Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики icon

Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики


Смотрите также:
Приказ Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 28. 03...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Положения о квалификационных...
12) e-mail: inf@preslib org by (Самовольцева Кира Алексеевна Агеева Елена Валерьевна) Ustawa...
Статья Общие положения...
Кыргызской Республики «О внесении изменений в Семейный кодекс Кыргызской Республики»...
Приказ министерства здравоохранения республики беларусь 17 июня 1993 г...
Приказ № 1162 от 2 сентября 2009 г. Овакцинации паломников в 2009 году 12 приказ...
Аховы здароўя здравоохранения...
Аховы здароўя здравоохранения...
Правила совершения сделок с ценными бумагами в Кыргызской Республике Общие положения...
Программа энергосбережения Кыргызской Республики до 2015 года...
Кыргызской Республики «О физической культуре и спорте в Кыргызской Республике»...



страницы:   1   2   3   4   5   6   7
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138


г.Бишкек

от 11 июля 2000 года N236


ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


Об утверждении инструкций по разработке технологических

регламентов и о порядке регистрации и перерегистрации

биологически активных добавок, лечебно-косметических,

гомеопатических лекарственных средств


Для введения единого порядка составления технологического регламента при проектировании и отработке технологии в процессе разработки и организации производства и упорядочения регистрации и перерегистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств на территории Кыргызской Республики Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:

1. Утвердить прилагаемые:

- инструкцию о содержании, порядке разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств (приложение 1);

- временную инструкцию о порядке регистрации и перерегистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств (приложение 2).

2. Руководителям фармацевтических учреждений и предприятий, независимо от форм собственности, организовать производство в соответствии с инструкциями, утвержденными настоящим приказом.

3. Контроль за исполнением данного приказа возложить на Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.


Министр здравоохранения Кыргызской Республики Т.Мейманалиев

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138


Приложение 1


Утверждена

приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

от 11 июля 2000 года N 236


ИНСТРУКЦИЯ

о содержании, порядке разработки, согласования

и утверждения технологических регламентов

производства лекарственных средств


Настоящая Инструкция регламентирует содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств, производимых химико-фармацевтическими и фармацевтическими предприятиями.

Положения настоящих требований подлежат применению предприятиями и организациями Кыргызской Республики, разрабатывающими и выпускающими лекарственные средства и другую химико-фармацевтическую продукцию, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, имеющую конструкторскую документацию, медицинское стекло и изделия из него.


1. Общие положения


1.1. Технологический регламент производства является основным нормативным документом, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

1.2. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:

- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

- проведении технологических процессов в серийном производстве;

- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.

Технологический регламент производства, согласованный уполномоченным органом Министерства здравоохранения и утвержденный руководителем предприятия-производителя, является одним из основополагающих нормативных документов, необходимых для выдачи разрешения (лицензии) на производство препарата, а также для постановки его на производство.

1.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

- лабораторный регламент (ЛР) - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и для наработки нового вещества в лабораторных условиях для клинических испытаний;

- опытно-промышленный регламент (ОПР) - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. Опытно-промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ВФС, ТУ) и при составлении данных проектирования промышленного производства новой продукции;

- пусковой (временный) регламент (ПУР) - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой (временный) регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения.

Примечание: в случае нового лекарственного средства в расчете на имеющуюся на производстве технологическую схему, разработка пускового регламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламента;

- промышленный регламент (ПР) - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;

- типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).

Типовыми регламентами руководствуются при составлении технологических регламентов всех категорий на производство конкретного лекарственного средства из числа однородной продукции, на которую разработан типовой регламент.

1.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе только промышленного регламента.

Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию.

1.5. На промежуточные продукты, когда они являются в производстве конечной продукцией, составляются самостоятельные (отдельные) промышленные регламенты, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например: циануксусный эфир в производстве витаминов, производство апирогенной воды и очищенного воздуха и т.п.).

1.6. Во избежание возможных ошибок (перепутывания и т.д.) в процессе промышленного производства лекарственных средств допускается составление и утверждение групповых регламентов даже на производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.).

Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок, выпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании, а также регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного растительного сырья (трава, цветки, корень и т.п.) одной фармакологической группы.

1.7. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты, должны соответствовать нормам и требованиям действующих отраслевых документов: фармакопейных статей (ФС), временных фармакопейных статей (ВФС), технических условий (ТУ), строительных норм и правил (СНиП) и других нормативных документов, действие которых распространяется на медицинскую и микробиологическую промышленность.

1.8. Все категории технологических регламентов до согласования проходят научно-техническую экспертизу в установленном порядке в Фармакопейном комитете на соответствие требованиям межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, в том числе требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

1.9. Термины и пояснения к ним, применяемые в настоящей Инструкции, приведены в приложении 1.

1.10. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.

Технологические регламенты являются конфиденциальными документами. Они должны храниться только на предприятии-производителе и в уполномоченной организации, которая формирует государственный архив технологических регламентов производства лекарственных средств.


2. Содержание технологических регламентов


2.1. Технологические регламенты всех категорий должны включать следующие разделы:

- характеристика конечной продукции производства;

- химическая схема производства;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, полупродуктов, материалов и промежуточной продукции;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- отходы производства; технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание;

- контроль в процессе производства;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- перечень производственных инструкций и стандартных рабочих методик;

- охрана окружающей среды;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.


2.1.1. Характеристика конечной продукции производства


2.1.1.1. Характеристика конечной продукции производства должна содержать:

- наименование продукции и номер утвержденного на нее нормативного документа (НД) и регистрационный номер;

- основное назначение продукции;

- краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции;

- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.

2.1.1.2. Наименование продукции должно соответствовать разработанному проекту или утвержденному на этот продукт нормативному документу.

Например: мазь ихтиоловая 10% и 20% по ФС 68-73-2-98.

2.1.1.3. Основное назначение продукции должно содержать:

- категорию продукции: лекарственный препарат, промежуточный продукт, пищевая или кормовая добавка, государственный стандартный образец, химический реактив и т.п.;

- фармакологические свойства;

- показания к применению (приводятся из инструкции по клиническому изучению или применению для лекарственных препаратов);

- основное назначение продукции, которая не является лекарственным препаратом, указывают кратко.

2.1.1.4. Описание внешнего вида и физико-химических свойств продукции должно соответствовать нормативной документации.

Для индивидуальных химических и биологических соединений указывается химическая и структурная формула, молекулярная масса и содержание основного вещества.

2.1.1.5. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации.


2.1.2. Химическая схема производства


Этот раздел составляют для производств, имеющих химические превращения, и излагают его в виде схемы, изображающей основные химические превращения, включая побочные реакции, структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными или горизонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или слева от нее) указывают химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры, давления, водородного показателя среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его молекулярную массу.

Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении 2.


2.1.3. Технологическая схема производства


2.1.3.1. Технологическая схема производства должна наглядно (графически в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.

Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.

2.1.3.2. Каждая стадия и операция должны характеризоваться наименованием и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначения и порядкового номера. Нумерация стадий осуществляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готового продукта.

Например: стадия 2, операция: 2.1., 2.2., ... 2.6.

2.1.3.3. В технологической схеме должны использоваться следующие обозначения стадий:

"ВР" - стадии вспомогательных работ;

"ТП" - стадии основного технологического процесса;

"ПО" - стадии переработки используемых отходов;

"ОБО" - стадии обезвреживания отходов;

"ОБВ" - стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;

"УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.

2.1.3.4. Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья, приготовление растворов заданной концентрации и т.п.) осуществляют в отдельном оборудовании для одной стадии основного технологического процесса, то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основного технологического процесса. Вспомогательные работы, осуществляемые в отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нескольких производств, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных работ (например: приготовление обессоленной воды, растворов кислот или щелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).

2.1.3.5. Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются, как самостоятельные производственные работы, они могут не включаться в технологическую схему производства. В данном случае на технологической схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы на переработку (обезвреживание).

2.1.3.6. Форма и условные изображения, использованные при оформлении технологической схемы, приведены в приложении 3.


2.1.4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования


2.1.4.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством.

2.1.4.2. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательное (хранилища-сборники, мерники, массообменные, теплообменные и улавливающие аппараты, аварийные емкости, канализационные приемники-отстойники, насосы, компрессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).

Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. Например: складские емкости цеха или завода, централизованные станции для получения инертного газа, водорода, кислорода, деминерализованной воды и т.д. В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот, водород и т.д.

2.1.4.3. В технологических процессах с большим числом применяемого оборудования и приборов, аппаратурные схемы допускается вычерчивать для каждой стадии раздельно, не разрывая индексацию.

2.1.4.4. Оборудование и приборы изображают и нумеруют на чертеже в строгой последовательности по ходу технологического процесса. Условное обозначение оборудования должно выполняться по государственным стандартам Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого-либо оборудования используется произвольное обозначение, по возможности, с отражением конструктивных особенностей изделия в контурном изображении вертикальной плоскости.

2.1.4.5. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие виды трубопроводов, арматура и предохранительные устройства, которые имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения технологического процесса, вносимые изменения, по которым должны оформлять как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара, охлаждающей воды, сжатого воздуха, азота и т.п. обозначают условными знаками.

2.1.4.6. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно-измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА), а также места отбора проб для анализов, необходимые для обеспечения надлежащего контроля и управления технологическим процессом.

2.1.4.7. На чертеже над основной надписью допускается приводить перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже в виде таблицы 1.


Таблица 1


───────────────┬──────────────────────┬──────────────┬─────────────────

Обозначение │ Наименование │ Количество │ Примечание

───────────────┼──────────────────────┼──────────────┼─────────────────

1 │ 2 │ 3 │ 4

───────────────┴──────────────────────┴──────────────┴─────────────────


2.1.4.8. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их технологическими характеристиками приводятся в виде таблицы 2.


Таблица 2


ВЕДОМОСТЬ

спецификаций оборудования, контрольно-измерительных

и регулирующих приборов


────────────┬──────────┬────────────────┬──────────────┬───────────────

Наименование│Количество│Материал рабочей│ Техническая │Регистрационный

│ ед. │ зоны, способы │характеристика│ номер

│ │ защиты │ │

────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────

1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5

────────────┴──────────┴────────────────┴──────────────┴───────────────


В графе 1 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.

Комплексные установки, например для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды и т.д. приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.

В графе 3 обозначают материал рабочей зоны оборудования и прибора (датчика), т.е. тех частей оборудования и прибора, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства. Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты.

В графе 4 указывают: для стандартного оборудования и приборов обозначение НД, тип, марку или шифр, а для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей оборудование; для импортного - марка, шифр, наименование фирмы и страны. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и прибора.

Для отдельных групп оборудования и приборов рекомендуется приводить следующие данные:

- для хранилищ - сборников и мерников - вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, выкачивание насосом, передавливание сжатым газом и т.д.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление: вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры;

- для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов - вид реактора (особенность конструкции), рабочее давление, вместимость; для аппаратов непрерывного действия - производительность, способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки, приспособления для загрузки, выгрузки, осмотра, габаритные размеры;

- для теплообменников (нагревателей и холодильников) - вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.д.), площадь поверхности теплообмена, габаритные размеры;

- для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальную массу (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия;

- для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок у тарельчатых колонн; диаметр, высота и вид насадки у насадочных колонн; диаметр, высота, форма и число сит у сетчатых колонн; диаметр, высота, способ образования пленки площади поверхности теплообмена, рабочее давление;

- для сушилок - вид конструкции (камерная, валковая, вакуумная, с псевдокипящим слоем и т.д.) способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ нагрузки и выгрузки, габаритные размеры;

- для размольного оборудования - конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, приспособление по предотвращению пылевыделения, габаритные размеры;

- для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственных препаратов - таблеток, драже, ампул и т.д., а также для фасовки и упаковки продукции - завод-изготовитель, тип, марку, производительность;

- для контрольно-измерительных и регулирующих приборов - тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы;

- для транспортных приспособлений - конструкцию, производительность;

- для электрических и электрифицированных аппаратов, приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий, взрывоопасность, необходимо дополнительно указывать исполнение изделия во взрывозащите, указывается категория взрывоопасности технологических аппаратов, которая принимается такой же, что категория того технологического блока, в состав которого входит каждый данный аппарат. В графу 5 заносится регистрационный номер аппарата подконтрольного Гостехнадзору республики и Комитету по медтехнике Департамента.




Скачать 1.02 Mb.
оставить комментарий
страница1/7
Дата29.09.2011
Размер1.02 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3   4   5   6   7
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2014
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх