Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности (трипс) и доступ к лечению вич проект аналитической записки юнэйдс и проон история вопроса icon

Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности (трипс) и доступ к лечению вич проект аналитической записки юнэйдс и проон история вопроса


Смотрите также:
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (трипс)...
Vi профессиональная конференция Защита интеллектуальной собственности...
Защита прав интеллектуальной собственности хозяйственн...
«информационные технологии и защита прав интеллектуальной собственности»...
I. Вступление
Hematologic Aspects of hiv/aids гематологические аспекты вич/спида...
Эмбарго до 10: 30 по московскому времени (07: 30 по Гринвичу) 10 декабря 2008 п окончить с...
Доклад Офиса торгового представителя США о положении в области интеллектуальной собственности за...
Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения...
Объединенная программа ООН по вич/спиду Совещание...
Доклад о некоторых аспектах защиты прав интеллектуальной собственности в сербии и черногории...
Интеллектуальная собственность как высшая форма собственности...



Загрузка...
скачать
ТОРГОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ (ТРИПС) И ДОСТУП К ЛЕЧЕНИЮ ВИЧ

ПРОЕКТ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЗАПИСКИ ЮНЭЙДС И ПРООН


История вопроса

Право человека на высший достижимый уровень здоровья закреплено во многих национальных конституциях и международных соглашениях по правам человека, имеющим обязательную юридическую силу.1 Доступ к лекарствам является одним из жизненно важных факторов обеспечения права каждого человека на высший достижимый уровень здоровья.2 Антиретровирусная терапия (АРВ) может способствовать существенному снижению заболеваемости и смертности среди людей, живущих с ВИЧ. Однако, к началу 2008 года АРВ-терапию получали только три миллиона людей, живущих с ВИЧ, а это означает, что 69% лиц, нуждавшихся в лечении, были лишены доступа к АРВ-препаратам.3 Что же касается 2 миллионов детей в возрасте до 15 лет, живущих с ВИЧ, то здесь наблюдается еще более плачевная ситуация. Только 15% из 780000 детей, живущих со СПИДом и нуждающихся в АРВ-терапии, получают необходимое лечение. В странах Африки к югу от Сахары показатель обеспеченности АРВ-терапией среди детей, нуждающихся в подобном лечении, составляет всего лишь 6%.4 Одним из главных барьеров на пути обеспечения всем нуждающимся доступа к антиретровирусной терапии является ее высокая стоимость, особенно когда речь идет о лекарствах, защищенных патентом.


Расширение доступа к генерическим аналогам патентованных лекарственных средств (так называемым «дженерикам») представляет собой эффективный путь сокращения расходов на лечение и является важным аспектом обеспечения долговременной устойчивости национальных программ профилактики и лечения ВИЧ/СПИД.5 Помимо, зачастую чрезмерно высокой стоимости лекарств, дефицит таких более удобных лекарственных форм, как комбинированные препараты с установленной дозой и препараты для приема один раз в день, объясняется защитой прав интеллектуальной собственности.


Опираясь на конкретный опыт ряда стран, авторы этой аналитической записки объясняют, как можно расширить доступ к терапии за счет использования гибких механизмов Соглашения ВТО о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Использование гибких механизмов ТРИПС согласуется с обязательством стран – членов ООН обеспечить всеобщий доступ к лечению ВИЧ к 2010 году,6 а также мерами, предусмотренными Глобальной стратегией ВОЗ в области здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, которая призывает развивать инновации и исследования, направленные на борьбу с заболеваниями, чьи последствия ложатся непропорционально тяжелым бременем на страны с низким и средним уровнем доходов населения.7


^ Что такое Соглашение ТРИПС и в чем заключается его важность?

С вступлением в силу Соглашения ТРИПС (1995 год), одного из трех основных соглашений в рамках ВТО, был установлен единый уровень патентной защиты, что явилось беспрецедентным шагом, ранее не имевшем аналогов в международной правовой практике. ТРИПС сократил объем дискреционных полномочий, которыми обладали страны с низким и средним уровнем доходов населения, чтобы регулировать национальный правовой режим в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Согласно статье 7 Соглашения ТРИПС «защита и принудительное осуществление прав интеллектуальной собственности должны содействовать поощрению технологических инноваций, а также передаче и распространению технологий к взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний такими путями, которые способствуют социальному и экономическому благосостоянию и достижению равновесия между правами и обязанностями».


Хотя принятие Соглашения ТРИПС ознаменовало собой новую эпоху обязательного соблюдения международных норм в сфере охраны интеллектуальной собственности, ТРИПС предусматривает ряд важных гибких механизмов и гарантий. В частности, они позволяют как развитым, так и менее развитым странам, входящим в ВТО, толковать три критерия патентоспособности (новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость),8 выдавать принудительные лицензии и издавать распоряжения об использовании изобретения в интересах государства,9 использовать практику параллельного импорта10 и законные ограничения прав патентообладателя, в том числе для заблаговременной разработки генерических аналогов лекарственных препаратов (поправка «Болар») 11 и при использовании изобретения в экспериментальных целях, а также прибегать к мерам переходного периода.12 При эффективном использовании эти гибкие механизмы позволяют развивающимся странам с низким и средним уровнем доходов обеспечить надлежащий баланс между защитой интеллектуальной собственности и конкретными приоритетами в сфере развития, включая достижение целей, стоящих перед национальной системой общественного здравоохранения.


Несмотря на то, что у развивающихся стран имеются гибкие механизмы для снижения цен на лекарства, только Дохийская декларация по ТРИПС и здравоохранению 2001 года прояснила ситуацию с правами по их использованию. В Дохийской декларации категорически утверждается, что Соглашение ТРИПС «не препятствует и не должно препятствовать тому, чтобы члены Соглашения принимали меры по защите общественного здоровья… и, в особенности, по содействию обеспечению всеобщего доступа к лекарствам».13


Хотя важность Дохийской декларации трудно переоценить, из статьи 31(f) ТРИПС вытекает, что страны, выдающие принудительные лицензии на местное производство АРВ-препаратов, вправе пойти на такие меры только при условии, что эти препараты предназначены преимущественно для внутреннего рынка. Вопрос относительно того, каким образом страны, не имеющие соответствующего производственного потенциала или обладающие недостаточными производственными мощностями, могут обеспечить себя необходимыми лекарственными средствами по доступной цене, был разрешен только после принятия Решения Генерального совета ВТО 30 августа 2003 г. Согласно этому документу, членам ВТО разрешается выдавать принудительные лицензии исключительно на производство генерических препаратов для экспорта в страны с низким и средним уровнем доходов населения, не имеющих производственного потенциала или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе.


С появлением генерических препаратов удалось радикально снизить стоимость АРВ-терапии первой линии: с $10000 в год на одного пациента в 2000 году до менее, чем $90 на пациента в 2007 г.14 Однако возникновение лекарственной резистентности ВИЧ привело к введению более сложных и более дорогих АРВ-препаратов второй линии,15 которые к середине 2007 года в среднем обходились наименее развитым странам в девять с лишним раз дороже, чем терапия первой линии. Согласно отчету о достигнутых результатах, выпущенному ВОЗ, ЮНЭЙДС и ЮНИСЕФ в 2008 году, средняя стоимость терапии первой линии (рекомендованной ВОЗ) в странах с низким доходом в 2007 году составляла от $92 на одного человека в год (при лечении с помощью наиболее часто используемой комбинации из фиксированных доз ставудина, ламивудина и невирапина) до $294 при терапии фиксированными дозами зидовудина, ламивудина и эфавиренца. Средняя стоимость четырех вариантов комбинированной терапии, наиболее часто используемых при лечении первой линии (в странах с низким доходом на их долю приходится 86% препаратов первой линии), в 2007 году составляла $170 на одного человека в год.16 В 2007 году самая распространенная терапия второй линии (диданозин, абакавир и лопинавир, усиленный ритонавиром) обходилась в $1214 на одного пациента в год в странах с низким доходом и $3306 в странах со средним уровнем доходов.


Использование гибких механизмов ТРИПС может продолжать играть важную роль даже в обеспечении доступа к АРВ-препаратам первой линии, поскольку нынешние международные рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции, по всей вероятности, будут пересмотрены в сторону повышения уровня CD4, при котором сегодня считается нормой начинать антиретровирусную терапию в развивающихся странах. Разумеется, предстоит подождать и посмотреть, какими будут эти рекомендации в окончательном виде, но вполне возможно, что в итоге, число людей, которым показано лечение, удвоится, что, в свою очередь, может повлечь за собой существенные финансовые трудности, если цены на АРВ-препараты не удержатся на нынешнем относительно низком уровне. Подобное развитие ситуации в сочетании с уже обсуждавшейся потребностью в терапии второй (а, возможно, и третьей) линии подчеркивает срочную необходимость в использовании гибких механизмов ТРИПС в целях снижения стоимости препаратов и обеспечения доступа к лечению. Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ/СПИД усугубились в результате недавнего глобального экономического кризиса, создавшего дополнительные трудности для реализации текущих лечебных программ. Снижение цен на лекарственные препараты необходимо, чтобы правительства и донорские организации смогли выполнить свои долговременные обязательства по обеспечению пациентов антиретровирусной терапией и гарантировать жизнеспособность лечебных программ на фоне растущего числа людей, живущих с ВИЧ и нуждающихся в лечении.17 Использование гибких механизмов ТРИПС, которые правительства могут применять как до, так и после выдачи патента, также может сыграть ключевую роль в увеличении поставок и повышении доступности более удобных лекарственных форм.


Странам также необходимо исследовать и другие механизмы сокращения цен, в том числе использовать информацию о состоянии конъюнктуры рынка, чтобы добиваться заключения выгодных сделок с фармацевтическими компаниями и закупать лекарства по более низким ценам, снижать импортные тарифы, использовать преимущества «экономики масштаба» и объединения усилий ряда стран при заключении контрактов на закупку лекарств. К примеру, в 2002 году Организации Восточно-карибских государств18, благодаря совместным закупкам, удалось добиться сокращения расходов на 44%, по сравнению с теми издержками, которые пришлось бы нести странам-членам, если бы они осуществляли закупку в индивидуальном порядке.19 Специализированным учреждениям и Генеральному Секретариату ООН также удалось организовать ряд успешных международных встреч, в частности, способствовавших существенному снижению стоимости АРВ-терапии первой линии.


^ Реализация гибких механизмов Соглашения ТРИПС: успехи и трудности

Можно привести ряд примеров, когда использование гибких механизмов ТРИПС правительствами и организациями гражданского общества приводило к снижению цен на лекарства:

  • В ^ Южной Африке общественные активисты, опираясь на закон о конкуренции, добились облегчения выхода на рынок генерических аналогов лекарственных препаратов, что способствовало снижению цен на лекарства.20 В деле "Хейзел Тау и другие против ГлаксоСмитКлайн и Берингер Ингельхайм» истцы утверждали, что, устанавливая высокие цены на свои АРВ-препараты, компании-патентообладатели несут прямую ответственность за преждевременную и предсказуемую гибель людей, которой можно было бы избежать. Антимонопольная комиссия по конкуренции признала обе компании виновными в завышении цен и других нарушениях и направила дело в Суд по вопросам конкуренции для вынесения решения. В итоге, обе компании заключили ряд соглашений с Комиссией и истцами, что позволило вывести на рынок доступные генерические аналоги препаратов, которые все еще защищены патентами, действующими на территории Южной Африки.

  • В 2006 году правительство Руанды приняло закон, предписывающий использование генерических препаратов во всех лечебных программах, если такие препараты имеются в наличии.21 В июле 2007 г. Руанда стала первой страной, объявившей о своем намерении использовать механизм, содержащийся в решении ВТО от 30 августа 2003 года, чтобы импортировать генерический аналог комбинированного препарата с фиксированной дозировкой «зидовудин + ламивудин + невирапин», выпускаемого производителем дженериков компанией «Апотекс» (Apotex). В рамках принудительной лицензии, выданной в соответствии с Канадской стратегией обеспечения доступа к лекарствам (CAMR), «Апотекс» выпустил достаточное количество генерического препарата апо-триавир для лечения примерно 21000 людей, живущих со СПИДом, в течение 1 года по самой низкой из существующих в мире цен - $0,19 за дозу. В октябре 2008 года препарат был доставлен в Руанду.

  • Правительство Бразилии показало, что наличие законодательства, позволяющего эффективно и оперативно использовать гибкие подходы в сфере здравоохранения, обеспечивает возможность добиться снижения цен на АРВ-препараты. К примеру, угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, правительство Бразилии договорилось с компаниями-патентообладателями о приемлемой цене на эфавиренц и нелфинавир в 2001 году. Аналогичным образом ему удалось согласовать цены на лопинавир, а также комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и тенофовир соответственно в 2003, 2005 и 2006 годах.22 В 2007 году, после продолжительных переговоров, была выдана принудительная лицензия на эфавиренц, важный АРВ-препарат, используемый для лечения трети бразильских пациентов, получающих терапию в рамках национальной программы. До введения принудительной лицензии цена одной дозы препарата, установленная патентообладателем, равнялась $1,6, а когда генерический аналог эфиваренца стали импортировать из самого дешевого международного источника, она упала до $0,45. Согласно одной из последних оценок, проведение такого политического курса позволило бразильскому правительству в период с 2001 по 2005 год сэкономить примерно 1,2 миллиарда долларов США на закупках АРВ-препаратов.23

  • Несмотря на упорное сопротивление транснациональных фармацевтических компаний, правительство Таиланда в период с конца 2006 года до настоящего времени выдало принудительные лицензии на семь фармацевтических препаратов.24


В последние годы Индонезия, Малайзия, Мозамбик, Замбия и Зимбабве также выдавали принудительные лицензии или издавали распоряжения об использовании патентов для государственных нужд в целях обеспечения местного производства или импорта генерических лекарственных препаратов.25


Несмотря на эти успехи, большинству стран еще предстоит внести поправки и дополнения в национальное законодательство, чтобы в полной мере воспользоваться гибкими механизмами, предусмотренными в Соглашении ТРИПС. По данным исследования, проведенного в 2007 году, на тот период только шесть стран Африки к югу от Сахары законодательно закрепили международный принцип исчерпания прав интеллектуальной собственности26, что позволило им импортировать необходимую продукцию из наиболее доступных мировых источников.27 На пути использования гибких механизмов Соглашения ТРИПС стоят следующие препятствия:


(а) ^ Правовые и административные барьеры. Многим странам еще лишь предстоит внести в свое законодательство эффективно и оперативно работающие положения о принудительном лицензировании. Аналогичным образом, необходимо законодательно закрепить возможность использования патентов для государственных нужд, чтобы использовать все гибкие подходы, предусмотренные ТРИПС, в том числе такие схемы, как разрешение использовать изобретение в общественно-полезных и некоммерческих целях, и ускоренная процедура регистрации генерических препаратов.28 Весьма доступным механизмом являются положения соглашения о параллельном импорте, предусматривающие международное исчерпание прав. Многие страны не обладают многопрофильной компетенцией, необходимой для эффективной реализации положений о патентовании и научно-исследовательских данных в рамках национального законодательства и/или не имеют соответствующего потенциала для производства антиретровирусных препаратов. Поэтому особенно актуально, чтобы страны, обладающие подобным потенциалом, имели правовую и административную базу, которая позволяет производить и экспортировать генерические лекарственные препараты.


Особенно часто критики ставят под сомнение эффективность механизма, содержащегося в Решении Генерального совета ВТО от 30 августа 2003 года, поскольку его использование затрудняется обременительными административными актами и положениями.29 Прошло уже более пяти лет с момента вступления в силу данного правового механизма, но за это время лишь Руанда сумела им воспользоваться, чтобы обеспечить себе импорт генерических АРВ-препаратов.


(б) Включение положений «ТРИПС плюс» в двусторонние и региональные торговые соглашения. Ряд стран уже заключили соглашения о свободной торговле (или ведут переговоры о заключении таких соглашений), которые содержат положения «ТРИПС плюс», выходящие за рамки минимальных требований в сфере охраны интеллектуальной собственности, предусмотренных Соглашением ТРИПС. Такие повышенные требования могут дополнительно затруднять доступ к генерическим препаратам. Некоторые положения «ТРИПС плюс», обнаруженные в недавно заключенных соглашениях о свободной торговле (ССТ) включают:

  • ограничение условий выдачи принудительных лицензий;

  • продление минимального срока действия патентной защиты за пределы 20-летнего периода, предусмотренного ТРИПС;

  • требование о возложении обязанности на органы по регулированию оборота лекарственных средств (ОРОЛС), большинство из которых имеют ограниченную компетенцию в области патентоведения, рассматривать патентный статус лекарственного препарата до выдачи регистрационного свидетельства производителям генерических аналогов;

  • введение ограничений на использование представляемой ОРОЛС информации, которую эти уполномоченные органы традиционно использовали для оценки эффективности и безопасности генерических препаратов, что способствовало ускорению процесса регистрации;

  • требование примкнуть к Договору о патентном сотрудничестве; и

  • потенциальное ограничение параллельного импорта в ряд регионов, что может лишить развивающиеся страны возможности приобретать лекарственные средства у наиболее выгодных поставщиков, предлагающих свою продукцию по самым низким ценам на мировом рынке.30


(в) Выдача спорных патентов

Еще одна важная возможность, которой могут воспользоваться страны с низким и средним уровнем доходов, чьи патентные ведомства рассматривают значительное число заявок на фармацевтические патенты, заключается в том, чтобы рассматривать эти заявки через призму интересов общественного здравоохранения. Нередко патенты выдаются на продукты и процессы, которые не обладают изобретательским уровнем. Система патентования, допускающая выдачу патентов без тщательного изучения заявки, может оказывать негативное влияние на общественное здравоохранение и развитие инноваций.31 Значительное число патентов приходится на долю препаратов, которые представляют собой незначительную модификацию уже существующих лекарств.32 Поэтому развивающиеся страны могли бы использовать гибкие механизмы, заложенные в Соглашении ТРИПС, чтобы отказывать в выдаче патентов в тех случаях, когда представленные модификации препаратов не отличаются достаточной новизной.


^ Политический курс

Политическая декларация Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ/СПИДу 2006 года33 налагает на все государства-члены обязательства по «преодолению барьеров в области ценообразования, тарифов и торговых соглашений и совершенствованию законодательства…в целях ускоренного обеспечения доступа к лекарствам по доступным ценам». Страны-члены ООН также обязаны «…оказывать содействие развивающимся странам в использовании гибких подходов, предусмотренных Соглашением ТРИПС…»


Приверженность принципам Дохийской декларации была также подтверждена всеми министрами здравоохранения на Всемирной ассамблее здравоохранения (ВАЗ) 2008 года, утвердившей Глобальную стратегию и план действий в области охраны общественного здоровья, инноваций и прав интеллектуальной собственности.34 Помимо Глобальной стратегии, Резолюция ВАЗ 57.14 настоятельно призывает страны «когда это уместно, учитывать последствия для общественного здравоохранения при рассмотрении вопросов, касающихся утверждения или реализации мер по расширению защиты прав интеллектуальной собственности за пределы, предусмотренные Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности…»


Специализированные учреждения ООН, в том числе ПРООН и ВОЗ, могут оказать странам техническую поддержку в реализации гибких механизмов Соглашения ТРИПС. Ниже представлены рекомендации ЮНЭЙДС, ПРООН и ВОЗ, ориентированные на правительства стран с различным уровнем дохода, НПО и международные организации:


^ Рекомендуемые меры для правительств стран с высоким уровнем доходов

  • Странам, располагающим соответствующим производственным потенциалом, следует пересмотреть свои законы с тем, чтобы облегчить экспорт генерических препаратов в нуждающиеся страны без административных проволочек в соответствии с механизмом, предусмотренным решением ВТО от 30 августа 2003 года.

  • Положения двусторонних торговых соглашений, заключаемых со странами с низким и средним уровнем доходов, должны соответствовать принципам Дохийской декларации.

  • При наличии возможности следует поощрять и способствовать передаче технологий между развитыми и развивающимися странами с целью расширения производства антиретровирусных препаратов.35


^ Рекомендуемые меры для правительств стран с низким и средним уровнем доходов

  • Необходимо реформировать национальное законодательство об интеллектуальной собственности, чтобы безотлагательно обеспечить правовое закрепление гибких механизмов ТРИПС в национальных законах и нормативных актах.

  • Следует реформировать национальное патентное законодательство в НРС, чтобы в соответствии с положением Дохийской декларации предоставить государственным властям возможность не выдавать фармацевтические патенты вплоть до 2016 года.

  • Необходимо поощрять развитие регионального сотрудничества с тем
    чтобы:
    ○ разработать такую политику в области защиты прав интеллектуальной собственности и торговли, которая способствует инновациям и согласуется с положениями Соглашения ТРИПС, но при этом позволяет в полной мере воспользоваться заложенными в нем гибкими механизмами в целях обеспечения всех нуждающихся генерическими АРВ-препаратами по доступным ценам;

○ проводить регистрацию лекарственных препаратов для обеспечения высокого качества лекарств, поступающих на рынок, отдавая предпочтение препаратам, одобренным ВОЗ, и используя для их регистрации ускоренную процедуру;
○ расширять инвестиции на развитие национального производственного потенциала в фармацевтическом секторе и повышение уровня компетенции местных специалистов.

  • Важно привлечь заинтересованные организации внутри страны, в том числе все соответствующие министерства и организации гражданского общества, к принятию решений, касающихся интеллектуальной собственности и общественного здравоохранения;

  • Необходимо следить за ходом дискуссий по альтернативным моделям стимулирования инноваций для удовлетворения нужд стран с низким и средним уровнем доходов и принимать участие в этих дебатах.

  • Также следует разрабатывать и реализовывать прочие механизмы снижения стоимости лекарственных препаратов, в том числе:
    ○ проведение закупок на основе объединенного регионального и субрегионального заказа антиретровирусных препаратов и других основных лекарств;
    ○ использование актуальной информации о конъюнктуре цен в ходе переговоров о закупках с научно-производственными компаниями и фирмами – производителями генерических препаратов; и
    ○ отмена налогов и пошлин в тех случаях, когда такие меры уместны и согласуются с более общими стратегическими задачами страны в области торгово-промышленной политики.36


^ Рекомендуемые меры для организаций гражданского общества

  • Лоббирование включения в двусторонние торговые соглашения гибких механизмов, содержащихся в Соглашении ТРИПС, в соответствии с положениями Дохийской декларации.

  • Проведение мониторинга в процессе заключения двусторонних торговых соглашений, включающих положения об охране прав интеллектуальной собственности, через региональные наблюдательные органы, чтобы обеспечить своевременный доступ к информации, необходимой для отстаивания общественных интересов.

  • Повышение информированности общественности относительно негативных последствий нынешней системы патентования, сдерживающей усилия, направленные на расширение доступа к лекарствам.


^ Рекомендуемые меры для международных организаций

  • Необходимо поощрять национальные правительства к расширению доступа к анти-ВИЧ терапии и оказывать им необходимое содействие, в том числе, при необходимости, техническую поддержку в реализации гибких механизмов Соглашения ТРИПС.

  • Целесообразно проводить мониторинг развития законодательства по интеллектуальной собственности и его влияния на общественное здравоохранение, в том числе доступ к антиретровирусной терапии первой и второй линии.

  • Следует содействовать развитию исследований, направленных на поиск альтернативных путей снижения стоимости лекарственных препаратов.



^ Анализ проблемы на примере конкретных случаев из практики
(подлежит уточнению)



^ Принудительное лицензирование в Таиланде


В конце 2006 – начале 2007 годов правительство Таиланда выдало принудительные лицензии на три фармацевтических препарата: эфавиренц и другой комбинированный АРВ-препарат лопинавир/ритонавир, а также клопидрогель, применяемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. По мнению Министерства общественного здравоохранения (МОЗ), введение принудительного лицензирования, которое ставило своей целью обеспечение доступа к лекарствам в государственном секторе по приемлемым ценам, согласуется с гибкими механизмами, содержащимися в Соглашении ТРИПС. Этот шаг правительства Таиланда вызвал бурный протест со стороны мультинациональных фармацевтических компаний, а в ряде случаев и со стороны национальных правительств их стран. В то же время, использование гибких подходов в интересах охраны общественного здоровья получило высокую оценку международных и неправительственных организаций. Благоприятные результаты принудительного лицензирования со всей ясностью проявились в начале 2008 года, когда было отмечено, что число пациентов, получивших доступ к комбинированному препарату лопинавир/ритонавир, утроилось. Как было отмечено представителями миссии под руководством ВОЗ, посетившей Таиланд в феврале 2008 года, «введение принудительного лицензирования и положений об использовании патентов для государственных нужд в целях улучшения доступа к лекарствам является одним из механизмов сдерживания цен, который может применяться в отношении основных лекарственных средств, защищенных патентом и недоступных для населения или программ государственного медицинского страхования по причине их дороговизны».37 Следуя избранному курсу, правительство Таиланда в начале 2008 года выдало принудительные лицензии на производство летрозола, препарата для лечения рака молочной железы производства компании «Новартис», а также противоопухолевого средства доцетаксел (для лечения рака груди и легких), выпускаемого компанией «Санофи-Авентис», и препарата эрлотиниб производства фирмы «Роше», применяемого при лечении рака легких, поджелудочной железы и яичников. Из опыта Таиланда по использованию гибких механизмов Соглашения ТРИПС можно извлечь ряд потенциально полезных уроков для стран с ограниченными ресурсами и общественных коалиций, отстаивающих право на здоровье. В частности, хотелось бы отметить такие ключевые факторы успеха, как активная роль общественных сетей, неустанные информационно-пропагандистские усилия и коллективное взаимообучение партнеров по коалиции.




^ Д-р Монгкол на Сонгкла, Министр общественного здравоохранения Таиланда,
2006-2008 гг.



«Основные лекарства являются продуктами гуманитарного назначения и должны быть повсеместно ДОСТУПНЫ для каждого, кто в них нуждается. Разумеется, также нужны инновации в сфере разработки новых фармацевтических продуктов, и кто-то то должен нести издержки, связанные с разработкой новых лекарственных препаратов первой необходимости.


Когда какое-то правительство - скажем, правительство Таиланда - объявляет о выдаче «принудительной лицензии» на использование запатентованного продукта в ГОСУДАРСТВЕННЫХ некоммерческих целях для развития общественного благосостояния, мы идем на такие меры, чтобы расширить доступ к основным лекарствам, зачастую необходимым для спасения человеческой жизни, для малоимущих и маргинализованных представителей нашего населения, которые не входили в число потребителей этих дорогих патентованных лекарств. Более обеспеченные члены нашего общества по-прежнему пользуются услугами частных врачей и продолжают покупать патентованные средства, оплачивая их из своего собственного кармана.


Поэтому в таких странах, как Таиланд, патентованные средства и их генерические аналоги, выпускаемые по принудительной лицензии, могут прекрасно сосуществовать на рынке лекарств, и подобная ситуация обеспечивает максимальную выгоду для всех. Те, кто имеет возможность покупать патентованные препараты по более высоким рыночным ценам (зачастую через частные медицинские учреждения), по-прежнему придерживаются своей практики, тем самым, помогая субсидировать дальнейшие научно-исследовательские разработки в области фармацевтики. В то же время, предпринимаемые в общественных интересах меры по принудительному лицензированию позволяют бедным и маргинализованным слоям населения воспользоваться основными патентованными лекарственными препаратами, которые, в противном случае, навсегда остались бы для них недоступными. Так что, в данном случае нет никаких оснований для конфликта – мы не только можем, но и должны создать беспроигрышную ситуацию для всех».


^ Дело компании «Новартис»


В 2006 году правительство Индии отказалось выдать швейцарской фармацевтической компании «Новартис» патент на противоопухолевый препарат гливек (иматиниба мезилат). По мнению индийского правительства, он представляет собой новую форму старого лекарства, которая отличается лишь незначительными изменениями. Поэтому, в соответствии с Дополнением 2005 года к индийскому Закону о патентах данный препарат не соответствовал условиям патентоспособности. «Новартис» стала оспаривать решение индийских властей и конституционность Дополнения 2005 года, утверждая, что оно не только противоречит правилам ВТО, но и Индийской конституции.38


В то время в Индии стоимость лечения с использованием препарата гливек составляла $2600 на одного пациента в месяц, а генерические аналоги обходились пациенту в сумму менее, чем $200 в месяц.39


^ Какое отношение имеет это дело к лекарствам против ВИЧ?

Решение относительно возможности патентования новой формы известного препарата имеет большое значение применительно ко многим лекарствам от ВИЧ как сегодня, так и в будущем. Индия обладает хорошо развитой отраслью производства высококачественных генерических аналогов патентованных лекарств, которая выпускает растущий объем препаратов, используемых при лечении ВИЧ-инфекции в странах с низким и средним уровнем доходов. Глобальный механизм ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства (GPRM) отслеживает закупки АРВ-препаратов, осуществляемые Глобальным фондом борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (ГФБСТМ) и рядом других специализированных учреждений. Данные за 2006 год показывают, что 69,6% объема сделок в стоимостном выражении (в расчете на одного пациента в год) приходилось на долю индийской продукции.40


Производители «дженериков» в Индии в настоящее время выпускают многие старые АРВ-препараты первой линии, поскольку они были разработаны до вступления в силу Соглашения ТРИПС и не защищены патентом во многих странах с низким и средним уровнем доходов. Заявки на патентование более новых препаратов второй линии стали рассматриваться в Индии только после 1995 года. Однако во многих из этих патентных заявок фигурируют производные химических соединений, полученных до 1995 года. Поэтому, как и в случае с препаратом гливек, их могут признать новыми лекарственными формами уже известных веществ и отказать в выдаче патента.


^ Постановление индийского суда по делу компании «Новартис» защищает Индию как «главную аптеку развивающегося мира»

С самого начала гражданские активисты в Индии и других странах мира стали проявлять серьезную озабоченность по поводу того, какие последствия будет иметь решение по делу «Новартис» в плане обеспечения доступа населения к лекарствам. Более 420000 человек подписали петицию, призывающую компанию «Новартис» отказаться от своего иска против индийского правительства, поскольку судебное решение в пользу швейцарской компании могло бы крайне негативно сказаться на глобальной системе снабжения основными лекарствами.41


Шестого августа 2007 года Высокий суд г. Ченнай отклонил иск «Новартис» и подтвердил конституционность Дополнения 2005 года к индийскому Закону о патентах. Это решение было воспринята как крупная победа в области обеспечения доступа пациентов к лекарствам по приемлемым ценам, особенно в развивающихся странах, которые импортируют АРВ-препараты из Индии.


Решение индийского суда устранило неопределенность, окружавшую производство генерических аналогов патентованных препаратов. Оно сделало невозможным патентование новой формы или «нового способа использования» известных АРВ-препаратов, устранив основное препятствие на пути производителей «дженериков», которые ранее не проявляли готовности приступить к их производству. Данное судебное решение также может служить образцом для подражания другим странам, заинтересованным во введении аналогичных правил патентования.



1 Право на здоровье признается в целом ряде международных документов, в том числе и ^ Всеобщей декларации прав человека (ВДПЧ). Статья 25 ВДПЧ гласит, что «каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи». Концепция здоровья, заложенная в ВДПЧ, получила дальнейшее развитие в Статье 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах (МПЭСКП), уточнившей юридическое содержание права на здоровье.

2 Проект руководства для фармацевтических компаний «Доступ к лекарствам и права человека», подготовленный Специальным докладчиком ООН по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья в сентябре 2007 г.

3 ВОЗ, ЮНЭЙДС и ЮНИСЕФ (2008). «Обеспечение всеобщего доступа к терапии: наращивание масштабов приоритетных вмешательств по борьбе с ВИЧ/СПИД в рамках сектора здравоохранения: отчет 2008 года о достигнутом прогрессе» (Towards Universal Access: Scaling up Priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress Report 2008), ВОЗ, Женева.
См.: http://www.who.int/hiv/pub/towards_universal_access_report_2008.pdf С 2002 года, благодаря расширению доступа к антиретровирусной терапии в странах с низким и средним уровнем доходов, совокупное увеличение продолжительности жизни людей, живущих с ВИЧ, составило 3,2 миллиона лет.

4 ЮНИСЕФ, ЮНЭЙДС и ВОЗ (2008). «Дети и СПИД: второй обзорный доклад», ЮНИСЕФ, Нью-Йорк. См. http://www.unicef.org/aids/files/ChildrenAIDS_SecondStocktakingReport.pdf

5 Это касается не только антиретровирусных препаратов, но и лекарств вообще.

6 Политическая декларация Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ/СПИДу 60/262, 2006, Статья 20.

8 См. статью 27.1 Соглашения ТРИПС.

9 Принудительные лицензии – это механизм, используемый государственными властями для того, чтобы разрешить использование изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообладателя. При этом держателям патентов полагается соответствующая компенсация (обычно в форме лицензионных платежей). Как уточняется в Дохийской декларации по ТРИПС и здравоохранению, члены ВТО вправе самостоятельно определять основания для выдачи принудительных лицензий. Практика показывает, что такими основаниями могут служить различные государственные интересы, в частности, охрана общественного здоровья. Выдача принудительных лицензий предусмотрена патентным законодательством как развитых, так и развивающихся стран. Распоряжение об использовании изобретения в интересах государства обычно издается в форме предписания компетентных административных или судебных органов, разрешающего государству или третьим лицам, действующим от имени и по поручению государства, использовать патент без санкции патентообладателя при условии, что изобретение используется в национальных интересах страны.

10 Учитывая целый ряд рыночных факторов, в некоторых странах компании нередко устанавливают более низкие цены на свои лекарственные препараты, чем в других. Благодаря этому страны с ограниченными финансовыми ресурсами порой могут приобрести большее количество патентованного лекарства, если они закупают его не на внутреннем рынке, а за границей. В соответствии с патентным законодательством многих стран патентообладатель, приступивший к осуществлению продаж своей продукции в какой-либо стране, не вправе контролировать ее перепродажу (принцип «международного исчерпания» прав). С юридической точки зрения патентообладатель «исчерпал» свои права собственности на уже проданный продукт. При этом он сохраняет за собой эксклюзивное право на производство данной продукции, но не может воспользоваться своими правами интеллектуальной собственности, чтобы предотвратить перепродажу уже реализованного им товара. Так что посредник может приобрести патентованное лекарственное средство в одной стране по более низкой цене, установленной компанией-производителем, а затем перепродать его в другой стране уже с надбавкой, но при этом ниже уровня цены производителя для данной страны. Такая практика называется параллельным импортом.

11 Это положение патентного законодательства позволяет использовать запатентованное изобретение без санкции патентообладателя, чтобы завершить получение официального разрешение на использование генерического продукта до истечения срока действия патента. Благодаря этому, генерический аналог препарата быстрее поступает на рынок по истечении срока патента, что, в свою очередь, облегчает доступ к более дешевым лекарствам.

12 В ноябре 2005 года, перед Министерской встречей ВТО в Гонконге, было принято решение снять с наименее развитых стран (НРС) обязательства по соблюдению Соглашения ТРИПС, за исключением недискриминационных положений, на период до июля 2013 г. Что же касается лекарственных препаратов, то в соответствии с положением пункта 7 Дохийской декларации, реализованного в решении Совета ТРИПС, принятого в июне 2002 года, обязательства по выдаче патентов и защите нераскрытой информации от незаконного использования в сфере фармацевтической продукции снимаются с НРС вплоть до 1 января 2016 г.

13 См. параграф 4. Декларация была принята на Четвертой сессии Конференции ВТО на уровне министров в Дохе (Катар) 14 ноября 2001 г. См. документ ВТО WT/MIN(01)/DEC/W/2 на

http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm

14 См. отчет Глобального механизма ВОЗ по сбору отчетности о ценах на лекарства за октябрь 2007 г. на http://www.who.int/hiv/amds/GPRMsummaryReportOct07.pdf

15 Кроме того, новые АРВ-препараты первой линии, обладающие более пролонгированным действием, а также более высокой эффективностью и переносимостью, стоят в три раза дороже, чем прежние.

16 См. сноску 3.

17 Согласно расчетам, проведенным с помощью пакета программ «Спектрум», которые приводятся в Отчете о глобальной эпидемии СПИДа за 2008 год (ЮНЭЙДС, Женева), число людей, нуждающихся в лечении ВИЧ-инфекции, возрастет примерно с 11 миллионов в 2007 году до более, чем 12 миллионов человек в 2012 г. См. http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.

18 Субрегиональное политико-экономическое объединения стран восточной части Карибского бассейна. В него входят следующие государства: Ангилья, Антигуа и Барбуда, Британские Виргинские острова, Доминика, Гренада, Монтсеррат, Сент-Винсент и Гренадины, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия. Общая численность населения этих стран составляет около 550000 человек.

19 Керри В.Б. (Kerry VB) и Ли К. (Lee K.) (2007) «ТРИПС, Дохийская декларация и решение Генерального Совета ВТО о применении в торговле параграфа 6 Дохийской Декларации по ТРИПС и здравоохранению: какие шаги еще остается предпринять, чтобы обеспечить доступ к лекарствам? (“TRIPS, the Doha Declaration and paragraph 6 decision: what are the remaining steps for protecting access to medicines?”) «Глобализация и здоровье» (Globalization and Health) 3:3.

20 Авафиа Т. (Avafia T), Бергер Дж. (Berger J) и Хартценберг Е. ( Hartzenberg T), (2006). «Способность стран Африки, расположенных к югу от Сахары, использовать гибкие механизмы Соглашения ТРИПС и законы о конкуренции в целях обеспечения устойчивых поставок основных лекарств: исследование стран-производителей и импортеров», Рабочий доклад №12 Южно-африканского центра торгового права (Tralac). Стелленбош (Stellenbosch), Южная Африка: типография «US Printers». См.

http://www.iprsonline.org/unctadictsd/docs/Trade%20and%20Competition%2030%203%2006%20final%20Edit1%20_2_%20_2_.pdf

21 См. сноску 19.

22 Гувер (Hoover) (2008) «Игра по правилам: использование законов об интеллектуальной собственности и политических инструментов для улучшения доступа к основным лекарствам», Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекарствам, Нью-Йорк. См.

http://www.soros.org/initiatives/health/focus/access/articles_publications/publications/playing_20080731/playing_20080818.pdf

23 Нанн А.(Nunn A), Фонсека Э. (Fonseca E), Бастос Ф. (Bastos F), Грускин С. (Gruskin S), Саломон Дж. (Salomon J) (2007), «Эволюция цен на антиретровирусные препараты в Бразилии в контексте свободного и всеобщего доступа к лечению СПИДа» Журнал PLoS Med 4(11): e305. См.

http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0040305&ct=1

24 Тантивесс С. (Tantivess S) с соавт. (2008). «Введение использования патентов на основные лекарства для государственных нужд в Таиланде в 2006-2007 годах: анализ политического курса».

25 См. работу Гувера (сноска 22). Также см. Доклад ВОЗ (2008) «Улучшение доступа к лекарствам в Таиланде: использование гибких механизмов ТРИПС: отчет миссии ВОЗ в Бангкок в период с 31 января по 6 февраля 2008 года», http://www.moph.go.th/hot/THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf; Мартин Г. (Martin G), Соренсон К. (Sorenson C) и Фонс Т. (Faunce T) (2007) «В поисках баланса между монопольными правами интеллектуальной собственности и потребностью в основных лекарствах», «Глобализация и здоровье» (Globalization and Health), 3:4; Форд Н. (Ford N) с соавт. (2007) «Обеспечение устойчивого доступа к антиретровирусной терапии в менее развитых странах: уроки Бразилии и Таиланда», AIDS 21 (приложение l4): S21-S29; НПО «Оксфам Интернэшнл» (Oxfam International) (2006) «Патенты против пациентов: пять лет спустя после принятия Дохийской декларации», записка для брифинга №95, www.oxfam.org; и Мусунгу С. (Musungu S) и Ох К. (Oh C) (2005) «Использование гибких механизмов Соглашения ТРИПС развивающимися странами: могут ли они способствовать обеспечению доступа к лекарствам?», Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению.

26 См. сноску 10.

27 ПРООН (2007), «Доступ к АРВ-препаратам и другим основным лекарствам в странах Африки к югу от Сахары: интеллектуальная собственность и соответствующее законодательство».

28 См. сноску 19.

29 К примеру, см. пресс-релиз Европейской ассоциации генерических препаратов, выпущенный 25 сентября 2008 года, где отмечается, что механизм ВТО, введенный 30 августа 2003 года, не является таким уж крупным прорывом в плане обеспечения доступа к лекарствам, каким его представляют. Источник: http://www.egagenerics.com/pr-2008-09-25.htm

Более подробное описание данного механизма можно найти в материале Корреа К. (Correa, C) (2004), «Реализация Решения Генерального совета ВТО относительно применения в торговле параграфа 6 Дохийской Декларации по ТРИПС и здравоохранению», Программный документ ВОЗ «Основные лекарственные средства и препараты»: http://www.who.int/medicines/areas/policy/WTO_DOHA_DecisionPara6final.pdf


30 См. сноску 19.

31 См. Корреа К. (Correa, C) (2007), «Рекомендации по рассмотрению заявок на фармацевтические патенты с точки зрения интересов общественного здравоохранения», рабочий документ Международного центра по торговле и устойчивому развитию (МЦТУР), ЮНКТАД и ВОЗ: http://www.iprsonline.org/resources/docs/Correa_Patentability%20Guidelines.pdf

32 Как отмечается в главе 4 Отчета Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению, периодическая замена старых препаратов новыми модификациями, не обладающими никакими дополнительными терапевтическими преимуществами, используется патентообладателями как один из способов сохранить свои эксклюзивные права и продлить 20-летний срок действия патента.

33 Резолюция Генеральной Ассамблеи ООН 60/262 от 15 июня 2008 года:

http://data.unaids.org/pub/Report/2006/20060615_HLM_PoliticalDeclaration_ARES60262_en.pdf

34 Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения 62.21.

35 См. Соглашение ТРИПС, статья 66.2.

36 Более подробно о рекомендуемых мерах см.: Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению (2006), Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности: отчет Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и здравоохранению, ВОЗ, Женева; и Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения 62.21 Глобальная стратегия и план действий в области охраны общественного здоровья, инноваций и прав интеллектуальной собственности.



37 “Улучшение доступа к лекарствам в Таиланде: использование гибких механизмов Соглашения ТРИПС: отчет миссии ВОЗ в Бангкок в период с 31 января по 6 февраля 2008 года». См. http://www.moph.go.th/hot/THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf

38 Дело «Новартис против Индийского Союза», (2007) 4 MLJ 1153.

40 См. Чаудхури (Chaudhuri) (2008) «Индийские производители генерических препаратов, доступность лекарств и обзор местного производства в Африке с особым акцентом на ситуацию в Танзании», Рабочий отчет Центра по инновациям и развитию № 37. См. http://www.open.ac.uk/ikd/documents/working-papers/ikd-working-paper-37.pdf

41В числе подписавших это обращение – министр здравоохранения Индии Анбумани Рамадосс, архиепископ Десмонд Туту, директор Глобального фонда Мишель Казачкин, члены Европейского парламента и Конгресса США, бывший президент Швейцарии Рут Дрейфус, бывший Специальный посланник ООН по СПИДу в Африке Стивен Льюис, германский министр по делам экономического сотрудничества и развития Хайдемари Вичорек-Цойль и норвежский министр по делам развития Эрик Сольхайм.




Скачать 304,72 Kb.
оставить комментарий
Дата15.10.2011
Размер304,72 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх