«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» icon

«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»


Смотрите также:
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
Закон кыргызской республики технический регламент «О безопасности лекарственных средств для...
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»...
Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки...
Российской Федерации от №...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»...
Проблемы безопасности применения лекарственных средств...
Требования к информации...
«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный...
«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный...



Загрузка...
страницы:   1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   42
скачать


Утверждено

Постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 6 апреля 2011 года №137

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ


«О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»


Бишкек

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 5

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 26

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 34

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 38

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 44

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 50

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 51

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 53

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 57

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 64

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 66

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 73

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 75

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 82

ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 130

ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 131

Приложение 1 132

Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия 132

Приложение 2 146

Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 146

Приложение 3 177

Правила надлежащей клинической практики (GCP) 177

Приложение 4 228

Правила надлежащей производственной практики (GMP) 228

308

Приложение 5 349

Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 349

Приложение 6 367

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 367

Приложение 7 380

380

Формы заявления на государственную регистрацию/ 380

перерегистрацию лекарственных средств 380

Приложение 8 386

Образец регистрационного удостоверения 386

Приложение 9 111

Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (желтая карта) 111

Приложение 10 117

Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ 117

Приложение 11 121

Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении 121

Приложение 12 125

Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 125

Приложение 13 131

Форма предоставления сведенных данных производителем/ заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства 131

Приложение 14 132

Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 132

в Кыргызской Республике 132

Приложение 15 138

Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 138

Приложение 16 140

Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 140

Приложение 17 142

Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 142

в Кыргызской Республике 142

Приложение 18 146

Уведомление относительно дефекта качества 146

Приложение 19 147

Показатели качества и безопасности лекарственных средств 147




ВВЕДЕНИЕ


Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:

1) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое разработано с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».

4) правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС), 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»;

5) WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках». FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.




Скачать 6,27 Mb.
оставить комментарий
страница1/42
Дата28.09.2011
Размер6,27 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   42
хорошо
  1
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх