«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения» icon

«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения»


Смотрите также:
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
Доклад на республиканском семинаре...
Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки...
Краткое методическое пособие для студентов заочной формы обучения фармацевтического факультета...
Требования к информации...
«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»...
«биологическая активность»...
«биологическая активность»...



Загрузка...
скачать




Доклад на республиканском семинаре

13 декабря 2011г.

«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении

лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов

в учреждениях здравоохранения»


ГУ «Центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств РТ»

зам.директора З.З.Нигметзянова


«Организация обеспечения качества различных групп лекарственных средств в медицинских учреждениях»


Уважаемые коллеги!


Одной из актуальнейших современных проблем здравоохранения (и особенно самой затратной части – стационарного звена) для всех стран мира признается рост ее эффективности и одновременно затратности. Целью здравоохранения является поиск таких средств и способов управления его деятельностью, которые обеспечивают улучшение его основных показателей, в том числе путем рационального использования материальных и трудовых ресурсов, что в конечном итоге способствует повышению качества лекарственного обеспечения стационарных больных и рациональному использованию лекарственных средств.

Качество лекарственных средств зависит от ряда факторов и регламентируется соответствующей нормативно-правовой документацией.

Требования в отношении порядка обращения лекарственных средств установлены в следующих нормативно-правовых документах:

1.Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «О лекарственных средствах»;

2.Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;

4. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998г. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями);

5.Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

6.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; 7.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 1221н (о внесении изменений в приказ № 706н)

8.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с изм.);

9.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»;

10.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2001г. №388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (ОСТ 91500.05.001-00);

11.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002г. №15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02», от 20.03.2003г. № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248 -03» и др.


Нормативные документы, регулирующие обращение лекарственных средств, изданные в 2011г.:

  1. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

  2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

  3. Приказ МЗ и СР РФ от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;

  4. Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1 « Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».


Нормативно-правовые документы от 4 ноября 2011г., регулирующие обращение кодеинсодержащих ЛП на территории Республики Татарстан:

  1. Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан от 04.11.2011 № 915 «О дополнительных мерах по сохранению здоровья населения Республики Татарстан»;

  2. Приказ Министерства здравоохранения РТ от 04.11.2011 № 1450 «Об утверждении перечня;

  3. Письмо МЗ РТ от 04.11.2011 № 09-01/9631 «О введении ограничительных мер отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов».


С целью обеспечения качества лекарственных средств, поступающих в медицинские учреждения и фармацевтические организации ГУ «ЦКК и СЛС РТ» оказывает информационно-методические и консультационные работы (информирование и обеспечение вновь изданными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставление информации по качеству лекарственных средств, обеспечение необходимыми нормативно-правовыми документами по запросу и пр.), проводятся консультации по вопросам обеспечения качества различных групп лекарственных препаратов в медицинских учреждениях, консультации в аптечных организациях при осуществлении деятельности по изготовлению лекарственных препаратов.

Качество лекарственных средств, их эффективность и безопасность гарантируется соблюдением стандартов на всем сложном пути создания, производства, реализации и использования лекарственных средств. В течение 2011г. специалистами ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств РТ» в медицинских учреждениях Министерства здравоохранения Республики Татарстан было проведено 132 консультации по организации обеспечения качества различных групп лекарственных препаратов.

В г.Казань проведена в общей сложности 71 консультация, в районах республики – 40.

Одним из важных факторов, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях медицинского учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств.

Федеральным законом от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено право организаций оптовой торговли осуществлять поставку лекарственных средств непосредственно в медицинские организации. В случае превышения текущей потребности в лекарственных средствах в структуре учреждения здравоохранения должно быть выделено подразделение - аптека.

При специальных условиях хранения (например, температурный режим, относительная влажность) необходимо обеспечить поддержание, мониторинг и регистрацию показателей.Данные температурного контроля должны регистрироваться и быть доступны для просмотра. Показания оборудования, используемого для мониторинга, должны проверяться через определенные заранее установленные интервалы времени, и результаты должны быть записаны и сохранены.

В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил, утв.приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:

- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

- в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав

Согласно информационному письму Минздравсоцразвития России № 25-1/10/2-1208 от 08.02.2011г.: если на упаковке ЛП имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, используются положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие с 1 сентября 2007г. В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до + 25 град.С.

С 1 сентября 2010г. вступил в силу Федеральный закон от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законом предусмотрены существенные отличия от ранее действовавшего законодательства, возросла ответственность субъектов обращения лекарственных средств за качество реализуемых лекарственных средств. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств возмещаются их владельцем. Согласно ст.8 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010г. № 674 «Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств …осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов».

Согласно п.11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «В организациях… необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности… Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации». Следовательно, в учреждении здравоохранения должен быть документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Одно из условий оказания качественной медицинской помощи – это использование в лечебном процессе качественных лекарственных средств. При поступлении медикаментов в аптеки и учреждения здравоохранения должен быть проведен их тщательный приемочный контроль, включающий проверку всех необходимых сопроводительных документов, соответствия данных на упаковке и в товарно-сопроводительных документах, в том числе поступающих по линии «гуманитарной помощи».

В аптечных и медицинских организациях должно быть организовано своевременное поступление и систематизация информации о недоброкачественных лекарственных средствах. Должна быть разработана система быстрого оповещения в случае официальной информации о выявлении фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного средства с целью оперативного изъятия из мест реализации, хранения или использования.

Система качества, используемая медицинскими учреждениями, должна гарантировать, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения разрешены к использованию в соответствии с установленными требованиями, на местах должно обеспечиваться соблюдение условий хранения.

Наличие в штате медицинского учреждения фармацевтического работника (уполномоченного по качеству, осуществляющего комплекс мероприятий по управлению системой качества, владеющего знаниями о соблюдении фармацевтического порядка, обеспечивающего контроль за ведением документации для оценки эффективности системы качества) повышает уровень качественного обеспечения лекарственными средствами в отделениях медицинских учреждений.




Скачать 70,27 Kb.
оставить комментарий
Дата04.03.2012
Размер70,27 Kb.
ТипДоклад, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх