Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и социального развития и об эффективности такого контроля (надзора) icon

Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и социального развития и об эффективности такого контроля (надзора)


Смотрите также:
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) рст кировской области в 2011 году...
«об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере лицензирования отдельных видов...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и об...
Доклад об осуществлении Управлением Федеральной службы государственной регистрации...
«Об утверждении правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора)...
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора)...



Загрузка...
страницы: 1   2   3   4   5   6   7   8   9
вернуться в начало
скачать
^

4. Выполнение в 2010г. государственной функции

по организации контроля качества лекарственных средств

Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия




^

4.1. Организация экспертизы качества лекарственных средств



В ходе исполнения в 2010г. Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия полномочий по организации экспертизы качества лекарственных средств, в рамках проверок по контролю за качеством лекарственных средств были направлены на экспертизу для подтверждения качества лекарственных средств в 2010г. 49 наименований 51 серий лекарственных средств (в 2009г. 78 наименований 92 серий) в 24 лечебно-профилактических учреждениях, в 12 – фармацевтических организациях.

Отбор образцов Управлением не проводится, в связи с отсутствием на территории республики Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств.

В рамках фармаконадзора Управлением направлены на экспертизу в 2010г. 3 наименования 3 серии лекарственных средств, в 2009г. – 5 наименований 5 серий.
^

Качество лекарственных средств, направленных на экспертизу подтверждено протоколами анализов.




4.2.Мониторинг качества лекарственных средств



По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г. из обращения было изъято недоброкачественных лекарственных препаратов 9 наименований (в 2009г. – 9), серий 9 (в 2009 г. – 10) по письмам Росздравнадзора. Недоброкачественные лекарственные препараты были выявлены в 3-х аптечных учреждениях. Все лекарственные препараты возвращены поставщикам для подтверждения их качества. Акты возврата поставщикам предоставлены.


4.3. Контроль исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.



В 2010г. Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия были проведены проверки организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств – 131 (2009г -159), в т.ч. плановые -101 (в 2009г.–142), внеплановые – 30, (2009г. – 17).

Общее количество внеплановых проверок увеличилось на 56,6% в сравнении с 2009 годом.

Основанием для проведения внеплановой проверки за отчетный период послужило:

  1. поручение Прокуратуры РК о проведении проверок за соблюдением требований законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд - 27;

2. истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного

предписания – 2;

3. обращение граждан - 1

По результатам проверок по обращениям граждан в 1 (в 2009 г. – 0%) случае факты, изложенные в них, подтвердились частично.


Сведения о количестве проверок в рамках контроля качества лекарственных средств Управлением Росздранадзора по Республике Калмыкия период 2009 – 2010 гг.


Период

Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора

Количество проверок, проведенных Управлением Росздравнадзора по РК

2010г.

-

131

2009г.

-

159



Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения) в 2009 – 2010 г. г.


Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:

Удельный вес вида внеплановых проверок, %

Годы

2009

2010

возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

4

8

причинения вреда жизни, здоровью граждан

0

1

при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры

12

18


Проверено 88 (в 2009г. – 92) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по 128 (в 2009г. – 159) адресам мест осуществления деятельности), в деятельности 35,2% (в 2009г. – 25%) из них выявлены нарушения нормативных документов.

Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – 18,2%, наименьший - среди федеральных учреждений – 2,2% (в 2009 г. наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди учреждений и организаций частной формы собственности – 48,9%, наименьший – среди муниципальных учреждений и организаций – 7,6%).
^

Основные нарушения, выявляемые по результатам проверок:





  • Нарушение условий хранения лекарственных препаратов – 50%;

  • Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности – 41,7%;

  • Не ведется учет температурного режима и влажности. В местах хранения отсутствуют гигрометры (31,2%).



Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 – 2010 г.г.


При проверках с нарушениями законодательства осуществляли деятельность 36 юридических лиц и индивидуальных предпринимателя, в т.ч федеральных учреждений – 2, государственных – 6, муниципальных – 16, учреждений частной формы собственности – 12.


Юридические лица и ИП

Проверено

Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Годы

Годы

2009

2010

2009

2010

федеральные

2

2

0

2,2

учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ

30

18

7,6

8,0

муниципальные учреждения

15

46

7,6

18,2

организации частной формы собственности и ИП

45

22

48,9

6,8



По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных 18,2% (в 2009 г. – 7,6%) и государственных учреждений – 8,0% (в 2009г. – 7,6%), наименьший – среди федеральных – 2,2% (в 2009г. – 0%).


Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 и в 2010г.г.


Виды организаций и учреждений

Проверено

Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Годы

Годы

2009

2010

2009

2010

аптечные учреждения (в т.ч. аптеки ЛПУ)

9

12

34,6

29,2

организации оптовой торговли ЛС

-

-

-

-

лечебно-профилактические учреждения

11

13

53,8

43,9

организации-производители ЛС

-

-

-

-

экспертные организации, привлекаемые для проработки вопросов контроля качества лекарственных средств, всего, из них:

-

-

-

-

ведомственных организаций

-

-

-

-

вневедомственных организаций

-

-

-

-

иные организации (в том числе социальные учреждения)

3

11

11,5

26,8

4.4.Эффективность и результативность выполнения в 2010г. государственной функции по государственному контролю за качеством лекарственных средств Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия


В отчетном периоде по результатам государственного контроля за качеством лекарственных средств выдано 36 (в 2009г. – 23) предписаний об устранении выявленных нарушений:

  • Федеральным учреждениям – 2 (5,6%);

  • Государственным учреждениям – 6 (16,7%);

  • Муниципальным учреждениям – 16 (44,4%);

  • Организациям частной формы собственности и индивидуальным предпринимателям – 12 (33,3%).


В 2010г. изъято из обращения:

  • недоброкачественных лекарственных средств 9 наименований, 9 серий, в количестве 78 упаковок на сумму 1,627 тыс. руб. (в 2009 г. – 34,0тыс. руб.);

  • средств с истекшим сроком годности 12 наименований, 12 серий, в количестве 62 упаковки лекарственных на сумму 14,727 тыс. руб. (в 2009г. - 21,696 тыс. руб.).


Фальсифицированные лекарственные средства не выявлены (в 2009г. - 0).


Организациями и учреждениями (100%) в установленные сроки представлена информация по предписаниям об устранении нарушений:

  • Представлены акты списания лекарственных препаратов не пригодных к использованию для медицинских целей;

  • Учреждениями заключены договора на уничтожение лекарственных средств с МУП «Спецавтохозяйство», имеющим лицензию на уничтожение опасных отходов;

  • Представлены договора с Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Волгоградской области на проведение экспертизы для подтверждения качества лекарственных средств, условия хранения которых были нарушены, протоколы анализов, подтверждающие качество лекарственных препаратов;

  • Приобретены гигрометры, представлены счета-фактуры.


Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 4-х (2009г. в - 5) случаях были направлены в Минздравсоцразвития РК, в 26 случаях (в 2009г. – 4) в прокуратуру Республики Калмыкия, в 1 (в 2009 г. – 2) в правоохранительные органы.

^

5.Выполнение в 2010 г. государственной функции

по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия

^

5.1.Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения




В 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.

Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения Управлением проведены проверки деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения - 92 (в 2009 г. – 88): плановые-65, внеплановые – 27 - 29,3% (в 2009 г. – 1,1%).

Основания для проведения внеплановой проверки:

  1. поручение прокуратуры – 1;

  2. истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания – 1; ( 2009 г.1,1%).

По поручению прокуратуры РК проведены 27 внеплановых проверок у 12 юридических лиц, в т.ч. в государственных учреждениях – 3, муниципальных – 6, учреждениях частной формы собственности – 3, по контролю за соблюдением требований законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд.

Показатель внеплановых проверок увеличился на 96,3% в сравнение с 2009 годом (2009г – 1; 2010г - 27).


Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля за производством, оборотом и использованием ИМН (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения)

в 2009 – 2010 г. г.


Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:

Удельный вес вида внеплановых проверок, %

Годы

2009

2010

возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

-

-

причинения вреда жизни, здоровью граждан

-

-

при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры

0

29,3



^

5.1.2.Результаты выполнения в 2010г. государственной функции

по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия



В ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 48 (в 2009 г. – 66) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в деятельности - 12 - 25% (в 2009 г. – 13,6%) выявлены нарушения. Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения 50% (в 2009г.- 22,2%), наименьший – среди государственных учреждений и организаций 25% (в 2009 г. – 44,4%).



Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010г.г.


Юридические лица и ИП

Проверено

Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Годы

Годы

2009

2010

2009

2010

федеральные

1

0

-

-

учреждения, находящиеся в ведении РК

23

3

17,4

25

муниципальные учреждения

11

6

18,2

50

организации частной формы собственности и ИП

31

3

9,7

25


Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями законодательства в 2009 – 2010г.г.


Виды организаций и учреждений

Проверено

Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Годы

Годы

2009

2010

2009

2010

организаций, осуществляющих производство ИМН

0

0

0

0

организаций, осуществляющих оборот ИМН

42

14

48,8

21,4

организаций, осуществляющих использование ИМН

44

34

51,2

26,5


На официальном сайте Росздравнадзора были размещены информационные письма «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения»:


Год

2009

2010

Количество

Писем об изъятии из обращения ИМН

34

69


На сайте Росздравнадзора было размещено 69 (в 2009г. - 34) информационных писем. При проведении проверок незарегистрированные изделия медицинского назначения по письмам Росздравнадзора не выявлены.


^ Основные нарушения по результатам проверок:

  • Наличие изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности;

  • Нарушение условий хранения изделий медицинского назначения;




Год

2009

2010

Количество выявленных наименований незарегистрированных ИМН

0

1(по письмам Росздравнадзора)

Количество индивидуальных упаковок

0

21

Количество выявленных наименований ИМН с истекшим сроком годности

37

19

Количество индивидуальных упаковок

62

72

Количество выявленных наименований ИМН несоответствующих установленным требованиям

0

0

Количество индивидуальных упаковок

0

0


В ходе исполнения государственной функции Управлением были выданы предписания об устранении выявленных нарушений -12 (2009г.- 9), из них: государственным учреждениям – 3, муниципальным – 6; учреждениям частной формы собственности - 3.

5.1.3.Эффективность выполнения в 2010 г. государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Республике Калмыкия



В ходе контрольно-надзорных мероприятий 2010г. Управлением были выданы - 12 (в 2009г. 9) предписаний об устранении выявленных нарушений:

  • Государственным учреждениям – 3 (25%);

  • Муниципальным учреждениям – 6 (50%);

  • Организациям частной формы собственности и индивидуальным предпринимателям – 3 (25%).


По всем 12 предписаниям представлена информация об устранении нарушений:

  • Представлены акты списания изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности;

  • Выделены отдельные материальные шкафы для хранения изделий медицинского назначения.



6.Работа с обращениями граждан в Управлении Росздравнадзора по Республике Калмыкия




оставить комментарий
страница7/9
Дата05.11.2011
Размер1.8 Mb.
ТипДоклад, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы: 1   2   3   4   5   6   7   8   9
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх