Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно  приложению №1 icon

Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно  приложению №1


Смотрите также:
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
1. официальные документы постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010г...
«биологическая активность»...
«биологическая активность»...
Положение о безалкогольных напитках согласно приложению №3...
Положение о Конкурсе согласно приложению №1...
Положение о рабочей группе согласно приложению №2; состав рабочей группы согласно приложению №3...
А. И. Воробьеву предложение о включении лекарственного средства панитумумаб в Перечень жизненно...
Положение о замещении на конкурсной основе вакантной государственной должности согласно...
Задачи Комитета: рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно...
Положение об отделе целевых программ и прогнозирования финансовых ресурсов комитета экономики...



Загрузка...
скачать
Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 г.

О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

В целях исполнения положений Федерального закона от 12 апреля  2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,ст 1815; № 31, ст. 4161; ст. 42, ст. 5293;

№ 49, ст. 6409), постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в соответствии с пунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 23, ст. 2713; № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 3, ст. 378; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4083, 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5350; 2010,  № 4, ст. 394; № 11, ст. 1225; № 25, ст. 3167; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574, № 52,  ст. 7104; 2011, № 2, ст. 339), п р и к а з ы в а ю:

  1. Утвердить:

Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно  приложению № 1.

  1. Создать Комиссию Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

  2. Утвердить:

Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно   приложению № 2;

Состав Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению № 3.

  1. Признать утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России  от 27 мая 2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 28 мая 2009 г. № 14020).

Министр
Т.А. Голикова


Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов


I. Область применения


1.1 Настоящее положение устанавливает требования к порядку формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство).


II. Цели и задачи


2.1. Целью настоящего положения является установление научно обоснованных требований к порядку формирования Перечня ЖНВЛП.

2.2. Задачами настоящего положения являются определение и детализация:

- требований к предоставлению информации о лекарственных препаратах (далее – ЛП) при формировании Перечня ЖНВЛП;

- требований к проведению экспертизы ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП;

- критериев принятия решений о включении/исключении/отказе от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


III. Общие положения


3.1. Координацию работы Министерства по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляет Комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Комиссия).

3.2. Пересмотр Перечня осуществляется 1 раз в год.

3.3. Предложения о включении/исключении ЛП в Перечень ЖНВЛП на следующий год представляются заявителями в адрес Министерства в установленном порядке не позднее 01 июня текущего года.

3.4. Заявителем предложения о включении/исключении ЛП в Перечень ЖНВЛП (далее - Предложение) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств, в том числе члены Комиссии и главные внештатные специалисты Министерства, представители фармацевтических компаний, научно-исследовательских, образовательных и медицинских организаций, профессиональных медицинских сообществ, иные заинтересованные лица.

3.5. В Перечень ЖНВЛП включаются ЛП, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке, под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое, группировочное или торговое наименование) с указанием лекарственной формы.

3.6. Перечень ЖНВЛП, сформированный Министерством, согласовывается с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и вносится в Правительство Российской Федерации в установленном порядке.


IV. Требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП


4.1. Предложение вносится заявителем на имя председателя Комиссии на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе (шрифт Times New Roman, 12 кегль, 1,5 интервал).

Форма Предложения представлена в Приложении № 1 к настоящему положению. Заполнение всех пунктов в данной форме Предложения обязательно. Отсутствие хотя бы одного заполненного пункта является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения.

В случае отсутствия сведений по каким-либо пунктам Предложения, заявитель должен указать, что «данных нет».

В Предложении обязательна для представления следующая информация о ЛП.

4.2. Наименование: указывается международное непатентованное наименование ЛП в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств на русском языке. В случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое, группировочное или торговое наименование ЛП с указанием лекарственной формы.

4.3. Перечень синонимов: указываются соответствующие торговые наименования ЛП, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств на момент подачи Предложения.

4.4. Компания-производитель: указывается полное наименование компании - производителя ЛП на русском языке, включая сведения о стране, адресе производственной площадки.

4.5. Заявитель: указывается полное наименование организации, вносящей Предложение, Ф.И.О., почтовые реквизиты, контактный телефон и адрес электронной почты ответственного лица, представляющего интересы заявителя.

4.6. Сведения о государственной регистрации ЛП: с предоставлением копии регистрационного удостоверения ЛП.

4.7. Лекарственные формы ЛП: указываются в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные формы на момент подачи Предложения.

4.8. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации: в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

4.9. Показания к применению ЛП: указываются только те позиции, по которым ЛП будет подаваться для включения в Перечень. Показания должны строго соответствовать инструкции по медицинскому применению, Государственному реестру лекарственных средств (типовой клинико-фармакологической статье). Предоставляется копия инструкции по медицинскому применению ЛП.

4.10. Преимущество ЛП, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень: указываются клинически значимые свойства, отличающие ЛП от других препаратов, имеющих те же показания к медицинскому применению, включенных в Перечень ЖНВЛП, и обуславливающие предпочтения в его назначении.

4.11. Сведения об эпидемиологии заболевания, для лечения которого показан ЛП: указываются данные только по тому заболеванию, по которому ЛП предлагается для включения в Перечень ЖНВЛП. Данные по заболеваемости, смертности, инвалидности представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований.

4.12. Сведения об эффективности и безопасности ЛП: заполняются исходя из результатов проведенных клинических исследований. Предпочтительно представление данных систематических обзоров, метаанализов, рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследований.

На каждое представляемое на экспертизу клиническое исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование в квадратных скобках (согласно списку литературы), дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к применению препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), препараты сравнения (если таковые имеются) или плацебо-контроль, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности ЛП, согласно результатам исследования (указать, какой именно).

^ Для указания уровня убедительности доказательности эффективности используется классификации Оксфордского центра доказательной медицины:


«A» - высокая достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых клинических исследований (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;


«B» - умеренная достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых, рандомизированных и близких по целям клинических исследований;


«C» - ограниченная достоверность, информация об эффективности основана на результатах одного клинического исследования;


«D» - строгие научные доказательства отсутствуют, соответствующие клинические исследования не проводились, сведения об эффективности основаны на мнениях экспертов.


Каждый реферат должен быть подтвержден прилагающимися полнотекстовыми версиями клинических исследований (статьи, отчеты).

4.13. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности ЛП: указываются в сравнении с уже входящими ЛП в Перечень ЖНВЛП. В случае если терапевтических аналогов у рассматриваемого ЛП нет, указывается, что «терапевтических аналогов нет». В случае если терапевтические аналоги в Перечень включены, указывается их МНН, а также информация о наличии сравнительных клинических исследований с рассматриваемым ЛП.

4.14. Сведения об экономических характеристиках ЛП. Обязательным является предоставление информация о стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии (с указанием источника цен и даты проведения расчетов) по сравнению со стандартной терапией и/или аналогами, включенными в Перечень.

Экономические характеристики ЛП следует подтверждать результатами отечественных и зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований.

В качестве основных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ минимизации затрат, анализ «затраты/эффективность».

В качестве вспомогательных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ стоимости болезни, анализ влияния на бюджет.

На каждое представляемое на экспертизу клиническое, фармакоэкономическое исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование в квадратных скобках (согласно списку литературы), дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование), вид анализа, препарат сравнения, затраты, которые учитывались в исследовании (прямые, непрямые), эффективность сравниваемых ЛП (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования. Каждый реферат должен быть подтвержден полнотекстовыми версиями клинических исследований.

4.15. Личная подпись заявителя, вносящего Предложение, и печать организации (если применимо).

4.16. Список литературы: с указанием всех исследований, документов, на которые были приведены ссылки в Предложении по схеме: автор, название исследования, выходные данные.

Отчеты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.


V. Требования к проведению экспертизы лекарственных препаратов

при формировании Перечня ЖНВЛП


5.1. Комиссией осуществляется экспертиза Предложений о включении ЛП в Перечень ЖНВЛП, которая предусматривает 3 этапа:

- техническая экспертиза Предложения;

- научная экспертиза Предложения;

- принятие окончательного решения по Предложению.

5.2. Проведение технической экспертизы Предложения организуется секретарем Комиссии в срок не позднее 7 дней после представления Предложения в Комиссию.

5.2.1. В рамках технической экспертизы проверяется полнота представленной информации, соответствие ее Государственному реестру лекарственных средств и требованиям к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП, предусмотренные настоящим положением.

5.2.2. В случае отсутствия необходимой информации по ЛП, либо её несоответствия требованиям настоящего положения на момент проведения технической экспертизы, либо неполного представления запрашиваемых данных, Комиссия отклоняет Предложение от дальнейшего рассмотрения.

В данном случае выносится отрицательное заключение технической экспертизы, результаты которой направляются заявителю в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения данного заключения.

Доработанные заявителями с учетом замечаний Комиссии Предложения могут быть повторно представлены для рассмотрения в Министерство в установленном порядке.

5.2.3. В случае установления соответствия Предложения требованиям настоящего положения выносится положительное заключения технической экспертизы, и Предложение направляется в установленном порядке на рассмотрение главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для проведения научной экспертизы в срок, не превышающий 10 календарных дней с момента вынесения данного заключения.

5.3. Научная экспертиза Предложения осуществляется главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и включает клиническую и клинико-экономическую экспертизу. Форма заключения о проведении научной экспертизы представлена в Приложении 2 к настоящему положению.

5.3.1. Клиническая экспертиза представляет собой первый этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности ЛП.

5.3.2. Клиническая экспертиза включает в себя экспертизу клинических исследований и экспертизу сравнительных клинических исследований, в том числе терапевтической эквивалентности.

5.3.3. При проведении клинической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации руководствуются принципами доказательной медицины, анализом соответствия рассматриваемого ЛП целям Перечня ЖНВЛП, наличием ЛП в стандартах оказания медицинской помощи, отечественными и международным клинических рекомендациями.

5.3.4. При проведении клинической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации наряду с анализом информации, представленной заявителем, вправе проводить самостоятельный поиск результатов клинических исследований ЛП.

5.3.5. При проведении клинической экспертизы ЛП анализируется качество клинических исследований с использованием формализованной шкалы оценки уровня убедительности доказательности эффективности ЛП Оксфордского центра доказательной медицины (при оценке качества отдельного клинического исследования), представленной в Приложении 3 к настоящему положению;

5.3.6. На основе анализа представленных материалов эксперт присваивает полученным доказательствам один из четырех уровней убедительности.

5.3.7. Критериями положительного заключения клинической экспертизы ЛП является наличие доказательств его эффективности и безопасности, терапевтической эквивалентности.

При оценке клинической эффективности ЛП, критериями положительного заключения являются уровни убедительности доказательств эффективности «А» и «В».

После присвоения уровня «А» или «В», может быть проведена экономическая экспертиза ЛП.

ЛП с уровнем убедительности доказательств эффективности «С» не рекомендуются для включения в Перечень (рекомендуются к исключению из Перечня), экономическая экспертиза не проводится.

5.4. Экономическая экспертиза представляет собой второй этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и обоснованности полученных в них экономических характеристик, обуславливающих целесообразность включения ЛП в перечень, а также анализ стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии.

5.4.1. Экономическая экспертиза клинико-экономических исследований включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономического анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования; обоснованности выбора препарата сравнения; обоснованности выбора источника (ов) данных о затратах; дизайна исследования; результатов исследования.

5.4.2. При проведении экономической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, наряду с анализом информации, представленной заявителем, вправе проводить самостоятельный поиск результатов клинико-экономических исследований ЛП.

5.5. В целях получения дополнительной информации об эффективности, безопасности, экономической приемлемости ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации вправе направлять запросы в адрес профессиональных медицинских сообществ, ведущих ученых и специалистов в сфере здравоохранения.

5.6. Заключение о результатах научной экспертизы Предложений о включении/исключении/отказе от включения ЛП в Перечень ЖНВЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации представляют в Комиссию в срок до 01 июля текущего года.

5.7. Принятие окончательного решения осуществляется Комиссией и включает комплексный анализ поступивших Предложений, в том числе от субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ученых и специалистов в сфере здравоохранения по формированию Перечня ЖНВЛП, и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

5.8. Рассмотрение и обобщение представленных в установленном порядке Предложений по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляется на заседаниях Комиссии, на которых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или их уполномоченными лицами докладываются соответствующие заключения с результатами научной экспертизы.

5.9. По результатам комплексного анализа Предложений и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или их уполномоченных лиц, Комиссией принимается окончательное решение о возможности включения/исключения/отказа от включения ЛП в Перечень ЖНВЛП.


VI. Критерии принятия решений о включении/исключении/отказе от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП.


6.1. Критериями для включения/исключения/отказа от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП являются:

- наличие/отсутствие государственной регистрации ЛП в установленном порядке на территории Российской Федерации;

- научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности ЛП при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- научно-обоснованные данные о клинических преимуществах сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск», либо терапевтической эквивалентности рассматриваемого ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия, в том числе входящими в Перечень ЖНВЛП, при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- при сходной клинической эффективности нескольких рассматриваемых ЛП, предпочтение отдается ЛП, по которым проведены рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования.

- научно-обоснованные данные о востребованности (социальной значимости) конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и характеризующихся высокими показателями смертности;

- наличие ЛП в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.


Приложение № 1

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


^ Форма Предложения о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

      1. Международное непатентованное название лекарственного препарата.

      2. Перечень синонимов лекарственных препаратов.

      3. Компания-производитель.

      4. Заявитель.

      5. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата.

      6. Лекарственные формы препарата.

      7. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата.

      8. Показания к применению лекарственного препарата.

      9. Преимущество лекарственного препарат, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень ЖНВЛП.

      10. Эпидемиология заболевания, для лечения которого показан лекарственный препарат.

      11. Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата.

      12. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата.

      13. Сведения об экономических характеристиках лекарственного препарата.

      14. Личная подпись лица, вносящего Предложение, и печать организации-заявителя.

      15. Список литературы (приложение).

Приложение № 2

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


^ Форма заключения о проведении научной экспертизы лекарственного препарата

(заполняется главным внештатным специалистом или его уполномоченным лицом)

Международное непатентованное название или заменяющее его название


Перечень основных синонимов


Лекарственные формы


Показания для включения в Перечень ЖНВЛП

Код АТХ

^ Критерии оценки

Уровни убедительности доказательств

(нужное обвести)

Убедительность сведений об эффективности и безопасности ЛП (нужное обвести)

  • Наличие метаанализов

Да Нет

  • Наличие рандомизированных клинических исследований

Да Нет

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность ЛП по сравнению со стандартными схемами терапии

Да Нет


А

В

С

Убедительность сведений о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности с входящими в Перечень ЖНВЛП (нужное обвести)

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность ЛП по сравнению с терапевтическими аналогами, включенными в Перечень

Да Нет

А

В

С

Убедительность сведений об экономических характеристиках ЛП (нужное обвести)

  • Представлена стоимость дозы/упаковки ЛП, курса, года терапии

Да Нет

  • Представлены результаты отечественных клинико-экономических исследований

Да Нет

  • В результате клинико-экономических исследований показано, что:

  • Исследуемый препарат более эффективен, чем препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Исследуемый препарат так же эффективен, как препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Исследуемый препарат более эффективен, как препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Применение исследуемого препарата приводит к экономии затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого препарата не требует увеличения затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого препарата требует увеличения затрат на здравоохранение

А

В

С

Рекомендация по включению ЛП в Перечень



ФИО, подпись главного внештатного специалиста (эксперта)

или его уполномоченного лица,

дата проведения экспертизы



Приложение № 2

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов


1. Комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Комиссия) является координирующим органом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство), организующим работу по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее – Перечень ЖНВЛП).

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства, Положением о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также настоящим Положением.

3. Комиссия формируется в составе председателя Комиссии, его заместителя, секретаря и членов Комиссии.

В состав Комиссии могут входить представители органов исполнительной власти, научно-исследовательских и образовательных учреждений, общественных объединений и организаций.

Председателем Комиссии является по должности заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Председатель Комиссия или, по его поручению, заместитель председателя, осуществляют:

общее руководство деятельностью Комиссия;

формирование и утверждение на основе предложений членов Комиссии плана работы Комиссии,

утверждение дат проведения заседаний Комиссии;

проведение заседаний Комиссии;

организацию и координацию работы членов Комиссия, а также привлекаемых главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России и их уполномоченных лиц;

вносят, при необходимости, на рассмотрение Комиссии внеплановые вопросы.

5. Члены Комиссии:

участвуют в рассмотрении поступающих предложений по вопросам формирования Перечня ЖНВЛП;

осуществляют, в пределах своей компетенции, выполнение решений Комиссии;

6. Секретарь Комиссии:

организует подготовку материалов и документов по формированию Перечня ЖНВЛП для рассмотрения на заседаниях Комиссии;

ведет протоколы заседаний Комиссии.

7. Члены Комиссии обладают равными правами при обсуждении вопросов, рассматриваемых на заседании Комиссии.

Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Комиссии.

В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет заместитель председателя Комиссии.

В случае отсутствия члена Комиссия на заседании он вправе изложить и представить в Комиссию свое мнение по рассматриваемым вопросам в письменном виде.

6. Заседание Комиссии считается правомочным для принятия решений, если на нем присутствуют не менее половины (кворум) от общего числа членов Комиссии.

7. Решения, принимаемые на заседаниях Комиссии, оформляются протоколом, который подписывается присутствовавшими членами Комиссии и утверждается председательствовавшим на заседании.

8. Протоколы заседаний Комиссии направляются в Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства и в копиях - всем членам Комиссии.

9. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.

10. Комиссия ежегодно до 01 июля текущего года запрашивает главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и получает экспертные заключения, научно-обоснованные предложения по формированию Перечня, рекомендации в соответствии с профилем их специальности и деятельности.

11. При осуществлении своей деятельности Комиссия, в том числе в целях получения информации о потребностях отечественного здравоохранения в конкретных лекарственных препаратах, имеет право:

а) направлять запросы по компетенции в адрес органов исполнительной власти, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, субъектов обращения лекарственных средств, научно-исследовательских, образовательных и медицинских организаций, профессиональных медицинских сообществ, ведущих ученых и специалистов в сфере здравоохранения;

б) пользоваться в установленном порядке базами данных и реестрами, находящимися в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

в) привлекать в установленном порядке в качестве экспертов главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, их уполномоченных лиц, ученых и специалистов в сфере здравоохранения.

12. Срок предоставления ответов на запросы Комиссии в части предложений, рекомендаций и заключений по вопросам формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не должен превышать десяти календарных дней.

13. Организационное и техническое обеспечение деятельности Комиссии возлагается на Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, организующий, в том числе:

подготовку проектов соответствующих запросов Комиссии;

обобщение поступающих предложений, заключений, рекомендаций, документов и материалов по вопросам формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

сбор и хранение протоколов Комиссии по результатам заседаний;

подготовку на основании протоколов Комиссии проекта распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.


Приложение № 3

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Состав Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов



Скворцова

Вероника Игоревна


заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации (председатель Комиссии)


Михайлова

Диана Олеговна

директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

(заместитель председателя Комиссии)


Гайдеров Андрей Александрович


начальник отдела Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (секретарь Комиссии)


Егоров Вадим Александрович


директор Департамента образования и развития кадровых ресурсов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Зеленский Владимир Анатольевич


директор Департамента развития медицинского страхования Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Кривонос

Ольга Владимировна

директор Департамента организации медицинской профилактики, медицинской помощи и развития здравоохранения

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Нижегородцев Тимофей

Витальевич

начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы

(по согласованию)


Петров

Владимир Иванович


главный внештатный специалист Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - главный специалист клинический фармаколог


Сакаев Марат Рустамович


директор Департамента государственно регулировании обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Семенов Николай Сергеевич


директор Департамента инновационной политики и науки Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Точилова

Наталия Николаевна


директор Департамента высокотехнологичной медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Шевырева Марина Павловна



директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Широкова

Валентина Ивановна

директор Департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Шапошникова Ольга Геннадьевна


главный специалист по клинической фармакологии Федерального медико-биологического агентства

(по согласованию)



Шашкова Галина Владимировна


эксперт Всемирной организации здравоохранения

(по согласованию)


Цыб Сергей Анатольевич

директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

(по согласованию)



^ ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА


к проекту приказа «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»


В целях исполнения положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в соответствии с пунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 321 подготовлен проект приказа «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Всемирная Организация Здравоохранения (далее - ВОЗ) к жизненно-важным лекарственным средствам относит «препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения. Они выбираются с учётом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности».

В структуре Перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ 16-го пересмотра выделяют основной и дополнительный списки, из которых основной - представляет минимально-достаточный перечень наиболее эффективных, с точки зрения клинической отдачи и финансово-экономических затрат, и безопасных лекарственных средств, отражающий потребности системы здравоохранения в профилактике и лечении приоритетных социально-значимых заболеваний и патологических состояний, а дополнительный - это перечень необходимых лекарственных средств, для применения которых требуются учреждения специализированной медицинской помощи, снабженные соответствующей аппаратурой и подготовленными кадрами.

Основной перечень ВОЗ является базовым для национальных перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной индивидуально, в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

В соответствии с федеральным законом критериями выбора лекарственных препаратов для включения являются:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Обеспечение населения страны общедоступной качественной медицинской помощью, включающей современные лекарственные препараты с доказанной клинической эффективностью требует корректного составления и ежегодного обновления Программы государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. Ее содержание и финансовое наполнение определяется совокупностью единых для всей страны стандартов оказания медицинской помощи при социально-значимых и наиболее распространенных заболеваниях.

Учитывая это, Минздравсоцразвития России по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» ежегодно представляет в Правительство Российской Федерации проект Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП).

Кроме того, путем обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя, а также установления и контроля оптовых и розничных надбавок на включенные препараты, во всех сегментах фармацевтического рынка Российской Федерации осуществляется государственное регулирование цен на данные препараты, которое устраняет возможность необоснованного их завышения и позволяет осуществлять фактический контроль за экономической доступностью социально значимых лекарственных препаратов.

Также, Перечень ЖНВЛП является базовым для территориальных программ по оказанию дополнительных условий и объемов медицинской помощи, формируемых за счет средств региональных бюджетов органами государственной власти субъектов Российской Федерации, служит основой для разработки формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа.

Лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, оказывают наибольшее влияние на снижение заболеваемости и смертности.

Формирование Перечня ЖНВЛП позволяет обеспечить системное наблюдение за фактическим наличием, ассортиментом и стоимостью, находящихся в обращении лекарственных препаратов, создать условия для бесперебойного обеспечения ими.

Создание эффективной системы лекарственного обеспечения в рамках государственных гарантий населения требует разработки динамичной системы формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для этого нужны прозрачный механизм и критерии принятия решений по формированию перечня, а также четкий регламент работы вовлеченных субъектов.

Целями формирования настоящего приказа является установление и утверждение научно обоснованных требований к порядку формирования Перечня ЖНВЛП, конкретизация сроков подачи предложений о включении/исключении лекарственных препаратов, утверждение состава и положения Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Предлагаемые подходы к формированию проекта Перечня ЖНВЛП базируются на основе анализа международной практики составления и принятия ограничительных перечней лекарственных средств.

Установленные проектом приказа «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» требования способствуют упорядочению, открытости, повышению качества и динамичности в организации работы по включению новых и исключения невостребованных лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП.

Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и регламентирует деятельность комиссии в рамках действующего законодательства Российской Федерации.




Скачать 285,47 Kb.
оставить комментарий
Дата05.11.2011
Размер285,47 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх