Третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности
| скачать ПОСТАНОВЛЕНИЕ Третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности 2 апреля 2010 г. г. Москва Обсудив доклад Председателя Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (ВРОС МП) о выполнении решений Второго съезда, состоянии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий и его роли в системе здравоохранения страны, участники съезда отметили:
В мае 2009 года Президент РФ Д.А. Медведев поручил Правительству РФ: «Срочно принять необходимые меры по государственной поддержке развития медицинской промышленности и снижению зависимости здравоохранения от поставок лекарственных средств и медицинского оборудования по импорту». 31 августа 2009 года на заседании Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России в качестве стратегических задач определено обеспечение 50% уровня локализации производства лекарств, предназначенных для лечения больных по основным заболеваниям, требующим дорогостоящего лечения, наиболее распространенных лекарственных средств, повышение доступности которых приведет к значительному росту эффективности медицинской помощи и качества жизни. Министерствам и ведомствам даны поручения: - разработать проект Федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на период с 2011 до 2020 годов; - проработать вопрос о создании фармацевтических кластеров в особых экономических зонах; - разработать предложения по субсидированию ставок по кредитам на техническое перевооружение предприятий; - подготовить предложения по совершенствованию механизмов финансовой поддержки создания инновационных видов медицинской продукции; - внести предложения в нормативные правовые акты в части государственных закупок, обеспечивающие объективность процедур с участием в них институтов гражданского общества; - разработать предложения по подготовке кадров; - разработать программу стимулирования ускоренного развития инновационных бизнес-структур, конкурентоспособных на мировом рынке лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 9 октября 2009 года утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности, а в марте 2010 года Государственной Думой принят закон «Об обращении лекарственных средств». Начал работу Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Практически все основные мероприятия по развитию отрасли, представленные от имени Второго съезда руководству страны, нашли отражение в решениях Правительства РФ.
Произошли некоторые сдвиги в работе по снижению административных барьеров при регистрации и лицензировании медицинской продукции.
Решения, направленные на модернизацию и технологическое развитие медицинской промышленности и вывод ее на удовлетворение потребностей здравоохранения в высокотехнологичных лекарствах и медицинской технике могут быть выполнены лишь при полном задействовании имеющихся в стране научно-технических, административных, финансовых, кадровых ресурсов и потенциала профессиональных общественных организаций как на федеральном, так и на региональном уровнях. Как показали результаты обсуждения данной проблемы на совещаниях в Сибирском, Уральском, Приволжском, Северо-Западном и Центральном федеральных округах, в которых приняли участие руководители здравоохранения, промышленности, высших учебных заведений, учреждений РАН, РАМН и ведущих компаний, расположенных в регионах, потенциал этот используется далеко не полностью. Съезд постановляет:
- создание условий для реализации модернизационных и инновационных проектов через усиление стимулирующих функций налоговой системы; - расширение возможностей для развития малого и среднего бизнеса; - поддержку деятельности предприятий на зарубежных рынках, учет интересов отрасли в разработке нормативно-правовой базы таможенного союза, общего экономического пространства и при вступлении в ВТО.
Предложения Уральского региона и гг. Пущино и Оболенск рассмотреть на Президиуме ВРОС МП после представления обосновывающих материалов.
Предложения по кредитам и субсидированию ставок по ним, необходимым для технического перевооружения, представить во ВРОС МП с соответствующими обоснованиями. Президиуму ВРОС МП после рассмотрения на экспертном совете обобщенные материалы представить в Минпромторг России.
А) Устранить административные барьеры при регистрации, постановке на производство и лицензировании медицинской продукции: - установить принцип «одного окна» при регистрации медицинских изделий. Регистрационный документ должен содержать всю информацию, необходимую для обращения изделия (регистрация и как медицинского изделия и как средства измерения, разрешение на экспорт медицинского изделия с кодом товарной номенклатуры ВЭД, не относящегося к продукции двойного назначения, разрешение на производство); - ввести правило, что на право производства медицинских изделий выдается одна лицензия (и как медицинское изделие и как средство измерения). При этом в лицензию должна включаться вся группа изделий, имеющих одинаковую производственную базу; - определить перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения; - создать Государственный реестр зарегистрированных изделий; - упростить процедуру внесения изменений в регистрационную документацию серийно производимых лекарственных средств и медицинских изделий. Ввести заявительный (уведомительный) принцип внесения изменений в нормативную документацию при изменении дизайна упаковки, изменении материала тары (при наличии разрешения Росздравнадзора на его применение), изменении объема тары; - установить, что для предприятий, имеющих систему обеспечения качества продукции, декларирование соответствия может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Принимать декларацию не в отношении серии, а в отношении вида продукции со сроком не менее 1 года. Устранить посредников из процесса сертификации медицинской продукции; - отменить или оптимизировать процедуру предварительного контроля лекарственных средств; Б) Создать в каждом федеральном округе аккредитованные лаборатории (региональные центры технических испытаний и сертификации), максимально приближенные к производителям медицинской продукции и обладающие всеми необходимыми полномочиями по сертификации, в том числе и на европейских рынках; В) Разработать нормативно-техническую документацию для проведения ускоренной регистрации инновационной и импортозамещающей стратегически важной медицинской продукции.
А) Выделить предприятиям, осуществляющим техническое перевооружение и модернизацию действующих мощностей на соответствие требованиям GMP и ISO 13485 ЕС долгосрочные кредиты (не менее 6 лет) и субсидии на возмещение части затрат на уплату процентов по ним; Б) Предоставить предприятиям, занимающимся разработкой и производством инновационных лекарственных средств и медицинских изделий, девятилетние налоговые каникулы; В) Разместить государственный заказ на разработку и организацию производства стратегических лекарственных средств и высокотехнологичных медицинских изделий. 9. Обратиться в Росздравнадзор с просьбой о создании при ФГУ «ВНИИИМТ» координационного совета, координирующего работу по созданию методик определения эффективности используемых в здравоохранении медицинских изделий и технологий, а также рекомендаций по корректировке табеля оснащения ими лечебно-профилактических учреждений. 10. Обратиться в Минобрнауки России и Минпромторг России с просьбой о создании единой федеральной системы дополнительного профессионального образования для специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, о разработке профессиональных стандартов специалистов медико-технического профиля, системы непрерывного повышения их квалификации в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2011-2020 годы». 11. В целях недопущения вымывания дешевых лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и как следствие – увеличения затрат государства на закупку более дорогих лекарств, обратиться в Минздравсоцразвития России и ФСТ России с просьбой пересмотреть методику определения предельных отпускных цен на ЖНВЛС от 24.12.2009 года № 15223, взяв за основу экономически обоснованный расчет себестоимости продукции, как это предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 года № 782 в редакции от 30.12.2009 года. 12. Президиуму ВРОС МП подготовить и внести на рассмотрение Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ вопросы о Стратегии развития медицинской промышленности, Федерального закона «О медицинских изделиях», ценообразования на медицинскую продукцию, создания кластеров, предложения в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2011-2020 годы» и о защите отечественных производителей медицинской продукции в условиях вступления России в ВТО. 13. Президиуму ВРОС МП продолжить работу по консолидации членов Союза ассоциаций и предприятий медицинской отрасли при создании конкурентоспособной медицинской промышленности, усилив взаимодействие с Комиссией по индустрии здоровья РСПП и Комитетом по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ. Разработать предложения по повышению эффективности работы Союза, как ведущего общественного объединения, в определении проблем, стоящих перед отраслью, и кристаллизации позиции членов Союза ассоциаций на выбор путей их решения. Предложения должны обеспечивать повышение роли Союза в диалоге с органами власти, в том числе в экспертизе проектов, правовых актов и стратегических документов, подготовленных в сфере обращения медицинской продукции, а также участие в рабочих органах при Президенте РФ, Правительстве РФ, Министерствах, ведомствах на федеральном и региональном уровнях. 14. Возобновить практику проведения выездных заседаний Президиума ВРОС МП в регионах с целью координации действий учреждений образования, науки и промышленных предприятий при решении конкретных программ создания лекарственных средств и медицинских изделий. 15. Утвердить изменения в состав Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (прилагаются). Председателю Совета Ю.Т. Калинину подготовить распределение обязанностей членов Совета с учетом высказанных на съезде предложений. Рассмотреть на очередном заседании Президиума предложения по составу экспертного совета и утвердить его состав. ^ Председатель Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности Ю.Т. Калинин ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ПРЕДЛОЖЕНИЯ По совершенствованию системы государственных закупок медицинской продукции в целях увеличения доли закупаемой продукции российского производства, соответствующей современным требованиям к качеству и эффективности (Поручение Президента РФ от 31.08.2009 г., протокол № 3 Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России)
- изменить часть 5 статьи 12 Федерального закона № 94-ФЗ на следующую редакцию: «установления факта предоставления указанными лицами заведомо ложных сведений, содержащихся в документах, предусмотренных частью 3 статьи 25 или частью 2 статьи 35 настоящего Федерального закона»; - изложить часть 2 статьи 19 Федерального закона в следующей редакции: «В реестр недобросовестных поставщиков включаются сведения об участниках размещения заказа, уклонившихся от заключения государственного или муниципального контракта или с которыми государственный или муниципальный контракт не заключен по основаниям, указанным в пункте 3 части 3 статьи 9 настоящего Закона, а также о поставщиках (исполнителях, подрядчиках), с которыми государственные или муниципальные контракты по решению суда расторгнуты в связи с существенным нарушением ими государственных или муниципальных контрактов»; - в пункт 2 статьи 11 ФЗ № 94-ФЗ ввести: подпункт 2.2 в следующей редакции: «В случае представления участником в заявке на участие в торгах документов не самого участника, а документов, принадлежащих третьим лицам (иным производителям) по качеству, техническим характеристикам товара или изделий (работ, услуг), по требованиям к их безопасности, по требованиям к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара или изделий (работ, услуг) и иным показателям, связанным с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к вышеуказанному участнику о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих предоставление производителем полномочий участнику торгов в качестве поставщика на реализацию товаров или изделий (выполнение работ, оказание услуг), указанных в заявке участником торгов»; и подпункт 2.3 в следующей редакции: «Заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к участникам торгов о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих возможность обеспечения технического обслуживания и ремонта товара или изделий (работ, услуг), а также поставки расходных материалов и запасных частей в постгарантийный период на условиях, соответствующих условиям в гарантийный период с учетом инфляции в указанном секторе продукции и услуг российского рынка»; - часть 4 статьи 10 Федерального закона дополнить абзацем следующего содержания: «Размещение заказов на поставки фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных растительных продуктов для государственных и муниципальных нужд осуществляется путем проведения торгов в форме конкурсов или аукционов». - при проведении федеральных и региональных тендеров по закупке медоборудования обязательно учитывать в приоритетном порядке наличие отечественных предложений по каждому лоту при соответствии условиям технического задания. При закупке сложной медицинской техники в рамках Федерального, областного бюджетов предпочтение отдавать тем видам продукции, на послегарантийное обслуживание которых требуются меньшие финансовые средства; - внести изменения в Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2006 г. N 101 (в ред. от 10.03.2009 N 219) об увеличении размера предоплаты по договорам закупок лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения; - возобновить в конкурсах на приобретение сложного медицинского оборудования предоставление доверенностей поставщикам от производителей медицинского оборудования, так как отсутствие этих требований ведет к усилению роли торговых организаций, а не производителей медицинской техники, и, как следствие, к попаданию на рынок низкокачественного оборудования, возможно более дешевого и не поддержанного достойным сервисным обслуживанием; - обязать заказчика включать в состав комиссий по размещению заказов (аукционных, конкурсных и котировочных) непосредственных пользователей закупаемых медицинских изделий или их представителей. Закрепить необходимость привлечения комиссиями экспертов в области изделий медицинского назначения для оценки качества продукции в ходе проведения торгов; - включить в перечень оснований для отстранения от конкурса (аукциона, котировки) непредставление нормативных документов, необходимых для изготовления и обращения закупаемых изделий (регистрационных удостоверений, сертификатов, санитарно-эпидемиологических. заключений, документов, регламентирующих стерилизацию и т.д.); - при подготовке и проведении конкурсов муниципальный заказчик и его уполномоченный орган должны принимать во внимание наличие авторских прав на предлагаемый товар. При вынесении решений учитывать требование ст. 1225 ГК РФ о защите авторских прав и пункта 4 ФЗ № 94 от 21.07.2005 г., налагающих на них ответственность за нанесение вреда физическому или юридическому лицу при неправильном проведении конкурсных мероприятий; - обеспечить унификацию конкурсной документации, регламентацию процедуры электронных торгов (введение «шага» для электронного аукциона, определение приемлемого временного интервала для внесения предложений о цене и т.п.);
|
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка: 