«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин) в республиканский формулярный список лекарственных средств icon

«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин) в республиканский формулярный список лекарственных средств


Смотрите также:
«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный...
Требования к информации...
Зам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение...
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики...
Учреждения, представляющего заявку...
Инструкция по медицинскому применению препарата интераль...
Учреждения, представляющей заявку...
Учреждения, представляющей заявку: Кафедра хирургии гоу дпо казанской государственной...
Председателю Формулярно-терапевтического комитета мз заместителю министра мз рт ф. Ф...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»...



Загрузка...
скачать
ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

«ГЕНФЕРОН ЛАЙТ» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин)

В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


  1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний.

«Генферон Лайт» - комплексный иммуномодулирующий препарат. Выпускается в суппозиториях для вагинального и ректального применения.

Основные действующие компоненты: ИФН альфа 2b – рекомбинантный (не содержит компонентов человеческой крови) 125 000 МЕ; 250 000 МЕ. Оказывает иммуномодулирующее, противовирусное, антибактериальное действие.

Таурин – 0,005г. Оказывает антиоксидантное, репаративное действие. Таурин пролонгирует и потенцирует действие ИНФ за счет антиоксидантных свойств.

«Генферон Лайт» обладает комплексным действием: иммуностимулирующим, противовирусным, антибактериальным, противовоспалительным, репаративным. регенерирующим, мембрано- и гепатопротекторным, антиоксидантным, нормализующим метаболические процессы действием. Местное применение обеспечивает наибольшую концентрацию действующих веществ в очаге инфекции.
«Генферон Лайт» отличается высокой эффективностью и безопасностью применения препарата для детей и беременных женщин, начиная с 13 недели гестации.

Обладает профилактическим действием, сокращает длительность болезни, снижает вероятность осложнений. Повышает эффективность антибактериальной, противовирусной и фунгицидной терапии. Как препарат нового поколения, «Генферон Лайт» обеспечивает высокое качество жизни пациентов, защищает от заболеваний, обеспечивает возможность выполнять намеченные планы и следовать нормальному течению жизни. «Генферон Лайт» создан на производстве, соответствующем стандартам GMP.


  1. ^ Полные сведения о лице, подающем заявку.


Архипова Наталья Николаевна, д.м.н., профессор кафедры педиатрии№1 Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава»

Тел +79172496847

г.Казань, ул. Пр. Победы, д.56, кор.2, кв.147.

Arch53@yandex.ru

  1. ^ Полное название учреждения (организации), представляющей/ поддерживающей заявку.


ГУЗ РКБ№3 МЗ РТ; Кафедра педиатрии №1 Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава»

г. Казань, ул Волкова , д.18


  1. ^ Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование).


Код АТХ: L03AВ05

Международное непатентованное название: интерферон альфа-2b + таурин

Торговое наименование: Генферон® Лайт


  1. ^ Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения.

Генферон® Лайт выпускается в двух видах:

1. 1 суппозиторий (125 000 МЕ + 5 мг) содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b – 125 000 МЕ; таурин - 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г.

2. 1 суппозиторий (250 000 МЕ + 5 мг) содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b – 250 000 МЕ; таурин - 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г.

Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.


Описание:

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

^ Фармакологическая группа:

иммуномодулирующие средства, интерфероны.

Срок годности:

2 года.



  1. Доступность – указать по возможности всех производителей/ дистрибьютеров.


Производитель:

ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, которая была создана в 2001 г. 

Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, производятся препараты на современном заводе, расположенном в с. Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP (Good Manufacturing Practice). Продвижение препаратов на рынок осуществляется высокопрофессиональной командой медицинских представителей в 61-м городе России, а также на территории Украины, Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Армении, Азербайджана.

В своей основе  деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и дженериковых препаратов. На сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их изготовления в следующих терапевтических областях:

  • Гинекология-Урология

  • Онкология

  • Неврология

  • Инфекционные болезни.  

В данный момент на рынке присутствуют восемь представителей этих линеек. 

Первый продукт собственного производства – Генферон® – широко используется в практике более 45 тысяч врачей России и стран ближнего зарубежья для лечения урогенитальных инфекций. В 2009 году «Биокад» выпустил новую формулу препарата для терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний - Генферон® Лайт. Эффективность препаратов компании доказана клиническими исследованиями. Препараты производятся на современном заводе, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP.

143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Препарат доступен у дистрибьюторов: Протек, Катрен, Аптека-холдинг,

Сия Интернэшнл, Роста, Таттехмедфарм и др.


  1. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения).


Острые респираторные заболевания (ОРЗ), в том числе острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются самой частой инфекционной патологией человека. В педиатрической популяции удельный вес ОРЗ среди всей инфекционной патологии составляет до 90%. Максимальная заболеваемость ОРВИ у детей встречается в возрасте от 6 месяцев до 6 лет и составляет в среднем от 4 до 6 эпизодов в год. Следует отметить, что ОРВИ, особенно у детей раннего возраста нередко характеризуются тяжелым течением и в ряде случаев протекают с тяжелыми осложнениями.

У детей раннего возраста выбор эффективных и безопасных химиотерапевтических средств этиотропной терапии при ОРВИ весьма ограничен. Поэтому при ОРВИ у детей используются противовирусные препараты широкого спектра действия, включающие как специфические, так и неспецифические механизмы. К ним относятся препараты интерферона.


Рост урогенитальных инфекций среди взрослого населения, коррелируется с инфекционной патологией беременной и плода. В комплексной терапии урогенитальных инфекций интерфероны занимают одно из ведущих мест. Наибольшую эффективность и безопасность оказывают местные способы применения интерферонов в виде свечей.

Интерфероны вырабатываются различными клетками организма и разделяются на 3 типа (альфа, бета, гамма). Наиболее широко применяемый в клинической практике интерферон – альфа относится к семейству регуляторных цитокинов. Он оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Препараты рекомбинантного интерферона – альфа в виде суппозиториев широко применяются у детей начиная с периода новорожденности. Суппозитории интерферона – альфа имеют ряд преимуществ перед инъекционным введением: неинвазивность, низкая частота побочных явлений, а также удобство дозирования (могут использоваться в небольших дозах). Клинические исследования с использованием суппозиториев с интерфероном – альфа доказали высокую эффективность их применения в составе комплексной терапии ОРВИ у тяжелых больных и у часто болеющих детей. При интерферонотерапии у них отмечалось значительное сокращение сроков нормализации температуры тела, продолжительности интоксикации, ринита, осиплости голоса, и кашля, реже развивались осложнения ОРВИ. Препараты интерферона – альфа также эффективны для профилактики ОРВИ у детей, приводя к более легкому течению болезни.

Препарат Генферон Лайт уникален тем, что в его состав входит дополнительное действующее вещество – аминокислота таурин. Таурин повышает биологический эффект интерферона – альфа за счет антиоксидантных свойств и усиления регенерации поврежденных тканей. Комбинация с таурином позволяет использовать меньшие дозировки интерферона – альфа - 125000МЕ. Кроме того, в отличии от других суппозиториев с интерфероном – альфа, содержащих в качестве основы масло какао, в составе Генферона Лайт содержится твердый жир, который обладает низким аллергенным потенциалом. Перечисленные особенности Генферона Лайт обеспечивают эффективность при меньшем содержании интерферона – альфа и хорошую переносимость.

Принимая во внимание преимущества комбинации интерферона – альфа и таурина , применение препарата Генферон Лайт для лечения ОРВИ у детей является весьма перспективным.


  1. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала)

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

^ Показания к применению

  • Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных.

  • В качестве компонента комплексной терапии – для лечения других инфекционных заболеваний вирусной этиологии.

^ Способ применения и дозы

Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

^ Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. По 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней. При сохранении симптоматики курс лечения повторяется после 5-дневного интервала.

  • Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.



^ Побочное действие

Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация лечащего врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 – 1000 мг для взрослых и 250 мг для детей.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.

^ С осторожностью

Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Применение во время беременности и лактации

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения Генферона® Лайт во II и III триместрах беременности. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

^ Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.


Передозировка


Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.


^ Особые указания

Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

^ Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Применение Генферона Лайт не требует специального оборудования, лабораторного мониторинга и специально обученного персонала.


  1. ^ Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

  • Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации.

  • ^ Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований).

  • Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр


По результатам открытого сравнительного, рандомизированного проспективного исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях у детей, больных ОРВИ, проведенного А.В.Гореловым (д.м.н., профессор, зав.клиническим отделом инфекционной патологии ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора»), Н.М.Грачевой (д.м.н., профессор, руководитель клинического отдела ФГУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского», заслуженный деятель науки РФ), Л.В.Феклисовой(д.м.н., профессор, руководитель детского инфекционного отделения ГУ МОНИКИ им. Владимирского) [1] получены следующие результаты:


^ Симптом ОРВИ

Динамика симптома




Регресс

Уменьшение / изменение

^ Без динамики

Группа

ОГ

ГС

ОГ

ГС

ОГ

ГС

Заложенность носа

16 (64%)

17 (50%)

9 (36%)

15 (44%)

0

2 (6%)

Отёчность и

гиперемия небных

миндалин*

16 (80%)

12 (48%)

4 (20%)

12 (48%)

0

1 (4%)

^ Гиперемия задней стенки глотки

10 (40%)

8 (23%)

15 (60%)

25 (71%)

0

2 (6%)

^ Наличие

отделяемого из

носа

15 (60%)

18 (58%)

10 (40%)

10 (32%)

0

3 (10%)

^ Наличие мокроты

11 (65%)

8 (42%)

0

0

6 (35%)

11 (48%)

Использование

симптоматической

терапии

11 (44%)

10 (30%)

4 (16%)

13 (40%)

10(40%)

10 (30%)


ОГ - основная группа (Генферон® Лайт), ГС - группа сравнения (интерфероновый препарат с витаминами).


Были получены статистически достоверные результаты, свидетельствующие о высокой частоте регресса симптомов (заложенности носа, гиперемии и отечности небных миндалин, гиперемии задней стенки глотки, наличия отделяемого из носа и глотки) при применении Генфрона Лайт и препарата сравнения. Сроки регресса составили 4 - 5 дней. Кроме того, в результате лечения у детей исчезли симптомы общей интоксикации - лихорадка, вялость, снижения аппетита, головные боли. Отмечена положительная динамика лабораторных показателей. За счет повышенной активности интерферона – альфа в препарате Генферон Лайт элиминация вирусов ОРВИ из носоглотки произошла в 80% случаев, при применении препарата сравнения - в 53% случаев.


Результаты исследования опубликованы в Научно-практическом журнале Российского общества инфекционистов «Инфекционные болезни» №3, 2009г.


По результатам клинических на исследований, проведенных на базе Московского областного НИИ акушерства и гинекологии, под руководством член-корреспондента профессора В.И. Краснопольского, профессора О.Ф. Серовой, выявлено, что применение Генферона в комплексном лечении ИППП у беременных оказывает положительное влияние на состояние местного иммунитета, способствует повышению эффективности противомикробной терапии, а также снижению частоты и тяжести гестационных осложнений.


Результаты исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «АГ-инфо» №2, 2007г.


По результатам клинических исследований, проведенных на базе Российской детской клинической больницы, под руководством академика РАЕН, д.м.н. профессора В.Ф. Коколиной, препарат Генферон Лайт статистически значимо повышает эффективность лечения при урогенитальных инфекциях у подростков, а также достоверно сокращает время исчезновения клинических симптомов заболевания.


Результаты исследования опубликованы в журнале «Эффективная фармакотерапия в акушерстве и гинекологии» №2, 2009г.

Препарат Генферон Лайт является препаратом рекомбинантного интерферона - альфа нового поколения. Входящая в его состав аминокислота таурин является мощным адаптогеном и обладает антиоксидантными, мембраностабилизирующими и противовоспалительными свойствами. Уникальное сочетание интерферона – альфа и таурина обеспечивает выраженное иммуномодулирующее, противовирусное, репаративное и противовоспалительное и антиоксидантное действия Генферона Лайт. Благодаря присутствию таурина достигается стабильно высокая активность интерферона – альфа.

Таким образом, высокая клиническая эффективность Генферона Лайт, уникальное сочетание его компонентов позволяет рекомендовать данный препарат для широкого применения как в педиатрической практике, так и в терапии урогенитальных инфекций у детей и беременных.


^ Преимущества данного ЛП перед аналогами, обусловливающие необходимость его включения в перечень:


- по клиническим критериям

- по экономическим критериям

^ По клиническим критериям


1) Благодаря присутствию таурина достигается стабильно высокая активность интерферона – альфа.

2) Повышенный профиль безопасности препарата, выбор дозирования по возрасту: 125 000 МЕ – детям до 7 лет, 250 000 МЕ – детям с 7 лет и беременным женщинам

(для сравнения с аналогами – резкий скачок в дозировках: Виферон 150 000 МЕ и 500 000 МЕ).


3) Снижение интерфероновой нагрузки на детский организм : эффективность125 000 МЕ препарата Генферон® Лайт превышает по клиническим показателям действие 150 000 МЕ препарата-аналога (см. Результаты исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях у детей, больных ОРВИ; главный исследователь А.В.Горелов).[1]


4) Стерильность суппозиториев Генферон® Лайт – снижение вероятности нарушения микрофлоры


5) Препарат Генферон® Лайт выпускается в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной с напылением, обеспечивающей дополнительную защиту препарата от неблагоприятных факторов внешнего воздействия


6) Генферон® Лайт создан на производстве, в соответствии со стандартами GMP


7) Таурин, входящий в состав препарата Генферон® Лайт, сохраняет биологическую активность интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата. Способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов.


8) По опросу врачей-педиатров, на препарат-аналог, имеющий в своем составе аскорбиновую кислоту и масло какао (Виферон), наблюдаются аллергические реакции.


9) Специальная форма суппозиториев, разработанная для детей.


^ По экономическим критериям


Фармакоэкономически обоснованная цена – стоимость препарата зависит от содержания интерферона:

препарат Генферон® Лайт 125 000 МЕ в среднем на 40-50 рублей дешевле препарата «Виферон» 150 000 МЕ; препарат Генферон® Лайт 250 000 МЕ в среднем на 80 рублей дешевле препарата «Виферон» 500 000 МЕ;



  1. Резюме по сравнительной безопасности:

  • оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени

  • описание побочных явлений/реакций

  • идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов

  • Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре


В настоящее время накоплен большой опыт клинических испытаний [1-4] применения препаратов рекомбинантного человеческого интерферона-α2b, позволяющий утверждать, что нежелательные явления при его приеме наблюдаются очень редко.

На базе Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава было проведено исследование по оценке безопасности препарата Генферон® Лайт при лечении урогенитальных инфекций у детей [2]. В ходе данного испытания характерных для интерферонотерапии побочных реакций, таких как кожные высыпания, зуд, а также озноб, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения отмечено не было. У одной пациентки на второй день лечения было отмечено повышение температуры до субфебрильных цифр, самопроизвольно нормализовавшееся в течение 24 часов. Применение препарата Генферон® Лайт в дозировке250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней не сопровождалось клинически значимыми изменениями показателей лабораторных анализов крови и мочи. На основании этих данных можно констатировать, что препарат Генферон® Лайт обладает хорошей переносимостью. В результате анализа полученных результатов, неблагоприятных явлений, связанных с препаратом и влекущих за собой выбывание из исследования, отмечено не было.

Также не отмечалось развития нежелательных явлений, связанных с приемом Генферона® Лайт или его аналога, в исследовании эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиторных формах при лечении ОРВИ у детей [5]. Препараты хорошо переносились, не вызывали болезненности или других местных явлений, аллергических реакций и прочих общих патологических процессов.

При исследовании безопасности применения Генферона® Лайт в комплексном лечении урогенитальных инфекций у беременных во 2 и 3 триместрах беременности [6] не зарегистрировано ни одного случая развития побочных эффектов от терапии, признаков страдания плода, возникновения врожденных пороков развития и другой перинатальной патологии.

По данным Л.В. Колобухиной [4] при клинических испытаниях безопасности применения аналогичного препарата рчИФН -α2b в лечении ОРВИ у детей различных возрастных групп побочных эффектов терапии не зафиксировано.

В исследовании, проведенном Л.И.Чистовой [3], применялись длительные схемы интерферонотерапии для лечения детей, страдающих хроническими вирусными заболеваниями печени. Помимо достоверно высоких результатов лечения отмечена хорошая переносимость препарата, о развитии побочных явлений не сообщалось.

Однако, несмотря на вышеизложенные факты, в современной научной литературе описаны следующие случаи развития побочных эффектов при приеме препаратов рчИФН-α2b:

- Гриппоподобный синдром может проявляться в виде лихорадки, слабости, анорексии, легкой утомляемости, арталгий, миалгий. Данный синдром возникает за счет явлений гиперцитокинемии и может провоцироваться применением любых форм ИФН-α2b.

- В редких случаях индивидуальной непереносимости компонентов препарата возможно развитие аллергической реакции по типу анафилаксии, клинически выражающейся в виде сыпи (локальной или генерализованной), покраснения, отека, зуда в месте введения.

Данные побочные эффекты не требуют специальной терапии и лечатся симптоматически.

Безопасность рекомбинантного человеческого интерферона-а2b обеспечивается высокой степенью очистки от примесей ДНК и белков штамма-продуцента, идентичностью природному рчИФН-2b, стабильностью при хранении, связи с чем данные лекарственные средства имеют крайне низкую аллергизирующую способность.


Таурин – как аминокислота, не токсичен и синтезируется из цистеина в печени и из метионина в других органах и тканях организма, при условии достаточного количества витамина В6.

Таурин играет важную роль в эмбриогенезе. Высокие концентрации таурина в крови плода необходимы для адекватного развития его центральной нервной системы. Дефицит таурина во время беременности приводит к явлениям дезадаптации в неонатальном периоде, проявляющимся симптомами диэнцефального синдрома (двигательное беспокойство, стереотипные навязчивые движения, тремор, повышение мышечного тонуса). Введение таурина в диету кормящей матери устраняет неврологическую симптоматику у новорожденного и способствует более гладкому течению периода ранней адаптации.

Таурин обладает выраженным нейропротективным эффектом, благодаря чему он широко применяют в комплексной терапии синдрома повышенной нервно-рефлекторной возбудимости у детей, синдрома гиперактивности с дефицитом внимания, судорожного синдрома и эпилепсии. Длительное применение препаратов таурина (например, при диабете и сердечной недостаточности) не оказывает негативного влияния на анатомические структуры и функциональную активность головного мозга.


В производстве препарата Генферон-лайт® используется твердый жир®, поставляемый компанией Loders Crocklaan (Нидерланды). В его состав входят смесь глицеридов высокомолекулярных жирных кислот и гидрогенизированный, рафинированный растительный жир лауринового происхождения на основе пальмоядрового масла.

«Твердый жир» - это жировая суппозиторная основа, признанная одной из лучших основ для производства свечей. В отличие от вспомогательных веществ, используемых в изготовлении других суппозиторных форм рчИФН-α2b, таких как какао-масло, он обладает крайне низкой аллергизирующей способностью. Однако, в редких случаях индивидуальной непереносимости, возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.

При проведении сравнительного анализа основ суппозиторных форм лекарственных средств, можно заключить, что твердый жир используется в качестве основы для большого количества педиатрических препаратов таких, как: Вибуркол®, Нурофен®, Анальгин®, Ацилакт® и др.


В качестве вспомогательных компонентов при изготовлении суппозиториев «Генферон Лайт» использован ряд веществ, разрешенных М3 и СР РФ для изготовления медицинских лекарственных форм: «твердый жир», декстран 60000, полисорбат 80, эмульгатор Т 2, макрогол 1500, натрия гидроцитрат, кислота лимонная.

Полисорбат (твин) 80 используется в технологии изготовления как эмульгатор, диспергатор мазей, эмульсий, суппозиториев. Входит в состав линимента «Вишневского», который наносится на раневую поверхность. Используется в средствах по уходу за кожей.

Использование декстрана обусловлено необходимостью стабилизации интерферона при проведении технологических операций по изготовлению суппозиторной лекарственной формы. Декстран, как известно, применяется в производстве кровезаменителей (выпускается в виде 6 % раствора, вводится от 1.0 до 1.5 л в сутки, т.е. до 60-90 г/сутки), инъекционной формы интерферона (Реальдирон), входит в состав многих пероральных препаратов как наполнитель и связующее. При местном применении декстран оказывает противоотечное действие. Препараты, в состав которых включен декстран, разрешены для применения у детей.

^ Эмульгатор Т-2 – это смесь неполных сложных эфиров полиглицеринов и стеариновой кислоты. Эмульгатор Т-2 не оказы­вает отрицательного действия на организм. В экспериментах установлена макси­мально недействующая доза данных эмульга­торов, равная 12500 мг/кг массы тела (25% в рационе по жиру). Исходя из этого, Объеди­ненный комитет экспертов ФАО / ВОЗ по пи­щевым добавкам установил допустимое суточ­ное потребление этих соединений 125 мг/кг массы тела.

Макрогол 1500 - высокомолекулярные вещество (полиэтиленгликоль 1500), представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Нетоксичен. Благодаря высокой молекулярной массе макрогол не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму.

^ Натрия гидроцитрат – консервант, представляет собой натриевую соль лимонной кислоты. Кислота лимонная является регулятором кислотности. Дозировка обоих веществ, представленная в составе суппозитория, не оказывает отрицательного влияния на организм.

  1. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

  • диапазон цен заявляемого лекарственного средства

  • сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исхода (заболевания), и, если возможно и применимо к заявляемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни – (QALY)



Стоимость препарата зависит от содержания интерферона:

- препарат Генферон® Лайт 125 000 МЕ в среднем на 40-50 рублей дешевле препарата «Виферон» 150 000 МЕ;

- препарат Генферон® Лайт 250 000 МЕ в среднем на 80 рублей дешевле препарата «Виферон» 500 000 МЕ;


^ Средняя цена в регионе:

Генферон® Лайт 125 000 МЕ – 196 руб.

Генферон® Лайт 250 000 МЕ – 276,50 руб.


С учетом разницы стоимости препаратов Генферон Лайт и Виферон, курсовая стоимость лечения будет дешевле в двойне.


1) Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

-Стоимость – 392 руб. (дети от 0 до 7лет)

-Стоимость – 553 руб. (дети от 7 лет)


2) Острые инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней.

-Стоимость - около 196 руб. (дети от 0 до7лет)

-Стоимость - около 276,50 руб. (дети от 7 лет)


3)Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней.

-Стоимость – 392 руб. (дети от 0 до 7лет)

-Стоимость – 553 руб. (дети от 7 лет)


Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.

-Стоимость – 294-882 руб. (дети от 0 до 7лет)

-Стоимость – 415-1244 руб. (дети от 7 лет)


Таким образом, доказано, что применение Генферона Лайт является экономическим эффективным с позиции Российской системы здравоохранения.



  1. ^ Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)


В России Генферон Лайт зарегистрирован в апреле 2009 года

Регистрационный номер: ЛСР - 005614/09

Генферон® Лайт был зарегистрирован и применяется в странах ближнего зарубежья: Беларусь, Украина, Казахстан, Узбекистан, Молдова, Армения, Азербайджан.



  1. ^ Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)


В фармакопейные стандарты (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США) не входит.


^ Наличие препарата в других перечнях РФ (формулярный, жизненно-необходимый список ЛС, стандарты лечения):

Интерферон альфа-2b (ректальные суппозитории) включен во временные методических рекомендациях по лечению и профилактике гриппа у населения «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 для детей»


Препарат Генферон® Лайт входит в ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕЗЕРВНОГО ЗАПАСА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ И ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ГУМАНИТАРНОГО ХАРАКТЕРА (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2009 г. №1677-р).



  1. ^ Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ


«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний.

^ Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. По 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней. При сохранении симптоматики курс лечения повторяется после 5-дневного интервала.

  • Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.




  1. ^ Список литературы:


1. «Результаты сравнительного рандомизированного исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях при лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей», Горелов А. В., Грачева Н.М., Феклисова Л.В.

2. По материалам отчета о выполнении 1 этапа (оценка безопасности и переносимости) клинического исследования «Сравнительное открытое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности препарата «Генферон® Лайт» (ЗАО «Биокад», Россия) при лечении урогенитальных инфекций у детей», Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава (Москва).

3. Л.И.Чистова «Использование виферона в комплексном лечении хронических вирусных заболеваний печени у детей»

4. Л.В. Колобухина «Виферон в лечении и профилактике острых респираторных вирусных инфекций», РМЖ, Том 11  № 5,  2003

5. по материалам итогового отчета о выполнении клинического исследования «Сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование безопасности и эффективности препарата «Генферон® Лайт» (ЗАО «Биокад», Россия) при лечении урогенитальных инфекций во 2 и 3 триместрах беременности»

6.«Использование препарата Генферон Лайт в лечении урогенитальных инфекций у подростков.» (Коколина В.Ф., Баринова А.М., Рубец Е.И., Антюхова О.В., Бычкова О.С.)

7. «ОРВИ: перспективы противовирусной терапии.» (А.А.Зайцев; А.В.Горелов; О.И.Клочков.)

8. Д.В.Алпаев, Е.В.Колпаков «Применение рекомбинантного α2В-интерферона у иммунокомпрометированных больных после протезирования клапанов сердца», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г.

9. А.А. Туманян «Опыт применения виферона в комплексной терапии урогенитального хламидиоза», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г.

10. М.Г.Романцов «ПРИМЕНЕНИЕ α2В-ИНТЕРФЕРОНА В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ДЕТЕЙ С РЕСПИРАТОРНЫМ АЛЛЕРГОЗОМ», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г.

11. Е.С.Кешишян, Г.М.Дементьев, Е.Н.Мешкова, З.Р.Абаева «Эффективность применения препарата виферон у детей первого года жизни», Экспериментально-клинические исследования применения рекомбинантного α2В-интерферона, под ред. В.В.Малиновской, М.Г.Романцова, М., 1997г.

12. В.М.Краснопольский, О.Ф. Серова «Иммунотропная терапия урогенитальных инфекций у беременных»,М., 2007г.

13.Шейбак Л.Н., Нефедов Л.И., Шейбак М.П. Значение таурина для растущего организма. Российский вестник перинатологии и педиатрии 1995;









Скачать 279,38 Kb.
оставить комментарий
Дата24.11.2011
Размер279,38 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх