«Государственное регулирование рынка лекарственных средств» icon

«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»


Смотрите также:
Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского...
Требования к информации...
«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный...
«генферон лайт» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный...
29-30 октября в Москве состоялась Всероссийская конференция «Государственное регулирование в...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»...
«Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств...
Курс тематического усовершенствования: Программа циклов повышения квалификации специалистов...
Краткое методическое пособие для студентов заочной формы обучения фармацевтического факультета...



Загрузка...
скачать
«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»

А.А. Топорков, заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

«Здравоохранение и Фармацевтический рынок России»

Санкт-Петербург, 21-22 мая 2003 года

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.98 №86-ФЗ и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Минздрав России участвует в работе по осуществлению регистрации, сертификации и государственного контроля лекарственных средств, подготовке заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям действующего законодательства, разрабатывает государственные стандарты на лекарственные средства, обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.

В настоящее время Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит экспертизу лекарственных средств с последующей государственной регистрацией. Особое внимание уделяется защите интересов потребителя и предупреждению фактов реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке.

Одним из важнейших этапов в обращении лекарственных средств является государственная регистрация. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98 Минздравом России разработаны и утверждены «Правила государственной регистрации лекарственных средств», «Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств», ОСТ №91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Введение указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на лекарственные средства и усилить контроль за качеством и безопасностью препаратов, выпускаемых на отечественных предприятиях.

Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства. В целях упорядочения процедуры и сокращения сроков экспертизы лекарственных средств Минздравом России проведена реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и на их базе создано Федерального Государственного Учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Для повышения прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств и устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере Минздравом России планируется осуществить ряд мероприятий: внесение изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», усиление контроля за проведением экспертизы лекарственных средств, разработка и пересмотр нормативных документов, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств.

По состоянию на 25.02.03 количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляет более 17000 лекарственных средств.

Важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств является проведение клинических исследований и внедрение в медицинскую практику международных стандартов GCP. Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации», юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации.

В течение 2002 г. в Российской Федерации проведено 292 клинических исследования, из них 143 международных многоцентровых и 84 исследования биоэквивалентности. Приказом Минздрава России от 24.01.00 г. №16 была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств. За время деятельности Комиссии в течение 2000-2001 гг. было выдано 325 лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств.

Наряду с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств Минздрав России придает большое значение работе по организации производства и обеспечению контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства.

Система государственного контроля качества лекарственных средств включает федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества лекарственных средств; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Минздравом России разработан и совместно с Минэкономики России приказом №432/512 от 03.12.99 введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31.03.05.

В целях повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя стандартов GMP, Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств «ЛЕКСИСТЕМ» на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98. Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам – предприятиям по производству лекарственных средств проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании сокращенного объема испытаний.

В связи c принятием Федерального закона «О техническом регулировании» и предстоящим вступлением Российской Федерации в ВТО в настоящее время Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствие с международными требованиями и требованиями ВТО. На правах комитета при Минздраве России создан и функционирует Межотраслевой координационный Совет, основными задачами которого является разработка, внедрение и организация контроля внедрения правил GMP на предприятиях-производителях лекарственных средств.


Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества выпускаемых лекарственных средств от соблюдения правил GMP, Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» осуществляет контроль на предприятиях за внутрипроизводственной системой контроля качества лекарственных средств и аттестацию лабораторий по контролю качества выпускаемой продукции.


Приказом МЗ России № 428 от 06.12.2001 была создана фармацевтическая инспекция в функции которой вменены:

  • Организация инспекционных проверок;














  • Информирование правоохранительных и контролирующих органов о выявленных нарушениях;











  • Участие в разработке нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы контроля качества;

  • Создание информационно-аналитической базы данных об участниках в сфере обращения лекарственных средств;








Проведенные мероприятия позволили в 2001 году уменьшить по сравнению с 2000 годом количество забракованных лекарственных средств на 24%, в том числе: по отечественным лекарственным средствам на 24%; по лекарственным средствам, поставляемым в Россию из государств СНГ и Балтии на 25%; по зарубежным лекарственным средствам на 23%.

В течение 2002 года количество забракованных лекарственных средств отечественного производства уменьшилось по сравнению с 2001 годом на 27%.

Лекарственные средства

1999 год

2000 год

2001 год

2002 год

Рекламаций

Наименований

Рекламаций

Наименований

Рекламаций

Наименований

Рекламаций

Наименований

Зарубежные

328

157

419

141

323

209

237

96

Стран Балтии и СНГ

240

109

349

104

262

119

164

73

Отечественные

1076

659

1262

340

969

674

706

307



Одной из основных проблем российского фармацевтического рынка является проблема фальсификации лекарственных средств. Так в 1999 году было выявлено 29 случаев поступления на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств, в 2000 году – 105, в 2001 году – 103, в 2002 году – 178.

Следует отметить, что деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления и распространения фальсифицированных лекарственных средств затруднена отсутствием необходимой нормативно-правовой базы.

В целях совершенствования действующего законодательства Минздрав России разработал и направил на согласование заинтересованным министерствам и ведомствам законопроекты «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», «О внесении изменений и дополнений в Уголовный Кодекс Российской Федерации» и «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях», в которых предусмотрено определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство», а также уголовная и административная ответственность лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств.

Минздравом России был разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.02 «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных постановлением Госстандартом России от 24.05.02 №36 и зарегистрированных Минюстом России от 29.07.02 №3556. Принятие этих мер позволяет гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышает требования к надежности сертификата соответствия и делает возможным количественный учет лекарственных средств, находящихся в обращении.

Центральным органом системы сертификации лекарственных средств является Минздрав России (Департамент), который организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство и координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены «Правилами проведения сертификации в Российской Федерации». В рамках данной системы сертификации Минздравом России совместно с Госстандартом России проведена аккредитация 8 окружных органов по сертификации: Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Хабаровск. Окружные органы по сертификации снабжены оборудованием и программным обеспечением, которое позволяет обеспечить ведение единой информационно-учетной базы выданных сертификатов соответствия и количественный учет движения лекарственных средств по всей территории Российской Федерации.

В настоящее время Президент России В.В. Путин подписал закон об интеллектуальной собственности, обеспечивающий более надежную защиту товарных знаков.

Основными задачами Департамента на ближайшую перспективу являются:

  1. Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

  2. Государственная регистрация лекарственных средств и ведение государственного реестра лекарственных средств, производимых на территории России и ввозимых на ее территорию.

  3. Проведение регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

  4. Государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением лекарственных средств

  5. Борьба с оборотом фальсифицированных лекарственных средств.




Скачать 84,92 Kb.
оставить комментарий
Дата12.10.2011
Размер84,92 Kb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

Рейтинг@Mail.ru
наверх