Биотехнология как наука 7 icon

Биотехнология как наука 7


2 чел. помогло.
Смотрите также:
Программа курса «Методология и методика научного исследования» Специальность 080507 «Менеджмент...
Общая биология и микробиология...
Комплекс дисциплины «Молекулярная генетика» образовательных профессиональных программ (опп)...
Конспект лекций по дисциплине «Биотехнология растений» для студентов специальности 050701...
Методические указания к лабораторным работам по дисциплине «Биотехнология растений» для...
Научно-образовательный комплекс по специальности 050701 «Биотехнология» учебно-методический...
Примерная программа наименование дисциплины «Вирусология и биотехнология» Рекомендуется для...
Логика – как наука. История развития логики. Формы человеческого мышления...
«Фундаментальные исследования и биотехнология»...
Литература Бочаров В. А...
Культурология как интегративная наука о культуре...
Тема. «Этнопедагогика как наука об истории, теории и опыте народного воспитания»...



Загрузка...
страницы: 1   2   3   4   5   6
вернуться в начало
скачать
^

Сравнение с российским патентным правом


Понятие технического эффекта в европейском патентном праве и соответствующие ему понятия технического результата и технического эффекта в российском патентном праве используются при проверке патентоспособности изобретения. Понятие технического вклада в уровень техники существенно отличается по объему от применяемых в российском патентном праве понятий технического решения, технического результата и технического эффекта. Его аналога в отечественном праве не существует.10

Европейские патенты выдаются на изобретения, которые являются новыми, промышленно применимыми и основаны на изобретательской деятельности (ст. 52 ЕПК).

В соответствии с ЕПК не патентуются такие изобретения как:

  1. открытия, а также научные теории и математические методы;

  2. эстетические творения;

  3. планы, правила и методы интеллектуальной деятельности, игр или деловой деятельности, а также программы для электронно-вычислительных машин;

  4. простое представление информации.11

Исключают патентоспособность перечисленных выше предметов и видов деятельности лишь в том случае, когда заявка на европейский патент или европейский патент касаются лишь одного из этих предметов или одной деятельности как таковых.

Методы хирургического или терапевтического лечения организма человека или животного и методы диагностики, осуществляемые на организме человека или животного, не считаются промышленно применимыми изобретениями и поэтому непатентоспособные. Однако продукты, в частности вещества или смеси, предназначенные для применения в указанных методах, патентоспособны.

Европейские патенты не выдаются на:

  1. изобретения, публикация или использование которых противоречили бы общественному порядку или добрым нравам; при этом такое использование изобретения не может рассматриваться как таковое в силу только того, что оно запрещено во всех или в части Договаривающихся государств законом или административным предписанием;

  2. сорта растений или породы животных, а также преимущественно биологические способы выведения растений или животных.

Микробиологические способы и продукты, полученные этими способами, патентоспособны.12

3.3. Директива 98/44/EC от 6 июля 1998 г.

После признания в 1980 г. в США и Японии генетически модифицированного биологического материала предметом патентоспособного изобретения в этих странах обозначился всплеск патентной активности биотехнологических фирм в стремлении обеспечить поддержку в расширении сбыта своих продуктов на международном уровне. Крайне обеспокоенная натиском фирм США, биотехнологическая промышленность стран Европейского Союза стала добиваться принятия законодательных мер по защите европейского рынка. Результатом этого давления стали разработка и принятие Европейским Парламентом и Советом Директивы 98/44/EC от 6 июля 1998 г. по правовой охране биотехнологических изобретений (далее – Директива), предусматривавшей предоставление такой охраны биотехнологическим процессам и продуктам. Разработка и принятие Директивы было трудным и длительным процессом, поскольку некоторые страны-члены ЕС упорно не соглашались с предоставлением патентной охраны генетически модифицированному материалу. Директивой предписывалось государствам-членам ЕС привести свои законы, инструкции и административные требования в соответствие с ее положениями не позднее 30 июля 2000 г. В связи с создавшейся ситуацией Административный Совет Европейской Патентной Организации принял решение о приведении в соответствие с Директивой регионального патентного законодательства, что и было реализовано введением специальной главы VI («Биотехнологические изобретения») в Инструкцию по применению ЕПК, представленной упомянутыми выше правилами 26-29. Таким образом, Директива является основополагающим документом в области охраны биотехнологических изобретений для стран-участниц ЕПК.13

Директива содержит 18 статей, сгруппированных в 5 глав, которым предшествуют 56 пунктов, разъясняющих некоторые положения Директивы и показывающих их взаимосвязь с Международными конвенциями, имеющими отношение к проблемам охраны интеллектуальной собственности в области биологии и биотехнологии. В отношении материальных норм права Директива направлена, в частности, на более четкое разграничение между патентоспособным и непатентоспособным биотехнологическим изобретением; установление гармонизированной процедуры депонирования биологического материала; установление некоторых положений, касающихся объема прав, предоставляемых патентом на изобретение, относящееся к биологическому материалу, генетической информации и способу получения биотехнологического продукта; устранение возможных противоречий между существующей системой охраны прав селекционеров на сорта растений и охраной растений в рамках патентной системы, в частности, регламентацию положений о принудительной лицензировании.

Ключевыми положениями Директивы являются следующие.

3.3.1. Патентоспособное изобретение

В соответствии с п.1 статьи 3 Директивы изобретения являются патентоспособными, даже если они относятся к продукту, содержащему биологический материал или состоящему из биологического материала, или способу, с помощью которого биологический материал может быть получен, обработан или использован. Определение биологического материала приведено в п. 1(a) статьи 2 Директивы. Под биологическим материалом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, который является самовоспроизводимым или воспроизводимым в биологической системе.

Таким образом, европейские законодатели специально подчеркнули, что объектом изобретения помимо традиционных устройства, способа, вещества, микроорганизма и их применения является продукт, который может относиться ко всем живым организмам и их частям, а не только к микроорганизмам и клеткам, в том числе растениям, животным и элементам, выделенным из организма человека.

3.3.2. Предоставление патентной охраны «природным продуктам»

В соответствии с п.2 статьи 3 Директивы биологический материал, выделенный из своего природного окружения или полученный с помощью технического способа, может являться объектом изобретения, даже если он ранее существовал в природе. Это положение направлено против того, что известно как доктрина «природного продукта», согласно которой объекты, существующие в природе сами по себе, могут быть только открыты, а не изобретены, и что у них отсутствует новизна. Несмотря на то, что патентные ведомства большинства стран мира, а также ЕПВ, уже давно выдают патенты на продукты, выделенные из своего природного окружения, дискуссии, связанные с правомерностью предоставления исключительных прав на то, что создано «творцом», а не человеком продолжают иметь место.

Указанное положение специальным образом распространяется на гены человека, участки молекулы нуклеиновой кислоты, отвечающие за синтез какого-либо белка. Патентоспособность генов напрямую связывается не только с обязательностью их получения с помощью технического способа или выделения из клеток человеческого организма [п.2 статьи 5 Директивы], но и с раскрытием их функции, в частности указанием на то, какой именно белок они кодируют [ап. (23) и (24) вступительной части Директивы]. В п.3 статьи 5 Директивы подчеркивается, что промышленная применимость последовательности гена или частичной последовательности гена должна быть раскрыта в материалах заявки. Сами по себе последовательности нуклеиновой кислоты непатентоспособны, даже если ранее их структура была неизвестна. До введения указанного положения требование промышленной применимости в отношении генов не было таким жестким, поскольку согласно статье 57 ЕПК изобретение уже считалось промышленно применимым, если могло быть изготовлено или использовано в любой отрасли промышленности.

3.3.3. Патентоспособность растений и животных

Проблема охраны растений и животных - одна из наиболее сложных в европейском патентном праве. В статье 53(b) ЕПК содержится явное исключение из числа патентоспособных изобретений сортов растений и пород животных, а также по существу биологических способов выведения растений и животных, однако это положение не применяется к микробиологическим способам и к продуктам, полученным этими способами.

Для того чтобы интерпретировать указанную Статью, Директива 98/44/ЕС предложила конкретные определения «микробиологического» и «по существу биологического» способов.

Под микробиологическим способом согласно Директиве понимается любой способ, включающий использование микробиологического материала, воздействие на микробиологический материал или приводящий к получению микробиологического материала [п. 1(b) статьи 2], а по существу биологическим считается способ, полностью состоящий из природных явлений, таких как скрещивание и селекция [п.2 статьи 2].

Историческая причина исключения сортов растений из числа патентоспособных объектов изобретения связана с тем, что сорта растений охраняются в рамках Международной конвенции UPOV. Однако, многие вопросы, например, подходит ли патентная система для охраны сортов растений и пород животных, а также растений и животных, не относящихся к сортам; может ли существовать двойная охрана сортов растений в соответствии с Конвенцией UPOV и патентной системой; могут ли растения или животные быть получены «микробиологическим» способом; где проходит граница раздела между непатентоспособными сортами растений и породами животных и патентоспособными растениями и животными, полученными с помощью методов трансгеноза; каким образом может быть урегулировано столкновение прав селекционеров — создателей сортов и пород - и владельцев патентов на трансгенные растения и животные и т.д. остаются открытыми. Директива 98/44/ЕС впервые ответила на некоторые из них.14

В п.2 статьи 4 Директивы говорится о том, что растения и животные могут составить патентоспособное изобретение, если его техническая сущность не ограничивается отдельный сортом растения или конкретной породой животного. Однако если изобретение состоит только в модификации определенного сорта растения, приводящей к получению нового сорта, такое изобретение не является патентоспособным, даже если основано на применении не биологического по существу, а биотехнологического способа [п.(32) вступительной части Директивы]. Группа растений, характеризующихся одним определенным геном, а не всем генотипом, не охватывается системой охраны новых сортов и поэтому не исключается из сферы патентования, даже если относится к новым сортам растений [п. (31) вступительной части Директивы].

3.3.4. Человеческий организм и его элементы. Этические вопросы и биотехнологические изобретения

В соответствии с п. 1 статьи 5 Директивы человеческий организм на различных стадиях его формирования и развития и простое обнаружение одного из элементов человеческого организма не может составить патентоспособного изобретения. Однако, элемент, выделенный из человеческого организма или полученный иначе с помощью технического способа, является патентоспособным, даже если структура этого элемента идентична структуре природного элемента (п. 2 указанной статьи 5).

Таким образом, патентная охрана предоставляется любой части человеческого организма при условии соответствия такого изобретения критериям патентоспособности, в том числе клеткам, органам, тканям, клеткам и тканям эмбриона и т.д..

При этом, однако, элемент, о котором речь идет в п.2 статьи 5 Директивы, должен быть обязательно выделен из организма или получен вне организма с помощью способов, которые могут быть реализованы на практике только человеком и не могут быть осуществлены «самой природой». Предоставление патентной охраны элементу человеческого организма может вступить в противоречие с фундаментальными правовыми и этическими принципами, в том числе со статьей 53(a) ЕПК, согласно которой европейские патенты не выдаются на изобретения, публикация или использование которых противоречили бы общественному порядку и добрым нравам. Учитывая это обстоятельство и принимая во внимание широкие публичные дебаты об этических последствиях использования достижений новейшей биотехнологии, в частности, по проблемам принципиальной допустимости вмешательства в строение и репродукцию живых организмов, правомерности проведения экспериментов над животными и осуществления любых генетических манипуляций над человеком, в п. 2 статьи 6 Директивы был внесен перечень биотехнологических изобретений, на которые не выдаются европейские патенты. К таким изобретениям относятся, в частности, способы клонирования человека; способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях и способы модификации генетической целостности животных, которые приводят к их страданиям без какой-либо существенной пользы для человека или животного, а также животные, полученные такими способами

Несмотря на то, что в результате разработки указанного выше перечня непатентоспособных биотехнологических изобретений была внесена некоторая ясность в понимание этических принципов статьи 53(a) ЕПК, очевидно, что данный перечень не является исчерпывающим и содержит ряд неопределенных технических и правовых терминов, значение которых может быть интерпретировано по-разному и открывает новую почву для дискуссий.

3.3.5. Депонирование биологического материала

Депонированию биологического материала посвящены статьи 13 и 14 Директивы. Такое депонирование, как известно, является общепринятым при патентовании изобретений во многих странах мира и связано с тем, что в тех случаях, когда изобретение относится к биологическому материалу, простого раскрытия такого материала в документах заявки может оказаться недостаточно для возможности осуществления изобретения специалистом в данной области. Однако, несмотря на то, что система депонирования имеет международное признание, в разных странах продолжают существовать значительные расхождения в отношении конкретных требований, предъявляемых к депонированию. В первую очередь, это относится к обязательности депонирования, к предельным срокам депонирования в связи с испрашиванием приоритета и датой подачи заявки, к сведениям о депонированном объекте, которые должны быть представлены вместе с данными о депонировании, и срокам представления таких сведений и таких данных, к условиям выдачи депонированных образцов третьим лицам и т.д. Поэтому статьи 13 и 14 Директивы направлены на достижение гармонизации правил депонирования биологического материала среди стран-участниц ЕПК.

3.3.6. Объем прав и привилегия фермеров

Глава II Директивы относится к объему прав, предоставляемых патентом на биологический материал и способ его получения. Здесь можно отметить два основных принципа. Согласно п.1 статьи 8 охрана, предоставляемая патентом на биологический материал, обладающий специфическими свойствами, распространяется на любой биологический материал, полученный из этого биологического материала путем воспроизведения или размножения в идентичной или дивергентной форме и обладающий такими же свойствами. В соответствии со статьей 9 охрана, предоставляемая патентом на продукт, представляющий собой генетическую информацию или содержащий такую генетическую информацию, распространяется на любой материал, включающий такой продукт, в котором содержится указанная генетическая информация, осуществляющая присущую ей функцию.

Следующий принцип касается патентов на биотехнологические способы. Согласно п. 2 статьи 8 Директивы охрана, предоставляемая патентом на способ получения биологического материала, обладающий специфическими свойствами, распространяется на биологический материал, непосредственно полученный по запатентованному способу, а также на любой другой производный биологический материал, получаемый из этого материала путем воспроизведения или размножения в идентичной или дивергентной форме и обладающий такими же свойствами.

3.3.7. Принудительное перекрестное лицензирование

Статья 12 Директивы определяет возможность получения принудительной лицензии в некоторых случаях зависимости между правами селекционеров и патентной охраной. Если фермер не может получить или использовать право на сорт растения, не нарушая более ранний патент, он может прибегнуть к принудительной лицензии на неисключительное использование изобретения, охраняемого патентом, настолько, насколько эта лицензия необходима для использования сорта растения, подлежащего охране, при условии выплаты соответствующих роялти. Если владелец патента, относящегося к биотехнологическому изобретению, не может использовать его, не нарушая более раннего права на сорт растения, он может прибегнуть к принудительной лицензии на неисключительное использование сорта растения, охраняемого этим правом, при условии выплаты соответствующих роялти. При этом необходимо предусмотреть, что в обоих случаях патентовладелец и селекционер будут иметь право на перекрестную лицензию, полученную на разумных условиях, для использования защищенного сорта и охраняемого изобретения, соответственно. Указанная статья 12 является единственной правовой нормой, которая пытается урегулировать возможное столкновение прав владельцев патентов на трансгенные растения и селекционеров, создателей новых сортов, однако декларирует лишь возможность принудительного перекрестного лицензирования при столкновении прав. Проблема лежит глубже, поскольку, в принципе, не должна допускаться такая ситуация, когда патент перекрывает права владельцев сортов, а патентовладелец присваивает себе труд селекционера, используя готовые сорта для получения трансгенных растений, которые затем продает, при этом, не имея никаких обязательств перед владельцами исходных сортов, поскольку он использовал их в экспериментальных целях или для выведения новых сортов, что разрешено Конвенцией UPOV. Но селекционеры на использование такого генетически модифицированного растения (полученного из их же сорта) для дальнейшей работы должны испрашивать разрешение у патентовладельца!

Таким образом, несмотря на то, что охрана биотехнологических изобретений еще долгое время будет оставаться противоречивой проблемой, принятие Директивы 98/44/ЕС можно считать в европейском патентном праве определенным шагом в направлении усиления, гармонизации и разъяснения законодательных норм в данной области. Директива впервые связала воедино вопросы принципиальной патентоспособности биотехнологических объектов, относящихся к растениям, животным и организму человека, с возможными исключениями из сферы патентной охраны определенных технических решений, установила объем прав, определяемый патентом на биотехнологический продукт и способ его получения, что особенно актуально в тех случаях, когда объектом изобретения является живой организм, способный к размножению и самовоспроизведению, а также предложила универсальный набор положений, регулирующих требования к депонированию биологического материала в соответствии с Будапештским договором о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры.15

3.4. Инструкция по применению ЕПК (глава VI «Биотехнологические изобретения»)

С момента вступления ЕПК в силу в нее было внесено несколько изменений, и за истекший период более сорока правил Инструкции к ЕПК были пересмотрены. Она также была дополнена несколькими новыми правилами. Важные дополнения к Инструкции к ЕПК связаны с интенсивным развитием биотехнологии и появлением новых объектов изобретений в данной области, а также принятием рассмотренной выше Директивы 98/44/ЕС.

1 сентября 1999 г. в часть II Инструкции по применению ЕПК была введена новая глава VI «Биотехнологические изобретения», содержащая правила 26-29, в которых приведены основные определения, касающиеся биотехнологических изобретений, упомянуты виды таких изобретений и указаны исключения из патентоспособности и, что чрезвычайно важно, основные положения Директивы 98/44/ЕС были включены в Руководство по экспертизе в ЕПВ.

Типология биологического материала ясна из Правила 26 Инструкции по применению ЕПК, где упоминается материал разных уровней организации (а) и различного происхождения (б). По уровню организации отмечены: (1) растения, животные, человеческие существа, т. е. макробиологический материал; (2) микробиологический материал и (3) биологический материал, который выделен из его природного окружения (в частности, «элементы», выделенные из организмов, включающие полные или частичные последовательности генов). Этот последний вид биологического материала представлен структурами молекулярного, точнее, «околомолекулярного», уровня организации, которые обычно называют веществом. По происхождению различается: (1) биологический материал, выделенный из своего природного окружения и (2) биологический материал, произведенный посредством технического процесса.16

В пункте (1) Правила 26 Инструкции к ЕПК, которым открывается указанная Глава VI, специальным образом оговаривается, что для заявок на европейский патент и европейских патентов, касающихся биотехнологических изобретений, соответствующие положения ЕПК применяются и толкуются в соответствии с положениями настоящей главы, а Директива 98/44/ЕС является дополнительным средством толкования. В Руководстве еще раз подчеркивается, что и вступительная часть Директивы должна приниматься во внимание при рассмотрении заявок на биотехнологические изобретения (п.2а.1, части С Главы IV Руководства). Правило 23 Инструкции к ЕПК касается общих вопросов и определений.

В п. (2) Правила 26 Инструкции к ЕПК приведено следующее определение биотехнологического изобретения.

Биотехнологическими изобретениями являются изобретения, которые относятся к продукту, состоящему из биологического материала или его содержащему, или к способу, посредством которого биологический материал получают, обрабатывают или используют.

Под биологическим материалом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, который является самовоспроизводимым или воспроизводимым в биологической системе [п. (3) Правила 26 Инструкции к ЕПК]. Данное определение полностью взято из п. 1(a) Статьи 2 Директивы 98/44/ЕС.

Указанное определение биологического материала не является точным, поскольку, например, такие биологические объекты, как пептидные, белковые или полисахаридные соединения, вообще не содержат никакой генетической информации, однако во многих случаях являются биологическим материалом. Соответственно, неточным является и определение биотехнологического изобретения, которое опирается на определение биологического материала. Помимо этого, способы, позволяющие производить или использовать биологический материал, не всегда являются биотехнологическими, например, способы переработки растительного или животного сырья для нужд медицинской, пищевой, легкой промышленности; обработки растений гербицидами; борьбы с насекомыми-вредителями и т. д. Таким образом, и определение биологического материала, и определение биотехнологического изобретения, включенные в Инструкцию к ЕПК, нуждаются в значительном уточнении.17

Под микробиологическим способом понимается любой способ, включающий использование микробиологического материала, воздействие па микробиологический материал или приводящий к получению микробиологического материала. Но при этом ни в Инструкции к ЕПК, ни в Руководстве не приводится определение микробиологического материала. Среди специалистов также нет однозначного толкования указанного понятия.

В п.(5) Правила 26 Инструкции приведено определение «по существу биологического» способа, взятое из п.2 Статьи 2 Директивы 98/44/ЕС. Способ выведения растений или животных является по существу биологическим, если он полностью состоит из природных явлений, таких как скрещивание и селекция. Включение указанного определения, сформулированного европейскими законодателями, в Директиву 98/44/ЕС, Инструкцию к ЕПК и Руководство связало с тем, что статья 53 (Ь) ЕПК исключает из числа патентоспособных изобретений по существу биологические способы выведения растений и животных, а что именно понимается под такими способами, в биологии не известно. В принципе, даже если принять к сведению такое определение, возникает вопрос: способно ли оно провести четкую границу между непатентоспособными «по существу биологическими» способами выведения растений и животных и патентоспособными «не биологическими по существу» способами.

В Правиле 27 указывается, какие биотехнологические изобретения являются патентоспособными. К таким изобретениям относятся биологический материал, выделенный из своего природного окружения или полученный при помощи технического способа, даже если он ранее существовал в природе. Указанное положение направлено против доктрины «природного продукта». В п. b) Правила 27 Инструкции законодатель еще раз оговаривает, что патентоспособные биотехнологические изобретения могут относиться к растениям и животным, если техническая сущность изобретения не ограничивается определенным сортом или породой животного. В пункте с) Правила 27 Инструкции делается акцент на том, что патентоспособное биотехнологическое изобретение может составить микробиологический или другой технический способ или продукт, полученный этим способом, если только речь не идет о сорте растения и породе животного. Включение указанной нормы в Инструкцию к ЕПК и Руководство связано с тем, что статья 53(b) ЕПК может быть истолкована таким образом, что сорта растений и породы животных, полученные микробиологическим способом, патентоспособны. Поэтому законодатель вынужден разъяснить, что это не так и подчеркнуть непатентоспособность сортов растений и пород животных независимо от способа их получения.

Правило 28 Инструкции к ЕПК касается биотехнологических изобретений, исключенных из числа патентоспособных в соответствии со статьей 53(a) ЕПК, согласно которой европейские патенты не выдаются на изобретения, публикация или использование которых противоречили бы общественному порядку и добрым нравам. К указанным изобретениям относятся, в частности,

  • способы клонирования человека;

  • способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях;

  • и способы модификации генетической целостности животных, которые приводят к их страданиям без какой-либо существенной пользы для человека или животного, а также животные, полученные такими способами.

Правило 29 Инструкции к ЕПК касается человеческого организма и его элементов и полностью повторяет Статью 5 Директивы 98/44/ЕС. Согласно указанному Правилу человеческий организм на различных стадиях его формирования и развития и простое обнаружение одного из элементов человеческого организма, включая секвенирование или частичное секвенирование гена, не может составить патентоспособного изобретения. Однако, элемент, выделенный из человеческого организма или полученный иначе с помощью технического способа, включая секвенирование или частичное секвенирование гена, является патентоспособным, даже если структура этого элемента идентична структуре природного элемента. Промышленная применимость секвенированного или частично секвенированного гена должна быть полностью раскрыта в заявке на патент.

В целом Правило 29 Инструкции к ЕПК направлено на разграничение понятий «открытие» и «изобретение» и подчеркивает, что элемент человеческого организма может составить патентоспособное изобретение, если он выделен из него или получен другим способом и при этом раскрыты его свойства. Однако трудно представить себе ситуацию, когда кто-либо будет испрашивать патентную охрану на элемент в составе человеческого организма.

3.5. Судебная практика

Решения судов по «биотехнологическим» делам оказывают существенное влияние на толкование и формирование законодательных норм.

Важнейшим инструментом развития правовой охраны изобретений является прецедентная практика – апелляционная практика патентных ведомств и практика рассмотрения патентных споров в судах.

Понятно, что статьями закона и пунктами правил не предусматриваются разнообразные конкретные ситуации, которые могли бы иметь место в практике как предоставления охраны изобретениям, так и охраны уже запатентованных изобретений, поскольку правовые нормы носят обобщенный характер. При попытке применения некоторые нормативные положения могут быть слишком широко или неточно истолкованы, для других могут отсутствовать четкие механизмы их применения, которые еще только предстоит разработать. Поэтому исторически сложился механизм практической «обкатки» законодательных норм в ходе рассмотрения в патентных ведомствах жалоб на отказ в выдаче патента и возражений против выдачи патента, а также при рассмотрении исков о недействительности патентов в судах разных инстанций. Этот механизм включает уточнение толкования и применения норм патентного законодательства, а в случае целесообразности и их корректировку, исключение или добавление. Так осуществляется обратная связь методологии и практики применения патентного права. Если методики оценки патентоспособности изобретений в традиционных областях техники достаточно хорошо отработаны, то для такой относительно новой и весьма специфической области, как генетическая инженерия, они все еще отрабатываются. Поэтому как в прошлом, так и в настоящее время значение апелляционной и судебной практики в правовой охране биотехнологических изобретений достаточно велико.

Степень влияния прецедента на патентное законодательство различается как в зависимости от системы права в стране, так и от характера прецедента – является ли он решением апелляционной инстанции патентного ведомства, или решением суда той или иной инстанции.

Апелляционное рассмотрение жалоб на отказ в выдаче патента и возражений против выдачи патентов в патентных ведомствах традиционно имеет большое значение в странах романо-германской правовой системы, например, в большинстве стран континентальной Европы.

Европейское Патентное Ведомство накопило достаточно обширную апелляционную практику. Именно в процессе рассмотрения жалоб и возражений Технической (T), Юридической (J) и Расширенной (G) палатами жалоб ЕПВ совершенствовались основные методологические принципы предоставления патентной охраны, в частности, биотехнологическим изобретениям. В практике ЕПВ затронуты практически все аспекты оценки патентоспособности биотехнологических изобретений, включая необходимую степень подтверждения объема пунктов притязаний описанием изобретения, соответствие изобретения критериям патентоспособности и другие условия предоставления патентной охраны. При этом диапазон воздействия на патентное законодательство не ограничивается лишь толкованием его норм, например, с помощью определения значения терминов «микроорганизм», «микробиологический способ» и «микробиологическое вещество», как это имело место в решении Апелляционной палаты ЕПВ по делу Т 356/93.18

При сходных обстоятельствах дела разными судьями, судами разных инстанций или юрисдикций по биотехнологическим делам могут быть вынесены различные решения в отношении наличия нарушения патента и действительности его выдачи. Подобные явления, наряду с высокой стоимостью судебного рассмотрения и его длительностью, считаются недостатком разрешения споров в судах для заинтересованных лиц. В связи с этим некоторые авторы дают рекомендации по предотвращению спорных ситуаций, которые могут возникать при заключении «биотехнологических» сделок, и, если все же таких ситуаций не удается избежать – по оптимальному выбору судебных инстанций для разрешения споров.

Вместе с тем, разнообразие подходов к вопросам патентоспособности в судебных инстанциях является весьма полезным фактором в развитии патентной охраны изобретений в целом, т. к. способствует выявлению различных точек зрения на оценку патентоспособности изобретений, благодаря преодолению односторонности и, как следствие, тенденциозности «единого», нередко достаточно консервативного подхода к этим вопросам в практике патентного ведомства в конкретной стране.

В любом случае, разрешение споров в судах обеспечивает эффективную обратную связь в патентной системе государства.

Глава 4. Особенности правовой защиты изобретений в области биотехнологии в соответствии с российским законодательством

4.1. История становления института патентного права в России

Развитие правовой охраны биологического материала в нашей стране происходило замедленными темпами по сравнению с США, странами Европейского Союза и Японии.

В упомянутых странах уже с 80-х гг. прошлого столетия можно было получить патенты на весь спектр генетически модифицированного биологического материала, в том числе на трансгенные растения и животных. Законодательством СССР с 1985 г. в качестве охраноспособных изобретений были признаны лишь молекулярные продукты генной инженерии (последовательности нуклеиновых кислот, плазмиды и векторы), на которые могло быть выдано только авторское свидетельство, а также индивидуальные штаммы конкретных видов генетически модифицированных микроорганизмов, на которые охрана могла испрашиваться либо в форме авторского свидетельства, либо патента.

Патентный закон Российской Федерации 1992 г. провозгласил предоставление единой формы правовой охраны – патента – всем видам изобретений, однако круг патентоспособных изобретений на биологический материал так и не был расширен – в ст. 4 Закона прямо указывались виды изобретений, которым могла быть предоставлена патентная охрана. Сорта растений и породы животных («селекционные достижения») были исключены из числа патентоспособных изобретений в связи с тем, что их правовая охрана, в соответствии с общемировой тенденцией, должна была предусматриваться отдельным законодательством (Закон «О селекционных достижениях в РФ» был принят в 1993 г.). На генетически модифицированные растения и животные, не относящиеся к индивидуальным (конкретным), соответственно, сортам и породам, признаваемые в других странах патентоспособными изобретениями, патент РФ получить было невозможно, поскольку они попадали в пробел между исключенными из патентной охраны сортами и породами (пункт 3 статьи 4 Закона) и заранее оговоренным в пункте 2 статьи 4 Закона ограниченным перечнем патентоспособных видов изобретений.19

4.2. Объекты патентования

Существенная черта Патентного закона 2003 г. - отсутствие исчерпы­вающего перечня объектов изобре­тения, охраняемых патентами. В дей­ствующей в настоящее время 4 части Гражданского кодекса РФ, введенного в действие с 1 января 2008 года, указано: «в качестве изобретения охраняется техничес­кое решение в любой области, отно­сящееся к продукту (в частности, уст­ройству, веществу, штамму микро­организма, культуре клеток растений или животных) или способу (процес­су осуществления действий над ма­териальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изо­бретательский уровень и промышленно применимо».20

Таким образом, перечень, который можно определить только как частный иллюстративный список, который мо­жет быть в дальнейшем расширен в рамках Гражданского кодекса, включает следую­щие объекты: устройство, соедине­ние, штамм микроорганизма, культу­ру клеток растений или животных, ге­нетическую конструкцию. Как видно из этого перечня, принятый Патент­ный закон 2003г. позво­лил ввести новые объекты, а именно генетическую конструкцию, которая в традиционном понимании представ­ляет собой искусственно полученную комбинацию генетических элементов, т. е. искусственно созданную рекомбинантную нуклеотидную последова­тельность. В частности, она включает генетически измененные организмы - трансгенные растения и животные, а также трансформированную клетку.

Таким образом, с 2003 г. объекта­ми изобретения, которые охраняются патентами, могут быть трансгенные растения и животные, не представ­ляющие собой сорт растений или по­роду животных.

Согласно ГК РФ (ст.1350) не при­знаются патентоспособными в смысле настоящего ГК РФ сорта растений, породы животных.

Патент на селекционное достиже­ние, выдаваемый Государственной ко­миссией Российской Федерации по ис­пытанию и охране селекционных до­стижений, действует в течение 30 лет, а в некоторых случаях и больше. Кри­терии для выдачи патента - наличие приемлемого наименования, соответ­ствие новизне, отличимости, однород­ности и стабильности.

В отличие от сортов растений и по­род животных, трансгенные растения и животные являются охраноспособ­ными в соответствии с ГК РФ. Они составляют особую груп­пу живых организмов, которые отли­чаются от аналогичных организмов, существующих в природе. На основе этих организмов возможно получе­ние модифицированного продукта, который в ряде случаев предназна­чен для прямого потребления чело­веком в качестве пищевого продукта или лекарственного средства. Ранее таким объектам могла предостав­ляться только косвенная патентная защита через «способ получения».

Процессы развития, распростра­нения и внедрения новых биотехно­логий, связанных с генетическими из­менениями живых организмов, наби­рают все большие обороты. В то же время в мире нет однозначного от­ношения к генетически измененным объектам (далее - ГМО). В этом от­ношении не является исключением и Россия. Однако «ящик Пандоры» рас­пахнут, хотим мы этого или нет. Сей­час важно создать такие условия об­ращения ГМО на рынке сельскохозяй­ственной и других видов продукции, чтобы возникшие проблемы не вышли из-под контроля, а в некоторых слу­чаях, видимо, необходим и запрет на их коммерческое использование.

Несмотря на то, что развитие био­технологии имеет немало плюсов (например, победа над голодом в странах «третьего мира», уничто­жение неизлечимых болезней и т. д.), по мере накопления новых данных картина становится менее радужной. Здесь можно положиться на авторитетное мнение президента Российской академии медицинских наук академика В.В. Покровского, ко­торый в одном из своих выступлений сказал: «Как это не парадоксально зву­чит, но угроза исходит от развития высоких технологий. Генная инжене­рия значительно расширяет границы науки и открывает новые перспекти­вы решения актуальных проблем ме­дицины, сельского хозяйства. Однако исследования по генной инженерии не могут быть бесконтрольными, по­скольку несут опасность, которая мо­жет свести на нет ее положительные стороны. Генномодифицированные организмы могут стать возбудителя­ми эпидемий, с трансгенными рас­тениями связаны риски в результате передачи чужеродных генов в при­родные растения за счет трансгенной пыльцы, поражение трансгенными организмами не тех вредителей, для уничтожения которых они были созданы, проявление токсических и аллергических свойств по отноше­нию к человеку, животным и расте­ниям, индуцирование новых вирусов и т. д. Это далеко не полный пере­чень отрицательных моментов».21

К сожалению, процесс развития биотехнологии, в том числе генной инженерии, остановить нельзя, но не­обходимо его контролировать. И здесь определенную роль может сыграть работа экспертов, основанная на нормативно-правовой базе.

В связи с изложенным, по­сле принятия новой редакции Закона от 07.02.2003 г. в Правила составле­ния, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение (да­лее - Правила) были внесены суще­ственные дополнения, особенно в от­ношении расшифровки определения генетической конструкции как охрано­способного объекта. В Правилах, дей­ствующих в настоящее время, даны следующие определения:

«К устройствам относятся конст­рукции и изделия.

К веществам относятся, в частно­сти, химические соединения, в том числе и нуклеиновые кислоты и бел­ки, а также композиции.

К штаммам микроорганизмов от­носятся, в частности, штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов, микро­водорослей, микроскопических гри­бов, консорциумы микроорганизмов.

^ К линиям клеток растений и жи­вотных относятся линии клеток тка­ней, органов растений или живот­ных, консорциумы, соответствующих клеток.

К генетическим конструкциям от­носятся, в частности, плазмиды, век­торы, стабильно трансформирован­ные клетки микроорганизмов, расте­ний и животных, трансгенные растения и животные».

В Пра­вилах приведен перечень признаков, характеризующих названные выше объекты. Поскольку большой интерес вызывают генетически модифициро­ванные биологические объекты, оста­новимся на них подробнее.

Согласно п. 3.2.4.3 (7) Правил для характеристики генетических конст­рукций соответствующим образом ис­пользуются признаки, предусмотрен­ные подпунктом (2) данного пункта, при этом конструктивными элемента­ми могут быть энхансер (регуляторный участок ДНК, с которым связы­ваются регуляторные белки и кото­рый независимо от положения отно­сительно структурной части гена на порядки усиливает его транскрипцию), промотор (сигнальная последователь­ность ДНК, с которой специфически взаимодействует РНК-полимераза при инициации транскрипции), линкер (ко­роткий специфический двутяжевой олигонуклеотид, применяемый для соединения фрагментов при получе­нии рекомбинантных ДНК). Например, для характеристики трансформиро­ванной клетки используют следующие признаки:

  • трансформирующий элемент;

  • приобретаемые клеткой призна­ки (свойства);

  • указание происхождения клетки (для прокариотической клетки - род, семейство и/или вид);

  • таксономические признаки;

  • мутацию природного генома;

  • условия культивирования клет­ки и иные характеристики, достаточ­ные для того, чтобы отличить данную клетку от другой.

Для трансгенного растения исполь­зуют, в частности, следующие призна­ки: наличие модифицированного эле­мента в геноме; приобретаемые рас­тением признаки (свойства); проис­хождение растения; таксономическую принадлежность и иные характерис­тики, достаточные для того, чтобы от­личить данное растение от другого.

Для трансгенного животного исполь­зуют, в частности, такие признаки:

  • ген и/или ДНК, трансформиро­ванный в геном животного и кодирую­щий или экспрессирующий целевой продукт;

  • приобретаемые животным при­знаки (свойства);

  • продуциируемый животным мо­дифицированный продукт;

  • принадлежность животного (тип, порода и т. д.) и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данное животное от другого.

Помимо вышеуказанных групп объ­ектов, которые подлежат охране па­тентом, их круг может быть расширен за счет биотехнологических продуктов, характеризующихся установленной, частично установленной или неуста­новленной структурой (или составом). В качестве примера можно привести последовательности нуклеиновых кислот, белков, пептидов, генетичес­ких конструкций, которые характери­зуются в первую очередь нуклеотидной или аминокислотной последова­тельностью, наличием и/или порядком расположения составных элементов.

^ Нуклеотидная последовательность как объект изобретения

Рассмотрим достаточно распространенный объект изобрете­ния - нуклеотидную последователь­ность. Поскольку для него характерно многообразие форм, основная труд­ность, возникающая при обозначении такого объекта, состоит в правильном выборе термина, в наибольшей мере соответствующего смыслу заявлен­ного. Хотя любой из обычно исполь­зуемых заявителями терминов, таких, как «нуклеиновая кислота (НК)», «моле­кула ДНК (РНК)», «фрагмент (сегмент) НК (ДНК, РНК)», «полинуклеотид», «ген» и др., имеет право на существование, каждый из них несет определенную смысловую нагрузку, в соответствии с которой они должны использоваться. Так, определение «молекула НК (ДНК, РНК)» корректно отнести к полнораз­мерной протяженной структуре, обыч­но обладающей сложной пространст­венной организацией. Далеко не все­гда оправдано использование понятия «ген», если речь идет о полученной ис­кусственным путем нуклеотидной по­следовательности, которая соответ­ствует кодирующей части природно­го гена.

Правила предусматри­вают включение в формулу изобрете­ния, относящуюся к нуклеиновым кис­лотам, указания их назначения. В от­личие от химических соединений с ус­тановленной структурой, для которых назначение соединения должно быть раскрыто в описании изобретения, в формуле оно может не указывать­ся. Для нуклеиновых кислот, под ко­торыми следует понимать природные формы ДНК и РНК, назначение обус­ловлено их биологической функци­ей. Простое выделение молекулы НК и установление ее структуры, осно­ванные на применении стандартных приемов, можно отнести к обычной технической процедуре. Существую­щие в природе нуклеиновые кислоты могут стать ими только при условии установления их биологической функ­ции. Следовательно, такую функцию, которая определяет возможность дальнейшего применения объекта изобретения, необходимо признать существенным признаком изобрете­ния, который подлежит включению в формулу изобретения.

Однако если функция ясна из ро­дового понятия, например при исполь­зовании таких терминов, как «промо­тор» (сигнальная последовательность ДНК, с которой специфически взаимо­действует РНК-полимераза при ини­циации транскрипции), «праймер» (короткий фрагмент ДНК или РНК со свободной 3-гидроксильной груп­пой) и др., в формуле изобретения нет необходимости отдельно указы­вать функцию, связанную с назначе­нием заявленного объекта.

Что касается искусственно синтези­руемых последовательностей (поли- и олигонуклеотидов), состоящих из природных нуклеотидов и являющих­ся аналогами природных НК, то вклю­чение в формулу изобретения их био­логической функции определяется с учетом влияния этого признака на достигаемый технический результат.

Остановимся на технических харак­теристиках - признаках рассматри­ваемого объекта.

Поскольку нуклеотидная последо­вательность относится к категории «вещество», в формуле изобретения можно использовать любой из призна­ков, рекомендуемых Правилами для характеристики высокомолекулярных химических соединений. Приведем пример характеристики нуклеиновой кислоты как вещества с неустановленной структурой: «Фраг­мент геномной ДНК, кодирующий фермент, обеспечивающий устойчи­вость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)» (RU 2118367 С1, 27.08.98, C12N15/50).

Если нуклеотидная последователь­ность определена, и заявитель счи­тает целесообразным использовать ее для характеристики заявленного объекта изобретения, то формула изо­бретения может состоять из указания функции, определяющей назначение, и ссылки на установленную нуклеотидную последовательность. Например: «Фрагмент ДНК, кодирующий реком-бинантный протеин, ингибирующий вызываемую коллагеном агрегацию тромбоцитов млекопитающих, со сле­дующей нуклеотидной последова­тельностью...» (RU2128705 С1, 10.04.99, C12N15/12).


Генетическая конструкция как объект изобретения

В традиционном понимании гене­тическая конструкция (далее - ГК) - это искусственно созданная рекомбинантная нуклеотидная последова­тельность. В соответствии с п. 2.1.1 Правил к ГК условно относят широкий круг объектов, в частности трансфор­мированные клетки, трансгенные орга­низмы и др., однако в данном разделе бу­дут рассмотрены особенности право­вой охраны только ГК, представляющих собой комбинации фрагментов НК.

Для наименования рассматриваемого объекта чаще всего используют­ся термины «генетическая конструк­ция»; «нуклеотидная конструкция»; «рекомбинантная НК»; «гибридная (хи­мерная) НК», «химерная (гибридная) нуклеотидная последовательность», «рекомбинантный вектор» или «век­тор»; «рекомбинантная плазмида» или «плазмида». Из них только «нуклео­тидная конструкция» представляется недостаточно корректной, так как не в полной мере отвечает определе­нию ГК, согласно которому в конст­рукцию объединяются не отдельные нуклеотиды, а их последовательно­сти различного происхождения.

Независимо от назначения практи­чески любую конструкцию, состоящую из генетических элементов, можно определить как «генетическую кон­струкцию», а если объединяемыми элементами являются фрагменты НК, то как «рекомбинантную НК». При вы­боре между определениями «гибрид­ная» и «химерная» предпочтительнее второе.

Наиболее распространенный вид ГК - векторные конструкции, для обо­значения которых обычно используют понятия «вектор» и «рекомбинантный вектор», а если имеется в виду плазмидный тип вектора, то - «плазмида» и «рекомбинантная плазмида». Оба обозначения допустимы, но более кор­ректно второе, поскольку существуют природные векторы (вирусы, бакте­риофаги и плазмиды), которые нель­зя отнести к ГК по определению.

Правила рекомендуют приводить в формуле изобретения на генетическую конструкцию признак, определяющий назначение объекта, поскольку вследствие «молодости» данного направления науки и соот­ветственно присущей ей терминоло­гии лишь для немногих видов ГК мож­но подобрать отражающее ее назна­чение понятие, смысл которого был бы общедоступен.

На практике требование указания назначения в формуле изобретения, относящейся к сложным видам кон­струкции, выполняется в подавляю­щем большинстве случаев. Например: «Рекомбинантная плазмидная ДНК pYAIa 05 для маркирования и иденти­фикации третьей хромосомы чело­века....» (RU 2087533, 20.08.1997).

Кроме того, формула, в которой объект определен как «рекомбинантный вектор» и при этом не указана его функция, может быть признана экспертизой «охватывающей» широ­кий круг векторных конструкций, кото­рые не являются взаимозаменяемы­ми при реализации определенного назначения. Это противоречит поло­жениям законодательства, в соответ­ствии с которыми в одном независи­мом пункте не могут быть представ­лены объекты разного назначения.

В связи с этим рекомендуемое на­чало формулы изобретения на век­торную конструкцию может быть из­ложено так:

- «рекомбинантный вектор экс­прессии» («экспрессионный или экс-прессирующий вектор»);

- «вектор, способный обеспечить экспрессию» и т. п.;

  • «рекомбинантный вектор клони­рования» («клонирующий вектор», «рекомбинантный вектор, предназ­наченный для клонирования» и т. п.);

  • «вектор для интегрирования» («интегрирующий вектор»);

  • «вектор для доставки» (вектор-переносчик)» и т. д.

Принимая во внимание, что совре­менный исследователь, как правило, обращается к услугам «векторной индустрии» и применяет при созда­нии ГК «готовые» векторы-носители, во многих случаях отпадает необхо­димость детально описывать собст­венно векторную часть. В формуле до­статочно привести название исполь­зованного коммерческого вектора, дав в описании ссылку на фирму-производителя или соответствую­щий каталог.

Понятно, что такое изобретение будет признано патентоспособным только в том случае, когда встраивае­мый фрагмент нов и обеспечивает в данной комбинации получение не­ожиданного результата.22

^ Трансформированная клетка как объект изобретения

Поскольку в России еще не накоп­лен достаточный опыт правовой охра­ны данного объекта, при разработке набора признаков, характеризующих трансформированную клетку, исполь­зовался опыт зарубежных патентных ведомств (в частности, США и Евро­пейского патентного ведомства). Ана­лиз показал, что в зависимости от объ­ема притязаний в отношении объекта изобретения, относящегося к транс­формированной клетке, могут быть выделены следующие группы:

    • клетка;

    • прокариотическая или эукариотическая клетка;

    • микроорганизм (бактерия, дрож­жи и т. д. без указания видовой при­надлежности), эукариотическая клет­ка (происхождение);

    • семейство микроорганизмов;

    • род и/или вид микроорганизма, штамм (рекомбинантный);

    • вирус (вирусная конструкция, ви­русный вектор).

При изучении зарубежных патент­ных документов не было выявлено какой-либо определенной закономер­ности в выборе набора признаков для характеристики этого объекта. Как правило, основными признаками, которые присутствуют во всех патен­тах, являются трансформирующий генный материал или генная конст­рукция (вектор, плазмида, ДНК). В за­висимости от желаемого объема па­тентной охраны изобретения, относя­щегося к клетке-хозяину, соответст­вующие разделы описания должны содержать сведения, подтверждаю­щие возможность осуществления изобретения в заявленном объеме в виде примеров, фигур, рассужде­ний и т. д.

Для трансформированной клетки может быть предложено множество вариантов формулы изобретения. Например:

«1. Клетка-хозяин, содержащая экспрессирующуюДНК, кодирующую одноцепочечный полипептид, вклю­чающий...» (далее следует характе­ристика полипептида). В дополни­тельных пунктах раскрываются допол­нительные характеристики объекта: «клетка-хозяин является прокарио-тической клеткой, прокариотической клеткой является E.coli, клетка-хозяин является эукариотической клеткой, в частности, клеткой миеломы чело­века, клеткой мышиной миеломы и др.» (US 5,476,786).

«2. Рекомбинантная клетка-хозяин, которая содержит полинуклеотид» (далее приведены нуклеотидные по­следовательности). (US 6,048,972).

«3. Клетки или клеточные культу­ры, трансформированные вектором, который включает кассету экспрес­сии нужного белка» (ЕР 0172194).

Все перечисленные патенты выда­ны на группу изобретений, одним из объектов которого является клетка-хозяин, охарактеризованная различ­ным набором признаков. При этом одна часть признаков приводится в пункте, относящемся к клетке-хо­зяину, а другая - находит отражение в соответствующих зависимых пунк­тах или в числе признаков, характе­ризующих другой независимый объ­ект, например вектор, нуклеиновую кислоту, белок, функции которых так или иначе определены.

Надо иметь в виду, что в патентах США правовую нагрузку несут все пункты формулы изобретения, тогда как в российских патентах объем правовой охраны определяют только независимые пункты формулы.

Следует помнить, что в зависимо­сти от желаемого объема патентной охраны изобретения, относящегося к клетке-хозяину, соответствующие разделы описания должны подтверж­дать возможность осуществления изо­бретения в заявленном объеме. Чем шире объем патентной охраны, тем более полными должны быть сведе­ния, представленные в описании.

^ Особенности патентной охраны белка в рамках биотехнологических изобретений

Белок относится к объекту изобре­тения - продукту (веществу). Нацио­нальное законодательство предусмат­ривает предоставление охраны как белкам с установленной структурой, для которых аминокислотная после­довательность определена, так и бел­кам с неустановленной структурой.

Независимо оттого, заявлен белок с установленной или неустановленной структурой, формула должна выражать сущность изобретения, т. е. содер­жать совокупность его существенных признаков, достаточную для достиже­ния технического результата, а также относиться только к одному изобретению.

Признаки, используемые в форму­ле для характеристики белка, могут быть разнообразными и включать как последовательность аминокислот или эквивалентный ей признак, так и фи­зико-химические или иные признаки, в том числе признаки способа полу­чения. Основная цель включения ука­занных признаков - отличить данный белок от других, уже известных. Для характеристики белка обязательно включение в формулу наименования белка с указанием функции (активно­сти, свойства). Остальные признаки могут варьироваться при условии, что их совокупность, включенная в фор­мулу изобретения, должна быть до­статочна для достижения техничес­кого результата.

Для белков с неустановленной аминокислотной последовательно­стью набор признаков, используемых в формуле, может быть следующий:

  • наименование с указанием функ­ции (биологической активности, свой­ства);

  • молекулярная масса (с указани­ем метода определения и пределов колебания параметров);

  • изоэлектрическая точка (с ука­занием метода определения и пре­делов колебания параметров);

  • основная биологическая актив­ность;

  • дополительные характеристики биологической активности;

  • аминокислотный состав;

    • источник выделения (признаки способа получения белка);

  • рН-стабильность;

  • термостабильность;

    • иммунологические свойства и дру­гие характеристики, позволяющие от­личить данный белок от других.

Приведенный набор признаков но­сит открытый, обобщенный характер и в каждом отдельном случае может корректироваться применительно к конкретному белку.

Для белков с установленной струк­турой, т. е. с определенной аминокис­лотной последовательностью, в фор­мулу включаются признаки, характе­ризующие наименование белка, с ука­занием функции (активность, свой­ства), и номер последовательности аминокислот в перечне последова­тельностей или аминокислотную по­следовательность. При этом в фор­мулу изобретения могут включаться также физико-химические и иные ха­рактеристики, позволяющие отличить данный продукт от других. Белок с ус­тановленной структурой в формуле может характеризоваться эквивалент­ным признаком, а именно кодирую­щей последовательностью нуклеотидов. Последовательность аминокис­лот или нуклеотидов представляется в формуле путем указания номера последовательности или приведения соответствующей последовательно­сти. Перечень последовательностей нуклеотидов и аминокислот представ­ляет собой неотъемлемую часть опи­сания.23

^ Некоторые проблемы охраны изобретений в области биотехнологии с использованием штаммов

Это - традиционный объект изо­бретения. Однако, как показывает практика рассмотрения заявок на изобретения, относящихся к штам­мам микроорганизмов, консорциумам на их основе, биопрепаратам, вклю­чающим штаммы микроорганизмов или части клеток микроорганизмов, достаточно часто подаются заявки, не содержащие полной совокупно­сти признаков, регламентируемых действующими Правилами и необхо­димых для идентификации или вос­произведения заявленного объекта, а также не содержащие необходимо­го экспериментального подтвержде­ния достижения заявленного техни­ческого результата. Это становится причиной длительной переписки экс­пертов с заявителями из-за необхо­димости запроса дополнительных ма­териалов. Например, если заявителем неполно охарактеризованы культуральные, морфологические признаки штамма или уровень его продуктив­ности, то по запросу экспертизы та­кие данные, как правило, представ­ляются заявителями и впоследствии включаются в текст описания как опи­сательные характеристики штамма.

По мнению специалистов-биотех­нологов, только по описанию штам­ма, содержащемуся в заявке на изо­бретение, невозможно его осуществ­ление. Единственной возможностью для подтверждения осуществимости, т. е. промышленной применимости такого объекта изобретения, как «штамм», может оказаться депони­рование.

Практика рассмотрения заявок в отделе пищевой промышленности и биотехнологии ФИПС показывает, что доля заявок, поданных на штам­мы микроорганизмов, по которым не удовлетворяется требование соответ­ствия условию «промышленная при­менимость», не снижается. Очевидно, при составлении заявок на объект «штамм» заявителям следует внима­тельнее руководствоваться Правилами и предвидеть правовые по­следствия его несоблюдения.

Аналогичные выводы можно сде­лать и в отношении заявок на биопре­параты, например вакцины для лече­ния животных, в которых недостаточно четко охарактеризован штамм (актив­ное начало), если он является новым, неизвестным из уровня техники и вос­произвести его по материалам заявки невозможно. Например, заявлен спо­соб изготовления вакцины против коли-бактериоза нутрий, основанный на том, что в качестве активного начала используют штамм Е. coli, который охарактеризован заявителем следую­щим образом: «Штамм E.coli, содер­жащий соматический термостабиль­ный антиген 01, выделенный из ме­стного эпизоотического очага». Как указано в материалах заявки, способ включает выращивание штамма на оп­ределенной питательной среде до нуж­ной концентрации клеток, их инактивирование и последующие операции по производству собственно вакцины. Проверяя заявленный способ на со­ответствие условию «промышленная применимость», экспертизе необходимо бы­ло убедиться, что в описании заявки раскрыты средства и методы, с по­мощью которых возможно осуществ­ление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в формуле изобретения. В описании не было указано, что используемый в способе штамм является известным, отсутствуют ссылки на какой-либо ис­точник информации, имеющий отно­шение к данному штамму, а также сведения о депонировании. Согласно Правилам при использова­нии в способе неизвестных штаммов микроорганизмов должны быть при­ведены сведения об их депонирова­нии или описание способа получения штамма, достаточное для осуществ­ления изобретения. Однако такие све­дения в описании заявки отсутство­вали. В связи с этим характеристика штамма, представленная в описании, была признана недостаточной для его идентификации, а воспроизведение заявленного способа по представлен­ным заявителем материалам - не­возможным. Заявленный способ был признан не соответствующим усло­вию патентоспособности «промыш­ленная применимость».

Иногда возникают ситуации, свя­занные с непредставлением копии документа о депонировании одновре­менно с подачей заявки на штамм, который был подвергнут депониро­ванию. Отсутствие справки о депони­ровании штамма микроорганизма, линии клеток растений или животных в уполномоченной коллекции-депо­зитарии, если в заявке имеется ука­зание на депонирование, является основанием для запроса.

Описание к патенту на штамм слу­жит не только для раскрытия сущно­сти объекта изобретения во всей его полноте, но и является оригинальным и важным документом. Это - источ­ник информации, служащий для срав­нения свойств и характеристик сопо­ставляемых объектов. Поэтому нужно четко представлять, что отсутствие полной информации о штамме или недостаточная наполненность описа­ния (что имеет место в некоторых за­явках) не могут считаться оправдан­ными.

В форму­лу, характеризующую штамм микро­организма, включаются его родовое и видовое названия на латинском языке, что позволяет судить о том, к какому роду и виду относится заяв­ленный штамм. Однако иногда в за­явках в пунктах формулы изобрете­ния заявителем не указывается его родовая и видовая принадлежность, но приводится номер депонирования в какой-либо международной кол­лекции-депозитарии. При этом в до­кументах содержатся только регист­рационные номера, присвоенные при депонировании. В этом случае экс­пертиза сталкивается с ситуацией, когда в описательной части характе­ристики штаммов отсутствуют их спе­цифические признаки.




оставить комментарий
страница3/6
Дата21.09.2011
Размер1,14 Mb.
ТипДокументы, Образовательные материалы
Добавить документ в свой блог или на сайт

страницы: 1   2   3   4   5   6
не очень плохо
  1
отлично
  3
Ваша оценка:
Разместите кнопку на своём сайте или блоге:
rudocs.exdat.com

Загрузка...
База данных защищена авторским правом ©exdat 2000-2017
При копировании материала укажите ссылку
обратиться к администрации
Анализ
Справочники
Сценарии
Рефераты
Курсовые работы
Авторефераты
Программы
Методички
Документы
Понятия

опубликовать
Загрузка...
Документы

наверх