Биотехнология как наука 7
2 чел. помогло. | скачать ^ 1.4.1. Рынок РФ Структура российского рынка отличается от структуры мирового рынка и сегментирован следующим образом: -рынок биотехнологических фармацевтических продуктов, -рынок ферментов и ферментных препаратов, -рынок живых культур микроорганизмов, -рынок дрожжей, -рынок биотехнологических препаратов добывающих отраслей промышленности, -рынок биотехнологических препаратов для сельского хозяйства, -рынок биотехнологических препаратов для защиты окружающей среды. Указанные 7 сегментов рынка биотехнологии РФ имеют максимальную степень обобщения и сформированы на основании следующих критериев: -биотехнологичность продукта. -применение в отраслях промышленности. Сегменты биотехнологического рынка РФ нуждаются в уточнении их структуры. Коротко остановимся на анализе этих сегментов. Рынок биотехнологических фармацевтических продуктов: Антибиотики. Иммунобиологические препараты. Гормоны (препараты, содержащие гормоны). Витамины. Препараты, содержащие культуры микроорганизмов. Аминокислоты. БАДы. Медицинские материалы. Диагностическое оборудование. Рынок биотехнологических препаратов для сельского хозяйства Средства защиты растений и стимуляторы роста растений. Пробиотики. Вакцины ветеринарные. Антибиотики кормовые. Кормовой белок. Аминокислоты. Витамины. Кормовые добавки (белково-витаминные комплексы). 1.4.1.2. Рынок стран, входящих в состав ЕПК Биотехнология делает существенный вклад в модернизацию секторов промышленности Европы. Главные прикладные области современной биотехнологии могут быть классифицированы в три группы: здравоохранение и фармацевтические применение; производственные процессы и производство; сельское хозяйство, домашний скот, ветеринарные продукты и аквакультура. ^ современная биотехнология вызвала революцию в открытии и развитии новых лекарств, усовершенствованных методов лечения, диагностики и вакцин. Много инновационных лекарств (биопрепараты), которые были проданы в течение прошлых лет, являются результатом биотехнологических прорывов и большим числом пациентов, страдающих от болезней, для которых не было никаких компромиссных методов лечения, может теперь рассматриваться (примеры: болезни роста, нарушения обмена веществ, рассеянный склероз, ревматический артрит, рак, болезнь Альцгеймера). Биотехнология также дала новые и потенциально более безопасные вакцины, которые могут быть произведены в больших количествах, и новые усовершенствованные инструменты для диагноза и предотвращения болезни. ^ современная биотехнология применяется, чтобы улучшить пищевую ценность и усвояемость корма, произвести вакцины, которые уничтожили бы болезни животных, для диагностики, которая бы позволила обнаружить болезни, такие как коровья губчатая энцефалопатия, ящур и сальмонелла. Ферменты также используются в производственных процессах, чтобы производить моющие средства, целлюлозу и бумагу, текстиль, и биомассу для выработки энергии. Биотехнология помогла заменить химические процессы, позволяющие усовершенствовать эффективность процесса, и уменьшить затраты энергии и воды, и сократить количество отработанных молекул. ^ означает использование морских организмов, или их модификаций, для обеспечения решений в различных сферах, которые включают здравоохранение, пищу, косметику, пластыри, краски, аквакультуру, рыболовство, сельское хозяйство, улучшение состояния окружающй среды, биопленки и коррозию, биоматериалы, биотехнология, исследовательские инструменты, и так далее. Это – до сих пор развивающаяся область исследования, но морские биоресурсы использовались, чтобы произвести фармацевтические препараты, и в настоящее время на рынке Европы представлено четыре лекарства, для производства которых использовались морские организмы и приблизительно 40 лекарств находятся на клинической или предклинической стадии испытаний7. Среди европейских компаний, специализирующихся на биотехнологии, наиболее активны фирмы, работающие в сфере здравоохранения (терапия). На втором месте - технические, производственные, исследовательские услуги, в то время как диагностика стоит на 3-ем месте, а сельское хозяйство/окружающая среда на 4-ом месте (рис. 2). .  Рис. 2. Активность компаний, специализирующихся в производстве продукции биотехнологии8 Глава 2. Международные конвенции и соглашения, регулирующие создание и функционирование биотехнологических объектов Сейчас достижения биотехнологии позволяют специалистам осуществлять вмешательство в естественные процессы жизни именно на уровне генетических программ и, тем самым, создавать организмы с измененными, не присущими им от природы свойствами. Понятно, что подобное вмешательство в сбалансированную систему организма наряду с планируемыми желаемыми изменениями в ее функционировании могло бы, в силу тех или иных причин, привести и к каким-то непредусмотренным, непредсказуемым либо к предсказуемым, но нежелательным последствиям. Если подобные последствия будут иметь широкое распространение, они могут привести к изменению биологического разнообразия на планете и даже, возможно, к угрозе существования человечества. Поэтому в последние годы принимаются национальные нормативные акты и заключаются международные соглашения, направленные на ограничение неконтролируемого, с точки зрения последствий, коммерческого использования тех биотехнологий, которые, пусть и случайно, могут оказаться «генетическим оружием». Остановимся на основных из них. 2.1. Конвенция о биологическом разнообразии Крупнейшим международным соглашением является Конвенция о биологическом разнообразии, принятая в Рио-де-Жанейро 5 июня 1992 г., ратифицированная Федеральным законом РФ от 17 февраля 1995 г. № 16-ФЗ Конвенцией в преамбуле декларирована непреходящая ценность биологического разнообразия, а также экологическое, генетическое, социальное, экономическое, научное, воспитательное, культурное, рекреационное и эстетическое значение биологического разнообразия и его компонентов, утверждено большое значение биологического разнообразия для эволюции и сохранения поддерживающих жизнь систем биосферы, поставлена задача сохранения биологического разнообразия, подчеркнуто значение и необходимость поощрения международного, регионального и глобального сотрудничества между государствами и межправительственными организациями и негосударственным сектором в деле сохранения биологического разнообразия и устойчивого использования его компонентов. Статьей 1 Конвенции определены ее цели: сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и надлежащей передачи соответствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путем должного финансирования. Для дальнейшего изложения важно определение терминов, данное в ст. 2 Конвенции: ^ - вариабельность живых организмов из всех источников, включая наземные, морские и иные водные экосистемы и экологические комплексы, частью которых они являются; это понятие включает в себя разнообразие в рамках вида, между видами и разнообразие экосистем. ^ - генетические ресурсы, организмы или их части, популяции или любые другие биотические компоненты экосистем, имеющие фактическую или потенциальную полезность или ценность для человечества. Биотехнология - любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования. ^ любой материал растительного, животного, микробного или иного происхождения, содержащий функциональные единицы наследственности. ^ - генетический материал, представляющий фактическую или потенциальную ценность. Условия insitu - условия, в которых существуют генетические ресурсы в рамках экосистем и естественных мест обитания, а применительно к одомашненным или культивируемым видам - в той среде, в которой они приобрели свои отличительные признаки. ! Сохранение insitu - сохранение экосистем и естественных мест обитания, а также поддержание и восстановление жизнеспособных популяций видов в их естественной среде, а применительно к одомашненным или культивируемым видам - в той среде, в которой они приобрели свои отличительные признаки. ^ организация, | созданная суверенными государствами данного региона, которой ее го-I сударства-члены передали полномочия по вопросам, регулируемым на-! стоящей Конвенцией и которая должным образом уполномочена в со-1 ответствии с ее внутренними процедурами подписывать, ратифицировать, принимать, одобрять Конвенцию или присоединяться к ней. ^ использование компонентов биологического разнообразия таким образом и такими темпами, которые не приводят в долгосрочной перспективе к истощению биологического разнообразия, тем самым сохраняя его способность удовлетворять потребности нынешнего и будущих поколений и отвечать их чаяниям. Технология - включает биотехнологию. Статья 3 определила основной принцип Конвенции - государства имеют суверенное право разрабатывать свои собственные ресурсы согласно своей политике в области окружающей среды и несут ответственность за обеспечение того, чтобы подобная деятельность в рамках их юрисдикции или под их контролем не наносила ущерба окружающей среде других государств или районов за пределами действия национальной юрисдикции. Доступ к генетическим ресурсам регламентирован ст. 15 Конвенции следующим образом: «В силу признания суверенных прав государств на свои природные ресурсы право определять доступ к генетическим ресурсам принадлежит национальным правительствам и регулируется национальным законодательством. <...> Каждая договаривающаяся сторона принимает надлежащие законодательные, административные или политические меры... в целях совместного использования на справедливой и равной основе результатов исследований и разработок, а также выгод от коммерческого и иного применения генетических ресурсов с договаривающейся стороной, предоставляющей такие ресурсы. I Такое совместное использование осуществляется на взаимно согласованных условиях». Статья 16 определяет доступ к технологии и ее передачу таким образом: «Каждая договаривающаяся сторона, признавая, что технология включает в себя биотехнологию и что как доступ к технологии, так и ее передача между договаривающимися сторонами являются важными элементами достижения целей настоящей Конвенции, обязуется в соответствии с положениями настоящей статьи предоставлять и (или) облегчать другим договаривающимся сторонам доступ к технологиям, которые имеют отношение к сохранению и устойчивому использованию биологического разнообразия или предполагают использование генетических ресурсов и не наносят существенного ущерба окружающей среде, а также передачу им таких технологий». Особенно важен п. 5 данной статьи: «Договаривающиеся стороны, признавая, что патенты и иные права интеллектуальной собственности могут оказывать влияние на осуществление настоящей Конвенции, сотрудничают в этой области, руководствуясь национальным законодательством и нормами международного права, с целью обеспечить, чтобы эти права способствовали и не противоречили ее целям». Конвенция учредила совещание договаривающихся государств в рамках конференции сторон, установленной ст. 23, согласно п. 4 которой «конференция сторон постоянно следит за выполнением настоящей Конвенции». Конвенцией регламентированы протоколы и доклады сторон, процедура арбитражного разбирательства, ратификация и выход. 2.2. Картахенский протокол К Конвенции о биологическом разнообразии был присоединен Картахенский протокол - протокол по биобезопасности, в котором особое внимание уделено трансграничному перемещению любого живого измененного организма, полученного в результате применения современной биотехнологии и способного оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия. Статья 2 Протокола регламентировала общие положения, главное из которых содержится в п. 2: стороны обеспечивают, чтобы получение любых живых измененных организмов, их обработка, транспортировка, использование, передача и высвобождение осуществлялись таким образом, чтобы не допускались или были уменьшены риски для биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека. Протоколом дополнены термины Конвенции, им определены следующие термины: «конференция сторон», «использование в замкнутых системах», «экспорт», «экспортер», «импорт», «импортер», «живой измененный организм», «живой организм». При этом термин «современная биотехнология» раскрыт как применение: 1) методов in vitro с использованием нуклеиновых кислот, включая рекомбинантную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и прямую инъекцию нуклеиновых кислот в клетки или органеллы, или 2) методов, основанных на слиянии клеток организмов с разным таксономическим статусом, которые позволяют преодолеть естественные физиологические репродуктивные или рекомбинационные барьеры и которые не являются методами, традиционными для выведения и селекции. Таким образом, Картахенский протокол применяется к трансграничному перемещению, транзиту, обработке и использованию всех живых измененных организмов, способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека. 2.3. Декларация о генетических данных человека. Международная декларация о генетических данных человека принята 32-й сессией Генеральной конференции ЮНЕСКО в Париже 17 октября 2003 г. Если в переводе Декларации на национальный язык часть текста или отдельные термины можно понять неоднозначно или невозможно понять вообще, ЮНЕСКО рекомендует обращаться к основному, считающемуся аутентичным варианту текста на английском или французском языке. Преамбула Декларации звучит следующим образом: «Генеральная конференция, ссылаясь:
ссылаясь более конкретно на Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека, которую она приняла единогласно и путем аккламации 11 ноября 1997 г., а Генеральная Ассамблея Организации Объединенных Наций одобрила 9 декабря 1998 г., а также на Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека, которые она одобрила 16 ноября 1999 г. в своей резолюции 30 С/23, приветствуя широкий общественный резонанс, который Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека вызвала во всем мире, твердую поддержку, которую она получила со стороны международного сообщества, а также воздействие, которое она оказывает в государствах-членах, использующих ее при разработке своих законодательств, нормативных положений, норм и стандартов, а также этических кодексов и руководящих принципов, принимая во внимание международные и региональные документы, национальное законодательство, нормативные положения и документы этического характера, касающиеся защиты прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства в связи со сбором, обработкой, использованием и хранением научных данных, а также сведений медицинского и личного характера, признавая, что генетическая информация представляет собой часть более широкого спектра медицинских данных и что информационное содержание любых медицинских данных, в том числе генетических и протеомных данных, является крайне контекстуальным и зависимым от конкретных обстоятельств, признавая также особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, поскольку они позволяют прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных; поскольку такие данные могут на протяжении нескольких поколений оказывать значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях - и на целые группы населения; поскольку они могут содержать информацию, о важности которой может быть неизвестно во время сбора биологических образцов, и поскольку они могут иметь культурное значение для отдельных лиц или групп лиц, подчеркивая, что ко всем медицинским данным, в том числе генетическим и протеомным данным, независимо от их видимого информационного содержания, следует применять одни и те же высокие требования конфиденциальности, принимая к сведению растущее значение генетических данных человека в экономической и коммерческой областях, учитывая особые потребности и уязвимость развивающихся стран, а также необходимость укрепления международного сотрудничества в области генетики человека, считая, что сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека имеют огромное значение для прогресса наук о жизни и медицины и практического применения их достижений, а также для использования таких данных в немедицинских целях, считая также, что увеличение объема собранных данных личного характера делает все более сложной задачу обеспечения их действительно необратимого отделения от лица, которое может быть идентифицировано, сознавая, что сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека потенциально чреваты опасностями для осуществления и соблюдения прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства, отмечая, что интересы и благополучие отдельного человека превалируют над правами и интересами общества и научными исследованиями, вновь подтверждая принципы, сформулированные во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека, и принципы равенства, справедливости, солидарности и ответственности, а также принципы уважения человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, особенно свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований, а также права на частную жизнь и безопасность человека, которые должны лежать в основе деятельности по сбору, обработке, использованию и хранению генетических данных человека, провозглашает нижеследующие принципы и принимает настоящую Декларацию». Приведенный текст - это один из самых гуманистических правовых документов. Статья 3 регламентирует идентичность человека следующим образом: «Каждый индивидуум имеет присущую только ему генетическую конституцию. Однако идентичность человека не должна сводиться лишь к генетическим характеристикам, поскольку она формируется под воздействием комплекса образовательных, экологических и личностных факторов, а также эмоциональных, социальных, духовных и культурных связей с другими людьми и предполагает элемент свободы». ^ Приведенные в главе 2 международные нормативно-правовые акты и соглашения вносят определенный вклад в охрану биотехнологических достижений как объектов интеллектуальной собственности и призваны поддерживать и поощрять инвестиции в области биотехнологии, однако не охватывают целиком все вопросы, связанные с предоставлением исключительных прав на биотехнологические изобретения. Проблема гармонизации патентного законодательства в области биотехнологии достаточна сложна, поскольку существуют различия в экономическом развитии стран и практической деятельности национальных патентных ведомств и региональных патентных организаций. Кроме того, необходимо учитывать мнение религиозных и научных кругов, различных слоев общества, движения армии «зеленых» и т.д., поскольку предметом патентных заявок в области биотехнологии становятся высокоразвитые живые организмы, а именно растения и животные, в том числе генетически модифицированные, а также элементы тела человека, новые методы искусственного выращивания тканей, манипуляции с зародышевыми клетками и эмбрионами, клонирование органов и тканей, новые подходы к терапии и диагностике различных заболеваний человека, что не может не вызвать широких дискуссий, касающихся правомерности патентования таких изобретений. 3.1. История создания ЕПО Экономическая интеграция стран Западной Европы потребовала создания патентно-правового регулирования для содействия развитию этих процессов и устранения препятствий при получении охранных грамот на объекты интеллектуальной промышленной собственности за границей. Европейская Патентная Организация (ЕПО) - межправительственная организация, которая была основана 7 октября 1977 на основе европейского патентного Соглашения (EПС). Ее органы: Административный Совет и Европейское Патентное Ведомство находятся в Мюнхене. Европейское патентное ведомство имеет филиалы в Гааге, Берлине и Вене. Европейская Патентная Организация имеет юридическую и финансовую самостоятельность, осуществляет законодательные полномочия от имени Организации, несет ответственность за проблемы политики, касающиеся Организации и контролирует действия Ведомства. В настоящее время в состав Организации входит 34 государства - членов, включая все государства - членов Европейского союза вместе с Хорватией, Исландией, Лихтенштейном, Монако, Норвегией, Швейцарией и Турцией. Ее миссия - предоставлять европейские патенты в соответствии с ЕПК, которые выдаются европейским Патентным бюро.9 Конвенция является открытой, что означает возможность вступления в нее любой европейской страны, в том числе и не члена Европейского союза. Но Конвенция все-таки не может служить инструментом создания реальной общеевропейской системы патентования. Единичная заявка в ЕПО ведет к выдаче так называемого Европейского патента. Такой патент обеспечивает охрану, эквивалентную национальному уровню в каждой из 34 стран-участниц Конвенции. Это большая помощь заявителям, обращающимся за патентом, поскольку им нужно сделать только одно заявление вместо 34. Вместе с тем европейская система страдает от двух существенных недостатков. Первый состоит в том, что страны - участницы Конвенции вправе требовать от заявителя перевода заявки на патент на один из официальных языков ЕПО. Точный технический перевод - вещь очень дорогая. Стоимость перевода европейского патента может увеличить стоимость процедуры европейского патентования по сравнению с аналогичной процедурой в США в два раза. Второй недостаток состоит в том, что, в соответствии с Конвенцией, преследование за патентные нарушения должно проводиться в системе национального судопроизводства, поскольку система европейских патентных судов не была создана. Сказанное может означать высокий уровень затрат на судебные процедуры и несовместимость решений в том, что касается юридической силы и толкования патента. В связи со значительной схожестью патентного законодательства разных стран некоторыми судами стали выноситься решения, распространяющие сферу своего действия на юрисдикции других стран, а суды этих стран стали принимать такие решения к исполнению. Тем не менее, на практике продолжают иметь место тяжбы по патентным вопросам между отдельными странами. Гармонизация патентной системы Европы в целом зависит от того, будет ли введена в действие на всем европейском континенте патентная система Сообщества. Здесь механизм, учрежденный Европейской патентной конвенцией, функционирующая в его рамках Европейская патентная организация могут сыграть важную роль. В настоящее время патентная форма охраны обеспечивается в ЕС двумя системами, ни одна из которых не основана на законодательстве Союза. Этими системами являются национальные патентные системы и европейская патентная система. 3.2. Объекты патентования в ЕПК В европейском патентном праве не сформулировано построенное по формально-логическим правилам понятие изобретения. Понятие изобретения выражается только термином, включенным в п. 1 ст. 52 ЕПК. Содержание понятия изобретения определяется Руководством и практикой Палат жалоб ЕПВ. В Руководстве понятие изобретения конкретизируется посредством двух характеристик, наличие которых необходимо для признания заявленного предложения изобретением в смысле ст. 52 ЕПК. Изобретение должно: а) соответствовать признаку конкретной определенности; б) носить технический характер. Предусмотренные Руководством признаки конкретности и техничности раскрываются и дополняются с помощью понятий технического вклада в уровень техники и технического эффекта. Эти понятия в ряде случаев используются в качестве взаимозаменяемых. Технический эффект является результатом сравнительного анализа двух конкретно определенных понятий: объекта уровня техники и заявленного изобретения. Следует согласиться с мнением ряда специалистов о двойном функциональном предназначении понятия технического решения. Во-первых, оно выделяет изобретения из других нетехнических видов решений, а во-вторых, указывает на возможность реализации изобретения.
|
не очень плохо
1отлично
3 Разместите кнопку на своём сайте или блоге: