Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов I. Область применения icon

Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов I. Область применения


Смотрите также:
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных...
1. официальные документы постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010г...
«биологическая активность»...
«биологическая активность»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки...
Задачи Комитета: рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно...
Темы рефератов по фитотерапии для студентов IV...
Доклад оценка эффективности использования лекарственных препаратов...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...



Загрузка...
скачать
Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов


I. Область применения


1.1 Настоящее положение устанавливает требования к порядку формированию проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство).


II. Цели и задачи


2.1. Целью настоящего положения является установление научно обоснованных требований к порядку формирования Перечня ЖНВЛП.

2.2. Задачами настоящего положения являются определение и детализация:

- требований к предоставлению информации о лекарственных препаратах (далее – ЛП) при формировании Перечня ЖНВЛП;

- требований к проведению экспертизы ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП;

- критериев принятия решений о включении/исключении/отказе от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.


III. Общие положения


3.1. Координацию работы Министерства по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляет Комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Комиссия).

3.2. Пересмотр Перечня осуществляется 1 раз в год.

3.3. Предложения о включении/исключении ЛП в Перечень ЖНВЛП на следующий год представляются заявителями в адрес Министерства в установленном порядке не позднее 01 июня текущего года.

3.4. Заявителем предложения о включении/исключении ЛП в Перечень ЖНВЛП (далее - Предложение) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств, в том числе члены Комиссии и главные внештатные специалисты Министерства, представители фармацевтических компаний, научно-исследовательских, образовательных и медицинских организаций, профессиональных медицинских сообществ, иные заинтересованные лица.

3.5. В Перечень ЖНВЛП включаются ЛП, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке, под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое, группировочное или торговое наименование) с указанием лекарственной формы.

3.6. Перечень ЖНВЛП, сформированный Министерством, согласовывается с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и вносится в Правительство Российской Федерации в установленном порядке.


IV. Требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП


4.1. Предложение вносится заявителем на имя председателя Комиссии на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе (шрифт Times New Roman, 12 кегль, 1,5 интервал).

Форма Предложения представлена в Приложении № 1 к настоящему положению. Заполнение всех пунктов в данной форме Предложения обязательно. Отсутствие хотя бы одного заполненного пункта является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения.

В случае отсутствия сведений по каким-либо пунктам Предложения, заявитель должен указать, что «данных нет».

В Предложении обязательна для представления следующая информация о ЛП.

4.2. Наименование: указывается международное непатентованное наименование ЛП в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств на русском языке. В случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается химическое, группировочное или торговое наименование ЛП с указанием лекарственной формы.

4.3. Перечень синонимов: указываются соответствующие торговые наименования ЛП, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств на момент подачи Предложения.

4.4. Компания-производитель: указывается полное наименование компании - производителя ЛП на русском языке, включая сведения о стране, адресе производственной площадки.

4.5. Заявитель: указывается полное наименование организации, вносящей Предложение, Ф.И.О., почтовые реквизиты, контактный телефон и адрес электронной почты ответственного лица, представляющего интересы заявителя.

4.6. Сведения о государственной регистрации ЛП: с предоставлением копии регистрационного удостоверения ЛП.

4.7. Лекарственные формы ЛП: указываются в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные формы на момент подачи Предложения.

4.8. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации: в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

4.9. Показания к применению ЛП: указываются только те позиции, по которым ЛП будет подаваться для включения в Перечень. Показания должны строго соответствовать инструкции по медицинскому применению, Государственному реестру лекарственных средств (типовой клинико-фармакологической статье). Предоставляется копия инструкции по медицинскому применению ЛП.

4.10. Преимущество ЛП, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень: указываются клинически значимые свойства, отличающие ЛП от других препаратов, имеющих те же показания к медицинскому применению, включенных в Перечень ЖНВЛП, и обуславливающие предпочтения в его назначении.

4.11. Сведения об эпидемиологии заболевания, для лечения которого показан ЛП: указываются данные только по тому заболеванию, по которому ЛП предлагается для включения в Перечень ЖНВЛП. Данные по заболеваемости, смертности, инвалидности представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований.

4.12. Сведения об эффективности и безопасности ЛП: заполняются исходя из результатов проведенных клинических исследований. Предпочтительно представление данных систематических обзоров, метаанализов, рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследований.

На каждое представляемое на экспертизу клиническое исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование в квадратных скобках (согласно списку литературы), дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к применению препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), препараты сравнения (если таковые имеются) или плацебо-контроль, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности ЛП, согласно результатам исследования (указать, какой именно).

^ Для указания уровня убедительности доказательности эффективности используется классификации Оксфордского центра доказательной медицины:


«A» - высокая достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых клинических исследований (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;


«B» - умеренная достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых, рандомизированных и близких по целям клинических исследований;


«C» - ограниченная достоверность, информация об эффективности основана на результатах одного клинического исследования;


«D» - строгие научные доказательства отсутствуют, соответствующие клинические исследования не проводились, сведения об эффективности основаны на мнениях экспертов.


Каждый реферат должен быть подтвержден прилагающимися полнотекстовыми версиями клинических исследований (статьи, отчеты).

4.13. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности ЛП: указываются в сравнении с уже входящими ЛП в Перечень ЖНВЛП. В случае если терапевтических аналогов у рассматриваемого ЛП нет, указывается, что «терапевтических аналогов нет». В случае если терапевтические аналоги в Перечень включены, указывается их МНН, а также информация о наличии сравнительных клинических исследований с рассматриваемым ЛП.

4.14. Сведения об экономических характеристиках ЛП. Обязательным является предоставление информация о стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии (с указанием источника цен и даты проведения расчетов) по сравнению со стандартной терапией и/или аналогами, включенными в Перечень.

Экономические характеристики ЛП следует подтверждать результатами отечественных и зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований.

В качестве основных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ минимизации затрат, анализ «затраты/эффективность».

В качестве вспомогательных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ стоимости болезни, анализ влияния на бюджет.

На каждое представляемое на экспертизу клиническое, фармакоэкономическое исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование в квадратных скобках (согласно списку литературы), дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование), вид анализа, препарат сравнения, затраты, которые учитывались в исследовании (прямые, непрямые), эффективность сравниваемых ЛП (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования. Каждый реферат должен быть подтвержден полнотекстовыми версиями клинических исследований.

4.15. Личная подпись заявителя, вносящего Предложение, и печать организации (если применимо).

4.16. Список литературы: с указанием всех исследований, документов, на которые были приведены ссылки в Предложении по схеме: автор, название исследования, выходные данные.

Отчеты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.


V. Требования к проведению экспертизы лекарственных препаратов

при формировании Перечня ЖНВЛП


5.1. Комиссией осуществляется экспертиза Предложений о включении ЛП в Перечень ЖНВЛП, которая предусматривает 3 этапа:

- техническая экспертиза Предложения;

- научная экспертиза Предложения;

- принятие окончательного решения по Предложению.

5.2. Проведение технической экспертизы Предложения организуется секретарем Комиссии в срок не позднее 7 дней после представления Предложения в Комиссию.

5.2.1. В рамках технической экспертизы проверяется полнота представленной информации, соответствие ее Государственному реестру лекарственных средств и требованиям к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП, предусмотренные настоящим положением.

5.2.2. В случае отсутствия необходимой информации по ЛП, либо её несоответствия требованиям настоящего положения на момент проведения технической экспертизы, либо неполного представления запрашиваемых данных, Комиссия отклоняет Предложение от дальнейшего рассмотрения.

В данном случае выносится отрицательное заключение технической экспертизы, результаты которой направляются заявителю в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения данного заключения.

Доработанные заявителями с учетом замечаний Комиссии Предложения могут быть повторно представлены для рассмотрения в Министерство в установленном порядке.

5.2.3. В случае установления соответствия Предложения требованиям настоящего положения выносится положительное заключения технической экспертизы, и Предложение направляется в установленном порядке на рассмотрение главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для проведения научной экспертизы в срок, не превышающий 10 календарных дней с момента вынесения данного заключения.

5.3. Научная экспертиза Предложения осуществляется главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и включает клиническую и клинико-экономическую экспертизу. Форма заключения о проведении научной экспертизы представлена в Приложении 2 к настоящему положению.

5.3.1. Клиническая экспертиза представляет собой первый этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности ЛП.

5.3.2. Клиническая экспертиза включает в себя экспертизу клинических исследований и экспертизу сравнительных клинических исследований, в том числе терапевтической эквивалентности.

5.3.3. При проведении клинической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации руководствуются принципами доказательной медицины, анализом соответствия рассматриваемого ЛП целям Перечня ЖНВЛП, наличием ЛП в стандартах оказания медицинской помощи, отечественными и международным клинических рекомендациями.

5.3.4. При проведении клинической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации наряду с анализом информации, представленной заявителем, вправе проводить самостоятельный поиск результатов клинических исследований ЛП.

5.3.5. При проведении клинической экспертизы ЛП анализируется качество клинических исследований с использованием формализованной шкалы оценки уровня убедительности доказательности эффективности ЛП Оксфордского центра доказательной медицины (при оценке качества отдельного клинического исследования), представленной в Приложении 3 к настоящему положению;

5.3.6. На основе анализа представленных материалов эксперт присваивает полученным доказательствам один из четырех уровней убедительности.

5.3.7. Критериями положительного заключения клинической экспертизы ЛП является наличие доказательств его эффективности и безопасности, терапевтической эквивалентности.

При оценке клинической эффективности ЛП, критериями положительного заключения являются уровни убедительности доказательств эффективности «А» и «В».

После присвоения уровня «А» или «В», может быть проведена экономическая экспертиза ЛП.

ЛП с уровнем убедительности доказательств эффективности «С» не рекомендуются для включения в Перечень (рекомендуются к исключению из Перечня), экономическая экспертиза не проводится.

5.4. Экономическая экспертиза представляет собой второй этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и обоснованности полученных в них экономических характеристик, обуславливающих целесообразность включения ЛП в перечень, а также анализ стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии.

5.4.1. Экономическая экспертиза клинико-экономических исследований включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономического анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования; обоснованности выбора препарата сравнения; обоснованности выбора источника (ов) данных о затратах; дизайна исследования; результатов исследования.

5.4.2. При проведении экономической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, наряду с анализом информации, представленной заявителем, вправе проводить самостоятельный поиск результатов клинико-экономических исследований ЛП.

5.5. В целях получения дополнительной информации об эффективности, безопасности, экономической приемлемости ЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации вправе направлять запросы в адрес профессиональных медицинских сообществ, ведущих ученых и специалистов в сфере здравоохранения.

5.6. Заключение о результатах научной экспертизы Предложений о включении/исключении/отказе от включения ЛП в Перечень ЖНВЛП главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации представляют в Комиссию в срок до 01 июля текущего года.

5.7. Принятие окончательного решения осуществляется Комиссией и включает комплексный анализ поступивших Предложений, в том числе от субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ученых и специалистов в сфере здравоохранения по формированию Перечня ЖНВЛП, и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

5.8. Рассмотрение и обобщение представленных в установленном порядке Предложений по формированию Перечня ЖНВЛП осуществляется на заседаниях Комиссии, на которых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или их уполномоченными лицами докладываются соответствующие заключения с результатами научной экспертизы.

5.9. По результатам комплексного анализа Предложений и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или их уполномоченных лиц, Комиссией принимается окончательное решение о возможности включения/исключения/отказа от включения ЛП в Перечень ЖНВЛП.


VI. Критерии принятия решений о включении/исключении/отказе от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП.


6.1. Критериями для включения/исключения/отказа от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП являются:

- наличие/отсутствие государственной регистрации ЛП в установленном порядке на территории Российской Федерации;

- научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности ЛП при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- научно-обоснованные данные о клинических преимуществах сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск», либо терапевтической эквивалентности рассматриваемого ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия, в том числе входящими в Перечень ЖНВЛП, при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- при сходной клинической эффективности нескольких рассматриваемых ЛП, предпочтение отдается ЛП, по которым проведены рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования.

- научно-обоснованные данные о востребованности (социальной значимости) конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и характеризующихся высокими показателями смертности;

- наличие ЛП в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.


Приложение № 1

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


^ Форма Предложения о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

      1. Международное непатентованное название лекарственного препарата.

      2. Перечень синонимов лекарственных препаратов.

      3. Компания-производитель.

      4. Заявитель.

      5. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата.

      6. Лекарственные формы препарата.

      7. Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата.

      8. Показания к применению лекарственного препарата.

      9. Преимущество лекарственного препарат, обуславливающее целесообразность его включения в Перечень ЖНВЛП.

      10. Эпидемиология заболевания, для лечения которого показан лекарственный препарат.

      11. Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата.

      12. Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата.

      13. Сведения об экономических характеристиках лекарственного препарата.

      14. Личная подпись лица, вносящего Предложение, и печать организации-заявителя.

      15. Список литературы (приложение).

Приложение № 2

к Положению о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от «___» _______ 2011 г. № _____


^ Форма заключения о проведении научной экспертизы лекарственного препарата

(заполняется главным внештатным специалистом или его уполномоченным лицом)

Международное непатентованное название или заменяющее его название


Перечень основных синонимов


Лекарственные формы


Показания для включения в Перечень ЖНВЛП

Код АТХ

^ Критерии оценки

Уровни убедительности доказательств

(нужное обвести)

Убедительность сведений об эффективности и безопасности ЛП (нужное обвести)

  • Наличие метаанализов

Да Нет

  • Наличие рандомизированных клинических исследований

Да Нет

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность ЛП по сравнению со стандартными схемами терапии

Да Нет


А

В

С

Убедительность сведений о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности с входящими в Перечень ЖНВЛП (нужное обвести)

  • В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность ЛП по сравнению с терапевтическими аналогами, включенными в Перечень

Да Нет

А

В

С

Убедительность сведений об экономических характеристиках ЛП (нужное обвести)

  • Представлена стоимость дозы/упаковки ЛП, курса, года терапии

Да Нет

  • Представлены результаты отечественных клинико-экономических исследований

Да Нет

  • В результате клинико-экономических исследований показано, что:

  • Исследуемый препарат более эффективен, чем препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Исследуемый препарат так же эффективен, как препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Исследуемый препарат более эффективен, как препарат сравнения (указать препарат сравнения)

  • Применение исследуемого препарата приводит к экономии затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого препарата не требует увеличения затрат на здравоохранение

  • Применение исследуемого препарата требует увеличения затрат на здравоохранение

А

В

С

Рекомендация по включению ЛП в Перечень



ФИО, подпись главного внештатного специалиста (эксперта)

или его уполномоченного лица,

дата проведения экспертизы




Скачать 159,34 Kb.
оставить комментарий
Дата15.10.2011
Размер159,34 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх