И. А. Гавришевой Cанкт Петербургская медицинская академия последипломного образования, старейшее медицинское учреждение России icon

И. А. Гавришевой Cанкт Петербургская медицинская академия последипломного образования, старейшее медицинское учреждение России


Смотрите также:
«Санкт-петербургская медицинская академия Последипломного образования»...
Научно практический центр...
«Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по...
«Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по...
«Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по...
"Актуальные вопросы клинической и экспериментальной медицины 2011"...
«Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования»...
«Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по...
Пневмонэктомии...
«Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по...
Автореферат диссертации на соискание ученой степени...
Диссертация в виде научного доклада на соискание ученой степени...



Загрузка...
скачать


Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования Санкт - Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава)

191015,Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д.41

телефон (факс): (812) 275-18-53 факс 273-00-39

E-mail: admin@maps.spb.ru


Доклад

начальника Управления науки СПб МАПО, д.м.н., профессора И.А. Гавришевой





Cанкт – Петербургская медицинская академия последипломного образования, старейшее медицинское учреждение России

В этом году исполнилось 120 лет как был создан под попечительством великой княгини Елены Павловны первый в России институт для усовершенствования врачей

(Слайд 3).

Сегодня академия представлена шестью факультетами, в состав которых входит 86 кафедр и самостоятельный курс гомеопатии (Слайд 4).


Кроме того (Слайд 5),

академия имеет научно-исследовательские подразделения, такие как:

►НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина, включающий НИЛ:

  • морфологии и биологии грибов;

  • иммунологии и аллергологии;

  • грибковых аллергенов и аллергодиагностики;

  • разработки и стандартизации методов диагностики микозов;

  • клинической микологии.

►НИИ эндокринологии, имеющей в своём составе:

  • сектор гинекологической эндокринологии;

  • НИЛ экспериментальной эндокринологии;

►НИЛ патоморфологии;

►НИО терапевтических методов лечения;

►центр сорбционных технологий;

►НИО лабораторной диагностики;

►НИЛ гепатологии;

►НИЛ психической адаптации;

►НИЛ минимально инвазивной нейрохирургии;

►Центр по оценке технологий в здравоохранении.

►Виварий.

Ряд кафедр МАПО расположены в собственных клиниках, это :

-терапия 1 им. Э.Э. Эйхвальда с курсом ревматологии (Слайд 6)




-неврология (слайд 7);

-хирургия;

-дерматовенерология; микология и аллергология (Слайд 8);

-кардиохирургия;

-открывается современная клиника нефрологии с отделением гемосорбции и гемодиализа),

так и на базах городских многопрофильных больниц, диспансеров и поликлиник

Академия располагает возможностями трёх консультативно-диагностических центров с организацией в двух из них дневных стационаров на 20 коек.

Кроме того, в СПб МАПО открыты и успешно работают кафедры в Вологодской, Мурманской и Псковской областях, что сегодня позволяет не ограничивать организацию исследовательских центров только в лечебно- профилактических учреждениях Санкт-Петербурга и Ленинградской области, но и использовать медицинские учреждения этих регионов.

В
целом, опыт проведения клинических исследований лекарственных средств, биологически активных добавок, согласно результатам анкетирования кафедр и НИЛ составляет около пятнадцати лет. К сожалению, до 1999 г. работа эта имела несистематизированный и неконтролируемый должным образом характер и негативные последствия мы имели ещё до недавнего времени.

Для регуляции проведения исследований лекарственных средств (Слайд 9) в Академии в соответствии с Приказом ректора в июле 2000 года было создано «Бюро доклинических и клинических испытаний биологически активных веществ, лекарственных и гигиенических средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения», которое и осуществляло первичное рассмотрение документации планируемых исследований. Наряду с этим, в июне 2001 г. был создан Этический комитет, состав которого утверждался учёным советом Академии. В Этический комитет, помимо лиц медицинской специальности вошли главный юрист, начальник планово - финансового управления и настоятель церкви Академии.

Было разработано Положение об этическом комитете Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования.

В 2001 г. нами получена лицензия МЗ РФ на проведение клинических исследований по протоколам GCP (№ 200 от 01. 06. 2001 г. до 01.06.2006 г.)

За период с 2001 г. по 2005 г. дважды проведена ротация состава Этического комитета с сохранением юриста, экономиста и духовного лица, определён состав консультантов, к которым обращаются при необходимости, переработано, расширено и утверждено Положение об Этическом комитете.

Заседания Этического комитета проводятся один раз в месяц. в основном заседания посвящены рассмотрению документов на получение разрешительных протоколов на проведение новых клинических исследований, сообщений о развитии нежелательных побочных явлений. С 2004 г. стали рассматривать и возможность использования лекарственных препаратов, новых медицинских технологий в диссертационных работах. В опыте работы Этического комитета СПб МАПО имеется отказ в проведении клинического исследования генерика на детях и отклонение использования нового материала при хирургическом вмешательстве без согласия пациента.

Учитывая, что многие из потенциальных клинических исследователей не имели ещё опыта их проведения, не были знакомы ни с международными правилами, ни с Российским законодательством, а митинги проводятся в основном с Главными Исследователями и информация посвящается особенностям конкретного исследования, в Академии в 2001 г. были опубликованы Учебное пособие «Клинические испытания лекарственных средств по стандартам качественной клинической практики» и Методическое пособие «Основные методологические и методические нормативы проведения апробации лекарственных средств. Качественная клиническая практика». В сентябре – октябре этого года в Издательском доме МАПО будут опубликованы ещё два методических пособия: «Основы проведения клинических исследований лекарственных средств» и «Этические нормы клинических исследований» (Слайд 10).



В настоящее время СПб МАПО проводит клинические исследования согласно международным правилам ICN GCP и на основании Федерального закона «О лекарственных средствах».

За период с 2000 г. по 2005 г. значительным образом изменилась как количество проводимых исследований, так и их структура. Так, в 2000 – 2001 г.г., согласно Договорным отношениям с Академией – на кафедрах в основном проводились исследования биологически активных добавок и постмаркетинговые исследования. Исследования генериков вообще не прослеживалось каким-либо образом.

Динамика проведения клинических исследований лекарственных препаратов с 2002 года представлена на слайде 11 и демонстрирует значительное увеличение

их числа.



При очень незначительном количестве исследований до 2002 года не было смысла оценивать структуру их организаторов. В 2004 – 2005 г.г. (Слайд 12)

преобладают Контрактные исследовательские организации.

Области применения лекарственных средств, изучаемых в России и СПб МАПО значительным образом отличаются, в Академии – это прежде всего Эндокринология, Ревматология, Микология (Слайд 13) .

С контрактными исследовательскими организациями, активно работающими в РФ, работает и Академия. Кроме того, последние два года мы весьма успешно сотрудничаем с компанией Эвиденс (Слайд 14). Отечественные фармпроизводители, уже не первый год проводящие исследования своих лекарственных препаратов в СПб МАПО представлены на слайде 15.

Следует отметить, что СПб МАПО выступила в качестве координатора клинических исследований двух отечественных лекарственных препаратов. При этом осуществлено проведение исследования I фазы GCP на базе дневного стационара МЦ МАПО с одновременным фармакокинетическим исследованием (Слайд 16)

.

Проведена II фаза исследования одного из них.

В настоящее время две кафедры СПб МАПО являются центрами ещё двух мультицентровых исследований II фазы GCP.

СПб МАПО проводит также исследования в качестве соисполнителя по исследованиям в других центрах, осуществляя, прежде всего, МРТ и КТ (кафедра рентгенологии), на сегодняшний день по 5 –ти протоколам.

Наш информационный сайд о возможностях проведения клинических исследований лекарственных средств помещён в Австралии (Академия провела исследование отечественного препарата, где Австралийская сторона выступала спонсором).

Непосредственно в академии в настоящее время не проводятся доклинические исследования, мы можем лишь выступать в качестве их организатора и координатора.

Мы не имеем пока практики проведения клинических исследований гомеопатических средств. Но, поскольку, курс гомеопатии создан почти 15 лет тому назад, преподаватели активно занимаются консультативной и лечебной деятельностью на базе Госпиталя инвалидов войн и городской гомеопатической поликлиники, то мы будем предлагать свои услуги отечественным и зарубежным производителям .

С целью расширения и углубления знаний в законодательной базе и практике проведения клинических исследований, в марте этого года на кафедре экономики и организации фармации с курсом фармацевтической химии и технологии лекарственных препаратов, совместно с кафедрой терапии и клинической фармакологии, общей и клинической токсикологии, кафедрой педагогики высшей медицинской школы и философии и НИИ токсикологии для преподавателей СПб МАПО проведен тематический цикл усовершенствования ( 144 часа – 1,0 мес) «Основы проведения клинических исследований лекарственных средств».

В 2005 – 2006 учебном году запланировано проведение двух таких циклов, для клинических ординаторов, аспирантов и старших лаборантов кафедр академии (72 часа) и для врачей лечебно-профилактических учреждений города (144 часа).




Скачать 64.62 Kb.
оставить комментарий
Дата13.10.2011
Размер64.62 Kb.
ТипДиплом, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх