 этапа:

а) техническая экспертиза Предложения;

б) научная экспертиза Предложения;

в) принятие окончательного решения по Предложению.

11. Проведение технической экспертизы Предложения организуется секретарем Комиссии и осуществляется Департаментом развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства в срок не позднее 7 календарных дней после представления Предложения в Комиссию.

12. В рамках технической экспертизы проверяется полнота представленной информации, соответствие ее Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения и требованиям к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП, предусмотренные настоящим Положением.

По результатам технической экспертизы оформляется письменное заключение в произвольной форме.

13. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в случаях несоответствия Предложения требованиям настоящего Положения на момент проведения технической экспертизы, в том числе:

а) отсутствия необходимой информации по лекарственному препарату;

б) неполного представления документов и данных;

в) представления недостоверных данных.

В данном случае выносится отрицательное заключение технической экспертизы, которое направляется Департаментом развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства в адрес заявителя в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения данного заключения.

Доработанные заявителями с учетом замечаний Комиссии Предложения могут быть повторно представлены для рассмотрения в Министерство в установленном порядке.

14. В случае установления соответствия Предложения требованиям настоящего Положения выносится положительное заключение технической экспертизы и в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения данного заключения, Предложение направляется на рассмотрение главным внештатным специалистам Министерства в соответствии с профилем их специальности и деятельности для проведения научной экспертизы.

15. Научная экспертиза Предложения осуществляется в срок, не превышающий 14 календарных дней, главными внештатными специалистами Министерства и включает клиническую и клинико-экономическую (фармакоэкономическую) экспертизы. Форма заключения о проведении научной экспертизы представлена в приложении № 2 к настоящему Положению.

16. Клиническая экспертиза представляет собой первый этап научной экспертизы Предложения, целью которой является оценка уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата.

17. Клиническая экспертиза включает в себя экспертизу клинических исследований и экспертизу сравнительных клинических исследований лекарственного препарата, в том числе терапевтической эквивалентности.

18. При проведении клинической экспертизы Предложения главные внештатные специалисты Министерства руководствуются принципами проверки эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения определенного заболевания, синдрома или клинической ситуации на основе результатов клинических исследований лекарственных препаратов, соответствия рассматриваемого лекарственного препарата целям Перечня ЖНВЛП, стандартам медицинской помощи, отечественным и международным клиническим рекомендациям.

19. При проведении клинической экспертизы Предложения главными внештатными специалистами Министерства анализируется качество каждого отдельного клинического исследования лекарственного препарата, с последующей оценкой по нижеперечисленным уровням убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата:

а) высокая достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах (уровень «A»);

б) умеренная достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых, рандомизированных и близких по целям клинических исследований (уровень «B»);

в) ограниченная достоверность, информация об эффективности основана на результатах одного клинического исследования (уровень «C»);

г) строгие научные доказательства отсутствуют, соответствующие клинические исследования не проводились, сведения об эффективности основаны на мнениях экспертов (уровень «D»).

20. На основе анализа представленных материалов главный внештатный специалист Министерства (эксперт) присваивает полученным доказательствам один из четырех уровней убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата, указанных в пункте 20 настоящего Положения.

21. Критериями положительного заключения клинической экспертизы Предложения является наличие доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, терапевтической эквивалентности.

При оценке клинической эффективности лекарственного препарата, критериями положительного заключения являются уровни убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата «А» и «В».

В случае установления уровня доказательности эффективности лекарственного препарата «А» или «В» проводится клинико-экономическая (фармакоэкономическая) экспертиза Предложения.

Лекарственные препараты с уровнем убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата «С» и «D» не рекомендуются для включения в Перечень ЖНВЛП (рекомендуются к исключению из Перечня ЖНВЛП), клинико-экономическая (фармакоэкономическая) экспертиза не проводится.

22. Клинико-экономическая (фармакоэкономическая) экспертиза представляет собой второй этап научной экспертизы Предложения и проводится в следующих целях:

а) оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований и обоснованности полученных в них клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристик, обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП;

б) анализ стоимости дозы/упаковки лекарственного препарата, стоимости курса лечения или одного года лечения определенного заболевания, синдрома или клинической ситуации.

23. Клинико-экономическая (фармакоэкономическая) экспертиза включает экспертизу:

а) обоснованности вида исследования и выбора вида клинико-экономического (фармакоэкономического) анализа;

б) клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического (фармакоэкономического) исследования;

в) обоснованности выбора лекарственного препарата сравнения;

г) обоснованности выбора источника (ов) данных о затратах;

д) результатов исследования.

24. Заключение о результатах научной экспертизы Предложений с рекомендациями о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) главные внештатные специалисты Министерства представляют в Комиссию в срок до 1 июля текущего года включительно.

25. Рассмотрение и обобщение представленных в установленном порядке Предложений по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляется на заседаниях Комиссии, на которых главными внештатными специалистами Министерства докладываются соответствующие заключения с результатами научной экспертизы.

26. По результатам комплексного анализа Предложений и заключений главных внештатных специалистов Министерства, а также с учетом критериев, указанных в пункте 30 настоящего Положения, Комиссией осуществляется принятие окончательного решения о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП).


IV. Критерии принятия решений о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) при формировании Перечня ЖНВЛП


27. Критериями при принятии решения о включении лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из Перечня ЖНВЛП) при формировании Перечня ЖНВЛП являются:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации:

наличие/отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата в установленном порядке на территории Российской Федерации;

данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

данные о востребованности (социальной значимости) конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и характеризующихся высокими показателями смертности;

наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, а также в клинических рекомендациях для врачей, включая международные;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации:

данные о клинических преимуществах сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск», либо терапевтической эквивалентности рассматриваемого лекарственного препарата лекарственным препаратам с аналогичным механизмом фармакологического действия, в том числе входящим в Перечень ЖНВЛП, при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

при сходной клинической эффективности нескольких рассматриваемых лекарственных препаратов, предпочтение отдается лекарственному препарату, по которому представлены подтверждающие его эффективность результаты проведенных рандомизированных клинических исследований;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия:

наличие результатов сравнительных клинических исследований лекарственного препарата, клинических исследований терапевтической эквивалентности лекарственного препарата по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП, и применяемыми по тем же показаниям при лечении определенного заболевания, синдрома или клинической ситуации.


Приложение № 1

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


^ Предложение о включении лекарственного препарата

в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(исключении лекарственного препарата из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств)

      1. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата.

      2. Перечень торговых наименований лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования.

      3. Организация – производитель лекарственного препарата.

      4. Заявитель.

      5. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата.

      6. Лекарственные формы препарата.

      7. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата.

      8. Показания к применению лекарственного препарата.

      9. Преимущество лекарственного препарата, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень ЖНВЛП.

      10. Эпидемиология заболевания, синдрома или клинической ситуации, для лечения которого показан лекарственный препарат.

      11. Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата.

      12. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата.

      13. Сведения об клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата.

      14. Ф.И.О., личная подпись уполномоченного представителя и печать организации-заявителя (Ф.И.О., личная подпись заявителя – физического лица).

      15. Список литературы (приложение).

Приложение № 2

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Форма заключения о проведении научной экспертизы предложения о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(исключении лекарственного препарата из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств)



Международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование

(торговое или химическое наименование)


Перечень торговых наименований лекарственных препаратов


Лекарственные формы лекарственного препарата


Показания для включения в Перечень ЖНВЛП

Код АТХ

^ Критерии оценки

Уровни убедительности доказательности

(нужное обвести)

Убедительность сведений об эффективности и безопасности лекарственного препарата (нужное обвести)

  • Наличие метаанализов

Да Нет

  • Наличие рандомизированных клинических исследований

Да Нет

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность лекарственного препарата по сравнению с терапией лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП

Да Нет


А

В

С

D

Убедительность сведений о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности с лекарственными препаратами, входящими в Перечень ЖНВЛП (нужное обвести)

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность лекарственного препарата по сравнению с лекарственными препаратами с аналогичными показаниями, включенными в Перечень ЖНВЛП

Да Нет



А

В

С

D

Наличие сведений об клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата (нужное обвести)

  • Представлена стоимость дозы/упаковки лекарственного препарата, курса, года лечения

Да Нет

  • Представлены результаты отечественных/зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований

Да Нет

  • В результате клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований показано, что:




  • Применение исследуемого лекарственного препарата приводит к экономии затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого лекарственного препарата не требует увеличения затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого лекарственного препарата требует увеличения затрат на здравоохранение




Рекомендация по включению лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП



Ф.И.О, подпись главного внештатного специалиста

Министерства здравоохранения и социального развития (эксперта),

дата проведения экспертизы






Скачать 186,69 Kb.
оставить комментарий
Дата20.04.2012
Размер186,69 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх