Новости законодательства icon

Новости законодательства


Загрузка...
скачать






ИНФОРМАЦИОННО-ПРАВОВОЙ ОБЗОР

25 февраля – 3 марта 2012г




НОВОСТИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Что будет сделано для совершенствования системы наркологической медпомощи и реабилитации больных наркоманией?

Распоряжение Правительства РФ от 14 февраля 2012 г. №  202-р

Утвержден план мероприятий по созданию государственной системы профилактики немедицинского потребления наркотиков и совершенствованию системы наркологической медицинской помощи и реабилитации больных наркоманией на 2012-2020 гг. Финансирование осуществляется из федерального и региональных бюджетов.

В частности, планируется разработать и утвердить профилактические антинаркотические программы (на федеральном и региональном уровнях). Подготовить и распространить обучающие материалы для родителей и педагогических работников о вопросах построения взаимоотношений с детьми, выявления признаков употребления психоактивных веществ. Необходимо проводить лекции, конференции, круглые столы с участием представителей молодежных организаций по вопросам профилактики наркомании среди студентов. Также нужно привлекать экспертное сообщество.

В 2012 г. в регионах на базе действующих наркологических (психиатрических) больниц и диспансеров будут созданы реабилитационные наркологические отделения и центры медико-социальной реабилитации. Кроме того, господдержку получат негосударственные реабилитационные центры.

В 2012-2015 гг. запланировано создать сеть экспериментальных площадок по ресоциализации и трудовой реинтеграции больных наркоманией в субъектах Федерации.

О лицензировании деятельности в сфере здравоохранения в рамках нового закона

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 декабря 2011 г. N  04И-1233/11 "О применении законодательства"

Даны разъяснения в связи со вступлением в силу нового Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно закону лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ.

Ранее изданные по вопросам лицензирования нормативные правовые акты применяются в части, не противоречащей закону, до приведения их в соответствие с ним.

Проекты постановлений Правительства РФ об утверждении положений о лицензировании видов деятельности в сфере здравоохранения размещены на сайте Минздравсоцразвития России (раздел "Банк документов").

После принятия постановлений Правительства РФ об утверждении положений о лицензировании видов деятельности в сфере здравоохранения предметом лицензионного контроля, проводимого в установленном законом порядке, будут требования, определенные указанными положениями.

Летние учреждения готовятся к оздоровительному сезону 2012 г.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 декабря 2011 г. N  147 "О совершенствовании государственного санитарно-эпидемиологического надзора за оздоровительными учреждениями по результатам летней кампании 2011 года" (не вступило в силу)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 Декабря 2011 г. Регистрационный N 22839.


Подведены итоги летней оздоровительной кампании 2011 г.

Так, выраженный оздоровительный эффект отмечен у 86,6% детей (в 2010 г. - 83,7%), слабый - у 11,6% (в 2010 г. - 14,1%). Его отсутствие зафиксировано у 1,8% (в 2010 г. - 2,2%).

Выраженный оздоровительный эффект с показателем свыше 90% зарегистрирован в 15 субъектах Федерации (в 2010 г. - в 18); от 80 до 90% - в 61 регионе (в 2010 г. - в 33); от 70 до 80% - в 8 (в 2010 г. - в 33).

5 731 796 детей (99% от планового показателя) отдохнули в летних оздоровительных учреждениях. Общее количество последних составило 52 024 (101,1% от числа запланированных к работе).

Для совершенствования работы по подготовке летних учреждений к оздоровительному сезону 2012 г. нужно сделать следующее.

Так, в каждом учреждении должны соблюдаться требования санитарного законодательства. Максимально ужесточены требования к поставщикам пищевой продукции и усилен контроль за принимаемыми продуктами питания. На работу следует устраивать сотрудников только при наличии результатов предварительного медосмотра и профессиональной гигиенической подготовки.

При подготовке пассажирских вагонов надо обеспечить предназначенные для перевозки организованных детских коллективов.

Медицинских сотрудников летних оздоровительных учреждений следует обязать контролировать функционирование пищеблоков, организацию питания, соблюдение температурного режима, физическое воспитание и закаливание детей. Проводить работу по гигиеническому воспитанию последних, популяризации навыков здорового образа жизни, профилактике алкоголизма, наркомании и табакокурения.

Разрешена дальнейшая реализация препарата "Ампициллин" серии 291110

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 января 2012 г. N  04-56/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Архивные образцы препарата "Ампициллин" 500 мг серии 291110 соответствуют требованиям ФСП 42-0048-7807-06, изм. N 1, 2.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанного лекарства, соответствующего установленным требованиям.

Средняя масса суппозиторий "Ихтиола" серии 180211 не отвечает установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 января 2012 г. N  04И-1/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Выявлен препарат "Ихтиол" 200 мг N 10 серии 180211, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Средняя масса суппозитория".

Управлению Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике рекомендуется проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.

Приостановлена реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.

В обращении выявлены еще 4 незарегистрированных изделия медицинского назначения

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2012 г. N  04И-62/12 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

В обращении выявлены следующие незарегистрированные изделия медицинского назначения: "Магнитная повязка на голову"; "Шейный игольчатый аппликатор Кузнецова для лечения шейного остеохондроза"; "Аппликатор Кузнецова"; "Самоздрав" капникатор+капнометр комплекс для естественного восстановления здоровья. Тренажер физкультурный имитатор".

Росздравнадзора предлагает субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Качество 187 препаратов соответствует установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2011 г. N  04И-1400/11 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о 187 препаратах. Среди них - "Левомеколь" 40 г N 1 серии 2880411; "Манинил" 3.5 мг N 120 серии 04666; "Эуфиллин" 150 мг N 30 серии 80211.

Прежние разъяснения Росздравнадзора применяются в части, не противоречащей новым Законам о лицензировании, об охране здоровья

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 декабря 2011 г. N  04И-1234/11 "О применении законодательства"

С 3 ноября 2011 г. вступил в силу новый Закон о лицензировании (кроме отдельных норм). А с 23 ноября - новый закон, заменяющий Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (за исключением некоторых положений).

В связи с этим ранее направленные разъяснения и письма Росздравнадзора применяются в части, не противоречащей новым законам.

Статсведения о предоставлении и финансировании медпомощи населению за 2011 г.: указания Минздравсоцразвития России по заполнению

Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2012 г. №  20-6\10\2-581 О годовом отчете

Даны указания по заполнению и представлению статотчета за 2011 г. по форме N 62 "Сведения об оказании и финансировании медицинской помощи населению".

В частности, данные о количестве и типах медорганизаций, которые работают в системе ОМС, но не указаны в Разделе I (1000) по строкам 11, 18, 19, приводятся в пояснительной записке с разъяснениями. Рекомендовано дополнительно представить информацию о числе медучреждений системы Минздравсоцразвития России в соответствии с организационно-правовой формой и сведения о межтерриториальных расчетах.

Когда орган управления здравоохранением субъекта Федерации направляет сведения по Разделу IV (4000), информация согласовывается с ТФОМС и подается в разрезе видов медпомощи и условий ее предоставления. При этом итоговые данные Раздела II (графа 19 по всем строкам) и Раздела IV (строка 1 по всем графам) должны быть равными.

Кроме того, уделено внимание разделам II (2000), III (3000) и VII (7000).

Кто контролирует деятельность учреждений ФМБА России?

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 30 декабря 2011 г. №  705 «О реализации отдельных положений Федерального закона от 8 мая 2010 г. №  83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений» в ФМБА России»

Выполнение в 2012 г. учреждениями ФМБА России объемных показателей госзадания контролируют следующие управления. Административное, организации медпомощи, службы крови и научных исследований, а также надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия.

До 1 июля 2012 г. им необходимо разработать качественные показатели оценки оказываемых услуг. Это нужно, чтобы в 2013 г. включить их в систему оценки исполнения госзадания подведомственными учреждениями.

Приведены формы государственного задания на оказание госуслуг и выполнение работ. Их утверждают заместители руководителя ФМБА России по компетенции. Также они принимают планы финансово-хозяйственной деятельности учреждений, устанавливают объемы субсидий на иные цели (форма приводится) и объемы инвестиций подведомственным учреждениям.

Кроме того, они подписывают соглашения о порядке и условиях предоставления субсидии на финансовое обеспечение госзадания на оказание госуслуг (выполнение работ). Форма установлена.

Разрешена дальнейшая реализация препарата "Пирацетам" серий 160211, 170211

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 января 2012 г. N  04И-17/12 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Разрешена дальнейшая реализация препарата "Пирацетам" 0,4 г N 60 серий 160211 (3033 упаковки), 170211 (8004 упаковки) производства ОАО "Акрихин", при условии подтверждения соответствия лекарства в установленном порядке.

Препарат "Орнидазол серий 711901, 711902, 711903 остался без деклараций о соответствии

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 февраля 2012 г. N  02И-99/12 "Об отзыве деклараций о соответствии"

ЗАО "ИСТ-ФАРМ" решило отозвать декларации о соответствии на препарат "Орнидазол" 5 мг/мл 100 мл серий 711901, 711902, 711903 производства "Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт.Лтд.", Индия.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ИСТ-ФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарства.

"Натрия хлорид" серии 3031111 будет изъят из продажи

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 февраля 2012 г. N 02И-98/12 "Об отзыве декларации о соответствии"

ООО "Фармагарант Рус" отозывает декларацию о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д64357 от 05.12.2011 на препарат "Натрия хлорид" 5 мл N 10 серии 3031111, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Росздравнадзор предлагает ООО "Фармагарант Рус" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.

Препарат "Изониазид" серий 1341210, 1371210 подлежит дальнейшей реализации

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 января 2012 г. N  04И-7/12 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Разрешена дальнейшая реализация препарата "Изониазид" 5 мл серий 1341210 (3505 упаковок), 1371210 (3283 упаковки), ранее отозванного производителем из обращения и пересмотренного, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.

Качество 133 препаратов соответствует установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 января 2012 г. N  04И-8/12 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о 133 препаратах. Среди них - "Перекись водорода" 40 мл 3% N 1 серии 1210611; "Андипал" N 10 серии 150211; "Валидол" 60 мг N 10 серии 2581010.

Нельзя выпускать отдельные партии препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N  04-897/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Архивные образцы препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г" серий 40510, 30210 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" и те, которые отобраны с аптечного склада ООО "Фарм-Проект М" (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Микробиологическая чистота", "Упаковка", "Маркировка".

При этом выпуск отдельной партия такого лекарства, забракованной ранее ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента РФ по показателю "Микробиологическая чистота", запрещен.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата.

Отдельная партия препарата "ЦефеконД, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10" подлежит уничтожению

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N  04-776/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Архивные образцы препарата "ЦефеконД, суппозитории ректальные (для детей) 100 мг N 10" серии 120311 производства ОАО "Нижфарм", соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1, по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

При этом партия лекарства, забракованная ранее ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр", не соответствует указанным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарства.

Как при реализации региональных программ модернизации здравоохранения не нарушить законодательство о размещении заказов?

Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной антимонопольной службы от 5 декабря 2011 г. N  ИА/45240 "О применении норм законодательства о размещении заказов при реализации региональных программ модернизации здравоохранения"

Разъяснено, как при реализации региональных программ модернизации здравоохранения не нарушить законодательство о госзакупках.

В частности, уделено внимание объединению в один предмет торгов поставки оборудования и строительных работ при размещении заказов на выполнение последних.

Заказчик может предусмотреть в документации о торгах необходимость поставки и монтажа оборудования, неразрывно связанного с объектом строительства. При этом в качестве такового рассматривается оборудование, поставка и установка которого невозможны впоследствии без изменения предусмотренных проектом конструктивных решений объекта строительства.

Объединять в один предмет торгов строительные работы и поставку оборудования, которое технологически и функционально не связано с объектом строительства, нельзя. Это приведет к необоснованному ограничению количества участников размещения заказа.

В документации о торгах рекомендуется устанавливать, в частности, требование об указании (декларировании) в заявке на участие в конкурсе (аукционе) страны происхождения поставляемого товара.

Если в заявке страна происхождения товара, предлагаемого к поставке, не указана, то при рассмотрении заявок такой участник не допускается конкурсной (аукционной) комиссией к участию в торгах. Требовать наличия в составе заявки каких-либо документов, подтверждающих страну происхождения товара, нельзя.

Если документация о торгах данное требование не содержит, заказчик не вправе отклонять заявку участника размещения заказа, в которой страна происхождения товара не указана. При этом преференции таким участникам не предоставляются.

Между регионами распределены субсидии на оказание высокотехнологичной медпомощи россиянам

Распоряжение Правительства РФ от 22 февраля 2012 г. №  223-р О распределении субсидий бюджетам субъектов РФ в связи с оказанием высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ

Из федерального бюджета регионам выделяются субсидии на софинансирование расходных обязательств, возникающих при оказании высокотехнологичной медицинской помощи россиянам.

Утверждено распределение указанных средств, предоставляемых в 2012 г.

Так, Башкортостан получит 216 814 тыс. руб., Воронежская область - 275 006,6 тыс. руб., Москва - 290 021,8 тыс. руб., Нижегородская область - 181 963,3 тыс. руб., Хабаровский край - 48 384,7 тыс. руб.

Общий объем средств - 5 млрд руб.

Как получить логин и пароль в автоматизированной системе ввода сведений "Выборочный контроль"?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N  04И-1332/11 "О предоставлении сведений"

Производители и импортеры лекарственных средств ежемесячно предоставляют сведения о лекарствах, изготовленных в России и ввезенных на ее территорию.

Для оптимизации этой процедуры на официальном сайте Росздравнадзора размещен раздел "Выборочный контроль". Сейчас он находится в рубриках "Автоматизированные информационные системы и системы внесения сведений" и "Лекарственные средства" подрубрике "Контроль качества лекарственных средств".

Росздравнадзором разработана процедура получения параметров персонифицированного доступа (логин и пароль) в Автоматизированную систему ввода сведений "Выборочный контроль".

Для этого следует предоставить данные о назначении (снятии) ответственных лиц за ввод сведений (форма приводится). Информация направляется в электронном виде и на бумажном носителе с печатью организации.

Из обращения отзывается "Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл" серии 201111

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-31/12 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Производитель отзывает из обращения "Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл" серии 201111 производства ОАО "Самарамедпром", в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Маркировка".

Росздравнадзор предлагает ОАО "Самарамедпром" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии препарата.

Из обращения отзывается "Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное-экстракт сухой 70 г" серии 261210

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-32/12 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Производитель решил отозвать из обращения лекарство "Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное-экстракт сухой (банки темного стекла) 70 г" серии 261210, производства ООО "Хармс". Дело в тм, что оно не соответствует требованиям НД по показателю "Количественное определение".

Росздравнадзор предлагает ООО "Хармс" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной партии препарата.

"Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10" серии 110909 отзывается из обращения

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-30/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Производителем решено отозвать из обращения партию препарата "Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10" серии 110909 производства ООО "Альтаир". Дело в том, что он не соответствует требованиям НД по показателям "Описание" и "Цветность".

Росздравнадзор предлагает ООО "Альтаир" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.

Медицинское изделие "ЛОР-комбайн Basic Plus" зарегистрировано в установленном порядке

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 января 2012 г. №  04И-18/12 “Об отмене информационного письма Росздравнадзора чот 22.12.2011 №  04И-1358/11”

Медицинское изделие "ЛОР-комбайн Basic Plus" производства "Happersberger Otopront Gmbh", Германия, зарегистрировано в России в установленном порядке в составе приложения к регистрационному удостоверению "Приборы оториноларингологические диагностические с принадлежностями" (N ФС 2006/1624 от 17.10.2006).

Приведен перечень некоторых лекарств, качество которых соответствует установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-25/12 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Представлены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о следующих препаратах. Это "Метилурацил таблетки 500 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные)" серии 010411, "Андипал таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные)" серии 10211 и др.

Приведен перечень некоторых лекарств, качество которых соответствует установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-26/12 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о следующих препаратах. Это "Каффетин таблетки N 10 (стрипы), пач.карт." серии 314431110, "Манинил 3.5 таблетки 3.5 мг N 120 (флаконы)" серии 03641, "Синтомицин линимент, 25 г 10% N 1 (тубы алюминиевые)" серии 81210 и др.

Приостановлена продажа испанского препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3" серии 027269

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-27/12 "Во изменение письма Росздравнадзора от 13.01.2012 N  04И-4/12"

Ранее сообщалось о приостановлении продажи в России препарата "Мовалис, раствор для внутривенного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3" серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания.

Уточняется, что речь идет о растворе для внутримышечного (а не внутривенного) введения.

Запрещено продавать некоторые партии средства "Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12" серии 0К06

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-28/12 "О приостановлении реализации партии недоброкачественного лекарственного средства"

ЗАО "Байер" решило приостановить реализацию в России партии средства "Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12" серии 0К06, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США.

Субъектам обращения лекарств и медицинским организациям Москвы и Московской области предлагается проверить наличие указанной партии и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Запрещена продажа препарата "Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50" серии 200611

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-29/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Производитель отзывает из обращения препарат "Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50" серии 200611 производства ОАО "Биосинтез", в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Маркировка". Реализация отдельной партии лекарства ранее была приостановлена.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.

Изменился цвет фольги на внешней стороне блистера препарата "Ксарелто"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2012 г. N  04И-33/12 "Об изменении дизайна упаковок"

Сообщается об изменении дизайна первичной упаковки препарата "Ксарелто" 10 мг, производства "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия. Цвет фольги на внешней стороне блистера изменен с серого на розовый, пантон 699.

Лекарство в упаковках с измененным дизайном выпускается с серии BXG0RC1.

Выхаживание новорожденных с экстремально и очень низкой массой тела: рекомендации

Методическое письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 декабря 2011 г. №  15-0/10/2-11336 “Интенсивная терапия и принципы выхаживания детей с экстремально низкой и очень низкой массой тела при рождении”

Приведено методическое письмо об интенсивной терапии и принципах выхаживания детей с экстремально низкой и очень низкой массой тела при рождении.

При ожидающихся преждевременных родах температура в родильном зале должна быть 26-28°С.

Для профилактики гипотермии у недоношенных детей, родившихся до завершения 28-й недели гестации, обязательно нужно использовать пластиковую пленку (пакет). Туловище ребенка полностью герметично оборачивается в пленку (пакет) в первые 30 секунд жизни. Поверхность головы дополнительно защищается пеленкой (шапочкой). При дальнейших манипуляциях, включая аускультацию, катетеризацию пупочных сосудов и пр., целостность пленки (пакета) нарушается минимально.

Если у недоношенного ребенка с первой минуты жизни есть показания для проведения ИВЛ, определенными клиническими преимуществами обладает маневр "продленного раздувания легких". Он представляет собой "стартовый искусственный вдох" продолжительностью 15-20 секунд. Его выполняют до начала традиционной ИВЛ. Разъяснена техника осуществления указанной процедуры.

Определены методы респираторной стабилизации, особенности проведения ИВЛ в родильном зале, дозировка сурфактанта.

Речь идет и об энтеральном и парентеральном питании таких детей, особенностях мониторинга оксигенации крови и адекватности оксигенотерапии недоношенных новорожденных в родильном зале и др.

Как должны действовать врачи при преждевременных родах?

Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 декабря 2011 г. N  15-4/10/2-12700 О направлении для использования в работе методического письма "Преждевременные роды"

Частота преждевременных родов в мире в последние годы составляет 5-10% и, несмотря на появление новых технологий, не снижается.

Преждевременными называют роды, наступившие в сроки беременности от 22 до 37 недель (259 дней), начиная с первого дня последней нормальной менструации при регулярном цикле. При этом масса тела плода составляет от 500 до 2 500 г.

Приведена классификация преждевременных родов.

В качестве первичной профилактики таких родов эффективно ограничение повторных внутриматочных манипуляций, информирование общественности о повышенном риске рождения детей, зачатых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, раньше срока. Речь идет и об ограничении количества переносимых эмбрионов в зависимости от возраста пациентки и прогноза.

Врачебная тактика при преждевременных родах зависит от гестационного срока, клинической картины, целости плодного пузыря. Она включает в себя следующие основные направления. Прогнозирование наступления преждевременных родов, повышение жизнеспособности плода, продление беременности для перевода матери в учреждение соответствующей группы, подготовки к рождению недоношенного ребенка. Также это профилактика и лечение инфекционных осложнений, в т. ч. при разрыве плодных оболочек раньше срока.

Многим детям, родившимся преждевременно, необходима скорая высококачественная неонатальная помощь. Это возможно только в условиях перинатального центра. Поэтому беременные из группы риска рождения ребенка с массой тела менее 1 500 г должны переводиться в стационар III уровня антенатально.

Какие еще препараты прошли экспертизу качества?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. №  04И-63/12 “Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства”

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о 90 препаратах. Среди них - "Омез" 20 мг N 30 серии В101121; "Валидол" 60 мг N 10 серии 250211; "Пиридоксин" 50 мг/мл N 10 серии 128052011.

Проведена экспертиза качества еще 165 препаратов

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-45/12 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о 165 препаратах. Среди них - "Темпалгин" N 100 серии 340611, "Фуросемид" 50 мг N 30 серии 1D053A, "Ортофен" 25 мг N 30 серии 950211.

"Реополиглюкин" серии 1720910: не все партии соответствуют установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N  04-1797/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 200 мл серии 1720910, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Однако, партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", не соответствует установленным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Отдельные партии препарата "Реополиглюкин" будут уничтожены

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N  04-1796/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 400 мл" серий 2091009, 2111009 производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Однако, партии лекарства, забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, не соответствуют указанным требованиям по показателю "Описание". Они подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Препарат "Патентекс Овал Н" серий 103181, 103141 будет изъят из обращения

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-39/12 "Об отзыве деклараций о соответствии"

ООО "Ориола" отзывает декларации о соответствии на препарат "Патентекс Овал Н" 75 мг N 12, 6 серий 103181, 103141 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия.

Росздравнадзор предлагает ООО "Ориола" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарства.

"Теймурову пасту" можно продавать при условии прохождения процедуры подтверждения соответствия нормативной документации

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-42/12 "О разрешении обращения лекарственного средства"

ФГУП "Муромский приборостроительный завод" решило отозвать декларации о соответствии на препарат "Теймурова паста" 30 г серий 270411, 280411, 290411.

Росздравнадзор не возражает против реализации вышеуказанного лекарства, подлежащего изъятию из обращения и уничтожению, прошедшего в установленном порядке процедуру подтверждения соответствия нормативной документации ФСП 42-0206-5762-04, изм. N 1, 2.

Качество "Септолете" серии L57577 соответствует установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-44/12 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства"

Приведены сведения о лекарствах, по результатам экспертизы которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям.

Данные указаны о 195 препаратах. Среди них - "Септолете" N 30 серии L57577; "Артра" 500 мг N 100 серии EQ099; "Нитроксолин" 50 мг N 50 серии 130311.

Росздравнадзор привлекает экспертные организации к госконтролю за качеством лекарств: форма отчета этих юрлиц о выполнении задания Службы

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N  04И-1333/11 "О предоставлении сведений"

Ранее экспертные организации были проинформированы о том, что на официальном сайте Росздравнадзора есть раздел "Выборочный контроль". Он предназначен для внесения сведений о результатах выполнения заданий Службы.

В настоящее время названный раздел находится в рубрике "Автоматизированные информационные системы и системы внесения сведений" и в рубрике "Лекарственные средства", подрубрике "Контроль качества лекарственных средств".

Чтобы ввести данные в указанный раздел, нужны пароль и логин. Для их получения надо предоставить информацию о назначении (снятии) ответственных лиц за ввод сведений в электронном виде и на бумажном носителе с печатью юрлица. Приведена форма направления таких данных. Также следует отразить статус организации (экспертная).

Эмульсия для внутривенного введения "Пропофол Фрезениус" осталась без декларации о соответствии

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-40/12 "Об отзыве декларации о соответствии"

ЗАО НПК "Катрен" отзывает декларацию о соответствии РОСС АТ.ФМ08.Д31533 на препарат "Пропофол Фрезениус" 20 мл N 5 серии 16EG0086 производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ", Австрия.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПК "Катрен" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.

Отозвана декларация о соответствии на препарат "Патентекс Овал Н" серии 103141

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-41/12 "Об отзыве декларации о соответствии"

ООО "Мерц Фарма" отзывает декларацию о соответствии РОСС DE.ФМ08.Д55671 от 21.11.2011 на препарат "Патентекс Овал Н" 75 мг N 6 серии 103141.

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерц Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.

Производитель отозвал из из обращения препарат "Кофеин-бензоат" серии 160611

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2012 г. N  04И-38/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Производитель отзывает из обращения препарат "Кофеин-бензоат" 1 мл N 10 серии 160611, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям: "Маркировка", "Упаковка".

Росздравнадзор предлагает ОАО "Дальхимфарм" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.



^ ГАРАНТ: ОТ СПРАВОЧНОЙ ПРАВОВОЙ СИСТЕМЫ – К ИНФОРМАЦИОННО-ПРАВОВОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ!
Компания «Гарант» расширяет спектр оказываемых услуг и переходит от обновления справочной правовой системы (СПС ГАРАНТ) к комплексному информационно-правовому обеспечению (ИПО ГАРАНТ). ИПО ГАРАНТ включает:



  1. ^ Система ГАРАНТ - регулярно актуализируемый персональный информационно-правовой комплект.
    Еженедельное обновление с обслуживающим специалистом


Отдел по работе с клиентами
конт.тел.: 26-64-41
e-mail:
service@garantkey.ru

  1. ПРАЙМ - ежедневная индивидуальная лента правовых новостей. Подборка формируется по заданным Вами темам в соответствии со спецификой Вашей работы. Ежедневная рассылка по E-mail. БЕСПЛАТНО

Отдел по работе с клиентами
конт.тел.: 26-64-41
e-mail:
service@garantkey.ru

  1. Правовая поддержка онлайн:
    услуги «Горячей линии», доступные непосредственно через интерфейс системы ГАРАНТ (поиск документа, подборка документов по вопросу) БЕСПЛАТНО;

    услуги Правового консалтинга, доступные непосредственно через интерфейс системы ГАРАНТ (подробные разъяснения Эксперта по вопросу).

Служба правовой поддержки
конт.тел.: 48-80-90
e-mail:
newvopros@garantkey.ru

конт.тел.: 48-80-90
e-mail:
find@garantkey.ru

  1. «Живые» семинары – семинары с участием ведущих лекторов Москвы и Волгограда. Возможность получить «из первых рук» ответы на вопросы, возникающие в Вашей профессиональной деятельности. 1-2 семинара в месяц

Отдел по организации семинаров
конт.тел.: 48-83-63
e-mail:
seminar@garantkey.ru

  1. Издания для клиентов - обзоры законодательства и новости на страницах изданий «Вести Гаранта» и «Грани Гаранта», а также на сайте www.garant.ru. Еженедельная доставка с обслуживающим специалистом БЕСПЛАТНО

Отдел по работе с клиентами
конт.тел.: 26-64-41
e-mail:
service@garantkey.ru

  1. Профессиональные журналы - подписка на выпускаемое компанией Гарант издание «Актуальная бухгалтерия» и журнал «Упрощенная бухгалтерия» Доставка курьером

Отдел по работе с подписными изданиями
конт.тел.: 48-91-50
e-mail:
editor@buhpressa.ru

  1. Обучение - консультации и методические материалы по эффективному использованию системы ГАРАНТ с возможностью получения сертификата профессионального пользователя.
    Обучение на Вашем рабочем месте.
    БЕСПЛАТНО

Учебный центр
конт.тел.: 48-83-03
e-mail:
perl@garantkey.ru

  1. Техническая поддержка - решение технических вопросов по эксплуатации системы ГАРАНТ. БЕСПЛАТНО

Служба технической поддержки
конт.тел.: 26-64-41
e-mail:
titan@garantkey.ru









ООО “Информационный ключ” официальный региональный партнер компании “Гарант”

«Горячая линия» тел./факс: (8442) 48-80-90, 26-64-41 e-mail: find@garantkey.ru









Скачать 305.52 Kb.
оставить комментарий
Дата14.04.2012
Размер305.52 Kb.
ТипЗакон, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх