Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики icon

Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики


Смотрите также:
Приказ Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 28. 03...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Положения о квалификационных...
12) e-mail: inf@preslib org by (Самовольцева Кира Алексеевна Агеева Елена Валерьевна) Ustawa...
Статья Общие положения...
Кыргызской Республики «О внесении изменений в Семейный кодекс Кыргызской Республики»...
Приказ министерства здравоохранения республики беларусь 17 июня 1993 г...
Приказ № 1162 от 2 сентября 2009 г. Овакцинации паломников в 2009 году 12 приказ...
Аховы здароўя здравоохранения...
Аховы здароўя здравоохранения...
Правила совершения сделок с ценными бумагами в Кыргызской Республике Общие положения...
Программа энергосбережения Кыргызской Республики до 2015 года...
Кыргызской Республики «О физической культуре и спорте в Кыргызской Республике»...



страницы: 1   2   3   4   5   6   7
вернуться в начало

- категория взрывопожарной или пожарной опасности;

- класс взрывоопасных и пожарных зон;

- категория и группа взрывоопасных смесей.

2.1.10.3.4. Санитарная характеристика производственных процессов приводится в соответствии с СНиП 2.09.04.87, представляется по форме таблицы 19.


Таблица 19


^ САНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

производственных процессов


────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────────

Наименование │Санитарная характеристика │ Группа производственного

производственных│производственных процессов│ процесса для определения

процессов │ │состава специальных бытовых

и помещений │ │ помещений и устройств

────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────────

1 │ 2 │ 3

────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────────


Установление групп производственных процессов осуществляется по согласованию с органами Государственного санитарного надзора.

2.1.10.4. Основные меры предотвращения аварий и противоаварийная защита.

2.1.10.4.1. Условия технической безопасности при приемке, складировании, хранении и перемещении горючих и токсических веществ разрабатываются в соответствии с требованиями разделов 3 (п. 3.1, 3.7), 4 и 5 ОПВ-88 и приводятся по форме таблицы 20.


Таблица 20


УСЛОВИЯ

технической безопасности при приемке, складировании,

хранении и перемещении горючих и токсических веществ


───────────────┬──────────────┬──────────┬──────────────┬──────────────

Наименование │Характеристика│ Средства │ Порядок │ Методы

вещества │ опасности │контроля, │ выполнения │обезвреживания

│ веществ и │управления│ операций по │при разлитиях

│ условий его │и противо-│ заполнению и │ и авариях

│ хранения и │аварийной │ опорожнению │

│ перемещения │ защиты │ резервуаров, │

│ │ │ хранению и │

│ │ │ перемещению │

│ │ │ веществ │

───────────────┼──────────────┼──────────┼──────────────┼──────────────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5

───────────────┴──────────────┴──────────┴──────────────┴──────────────


В соответствии с разделом 2 (п.п. 2.2, 2.3) ОПВ-88, в графе 2 приводятся предельно допустимые значения параметров, определяющих опасность при перемещении и хранении потенциально опасных веществ (давление, скорость перемещения, предельно допустимые максимальный и минимальный уровни, температура, способы снятия вакуума и др.).

В графе 2 указываются также несовместимые при совместном хранении вещества. Несовместимыми являются вещества и материалы, которые при совместном хранении могут явиться причиной пожара или взрыва, способны интенсифицировать процесс горения, осложняют проведение операций по тушению пожара, требуют для тушения различных огнетушащих средств, способствуют усилению опасных факторов пожара, ухудшают экологическую обстановку при пожаре.

2.1.10.4.2. Основные меры предотвращения взрывов, пожаров, выбросов при ведении технологических процессов, противоаварийная защита разрабатываются в соответствии с требованиями разделов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ОПВ-88 и представляют по форме табл. 21.


Таблица 21


^ ОСНОВНЫЕ МЕРЫ

предотвращения взрывов, пожаров, выбросов при ведении

технологических процессов, противоаварийная защита


────────────┬──────────┬────────────┬─────────────────┬────────────────

Наименование│ Характер │ Предельно │ Основные │ Применяемая

стадии, │опасности │ допустимые │технологические, │ система

операции, │ │ значения │ технические и │противоаварийной

номер │ │ параметров │ организационные │ защиты. Время

технологи- │ │процесса(*) │ меры предотвра- │ срабатывания

ческого │ │ │ щения аварийных │ системы ПАЗ

блока │ │ │ ситуаций │

────────────┼──────────┼────────────┼─────────────────┼────────────────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5

────────────┴──────────┴────────────┴─────────────────┴────────────────

(*) Для экзотермических процессов с тепловым эффектом, превышающими 20 ккал/моль, следует указывать значения нижнего и верхнего температурных пределов, обеспечивающих безопасность ведения процесса.


В таблицу 21 включаются:

- технологические блоки, на которых процессы ведутся при критических значениях параметров (в области взрываемости);

- технологические блоки, на которых возможно возникновение пожара, взрыва или выброс горючих веществ в атмосферу при отклонении одного или нескольких взаимосвязанных параметров от регламентированных рабочих значений (по составу материальных сред, давлению, температуре, скорости движения, времени пребывания в зоне с заданным режимом, соотношению смешиваемых компонентов, разделению смеси и т.п.);

- технологические блоки, на которых при отклонениях от регламентированных условий ведения процессов возможен выброс токсичных веществ в атмосферу помещения (с превышением ПДК).

В графе 4 таблицы должны быть приведены основные профилактические мероприятия по предупреждению аварий при выходе на заданный режим, ведении технологического процесса, при удалении продукта из оборудования и технологической системы.

В графе 5 приводится:

- данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в т.ч. блокировки, средства сигнализации, устройства аварийной остановки оборудования, предохранительные, сбросные, отсекающие клапаны с указанием оборудования, которые они отсекают, переключают, других видов действия, а также устройства подавления взрыва, тушения пожара, ограничения зон развития аварии.

При обращении веществ - диэлектриков (удельное объемное электрическое сопротивление выше 10(6) Ом.м), аэровзвесь которых чувствительна к искровым разрядам статического электричества (минимальная энергия зажигания ниже 100 мДж), в табл. 21 указываются технические меры для снижения опасностей статической электризации.

При необходимости продувки оборудования инертным газом перед загрузкой горючих жидкостей или газов в раздел вводится табл. 22, в которой приводится необходимые данные в соответствии с п.п. 2.6, 2.7, 2.8 раздела 2 ОПВ-88.


Таблица 22


ПЕРЕЧЕНЬ

оборудования, продуваемого инертным газом

перед заполнением ЛВЖ, ГЖ или ГГ


──────────────────────┬───────────────────┬──────────────┬─────────────

Наименование и номер │Давление инертного │ Минимально │ Максимально

технологического блока│газа на линии перед│ необходимое │ допустимая

│ аппаратом, МПа │ время │концентрация

│ │продувки, сек.│ кислорода в

│ │ │ отходящих

│ │ │газах, % (об)

──────────────────────┼───────────────────┼──────────────┼─────────────

1 │ 2 │ 3 │ 4

──────────────────────┴───────────────────┴──────────────┴─────────────


Способ и режим продувки оборудования инертным газом разрабатываются проектной организацией с учетом особенностей технологического процесса.

Контроль за эффективностью продувки осуществляется и регистрируется по содержанию кислорода в отходящих газах автоматически.

Концентрация кислорода в отходящих газах должна быть ниже минимальной, при которой возможно образование взрывоопасной смеси с данным горючим веществом, заполняющим аппарат после продувки.


2.1.10.4.3. Пожарная безопасность


В соответствии с требованиями строительных норм и правил, норм технологического проектирования, государственных стандартов излагаются основные требования пожарной безопасности производства, указывается расположение средств пожарной сигнализации, прогнозируются возможные пути распространения пламени, пути эвакуации персонала из опасной зоны в случае возникновения пожара.

2.1.10.5. Методы и средства защиты работающих от производственных опасностей.

В соответствии с требованиями раздела 5 (п.5.4) ОПВ-88, излагаются методы и средства организации контроля за содержанием взрывоопасных и токсичных веществ в воздухе рабочей зоны. При использовании в производстве веществ с остронаправленным механизмом действия приводятся данные о площади возможного заражения при аварийной разгерметизации блоков, а также о продолжительности поражающего действия.

Указывается периодичность и методы контроля за образованием в процессе эксплуатации производства побочных взрывоопасных продуктов, согласно п.3.6.5 раздела ОПВ-88.

В соответствии с п.2.20 раздела 2 ОПВ-88, приводятся периодичность и порядок выполнения работ по уборке взрывоопасной пыли в производственных помещениях и вентиляционных системах.

Приводится перечень газоопасных работ с отметкой о необходимости оформления наряда-допуска: для работ, проводимых без оформления наряда-допуска - с обязательной регистрацией в журнале по форме "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ".

Средства индивидуальной защиты работающих и приводятся по форме таблицы 23.


Таблица 23


СРЕДСТВА

индивидуальной защиты работающих


──────────┬──────────┬────────┬────────┬─────┬─────────┬─────────┬────

Наименова-│Профессии │Средства│Наимено-│Срок │Рекомен- │Периодич-│При-

ние стадий│работающих│индиви- │ вание │носки│дации по │ ность │ме-

технологи-│на стадии │дуальной│и номер │ │способам │ стирки, │ча-

ческого │ │ защиты │ НТД │ │дегазации│химчистки│ние

процесса │ │работа- │ │ │и стирки │защитных │

│ │ ющих │ │ │ │ средств │

──────────┼──────────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼─────────┼────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8

──────────┴──────────┴────────┴────────┴─────┴─────────┴─────────┴────


Защита персонала от травмирования излагается в соответствии с требованиями раздела 9 ОПВ-88.

Для технологических блоков I и II категории взрывоопасности дополнительные мероприятия согласно п.9.5 ОПВ-88 разрабатываются проектной организацией при превышении вероятности возникновения взрыва, указанной в п.1.1 ГОСТ 12.1.010-76 "Взрывобезопасность. Общие требования".

2.1.10.6. Перечень обязательных инструкций по безопасности ведения технологического процесса.


2.1.11. Охрана окружающей среды


2.1.11.1. В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообразных, жидких, твердых. Дается их наименование, источник сброса (аппарат, стадия), характеристика, включающая количество выбросов с допустимыми отклонениями, продолжительность, химический состав и физические показатели.

В разделе необходимо отражать меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных ситуаций и остановок производства на ремонт. Указывается наличие аварийных и дренажных емкостей, поддонов, факелов, свечей, адсорбентов и т.п., предусмотренных для предотвращения залповых выбросов в окружающую среду для данного производства.

Данные по выбросам в атмосферу, сточным водам и твердым отходам систематизируются и приводятся в виде табл. 24, 25, 26.

2.1.11.2. В таблице 24 включаются все постоянные технологические, вентиляционные и неорганизованные выбросы в атмосферу через трубы, аэрационные фонари, вентиляционные шахты.

2.1.11.3. В таблице 24 включаются все технологические стоки, стоки от промывки оборудования и смывки полов направляемые в общезаводскую или городскую канализации.

Характеристика стока приводится по следующим показателям: pH, ХПК бихр., ВПК полн., сухой остаток, прокаленный остаток, хлориды, сульфаты, специфические ингредиенты.

2.1.11.4. В таблицу 26 включаются твердые и жидкие неутилизируемые отходы, направляемые на термическое обезвреживание или спецзахоронения, а также на свалку, осадко-шлаконакопители.

В графе "Физические показатели" следует приводить и другие дополнительные данные по характеристике отходов.

В графе "Примечание" следует приводить условия захоронения токсичных отходов.

2.1.11.5. Нормой сброса для вновь пускаемых производств является проектное количество выбросов при их проектном составе.

Для действующих производств норма устанавливается на основании достигнутых показателей работы производства в последний год перед составлением регламента с учетом нормативных требований.

Контроль состава и количество промышленных стоков, пылеобразных выбросов и отходов производства следует предусматривать для всех процессов.


Таблица 24


ВЫБРОСЫ

в атмосферу


─────────┬─────────────┬────────────────────────────────┬─────────────┬

Номер │Наименование │Характеристика источника выброса│Периодичность│

источника│ и номер │и параметры газовоздушной смеси │ выброса, │

выброса │оборудования,├───────┬─────┬─────┬──────┬─────│ ч(сут) │

(по ПДВ) │подключенного│коли- │вы- │диа- │объем,│тем- │ │

│ к источнику │чество │сота,│метр,│куб.м │пера-│ │

│ выброса │подклю-│м │м │ │тура,│ │

│ │ченного│ │ │ │град.│ │

│ │к ис- │ │ │ │Цель-│ │

│ │точнику│ │ │ │сия │ │

│ │обору- │ │ │ │ │ │

│ │дования│ │ │ │ │ │

─────────┼─────────────┼───────┼─────┼─────┼──────┼─────┼─────────────┼

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │

─────────┴─────────────┴───────┴─────┴─────┴──────┴─────┴─────────────┴

┬────────────┬─────────────────────┬───────────────────────────────────

│Наименование│ Количество выброса │ Нормативные требования к выбросу

│ выброса │на 1 кг продукции, кг├────────────┬─────────┬────────────

│ ├────────┬────────────┤наименование│величина │фактическая

│ │ полу- │ готовой │показателей │норматива│ величина

│ │продукта│ продукции │ допустимых │и единица│ выброса

│ │ │ │ выбросов │измерения│

│ │ │ │ (ПДВ, ВСД, │ │

│ │ │ │ ПДК) │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │

┼────────────┼────────┼────────────┼────────────┼─────────┼────────────

│ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14

┴────────────┴────────┴────────────┴────────────┴─────────┴────────────


Таблица 25


^ СТОЧНЫЕ ВОДЫ


────────┬────────┬─────────────────┬──────┬─────────────────────┬──────

Наимено-│Наимено-│ Количество │Перио-│Характеристика стоков│ Куда

вание │ вание │ стоков, куб.м │ дич- ├───────────┬─────────┤ нап-

стоков │и номер ├─────┬─────┬─────┤ность │ физико- │ допус- │равля-

│оборудо-│на 1 │на 1 │ в │сбро- │химическая │ тимое │ ется

│ вания, │кг │кг │сутки│ са, │характерис-│ коли- │ сток

│где об- │полу-│гото-│ │ч(сут)│ тика, │ чество │

│разуется│про- │вой │ │ │ состав │сбрасыва-│

│ сток │дукта│про- │ │ │ стоков и │ емых │

│ │ │дук- │ │ │(или) наи- │ вредных │

│ │ │ции │ │ │ менование │веществ, │

│ │ │ │ │ │ других │кг/сутки │

│ │ │ │ │ │показателей│ │

────────┼────────┼─────┼─────┼─────┼──────┼───────────┼─────────┼──────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9

────────┴────────┴─────┴─────┴─────┴──────┴───────────┴─────────┴──────


Таблица 26


^ ТВЕРДЫЕ И ЖИДКИЕ ОТХОДЫ


─────┬────────┬───────┬──────┬─────────────────┬──────┬────────────────

Наи- │Наимено-│Способ │ Куда │ Количество │Перио-│ Характеристика

мено-│вание и │склади-│выво- │ отходов, кг │ дич- │ отходов

вание│ номер │рования│зится ├─────┬─────┬─────┤ность ├──────┬─────────

отхо-│оборудо-│ │ и │на 1 │на 1 │ в │обра- │хими- │ физи-

дов │ вания, │ │каким │кг │кг │сутки│зова- │ческий│ ческие

│где об- │ │транс-│полу-│гото-│ │ ния │состав│ показа-

│разуется│ │портом│про- │вой │ │ │ │ тели,

│ отход │ │ │дукта│про- │ │ │ │ плот-

│ │ │ │ │дук- │ │ │ │ ность,

│ │ │ │ │ции │ │ │ │г/куб.м,

│ │ │ │ │ │ │ │ │ влаж-

│ │ │ │ │ │ │ │ │ность, %

─────┼────────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┼─────────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10

─────┴────────┴───────┴──────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┴─────────


2.1.12. Перечень производственных инструкций и стандартных рабочих

методик


2.1.12.1. Если какие-либо вспомогательные работы (например, приготовление дезинфицирующих растворов) касаются производства нескольких лекарственных средств, то на них следует составлять отдельный технологический документ (стандартную рабочую методику или производственную инструкцию) со ссылкой на эту продукцию и документацию в технологических регламентах производства конкретных лекарственных средств.

2.1.12.2. Производственные инструкции разрабатываются, пересматриваются и утверждаются в порядке, установленном на предприятии-производителе.

2.1.12.3. На предприятии необходимо иметь следующие производственные инструкции:

а) технологические инструкции по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;

б) инструкции по охране труда, производственной санитарии и пожарной безопасности;

в) пусковые инструкции, которые разрабатываются при пуске новых производств и постановке на производство новых лекарственных средств;

г) план локализации аварийных ситуаций и план ликвидации аварий для токсических, взрыво- и пожароопасных объектов;

д) инструкции по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта;

е) инструкции по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации;

ж) поэтажный план производственного здания;

з) инструкции по предупреждению микробной контаминации сырья, полупродуктов, материалов, промежуточной и готовой продукции при хранении и производстве;

и) инструкции по контролю окружающей среды;

к) инструкции по отбору проб.

При необходимости, на предприятии-производителе могут быть разработаны дополнительные производственные инструкции.

2.1.12.4. Технологические инструкции разрабатываются на каждое рабочее место (отдельную установку, участок производства). Перечень таких рабочих мест и, соответственно, технологических инструкций включается в регламент производства. Технологические инструкции составляются на основании технологического регламента и не должны ему противоречить. Изменения, вносимые в установленном порядке в технологический регламент, должны вноситься и в соответствующие технологические инструкции.

Технологические инструкции по обработке должны содержать:

а) общие положения, включающие наименование инструкции, наименование продукции, ссылку на технологический регламент и др.;

б) описание рабочего места, сведения о месте проведения технологического процесса и основном оборудовании;

в) методики проведения работ (например, очистки, монтажа, калибровки, стерилизации и др.) или ссылку на методики, в соответствии с которыми следует подготавливать основное оборудование;

г) подробное (по операциям и/или стадиям) изложение работ, связанных с ведением технологического процесса, включая взвешивание и отмеривание исходного сырья и полупродуктов, их предварительную обработку, порядок загрузки, время ведения процесса, температурные режимы и др.;

д) указания по осуществлению контроля в процессе производства, включающие сведения об оптимальных, предельно допустимых и критических значениях параметров;

е) при необходимости, требования к хранению промежуточной продукции (в т.ч. нерасфасованной продукции), включающие описание идентифицированной тары для хранения и ее маркировки, а также специальные условия хранения (если требуются);

ж) любые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения качества продукции и предупреждения несоответствия.

Для каждого вида готовой продукции, каждого размера и каждого типа упаковки должны иметься технологические инструкции по упаковке, утвержденные в установленном порядке.

Технологические инструкции по упаковке должны содержать следующие сведения (или ссылки на них):

а) название готовой продукции;

б) описание лекарственной формы и, при необходимости, сведения о фармакологических и токсикологических свойствах и способе применения;

в) количество препарата в упаковке, выраженное в числе единиц, массе или объеме;

г) полный перечень всех требуемых для одной серии упаковочных материалов с указанием типа, размера и количества, а также категории и номера их нормативной документации и градации (например, сорта);

д) при необходимости, образец или копию соответствующего упаковочного материала с маркировкой, а также образец, позволяющий увидеть, где должно быть нанесено обозначение серии и срока годности препарата;

е) особые меры предосторожности, включающие тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, которые должны гарантировать, что перед началом процесса упаковки помещение и оборудование освобождены от упаковочных материалов, предназначенных для других лекарственных средств;

ж) описание процесса упаковки, включая наиболее значимые вспомогательные работы и используемое оборудование.

Производственные инструкции разрабатываются и пересматриваются предприятием (организацией) в течение установленного приказом технического руководителя срока ввода в действие утвержденного регламента, который не должен превышать 6 месяцев. Изменения, вносимые в технологические регламенты, должны также вноситься в производственные инструкции.


2.1.13. Технико-экономические нормативы


2.1.13.1. В настоящем разделе должны быть приведены нормативы, характеризующие технический уровень и эффективность производства, гарантируемые регламентом, в том числе:

- коэффициенты полезного использования сырья и материалов (оптимальные выходы целевых продуктов);

- ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);

- технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов;

- трудозатраты на единицу конечного продукта;

- уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

2.1.13.2. Коэффициенты полезного использования сырья и материалов постадийно в виде таблицы 27.


Таблица 27


КОЭФФИЦИЕНТЫ

полезного использования сырья и материалов


──────┬─────────────────┬────────────┬─────────┬────────┬────┬────┬────

Стадия│ Наименование │Наименование│Загружено│Получено│ Кт │ Кр │Кисп

│сырья, материалов│ получаемого│ │ │ │ │

│ │ продукта │ │ │ │ │

──────┼─────────────────┼────────────┼─────────┼────────┼────┼────┼────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8

──────┴─────────────────┴────────────┴─────────┴────────┴────┴────┴────


Теоретический расходный коэффициент (Кт) для производств с применением химических превращений получается путем теоретического расчета по формуле:


Мол. масса исх. вещества

Кт = -----------------------------------------------

Мол. масса готового или промежуточного вещества




Скачать 1,02 Mb.
оставить комментарий
страница4/7
Дата29.09.2011
Размер1,02 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы: 1   2   3   4   5   6   7
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх