«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения» icon

«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения»


1 чел. помогло.
Смотрите также:
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и...
Доклад на республиканском семинаре...
Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки...
Краткое методическое пособие для студентов заочной формы обучения фармацевтического факультета...
Требования к информации...
«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»...
«биологическая активность»...
«биологическая активность»...



Загрузка...
скачать
Доклад на республиканском семинаре

13 декабря 2011г.

«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении

лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов

в учреждениях здравоохранения»


ГУ «Центр контроля качества и

сертификации лекарственных средств РТ»

клинический фармаколог отдела мониторинга безопасности лекарственных средств И.С.Бурашникова


«Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»


1й слайд

Приветствие


2й слайд


Каждое лекарство несет в себе риск не зависимо от пути введения. Проблема безопасности лекарственной терапии волновала и притягивала внимание многих врачей. В 1937 году в США погибло 107 человек при использовании жидкого сульфаниламида, содержащего полиэтиленгликоль. В 1954 году во Франции погибло 100 человек в результате использования для лечения ожогов сталинона, содержащего свинец. В начале 60-х в Европе разыгралась «талидомидовая трагедия», в результате которой возникло более 10 тысяч случаев врожденных уродств и деформаций конечностей у новорожденных (фокомелия). Половина из них умерли в течение первых месяцев жизни.


3й слайд

заболеваемость и смертность, связанные с применением лекарств, - одна из основных проблем здравоохранения.

“Лекарственные болезни” уносят ежегодно 140–200 тыс. жизней в США, являясь четвертой по частоте причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и инсультов.

Наиболее уязвимыми оказываются пациенты детского и пожилого возраста. Среди геронтологических больных в Шотландии частота возникновения побочных реакций составляет 14,2%, среди пациентов детского возраста в США - 23%.

Побочные реакции часто становятся самостоятельной причиной госпитализации или продления ее сроков. Этот показатель составляет 10% в США, от 2 до 5% – в Великобритании. Во Франции в 1997 г. больные с побочными реакциями составляли около 10% всех госпитализированных пациентов.

Возникновение лекарственных осложнений в среднем на 4 суток удлиняет срок госпитализации пациентов с 6,8 суток до 10,6 суток.


Финансовые затраты, связанные с купированием нежелательных эффектов лекарственных средств, составили в США в 1995 г. 76,6 млрд долл., а в 2000 г. – более 177 млрд долл., в странах Евросоюза составляют примерно 20% общего бюджета.


4й слайд

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения

«Разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства достаточно хорошо изучены, вся информация представлена в инструкции по применению и это гарантирует их эффективность и безопасность» Однако,

  • тесты на животных не гарантируют безопасность препаратов для человека;

  • к моменту регистрации новое лекарственное средство проходит испытания на ограниченном числе больных в искусственных условиях,

  • В реальной жизни новый препарат используется в более крупных популяциях, отличающихся от участников клинических испытаний по возрасту, полу, состоянию здоровья, этническому происхождению, с сопутствующими заболеваниями, применяющими другие препараты и т.д.

  • информация о редких и серьезных побочных реакциях, хронической токсичности, использовании в специфических группах (например, для лечения детей, пожилых людей или беременных женщин) и взаимодействии с другими лекарствами и с пищей часто бывает недоступной или неполной.

  • для выявления редких побочных явлений требуются годы, поэтому необходимо продолжать изучение новых лекарственных средств и после их регистрации.

5й слайд

  • Факторы, способствующие росту числа НЛР

  • отсутствие полной или достоверной информации об НПР в инструкции по применению;

  • самолечение (безрецептурные ЛС (оральные контрацептивы, психотропные, НПВС) - передозировка).

  • Вводящая в заблуждение реклама без информирования о противопоказаниях, побочных эффектах, последствиях взаимодействия с другими ЛС.

  • Противовоспалительный препарат "Виокс" (Vioxx), из класса ингибиторов циклооксигеназы-2, агрессивно рекламировался врачам и пациентам, несмотря на имеющийся высокий риск серьезных осложнений. В результате применения Виокса в США произошли от 88 до 140 тыс. дополнительных сердечных приступов.

  • ф-р давление фармацевтических компаний, Под давлением фармацевтических компаний в США срок экспертной оценки и регистрации новых ЛС сократился в 3 раза, после чего в течение 1 года 5 препаратов были изъяты с фармацевтического рынка.

  • ф-р применение ЛС по незарегистрированным (неизученным) показаниям, OFF-LABEL у пожилых, детей, при патологии различных органов и систем;

  • отсутствие знаний в области клинической фармакологии и недостаток навыков рационального назначения ЛС (врачебные ошибки, полипрагмазия);

  • наличие недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

6й слайд

терминология

  • Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

  • Неблагоприятная побочная реакция – любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, возникающая при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения или диагностики

  • Неожиданная (непредвиденная) нежелательная реакция - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте

7й слайд

Классификация неблагоприятных побочных
реакций лекарственных средств


реакции ТИП А

являются Фармакодинамические (обусловлены фармакологическими свойствами ЛС), например, ортостатические реакции при назначении антигипертензивных средств, сухой кашель при приеме ингибиторов АПФ.

^ ТИП В

  • Аллергические (псевдоаллергические) как правило непредсказуемы. Учет исходного аллергологического анамнеза пациента позволяет минимизировать риск таких реакций.

  • Идиосинкразия достаточно редкое явление с часто неясным

механизмом развития.

ТИП С

  • возникают при длительном приеме ЛС. Толерантность, синдром отмены, лекарственной зависимости, кумулятивные эффекты, эффекты подавления выработки гормонов.

ТИП D

  • отсроченные эффекты. Канцерогенные, мутагенные, тератогенные реакции, эмбриотоксическое действие.



9й слайд

^ СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА

  • С 1968 года запущена Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

  • «Фармаконадзор — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом» (ВОЗ).

  • т.о., ФН – это Наблюдение за эффективностью и безопасностью лекарственного средства после его выхода на рынок

  • Успешное осуществление Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств полностью зависит от вклада национальных центров фармаконадзора.

  • В идеале в каждой стране должен быть свой центр фармаконадзора.

  • В настоящее время в программе ВОЗ по международному мониторингу ЛС принимают участие 86 стран, Россия была официально принята в программу в 1997 году.

  • координирующий Центр мониторинга безопасности в Уппсале (Швеция) отвечает за ведение глобальной базы данных о побочных реакциях на лекарственные препараты – Виджибэйс, которая на настоящий момент содержит более 5 миллионов сообщений.



^ 10й слайд

Основные цели фармаконадзора:

1. Раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий.

2. Выявление увеличения частоты возникновения (известных) побочных реакций.

3. Идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций.

  1. Оценка количественных аспектов анализа соотношения пользы и риска

  2. Функция информирования специалистов, пациентов, с целью повышения безопасности и рациональности назначения/потребления лекарств

  3. Влияние на государственное регулирование в области лекарств



11й слайд

^ ИСТОРИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ

  • В СССР 1936 г. – Резолюция Бюро Ученого мед.совета Наркомата ЗО РСФСР «О порядке испытания новых лекарственных средств и методик, которые могут представлять опасность для здоровья и жизни человека».

  • В 1969 г. был создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств

  • В апреле 1973 г. указанный отдел был преобразован во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). Однако в связи с развалом Союза, ликвидацией в 1991 г. Минздрава СССР работа по выявлению и регистрации НПР в нашей стране была приостановлена.

  • Деятельность энтузиастов, попытки создания центров по изучению побочных действий лекарств. Отсутствие федеральной поддержки.

В 1997 году была вновь создана система фармаконадзора, принципиальным отличием которой является организация, наряду с Федеральным центром, региональных центров по контролю безопасности ЛС.

14 апреля 1997 года – создан Федеральный центр по изучению побочного действия лекарств Минздрава РФ (ФЦПДЛ) на базе кафедры общей и клинической фармакологии РУДН.

В октябре 2007 г. на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС).

2008 год – создание национальной системы фармаконадзора.

Январь 2009 г. - Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора.


^ 12й слайд

  • Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных средств

  • Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных средств возложена на Росздравнадзор.

Основным является ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также действуют другие нормативные документы.


13й слайд

N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.
"Об обращении лекарственных средств"


  • Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

  • 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

  • 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

  • 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке:

  • обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата,

  • о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов,

  • об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.



^ 14й слайд

  • 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

15й слайд

Регистрации подлежат Серьезные нежелательные явления, включающие:

  • смерть

  • состояние, угрожающее жизни

  • состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации

  • состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособности (дееспособности)

  • досрочное прерывание беременности в т.ч. по медицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии,

  • появление дефекта развития;

  • другое значимое, с медицинской точки зрения, событие,

  • а также непредвиденные нежелательные реакции, сущность или тяжесть которых не согласуется с известной информацией о продукте



16й слайд

Дополнительная информация, рекомендуемая к направлению в срочном порядке

  • случаи применения на фоне беременности лекарственных препаратов, противопоказанных при беременности

  • эпизоды неэффективности лекарственных средств, связанные со значительной угрозой жизни или здоровью человека

  • серьезные или непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, не зарегистрированных в России, но ввезенных из-за рубежа для применения по жизненным показаниям

  • случаи передозировки, приводящие к серьезным нежелательным реакциям, а также случаи злоупотребления лекарственным препаратом (в т.ч. возникновение лекарственной зависимости)

  • случаи использования в целях причинения вреда жизни и здоровью человека.

^ 17й слайд

Регистрация побочных реакций входит в должностные обязанности врача-клинического фармаколога.

  • Должность и специальность и положение о враче-клиническом фармакологе введены приказом МЗ РФ №131 от 05.05.97.

  • в республике Татарстан Специальность врач – клинический фармаколог введена приказом № 457 МЗ РТ от 06.07.98

  • Штатная численность врачей-клинических фармакологов:

  • 1 должность на 150 коек - в стационаре

  • 1 должность на 500 посещений в смену – в поликлинике.

врач-клинический фармаколог:

  • Контролирует проведение фармакотерапии в отделениях ЛПУ.

  • Обеспечивает своевременный сбор информации по выявлению побочных действий лекарственных препаратов.

  • Участвует в курации больных, с побочными проявлениями лекарственных препаратов или резистентностью к проводимой фармакотерапии.

  • Организовывает разборы сложных случаев и ошибок по применению лекарственных препаратов

  • Осуществляет информационное обеспечение по зарегистрированным в РФ лекарственным средствам.

  • Организовывает практические конференции по вопросам применения, побочного действия и взаимодействия лекарственных средств.

^ 18й слайд

на данном слайде схематично представлены участники системы фармаконадзора, находящиеся в постоянном двустороннем взаимодействии.

В задачи Федерального и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств входят: обработка, систематизация, анализ сообщений о НПР, определение степени достоверности причинно-следственной связи ― «лекарство – НПР».

^ 19й слайд

ФЦМБЛС имеет свой сайт www.regmed.ru

  • На сайте в разделе Фармаконадзор

  • представлен Список лекарственных средств, применяемых на территории РФ, которые требуют более внимательного отношения специалистов в связи с тем, что появились новые данные об их безопасности из отечественных и зарубежных источников, требующие уточнения и верификации, а также

  • новые препараты (первые 5 лет после их регистрации в РФ), которые требуют более тщательного мониторинга



  • Препараты, требующие наблюдения

  • Алпростадил (Вазапростан, Алпростан, Каверджект)

  • Арбидол

  • Атомоксетин (Страттера)

  • Афобазол

  • Бозентан (Траклир)

  • Варениклин (Чампикс)

  • Занамивир (Реленза)

  • Золпидем (Зонадин, Зольсана, Гипноген, Нитрест, Ивадал, Санвал, Сновител)

  • Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин, Витаглутам, Дикарбамин)

  • Инозин Пранобекс (Изопринозин, Гроприносин)

  • Интерферон β-1a (Авонекс, Генфаксон, СинноВекс, Ребиф)

  • Клопидогрел (Зилт, Эгитромб, Агрегаль, Плагрил, Лопирел, Листаб 75, Детромб, Трокен, Плавикс)

  • Леналидомид (Ревлимид)

  • Мизопростол (Миролют, Мизопростол-ГПМЦ, Сайтотек)

  • Микофенолата мофетил (СеллСепт, Майсепт, Супреста)

  • Миртазапин (Мирзатен, Мирталан, Миртазонал, Мирзатен Ку-таб, Ноксибел)

  • Осельтамивир (Тамифлю)

  • Препараты, применяемые при простуде у детей

  • Ритуксимаб (Мабтера)

  • Сибутрамин (Линдакса, Слимия, Голдлайн, Меридиа)

  • Такролимус (Програф, Адваграф)

  • Терафлю

  • Тестостерона ундеканоат

  • Тестостерона энантат

  • Уденафил (Зидена)

  • Элтромбопаг (Револейд)



20й слайд

  • ФЦМБЛС издается ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР», архив которого также имеется на сайте.

Это единственное специализированное издание в России, посвященное проблемам безопасности лекарственных средств.

^ 21й слайд

  • Наличие регионального центра в регионе способствует повышению качества информации о выявляемых НР.

  • В настоящее время в РФ работают 60 региональных центров мониторинга
    безопасности лекарственных средств.

  • 35 региональных центров расположено на базе ЦККЛС, большинство остальных на базе ЛПУ

  • Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан
    от 30 мая 2011 г. N 733
    "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов"

  • ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" назначен организацией, ответственной за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан



^ 22й слайд

Согласно приказа, руководители медицинских организаций Республики Татарстан обязаны:

2.2. обеспечить своевременное представление сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов:

не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:

- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);

в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:

- о других побочных действиях лекарственных препаратов, подлежащих регистрации.

^ 23й слайд

Для учета спонтанных сообщений о НПР используется утвержденная форма «Извещение», в которой представлена информация о лице, зарегистрировавшем реакцию, о пациенте, полученном лечении и описание побочной реакции.


^ 24й слайд

Как правильно заполнить извещение.

Извещения следует направлять сразу как только выявлены данные, позволяющие идентифицировать пациента (ФИО, номер карты, ЛПУ и т.д.), лекарственное средство (ТН или производитель) а также вид реакции. Недостающая информация может быть направлена в дополнительных сообщениях.

  • необходимо заполнить все имеющиеся поля, включая серию препарата, если это возможно. Указание серии необходимо для выявления нежелательных реакций, связанных с качеством лекарственных средств. это (чаще всего, аллергические реакции) или недостаточная терапевтическая эффективность

  • При наличии основания полагать, что НР обусловлены качеством препарата, Росздравнадзор проводит отбор образцов ЛС (по месту выявления реакций или архивных), организуя экспертизу качества

  • Предусмотрена возможность приостановления или отмены государственной регистрации лекарственного препарата по результатам мониторинга безопасности

^ 25й слайд

Значимая дополнительная информация

  • Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛП в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты).

  • Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

  • Для врожденных аномалий указать все другие ЛП, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.

  • Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.



26й слайд

«Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений

  • 250 –300 сообщений/ 1 млн. жителей

  • при условии, что не менее 10 % врачей присылают сообщения о НПР



^ 27й слайд

Согласно «Золотому стандарту» фармаконадзора,

в Российской Федерации, с населением 142 млн. чел.

должно поступать 35-40 тыс. сообщений о НЛР в год

2007 год - 192 сообщения

2008 год - 1074 сообщения

2009 год - 5960 сообщений о НЛР

2010 год - около 10 тыс. сообщений о НЛР

^ 28й слайд

Согласно «Золотому стандарту» фармаконадзора,

в Республике Татарстан, с населением 4 млн. чел. должно регистрироваться 1-1,5 тыс. сообщений. За 6 мес 2011 года в ЦКК и СЛС РТ поступило

^ 14 сообщений о НЛР, что по нашему мнению не отражает реальной картины!

29й слайд

В представленной таблице отражены сообщения, поступившие в ЦКК и СЛС РТ за период июнь-декабрь 2011г. 5 из них отнесены к серьезным, включая побочную реакцию с летальным исходом. Остальные НПР отнесены к клинически значимым событиям.

^ 30й слайд

Врачом-клиническим фармакологом ЦКК проводится анализ вероятности причинно-следственной связи по шкале Наранжо. Из зарегистрированных реакций 4 были расценены как имеющие возможную, 10 – вероятную причинно-следственную связь.


^ 31й слайд

Существующие проблемы

  • Низкое качество значительного числа сообщений - отсутствует информация о сопутствующих заболеваниях пациента, режиме терапии, исходе НР, результатах инструментальных исследований (в идеале объем информации должен примерно соответствовать выписному эпикризу)

  • Извещения с дополнительной информацией, в том числе, об исходе серьезных реакций, не направляются

  • Отсутствие времени у практикующих врачей

  • Отсутствие в ЛПУ врачей-клинических фармакологов

  • страх наказания

32й слайд

Культура лекарственной безопасности – преодоление предубеждения, что побочная реакция всегда брак в работе врача:

• на уровне самого врача

• на уровне руководителя ЛПУ

• на уровне руководителей комитетов здравоохранения

• на уровне пациента

^ 33й слайд

Основные принципы безопасности лекарственной терапии

  • Никогда не назначать лекарственные препараты при отсутствии четких показаний к их применению.

  • Использование препаратов у беременных женщин целесообразно только в случаях крайней необходимости.

  • Необходим тщательный анализ аллергического анамнеза.

  • Врачам, назначающим конкретный препарат, следует уточнять, какие другие препараты, включая травы, пищевые добавки, принимает больной.

  • Врачам следует обращать внимание на возраст больного, на наличие заболеваний печени и почек, генетические факторы,

  • Необходимо по возможности избегать одновременного назначения нескольких препаратов и четко инструктировать больных, особенно больных пожилого и старшего возраста, об особенностях приема лекарств и необходимости соблюдения инструкций по их применению,

^ 34й слайд

Безопасность больных – это вопрос не только денег и технологий. Ни деньги, ни технологии, ни приказы и даже законы не решат проблем безопасности лекарств.

Центральное значение имеют политическая воля руководства (административная и финансовая поддержка системы фармаконадзора) и профессиональная и гражданская ответственность работников здравоохранения.

35й слайд

Жизнь развивается по закону спирали.

В июле 2011 года спустя 50 лет после наложения запрета, британские власти разрешили использование талидомида для лечения миеломной болезни.
Талидомид будут ежегодно назначать примерно двум тысячам британцев, страдающих миеломной болезнью.

В наших руках не повторить ошибки прошлого.

Благодарю за внимание!




Скачать 199,58 Kb.
оставить комментарий
Дата04.03.2012
Размер199,58 Kb.
ТипДоклад, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

отлично
  1
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх