«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения» icon

«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»


Смотрите также:
«Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»...
Закон кыргызской республики технический регламент «О безопасности лекарственных средств для...
2012 г. Документация об открытом аукционе в электронной форме на поставку изделий медицинского...
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от «5» декабря 2008 г...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 06 " мая 2009 г...
О государственном надзоре за выполнением требований пожарной безопасности в условиях действия...
Технический регламент о безопасности объектов внутреннего водного транспорта (далее технический...
Газета «Российская газета» 14. 02. 2012...
Железнодорожного транспорта...



Загрузка...
страницы:   1   2   3
скачать


Вносится Правительством

Российской Федерации


ПРОЕКТ

Федеральный Закон

«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона



1. Настоящий Федеральный закон (далее - технический регламент) в целях защиты жизни или здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

1) обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - Изделия)

2) правила идентификации Изделий как объектов технического регулирования;

3) обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения;

4) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования;

5) терминологию, которая используется для целей настоящего Федерального закона.


2. Настоящий Федеральный закон устанавливает права и обязанности, а также ответственность участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.


Статья 2. ^ Основные понятия


Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:


ввод в эксплуатацию - совокупность мероприятий, в результате которых Изделие оказывается в состоянии готовности для предусмотренного применения;

выпуск в обращение – первая возмездная или безвозмездная передача Изделия, с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это Изделие или модифицированное (восстановленное);


государственная регистрация – форма оценки соответствия Изделия, проводимая с целью допуска типа Изделия к медицинскому применению на основании документов, удостоверяющих соответствие всем установленным в отношении типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;


идентификация – определение у Изделия признаков, указанных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;


изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее от своего имени, ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание, маркирование осуществленные до выпуска Изделия в обращение независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или при участии третьих лиц;

^ Изделия для диагностики ин витро – Изделия, включая реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы и другие изделия, предназначенные изготовителем, для исследования взятых у человека образцов биологических материалов, включая образцы тканей, биологических жидкостей и газов, при отдельном применении или в комбинации с другими Изделиями, исключительно с целью получения информации о его физиологическом состоянии, безопасности и эффективности лечения, патологических состояниях, внутриутробном развитии плода, совместимости тканей;


изделие индивидуального назначения – Изделие, спроектированное и изготовленное в соответствии с медицинским предписанием (рецептом, заказом для протезирования) для использования по назначению конкретным пациентом;


изделие для самотестирования - любое Изделие, которое предназначено изготовителем для применения пользователем самостоятельно для целей диагностики, без участия квалифицированного медицинского персонала;


клиническая оценка – анализ клинических данных об Изделии с целью подтверждения его соответствия требованиям технического регламента;


клинические данные – информация о безопасности и (или) медицинской эффективности Изделия, полученная при применении Изделия. Источником клинических данных об Изделии могут быть:

  1. медицинские испытания Изделия;

  2. медицинские испытания или другие исследования, опубликованные в научной литературе и относящиеся к Изделиям, эквивалентность которых данному Изделию доказана;

  3. опубликованные и (или) не опубликованные данные, связанные с медицинским применением Изделия или с медицинским применением иных Изделий, эквивалентность которых данному Изделию может быть доказана;


медицинский комплекс (система) – Изделие, состоящее из функционально связанных между собой Изделий и принадлежностей, достижение предусмотренного применения которого возможно только при совместном использовании указанных Изделий и принадлежностей;


медицинская эффективность – степень достижения Изделием целей своего назначения;


описание типа – документ, включающий:

  1. перечень (спецификацию) нормированных функциональных характеристик Изделия;

  2. назначение и область применения Изделия;

  3. описание принципа действия;

  4. наименование и контактную информацию Изготовителя;


пользователь – лицо, осуществляющее применение (использование) Изделия в целях, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;


предназначение (назначение) – предназначение Изделия для достижения одной или нескольких целей, установленных в пункте 1 статьи 3, в соответствии с указаниями изготовителя, представленными на маркировке, в технической документации, в инструкции по применению (эксплуатации), в пояснительном уведомлении и иных источниках информации, предоставляемой изготовителем;


предусмотренное применение - применение Изделия в соответствии с предназначением;


принадлежность - инструмент, аппарат, прибор, устройство, набор реагентов, калибратор, программное обеспечение, материал или иное изделие, которое предназначено его изготовителем для использования совместно с Изделием с целью обеспечения назначения и/или предусмотренного применения Изделия;


сводный комплект технической документации (СКТД) – набор технических, информационных, идентификационных документов, других материалов, предназначенный для доказательства соответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента;


тип - совокупность Изделий, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковое назначение, одинаковые функциональные характеристики, одинаковую конструкцию и изготовленные по одной и той же технической документации;


уполномоченный орган - аккредитованный орган, наделенный Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, правом на проведение оценки соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;


уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части обеспечения соответствия поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента и ответственности за несоответствие поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента;

функциональные характеристики – технические и эксплуатационные характеристики Изделия, определяющие его безопасность и медицинскую эффективность;

эквивалентные типы - типы Изделий, у которых совпадают номенклатурные наименования ( номенклатурные коды), классы степени риска, назначение, функциональные характеристики и принцип действия.


Статья 3.^ Объекты технического регулирования настоящег технического регламента

1. Объектами технического регулирования настоящего Регламента являются изделия медицинского назначения.

Приборы, аппараты, инструменты, устройства, медицинские комплексы, наборы, системы, реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, системы взятия проб, комплекты, программное обеспечение, материалы или иные изделия являются Изделиями, если:

1) цели их назначения при предусмотренном применении определены изготовителем по отдельности или в сочетании между собой как: диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, облегчение заболевания человека; диагностика, наблюдение, лечение, облегчение, компенсация посттравматических состояний и/или инвалидности человека; исследование, замещение, изменение, поддержание анатомических функций и/или физиологических процессов человеческого организма; управление зачатием человека; получение информации в диагностических и лечебных целях путем исследования ин витро образцов биологических материалов человека;

2) если основное действие этих Изделий при предусмотренном применении не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенных целей.

2. Для целей настоящего технического регламента принадлежности к Изделиям рассматриваются как Изделия.

3. Настоящий технический регламент не распространяется на:

1) лекарственные средства;

2) кровь человека или ее компоненты, кроме Изделий для диагностики ин витро, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих компонентов крови;

3) живые органы, клетки или ткани человека;

4) живые органы, ткани или клетки животного и растительного происхождения, кроме Изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих не живых (омертвелых) тканей животного или растительного происхождения.


4. Если Изделие, включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови и тканей человека, и которое оказывает действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то такое Изделие является объектом регулирования настоящего Регламента. При этом, данное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств, если оно не является составной частью Изделия для диагностики ин витро.


5. Если техническое средство для применения лекарственного средства и само лекарственное средство, представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то это Изделие должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего технического регламента.

6. Для целей определения области регулирования настоящего технического регламента Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль (надзор) за исполнением требований настоящего технического регламента, должен формировать и публиковать в электронном виде перечень типов изделий, являющихся объектами регулирования настоящего технического регламента, но имеющих признаки объектов регулирования в области обращения таких изделий как:

1) лекарственные средства;

2) косметические (косметологические) изделия;

3) гигиенические средства;

4) средства индивидуальной защиты;

5) средства для дезинфекции и стерилизации.

Статья 4.^ Законодательство Российской Федерации об изделиях медицинского назначени


Законодательство Российской Федерации о безопасности изделий медицинского назначения основывается на:

1) Конституции Российской Федерации;

2) международных договорах Российской Федерации;

3) законодательстве о техническом регулировании;

4) законодательстве об охране здоровья человека;

5) законодательстве о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;

6) законодательстве о защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;

7) законодательстве в области промышленной безопасности;

8) законодательстве в области охраны окружающей среды;

9) законодательстве об информации, информационных технологиях и защите информации;

10) законодательстве об обеспечении единства измерений;

11) законодательстве о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, других федеральных законах и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актах Российской Федерации;

12) законодательстве в области охраны жизни или здоровья животных и растений.


Статья 5. Правила идентификации Изделий


1. Идентификация Изделия производится для достижения целей настоящего технического регламента.


2. При государственной регистрации типа Изделия идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.

3. При оценке соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента для целей государственной регистрации идентификация проводится уполномоченным органом.

4. При осуществлении государственного контроля (надзора) идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.
^

Статья 6. Классификация Изделий по степени риска причинения вреда


1. С целью установления правил и форм оценки соответствия, в том числе выбора схем подтверждения соответствия требованиям настоящего технического регламента Изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда.


2. Каждое Изделие может быть отнесено только к одному из четырех классов степени риска.

3. Номера класса степени риска применения Изделий увеличивается с возрастанием степени риска причинения вреда.

4. Изделия (кроме Изделий для диагностики ин витро) разделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 1 к настоящему техническому регламенту.

5. Изделия для диагностики ин витро подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону.

^

Глава 2. Требования, обеспечивающие безопасность Изделий.



Статья 7. Общие требования к Изделиям


1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при предусмотренном применении в надлежащих условиях и с учетом квалификации пользователей они обеспечивали безопасность пациентов, пользователей или других лиц. Любые риски, связанные с предусмотренным применением Изделий, должны быть допустимыми.


2. Решения, принятые при проектировании и изготовлении Изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современных достижений науки и техники. При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным применением или с вероятным неправильным применением Изделия и применять следующие принципы в порядке уменьшения приоритета:

1) исключать, или уменьшать, насколько это возможно, риск использования путем применения соответствующих технических решений на этапах разработки и производства;

2) максимально уменьшать остаточные риски путем применения защитных мер, в том числе, путем обязательного предупреждения об опасности;

3) информировать пользователей об остаточных рисках, которые не могут быть устранены предпринятыми изготовителем способами защиты.


3. Изделия должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы с учетом современного уровня развития технологии таким образом, чтобы они, в соответствии с заявленными функциональными характеристикам, обеспечивали достижение одной или нескольких целей назначения Изделия.


4. Функциональные характеристики Изделий не должны ухудшаться в течение установленного срока годности (службы) Изделия, указанного изготовителем, до такой степени, чтобы подвергать опасности пользователей и других лиц при эксплуатации в нормальных условиях и при квалифицированном техническом обслуживании (ремонте) Изделий, проводимом в соответствии с инструкциями изготовителя.

5. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы функциональные характеристики Изделия при предусмотренном применении не изменялись по причине внешнего воздействия на них во время транспортировки и (или) хранении, осуществляемых в соответствии с инструкциями изготовителя.


6. Потенциальная польза, приносимая пациенту, должна превышать риск причинения вреда от предусмотренного применения Изделия.


Статья 8. Требования к Изделиям, связанные с их химическими, физическими и биологическими свойствами


1. Изделие должно быть спроектировано, разработано и изготовлено с учетом:

1) выбора используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и, при необходимости, пирогенность;

2) совместимости используемых материалов с тканями, клетками и физиологическими жидкостями и газами организма с учетом назначения Изделия;

3) выбора используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как твердость, износоустойчивость и усталостная прочность.


2. Изделие должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности лиц, принимающих участие в его транспортировке, хранении и эксплуатации с учетом назначения Изделия. Необходимо особое внимание уделить вопросам защиты частей тела пользователей, подвергающихся какому-либо опасному воздействию, с учетом длительности и частоты этого воздействия при предусмотренном применении.


3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при его предусмотренном применении, в том числе при проведении медицинских процедур. Если согласно назначению, Изделие используется для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами согласно назначению, условиям предусмотренного применения и хранения этих лекарственных средств.


4. Если в Изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться, как лекарственное средство и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого Изделия, то необходимо проверять безопасность, качество и действенность данного вещества с учетом назначения Изделия.


5. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке (выделении) веществ из Изделия. Особое внимание следует уделять веществам, являющимися канцерогенными, мутагенными и токсичными для репродуктивной функции.


6. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ или выведения их него веществ с учетом назначения данного Изделия и предполагаемых условий предусмотренного применения.


Статья 9.^ Требования к Изделиям, учитывающие конструкцию и взаимодействия с окружающей средо


1. Если назначение Изделия предусматривает применение его в комбинации с другими Изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения и взаимодействия частей, должна быть безопасной и не ухудшать функциональные характеристики Изделия. Любые ограничения предусмотренного применения должны быть указаны на маркировке, в инструкциях по применению и иной доступной для пользователя эксплуатационной документации.


2. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:

1) риск получения травмы, связанный с такими функциональными свойствами Изделия, как соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические параметры;

2) риски, связанные с влиянием обоснованно прогнозируемых условий окружающей среды, таких как воздействия переменных и постоянных электромагнитных полей, накопленных электрических зарядов, пыли, давления, температуры, колебаний давления и температуры, ускорения, звука, влажности, ионизирующего излучения, вибраций;

3) риски, связанные с предусмотренным применением Изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с Изделием и вызывать, в том числе, коррозию и деструкцию материалов;

4) риски случайного проникновения веществ в Изделие;

5) риски, связанные со взаимодействием с другими Изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;

6) риски, относящиеся, в том числе к имплантируемым Изделиям, и связанные со старением (деструкцией) применяемых материалов и (или) потерей точности функций измерения и (или) управления и с невозможностью обслуживания или калибровки этих Изделий.


3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва, как при предусмотренном применении, согласно инструкции изготовителя, так и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять Изделиям, предусмотренное применение которых предусматривает использование легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание.

4. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечить безопасное и удобное удаление, в том числе биологических и (или) токсичных отходов и иных загрязняющих веществ.


5. Если назначение Изделия предусматривает его применение в комбинации с другими Изделиями или иным оборудованием, то указанная комбинация, включая системы соединения, должна быть безопасна и не ухудшать функциональные характеристики Изделий. Любые ограничения по назначениям или функциональным характеристикам, возникающие при комбинированном применении Изделий, должны быть указаны на маркировке (этикетке) или в инструкции по применению этих Изделий.


Статья 10^ . Требования к Изделиям, генерирующим излучение


1. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения целей, указанных в пункте 1 статьи 3.


2. Изделие, спроектированное для того, чтобы генерировать опасные уровни излучения, необходимые для достижения целей, указанных в пункте 1 статьи 3, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы пользователь имел возможность управлять таким излучением, а также чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих значимых изменяемых параметров излучения.


3. Если назначение Изделия предусматривает генерирование (испускание) потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения, то это Изделие по возможности должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения.


4. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого (испускаемого) паразитного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц.


5. Инструкция по применению и иная эксплуатационная документация Изделия, генерирующего (испускающего) излучение, должна содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого Изделия и исключить риски, связанные, в том числе, с его монтажом и вводом в эксплуатацию.


6. Если назначение Изделия предусматривает генерирование ионизирующего излучения, то Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных, геометрических и качественных параметров генерируемого излучения и управление этими параметрами.


7. Изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для использования в целях радиологической диагностики, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать качество изображения или величину диагностического сигнала, необходимые для достижения указанной цели, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.


8. Изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для использования в целях радиологической терапии, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом и энергией пучка, и, где необходимо, качеством излучения.


Статья 11^ . Требования к Изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания энергией или веществами


1. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально исключить риск случайного поражения электрическим током, как в условиях нормальной работы, так и в условиях единичного отказа.


2. Изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было определять, устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.


3. Изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность.

Изделие должно включать надёжные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ.


4. Если Изделие содержит инструкции, необходимые для использования непосредственно при его работе, или системы визуализации рабочих или регулируемых параметров, то такая информация должна быть доступна в условиях предусмотренного применения и понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.


5. Разъемы и соединения, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые риски, вызванные, в том числе, неправильным, неполным и (или) ненадежным подключением, утечками веществ и энергии.


Статья 12^ . Требования к Изделиям, обеспечивающие защиту от механических и термических поражени.


1. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от опасности механических поражений, связанных, в том числе, с сопротивлением движению, изменением взаимного расположения механических частей, неустойчивостью и наличием движущихся частей.


2. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим Изделием, путем уменьшения вибрации, в особенности ее источника, если только вибрация не является частью функциональных характеристик этого Изделия.


3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, путем уменьшения шума, в особенности его источника, если только создаваемый шум не является частью функциональных характеристик этого Изделия.


4. Разъемы и соединения, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые риски, связанные с механическими, термическими и иными опасностями поражения, возникающих при подключениях (переключениях) Изделий.

5. Части Изделия и окружающее их пространство, к которым возможен доступ, за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры, не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при предусмотренном применении.


Статья 13.^ Требования к Изделиям, обеспечивающие биологическую и инфекционную безопасност


1. Изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы так, чтобы минимизировать или исключить риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц. Конструкция Изделия должна быть такой, чтобы обеспечивать простоту предусмотренного применения Изделия и, где это необходимо, при использовании максимально снизить риск инфицирования пациента Изделием или Изделия пациентом, пользователем или другими лицами.


2. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и подготовленных, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Уполномоченный орган должен собирать и сохранять сведения о географическом происхождении этих животных.


3. Обработка, сохранение, испытание и поддержание в требуемом состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться так, чтобы обеспечить максимальную безопасность, в том числе и прежде всего, в отношение вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения утвержденных методов обнаружения, идентификации, уничтожения и инактивации указанных источников, которые могут оказаться в процессе производства связанными с Изделием.

4. Если Изделие содержит ткани, клетки и биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработку, хранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ следует выполнять так, чтобы обеспечить максимальную безопасность, в том числе и прежде всего, в отношение вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения утвержденных методов обнаружения, идентификации, уничтожения и инактивации указанных источников, которые могут оказаться в процессе производства связанными с Изделием.


5. Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены, упакованы в одноразовую упаковку и стерилизованы так, чтобы обеспечивать их стерильность в процессе транспортирования и последующего хранения, осуществляемых в соответствии с инструкцией по применению до момента повреждения или вскрытия защитной упаковки в течение срока годности Изделия.

6. Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии, должны изготавливаться с соблюдением требований, предъявляемых к производству Изделий такого типа. Стерилизация должна производиться методами, допущенными к применению в установленном порядке.

7. Системы упаковывания нестерильных Изделий должны обеспечивать сохранность Изделий на требуемом уровне чистоты и сводить к минимуму риск инфекционного загрязнения. При необходимости изготовитель должен обеспечить пользователя информацией о необходимости стерилизации Изделий перед использованием и информацией о методах стерилизации Изделия. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.

8. Если предусмотренное применение Изделия предполагает его дезинфекцию и (или) стерилизацию, то Изделие должно быть разработано и изготовлено так, чтобы к нему мог быть применен хотя бы один из методов дезинфекции и (или) стерилизации Изделия, допущенный к применению в установленном порядке.

Статья 14.^ Требования к Изделиям, подключаемым к внешнему источнику электрического питания или имеющим внутренний источник электрического питани


1. Изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность функциональных характеристик данных программируемых систем в соответствии с их назначением. Необходимо исключить или максимально уменьшить риски, связанные с возможным единичным отказом программируемой системы при предусмотренном применении.


2. Изделие, при предусмотренном применении которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.


3. Изделие, при предусмотренном применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания и, в тех случаях, когда это возможно, систему переключения на резервный источник питания.


4. Изделие, назначение которого предусматривает мониторинг одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.


5. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого Изделия или других Изделий и оборудования в обычных условиях окружающей среды.


6. Изделие должны быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивался достаточный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий ему функционировать в соответствии с назначением.


Статья 15.^ Требования к Изделиям с измерительными функциям


1. Изделие, которое для достижения целей, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего Федерального закона, обладает измерительными функциями, должно соответствовать законодательству в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.


2. Изделие с измерительными функциями должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений в установленных изготовителем пределах точности с учетом его назначения, имеющихся референтных методик и материалов. Пределы точности измерений должны быть указаны изготовителем.


3. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением Изделия.


4. Результаты измерений, выполненных Изделием с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах величин, установленных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


Статья 16. ^ Требования к Изделиям для самотестирования


1. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования и особенностей окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны быть легко понятны, доступны и применимы пользователем.


2. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным Изделием и при интерпретации результатов.


3. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать проведение контроля самим пользователем. Изделие должно содержать процедуру, посредством которой данный пользователь может получить подтверждение, что в момент использования Изделие функционирует, как предусмотрено изготовителем.


Статья 17^ . Требования к Изделиям для диагностики ин витро


1. Изделия для диагностики ин витро должны иметь на соответствующем научно-техническом уровне следующие характеристики, по применимости: аналитическая чувствительность; диагностическая чувствительность; аналитическая специфичность; диагностическая специфичность; воспроизводимость; сходимость; правильность; диапазон линейности.


2. Прослеживаемость значений, устанавливаемых для стандартных образцов, калибраторов и контрольных материалов, используемых для диагностики ин витро, должна обеспечиваться, где это возможно, посредством референтных аналитических методов и (или) референтных материалов


Статья 18. ^ Требования к информации, относящейся к Изделию


1. Каждое Изделие должно содержать информацию, обеспечивающую:

1) идентификацию изготовителя;

2) определение назначения Изделия;

3) безопасность предусмотренного применения;

4) поддержание функциональных характеристик Изделия в течение всего срока службы (годности).

Эта информация должна содержаться на этикетке, упаковке, в инструкции по применению (эксплуатации). Эта информация должна быть понятной с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей и должна быть изложена на русском языке.


2. Где это приемлемо, представляемая информация должна предоставляться в виде символов. Любой применяемый символ или цвет должны соответствовать требованиям национальных стандартов, включенных в перечень национальных стандартов, утверждаемый Национальным органом Российской Федерации по стандартизации. В случае отсутствия национальных стандартов, используемые символы и цвет подлежат описанию в документации, поставляемой с данным Изделием.


3. В случаях, когда Изделие содержит вещество, которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и формы, в которой оно присутствует, должны применяться соответствующие символы, предупреждающие об опасности. При наличии достаточного места для размещения всей этой информации на самом Изделии или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по использованию.


4. Информация для пользователя, необходимая для безопасного предусмотренного применения Изделия, должна помещаться на самом Изделии и (или) на индивидуальной упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы Изделия неосуществима, то информация должна помещаться на вкладыше, поставляемом с одним или несколькими Изделиями.

5. Запрещается на само Изделие, упаковку, в рекламные материалы и в сопроводительные документы, в том числе в инструкцию по применению (по эксплуатации), наносить обозначения, надписи и вносить иную информацию, если эта информация может ввести в заблуждение пользователя и (или) других лиц. Введение в заблуждение имеет место, если указанная информация не соответствует описанию типа Изделия и относится к:

1) описнию пользы или вреда применения Изделия;

2) свойствам Изделия, описанным в главе 2 настоящего технического регламента и обеспечивающим его безопасность;

3) описанию назначения и (или) функциональных характеристик Изделия.


Статья 19.^ Требование к упаковке Издели


1. Упаковка Изделия должна обеспечивать его безопасность и неизменность функциональных характеристик при обращении Изделия в течение всего срока службы (годности).


2. Упаковка Изделия должна максимально снижать риски, связанные с возможным выделением (протечкой) веществ из Изделия при транспортировке, хранении и эксплуатации.

3. Внутренняя упаковка светочувствительных Изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.

4. Внутренняя и внешняя упаковка Изделия, испускающего ионизирующее излучение, должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих максимальную радиационную защиту при транспортировке, хранении и эксплуатации и соответствовать требованиям санитарных правил по работе с источниками ионизирующего излучения.

5. Компоненты (части) Изделия, транспортируемые и хранящиеся при разных температурных режимах, должны быть упакованы в разделяющиеся внешние упаковки.

6. Упаковка Изделия, содержащего неинактивированные патогенные инфекционные агенты, должна обеспечивать сохранность Изделия от механического повреждения, а также безопасность лиц, соприкасающихся с Изделием при его транспортировке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии. На упаковку Изделия должна быть нанесена информация о биологической опасности.

Статья 20.^ Требования к маркировке Издели

1. Информация для пользователя, необходимая для безопасного предусмотренного применения Изделия, должна помещаться на самом Изделии и (или) на индивидуальной упаковке, или на групповой упаковке. Если маркировка на индивидуальной упаковке каждой единицы Изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими Изделиями.

2. Информация для пользователя, содержащаяся в маркировке Изделия или представленная на его упаковке, должна быть изложена на русском языке.

3. Текст маркировки, наносимой на Изделие или его компонент, или представленной на его упаковке, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного Изделия.

4. На каждую единицу групповой и потребительской (индивидуальной) упаковки Изделия или его компонентов наносится знак предупреждения о любом виде опасности.

5. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации.

6. В случаях, когда Изделие содержит вещество, которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и формы, в котором оно присутствует, должны применяться соответствующие символы, предупреждающие об опасности и удовлетворяющие требованиям стандартов относительно оформления этикеток. При наличии достаточного места для размещения всей этой информации на самом Изделии или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по использованию.


7. Если Изделия (или их компоненты) предназначены для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержат вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие Изделия подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само Изделие и на упаковку каждого Изделия либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке Изделия.


8. В случае, если в обращении имеются идентичные или аналогичные
Изделия, вводимые в обращение как в стерильном,
так и не в стерильном видах, то маркировка Изделий должна быть такова,
чтобы пользователь мог надежно различать стерильные и нестерильные
Изделия.

9. На каждую единицу групповой и потребительской (индивидуальной) упаковки Изделия или его компонентов наносится маркировка, содержащая подробную информацию об Изделии. Маркировка для конкретного типа Изделия должна соответствовать требованиям стандартов, входящих в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения.

10. Маркировка Изделия, содержащего не инактивированные патогенные инфекционные агенты, должна содержать информацию о биологической опасности.

11. Изделие и (или) инструкция по его применению (эксплуатации) должно быть промаркировано знаком обращения на рынке, который должен быть хорошо виден, разборчив, не стираем. Если это возможно, то знаком обращения на рынке должна маркироваться потребительская упаковка Изделий. Для Изделий, выпускаемых в обращение в стерильном виде, знак обращения должен наноситься и на стерильную упаковку. Знак обращения на рынке может не наноситься, если Изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

12. Запрещается наносить обозначения или надписи, вводящие в заблуждении в отношении значения или графического изображения знака обращения на рынке. Изделие, его упаковку или инструкцию по применению Изделия можно маркировать любыми другими знаками при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость знака обращения на рынке.




оставить комментарий
страница1/3
Дата05.11.2011
Размер0,8 Mb.
ТипТехнический регламент, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы:   1   2   3
хорошо
  1
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх